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总结一下注射剂的辅料: 一、注射剂的辅料应用 注射剂中除了加入主药，还需根据主药的性质加入适宜的附加剂以增加药物的溶解度或提高药物的稳定性与有效性。 选用附加剂的时候应注意： 1. 与主药无配伍禁忌 2. 在有效的浓度范围内对机体无毒性 3. 不影响主药的性质、疗效和药剂的质量检测 4.均应符合药
2023-03-09
1，去除热源是注射剂工艺很重要也很麻烦的一个问题，很多药厂因此而返工甚至废料。所以用什么方法，什么设备十分重要。 2，用微滤（0.22um)除热源不适宜,但是有在微滤的膜上带上正电荷,能够去除4~5个LOG的大肠杆菌内毒素.但是该方法使用时要注意, 您的主药成分不能是和热源一样,在该PH条件下带负电
2023-03-08
2023-03-13
第五章 注射剂与滴眼剂 一、练习题 1 、什么是灭菌法？比较灭菌、消毒、抑菌、防腐、无菌的不同。 指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂，原料，辅料以及医疗器械等物品的灭菌。 2 、什么是 F 值？什么是 F
2023-03-17
中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药
注射剂无菌保证工艺介绍 注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌（无菌）生产工艺。在工业上，无菌保证工艺可分为两类：最终灭菌工艺（terminal sterilization process）和无菌生产工艺（aseptic processing）。 最终灭菌工艺：
2023-03-18
安徽捷众生物化学有限公司 氯化钠注射液模拟生产工艺验证方案 编号 制定人 审核人 批准人 分发部门 QY·TS·03·001-00 制定日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 相关部门 页 数 修订日期 颁发部门 生效日期 共
中药注射剂处方点评指南 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药
我院内科系统住院患者中药注射剂使用情况调查分析 中药注射剂是指中药材经提取、纯化有效成分后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。具有疗效确切、起效迅速、价格适中，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用等特点[1, 2］。为了解我院中药注射剂使用现状
大容量注射剂生产企业检查要点 一、大容量注射剂特点 和其他无菌制剂相比，大容量注射剂的特点在于体积大，易导致： (1)发生微生物污染、内毒素污染和微粒污染后对使用者的后果更严重； (2)降低微生物、内毒素和微粒污染的技术复杂性较高；(3)厂房面积大且高，维持厂房洁净度的难度大、成本高； (4
中药注射剂临床应用指南培训考试题 姓名 科室 一、单项选择题（每题5分） 1、中药注射剂肌内注射量一般为（ ）ml。 A 2-8 B 1-5 C 3-7 D 6-10 2、新中国大批量生产的第一个中药注
注射剂无菌检验标准操作规程 目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。 范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。 责任者：质管部、化验室主任、QC检验员 内容：1、标准依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修
2023-03-21
（讨论稿） 1 已上市中药注射剂变更研究指导原则 已上市中药注射剂变更研究指导原则目录 一、概述……………………………………………………………… 3 二、基本原则及要求………………………………………………… 4 三、变更药品规格和/或包装规格………………………
第四节定义灭菌法灭菌目的灭菌(sterilization) 灭菌(sterilization) 物理或化学方法杀灭或 除去物体上或物品中活 的微生物( 的微生物(包括繁殖体 和芽孢)的过程。 和芽孢)的过程。以除去或杀灭芽孢为标 准，同时保证药物制剂 稳定性、 稳定性、治疗作用及安 全性。 全性。灭
2023-03-20
2023-03-19
注射剂灭菌工艺研究内容以及资料撰写格式 注射剂按照工艺通常可以分为终端灭菌工艺产品和无菌生产工艺产品，其灭菌/除菌无菌工艺验证的内容也有较大的差别。下面分别针对终端灭菌工艺产品和无菌生产工艺产品进行阐述。 1、终端灭菌产品的灭菌工艺验证 1）热分布试验 热分布试验
广东康臣药业集团 内蒙古康源药业有限公司 编 号 页 数 生效日期 验证部门 Q/CKP-T4-07-003（00） 第1页/共 24页 GMP办公室 题目 大容量注射剂 车间纯化水系统 确认方案 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期
注射剂安全性检查法应用指导原则（修订稿） 本指导原则为注射剂临床使用的安全性和质量可控性而定。注射剂安全性检查法包括细菌内毒素检查法、热原检查法、异常毒性检查法、过敏反应物质检查法、降压物质检查法、溶血与凝聚检查法等。根据注射剂的处方、原（辅）料来源、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目，
新型卡式瓶的包装优缺点与传统包材的区别医药工程设计制药装备应用与研究 小容量注射剂卡式瓶包装生产工艺研究梁志兴(甘肃成纪生物药业有限公司，甘肃天水 741020)摘要关键词小容量注射剂的卡式瓶包装有别于传统的安瓿瓶包装形式，这种区别不仅表现在包装材料有着质的区别而且也表现在生产工艺过程及其质量
2018高考语文语句衔接连贯专题100题
盘点十八大以来落马19位省部级官员名单(附照片)
1970-01-01
各省军区独立师历史沿革
房屋建筑和市政基础设施工程施工图设计文件审查管理办法(住房城乡建设部令第13号)
今日基督徒普遍的可怜的光景
硕士研究生复试政审表填写模板1
中国人民解放军各集团军编制战斗序列大全
