浅谈收率与物料平衡

浅谈\收率与物料平衡

首先看看“质量表” ——“物料平衡”；GMP规范附则中，物料平衡的定义是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。就这句话，字面理解并没有什么难度，无非是两个值的比较罢了，可具体比较起来，就花样多多了。 其次，我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。

我们可通过以下表来看看这两表的异同点： 1、相同点：最终都是两个值的比较；都是以百分比来表示的；从两个不同的方面（生产控制及质量控制）反映生产过程是否符合规定、受控及稳定；企业经营目标实现必须关注的内容。

2、不同点：收率的分子是合格品数；物料平衡的分子是可见的产出，即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延；理论上：收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。实际生产中：收率（100%投料，不低限投料。）大多情况下＜100%，物料平衡大多情况下＜100%。（涉及到印字包材时必须为100%）

收率：是生产过程控制中的经济指标。物料平衡：是生产过程控制中的质量指标。

物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，而收率是企业生产成本的经济问题。

那么理论产量，实际产量在具体计算时，就各有不同的理解。如：内包中药颗粒，分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg，可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的，内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。计算本工序物料平衡：若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Bkg，此乃不争事实。

物料平衡：

计算颗粒的物料平衡，理论用量为A是不争事实，而实际用量也分别被认为，观点一：（B－C＋D），观点二：（B－C）。 “观点一”是我们常采用的方法。

“观点二”假如生产过程中出现异常（例如闭料器出现故障，合不上，大量药粉外漏至地面。），至使D值大大增加，并已影响到产品质量（出现空袋，半袋）时，此时若再加上D，则永远有如下等式：（B－C+D）≈A，物料衡算几乎永远都在接近100%。正常范围内，事实上生产过程已发生了异常，却被书面上所反映的“正常”掩盖住了，根本无法及时准确反映出可能影响产品质量的生产隐患信息。

个人同意观点一，物料平衡不同于偏差调查，更多的还是对物料使用的一种计量和核对，防止物料在使用过程中出现混淆和差错，是一种追溯性的计算记录吧；对于损耗增大，而物料平衡结果却一致的问题，损耗增大自然是按照偏差处理的方式进行，启动偏差调查，偏差调查是发现问题纠正预防，但是物料平衡还是应该趋向理论的100%，否则还要合理的解释物料的流失是否有问题、无法追溯。

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