药品经营质量管理文件

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理文件的控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 一、 目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行； 2、确保质量管理体系文件有效实施； 3、提高企业质量管理水平。 二、 岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。 三、 责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。 四、程序：

（一）质量管理文件的编制、审批程序

1、 计划与编制：由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要

求，并确定编制人员，明确进度。

2、 文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职

责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。

3、 评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组

会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。 4、 审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可

公布执行。

（二）质量管理文件的修订程序：

1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能变动；经GSP认证检查或内部质量管理体系评审时或其它需要修改时。

2、修改程序：由原起草人拟稿，质量管理负责人核稿，经总经理批准后由质量管理部下发执行。原质量管理文件同时废止，修订原因及变更日期应详细记录。

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理文件的控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—001 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—001 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版

3、文件处理：对已废止的文件版本由质量管理部及时收回，并作好记录。以防止无效的或作废的文件非预期使用。

（三）质量管理文件的撤销程序

1、 申请撤销：由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背，已不适应

或过时，应由质量管理部申请撤销（文字报告）交综合管理部。

2、 由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告，填写文件撤销单，经总经理批准

后，打印下发撤销通知。

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理体系内部审核程序 起草部门： 起草日期： 变更记录：

一、 目的：对企业质量管理体系运行情况进行全面的检查和评价，确定质量管理体系的

充分性、适应性及有效性，对体系的运行进行管理，对运行中存在的问题采取纠正措施，以保持体系的有效性。 二、 岗位：公司质量管理领导小组、司属各部门。 三、 责任人：总经理、质量副总经理及各部门主要负责人对实施本SOP负责。 四、 评审程序

1、 评审组织：由质量管理领导小组成员组成内部评审组。质量管理部负责组织全体

质量管理领导小组成员参加，并按各自的分工和职责，有计划、有组织地进行质量管理体系的评审工作。

2、 评审计划：由质量管理部制定评审计划，经质量副总经理批准后正式行文，发到

被审核部门。 3、 评审方案：

（1） 评审时间：每年组织1次内部质量管理体系审核，由质量副总经理主持。

时间不超过12月31日。

（2） 评审方法：一是记录资料检查法，了解本企业的质量管理文件执行情况。

二是现场观察法，观察有无违反操作程序。三是知识测验法，了解职工的质量意识。四是指标考核。

4、 评审步骤：

（1）评审前一周公布评审时间和具体日程安排。

（2）评审组成员根据日程安排对公司GSP实施情况进行现场检查和抽查。

（3）召开GSP评审会议，对公司GSP实施情况进行全面审核，做好会议记录。

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—002 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版 各部门负责人汇报本部门实施GSP的工作情况，包括工作成绩和工作中的不足，

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理体系内部审核程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—002 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版

对不足之处提出整改措施。

（4）通过评审对发现的问题，由审核组提出纠正措施或整改意见，并责任到人，同时进行跟踪检查，做好跟踪检查记录。

（5） 通过评审采取措施对质量管理体系及其过程有效性进行改进。

（6）根据评审结论写出评审报告。评审报告由质量管理部负责拟写，质量管理领导小组审核，总经理审定发布评审报告。 5、评审记录：

（1）质量体系内部审核的过程由质量管理部作好记录；

（2）作好质量体系内部审核会议记录的内容，包括日期、参加人、会议内容、最高领导人的决定，参加会议者应签名；

（3） 质量体系内部审核、现场审核的所有记录和资料包括：质量审核计划、现场审核

记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件。纠正和预防措施，检查跟踪资料。记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。

（4）以往管理评审的跟踪措施。 6、评审依据：《药品经营质量管理规范》、GSP认证检查标准，公司质量管理体系文件。

药品经营质量管理文件 文件名称：质量管理制度检查、考核程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—003 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共3页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：为了保证质量管理制度有效贯彻执行，不断推动企业质量管理工作的持续改进，保证经营药品安全有效。

二、岗位：质量管理部、综合管理部

三、责任人：质量管理领导小组成员负责对实施本SOP负责。 四、程序：

1、由质量管理领导小组和质量管理部负责制度的执行、考核，组织公司全体员工认真学习制度的内容，深刻理解制度内在涵义，提高职工执行制度的自觉性和准确性。 2、采取三种方式进行制度的检查与考核

（1） 各部门对照制度进行自查，即岗位自查、部门负责人抽查等方式进行，发现问

题，做好记录，制定改进措施。

（2） 专项制度检查考核。由公司质量管理领导小组下发通知单，不定期对各部门进

行专项制度执行情况进行检查和考核，查出问题，制定整改措施，下达整改通知，明确整改内容、责任人及整改期限。

（3） 年度综合检查、考核（每年11月—12月进行），由公司质量管理领导小组成员

进行检查考核评审，将对各项制度的实施情况作为年终考核的重要依据。

3、质量管理领导小组将采取记录资料检查法、现场观察法、知识测验法、指标考核等对制度进行检查、考核，对质量完成情况做详细记录。 4、制度执行情况将与奖惩挂钩。

5、各部门负责人对制度执行情况进行登记。 6、检查考核步骤：

（1） 质量管理部提供质量管理制度检查考核计划，经质量管理领导小组成员签字执行。 （2）质量管理部根据制度检查考核计划进行检查考核，根据考核情况填写制度执行检

药品经营质量管理文件 文件名称：质量管理制度检查、考核程序 起草部门： 起草日期： 变更记录：

查考核表。

（3）申请报告。每年由质量管理领导小组成员组织大型内部一年1—2次的制度检查，由质量管理部门提出文字报告，向公司负责人申请对哪些制度进行检查。每月由质量管理部组织的小型检查，可由质量管理部电话通知，并组织临时检查小组开展检查。

（4）成立检查小组。由质量管理部组织质量管理领导小组成员联合检查，按内容可分几组完成。

（5）检查记录。各小组将各自的检查内容真实记载，整理，书写到现场管理检查表中交质量管理部。

（6）整改措施。质量管理部根据检查情况写出检查报告，对某些问题制定整改措施。下达整改通知书，限期整改完成。整改内容：问题发生部门，问题情况，整改办法，整改负责人，完成时间。

（7）整改。发生问题的相关部门根据整改措施表按规定时间完成整改任务。因特殊原因未完成的，部门负责人要书面陈述情况报质量管理部。 （8）复查，问题发生部门在给予的时间内完成整改，接受复查。质量管理部负责组织复查，

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—003 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共3页第2页 批准人： 版本号：3版 并做好问题整改与措施跟踪记录。

（9）每年将公司的所有制度及主要工作岗位的标准程序检查一遍。

（10）考核。根据整改情况，决定奖惩措施，需要实行罚款的，由质量管理部提出，报公司主要负责人审批执行。

（11）检查中表现优秀的给予表彰或奖励。

（12）针对复查时还未完成的整改问题而又无特殊原因说明（文字报告）的按公司“质量管理制度检查考核奖惩细则”处理。

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理制度检查、考核程序 起草部门： 起草日期： 变更记录：

四、附：

（1）现场管理检查表。

（2）制度执行检查考核记录。

整改通知书 ————部门：

在这次质量管理制度执行检查、考核中，你部门违反了制度中的第条，内容：限你部门对问题进行改进，在天内完成项目整改。

质量管理部 年月日

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 现场管理检查表

编号：MDYY—QR—034

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—003 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共3页第3页 批准人： 版本号：3版

时间 地点 检查情况 检查人 被检查人

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 制度执行检查考核记录

编号：MDYY—QR—030 规章制度名称 检查考核日期 制度执行部门 参与检查考核人员 检查或考核方式 检查或考核内容： 检查或考核情况： 检查或考核中发现存在的问题及整改意见： 检查或考核负责人（签字） 药品经营质量管理文件 文件名称：药品购进控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—004 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版 组织部门负责人（签字）

一、目的：为了把好药品采购关，选择合法的供货单位，购进合格的药品，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量，满足市场供应。 二、岗位：采购部

三、责任人：采购部经理、采购员对实施本SOP负责。 四、程序：

1、 采购员根据库存结构和市场需求，制订采购计划提交采购部经理修改审定，签名盖

章，提交质量管理部审核供货企业资质，签署意见盖章后，报主管经理审批同意签字后，编制的采购计划，由采购部具体执行。

2、 采购部执行药品购进计划时，负责对拟采购药品进行资格审查、索取相关资料、进

行业务洽谈、与供货单位起草合同，并将合同交采购部经理审批。 3、 采购部和质量管理部负责审核供货单位销售人员的合法资格，索取销售员的身份证

明以及该企业法人代表的授权委托书。

4、 对首营品种，按“首营企业和首营品种审核程序”，由采购部填写“首营品种审批

表”，连同相关资料及样品报质量管理部。经公司质量管理部和主管经理审核批准，方可签订合同，实施采购。

5、 采购药品，必须按购进合同签订程序，签订合同，除按照《经济合同法》签订一般

条款外，还必须注明质量条款：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；（4）进口药品应提供符合规定的证书和文件。

6、 采购合同经批准后，采购员实施购进药品活动，负责通知厂家发货，货到之后由验

收组负责按验收程序对购进药品进行质量验收。 7、 采购员负责对购进药品按品名、规格、生产企业、供货单位等项内容做好购进记录。 8、 附表：购货计划审批表

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 购货计划审批表

编号：MDYY—QR—004 年月日 品名及剂型 生产企业 规格 采购部 意见 质管部 意见 业务部 意见 数量 单价

药品经营质量管理文件 文件名称：首营企业和首营品种审核程序 起草部门： 起草日期： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—005 审阅人： 执行日期： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版 变更记录： 2009年10月 变更原因：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理办法》实施 一、目的：为了实施《药品经营质量管理规范》，加强对首营企业和首营品种的审核，确保从首营企业购进的药品质量。 二、岗位：采购部、质量管理部

三、责任人：采购员、质量管理员对实施本SOP负责。 四、程序：

（一）首营企业审核程序

1、 供货企业业务代表向公司采购部提出发生供需关系的申请。

2、 采购员向供货企业索取生产（经营）许可证、营业执照、法人委托书、销售员的身

份证和上岗位证复印件，质量保证书（协议）、GMP或GSP证书等资料初审后，填写“首营企业审批表”，交采购部经理审核。

3、 采购部经理负责对供货单位的合法资格和质量保证能力进行审核后，须签署审核意

见盖章后，报质量管理部对资料进行复审。质量管理部必要时可会同采购部对供货企业质量管理体系及GMP、GSP认证情况进行实地考察。

4、 质量管理部对供货企业的合法资格，质量保证能力，人员情况，法人委托书的委托

时限、委托范围、企业法人代表印章或签字，被委托人身份证和销售员证复印件，质量保证书或“协议”等相关资料进行质量审核，签署意见，将表和相关资料交主管经理审批。

5、 主管经理对资料进行审核，签署是否同意的意见，将表及资料返回质量管理部。质

量管理部对资料齐全、已办手续的开具“供需关系卡”，同时将该企业基本情况输入电脑，资料整理归档保存。 6、 供货单位销售员持“供需关系卡”，到采购部签订购进药品的合同，协议质量，购

进药品。

药品经营质量管理文件 文件名称：首营企业和首营品种审核程序 起草部门： 起草日期： 变更记录：2009年10月

7、审核不符合要求，不得与该企业发生业务往来。 （二）首营品种审核程序：

1、供货单位销售员提供首营品种的生产批准证明文件、法定的质量标准、近期出厂检验报告书、非处方药登记表、价格批文、注册商标、包装或标签、说明书等审核资料和样品。采购员对其资料进行初审，并填写“首营品种审批表”签署意见，将表及资料交采购部经理审批签字盖章后，销售员将表及资料送质量管理部进行复审。

2、质量管理部对首营品种应审核生产该品种企业的合法性，以及药品的批准文号、质量标准、物价批文、检验报告书和药品包装、标签、说明书等是否符合规定。

3、 质量管理部对资料审核不合格的，否决试销申请；审核合格的签署意见盖章后，交

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—005 审阅人： 执行日期： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版 变更原因：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理办法》实施 主管经理审批。主管经理审批同意后，由质量管理部开具“首营品种经营卡”交销售员，销售员持“首营品种经营卡”到采购部按采购程序签订采购合同，对该品种进行采购。合同采购部和质量管理部均各留一份存档。

4、 质量管理员对已经办理的首营品种输入电脑，建立品种档案。

5、所有供货单位提供的证照、首营品种的有关资料、样品、表格等均由质量管理部编码、整理、归档。

6、质量管理员负责对首营品种建立质量档案；养护员建立养护档案。 附：

（1） 首营企业资格审批表 （2） 首营品种审批表

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 首营企业资格审批表

编号：MDYY—QR—001 年月日

供货企业名称 注册地址 经营/生产许可证号 经营/生产 范围 发证日期 企业委托人 有效期 联系电话 法人代表 注册资金 营业执照号 拟供品种 企业供货能力审核 企业质量保证 体系情况

采购部经理 意见 质量管理部 审核意见 签名：日期：年月日 签名：日期：年月日 同意作为合格的供货方 不同意作为合格的供货方 签名：日期：年月日 企业负责人 审批意见

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 首次经营品种审批表

编号：MDYY—QR—002 年月日 供货企业 品名及剂型 批准文号 质量标准 装箱规格 采购价 生产企业 联系人 /件 身份证号 批发价 申请原因 规格 生产批号 有效期 储存条件 注册地址 新品种□新剂型□ 新规格□新包装□ 零售价 联系电话 药品性能、质量、用途、疗效等情况： 采购员意见 采购部意见 物价员意见 质管部意见 主管经理意见 注：附药品生产许可证；营业执照；法人委托书；身份证；销售员证；质量保证协议；批准文件；质量标准；出厂检验报告单；价格批文；标签、说明书；注册商标批文；GMP证书；非处方药登记表（OTC品种）；样品。以上资料均需加盖单位公章。

药品经营质量管理文件 文件名称：药品质量验收操作程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 2009年6月 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—006 审阅人： 执行日期： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版 变更原因：《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》修订

一、目的：为了保证入库药品数量准确，质量完好，防止不合格药品进入我公司。 二、岗位：验收岗位

三、责任人：验收员、收货员对实施本SOP负责。 四、操作程序：

1、 药品到货以后，收货员凭供货单位盖章的送货单所列药品进行件数点收，同时索

取加盖财务专用章或发票专用章的增值税专用发票（或者财务通知收到税票），与送货单的相关内容应对应，金额应相符，将货放入待验区，通知质量验收员进行质量验收。

2、 验收员在待验区对来货一般情况下24小时内完成验收；大批到货48小时内验收

完毕。冷藏药品、易串味药品即到即验。

3、 验收员在验收药品时须对药品的内外包装、标签、说明书以及有关要求的证明或

文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书应有生产企业的名称、地址，药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

4、 验收整件药品包装，应有产品合格证。

5、 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装上除应有品名、规格、产

地、批号、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。

6、 验收首营品种，应有首批到货药品相同批号的药品出厂检验报告单；验收进口药

品有供货单位加盖质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告单》复印件。验收其包装的标签，

应有中文注明药品名称、主要成份及注册证号，中文说明书。外用药品有规定的标识和警示说明。验收实施批签发的生物制品应有《生物制品批签发合格证》复印件。

药品经营质量管理文件

文件名称：药品质量验收操作程序 起草部门： 起草日期： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—006 审阅人： 执行日期： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版 变更记录： 2009年6月

变更原因：《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》修订 7、 验收员对购进药品进行逐批逐项质量验收后，判定是否合格。验收合格的，验收

员将入库药品进行电脑录入，打印“验收入库单”一式五联，验收员填写验收结论和

签名。一联存根、二联质量管理部、三联仓储部、四联采购部、五联财务部。验收

员负责传递“验收入库单”给仓储部保管员，保管员对药品与入库单进行品名、规格、生产企业、批号、数量等核对无误后在“药品验收入库单”上签字，同时将药品入合格品库。 8、药品验收后验收员负责做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

9、对销后退回药品，验收员应按进货验收的程序验收，必要时应抽样送检验部门检验。 10、对因货单不符或破损等情况的，验收员负责填写“拒收报告单”，通知采购员将药品退给供货方。药品暂存退货区。

11、验收抽取的整件药品，验收员负责加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 12、属下列情况有权拒收：

（1）无生产企业生产批件的批准文号的药品； （2）无质量标准或质量不符合法定标准的药品； （3）药品无注册商标；

（4）无出厂合格证或装箱单的药品；

（5）首营品种无生产企业同批号检验报告书的药品；

（6）首营品种包装、标签、说明书不符合规范要求的药品。 附：1、药品验收记录 2、药品拒收报告单 3、药品拒收台帐 湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 药品拒收报告单

编号：MDYY—QR—005 年月日 品名 规格 来货数量 供货单位 金额 拒收数量 验收日期 生产企业 生产日期或批号 进货凭证 拒收原因： 验收员： 质管部 意见 采购部 意见

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao

药品拒收报告单

编号：MDYY—QR—005 年月日 品名 规格 供货单位 金额 拒收数量 拒收原因： 验收员： 质管部 意见 采购部 意见 验收日期 生产企业 来货数量 生产日期或批号 进货凭证

药品经营质量管理文件 文件名称：药品入库储存操作程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—007 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：明确药品储存库房的条件，使药品在储存过程中能够保持符合质量要求，并做到药品入、出库及储存期间帐、货、票相符。 二、岗位：仓储部

三、责任人：保管员、养护员、仓储部经理对实施本SOP负责。 四、程序： （一）入库程序

1、 保管员凭质量验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”收货。

2、 保管员应对入库药品的名称、剂型、规格、批号、数量、生产企业、有效期等

内容核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续。入库单整理装订，备查。

3、 药品入库时还应对药品的外观质量进行复检，若发现包装内有异常响动和液体

渗透、包装标识模糊不清或其它可疑质量问题，应向质量管理部报告，由质量管理部处理。

4、 保管员将对办理过入库手续的合格药品入“合格品库（区）”。

（二）药品储存程序：

1、 保管员负责按药品储存要求将冷藏药品存放于冷库，易串味药品存放于易串味

药品库、中药饮片存放于中药饮片库，其它药品存放于阴凉库中，并做好分区分类存放工作。

2、保管员存放药品时应按注射剂、片丸胶囊剂、粉散酊膏剂、化学原料药等存放于相应货位。

3、对药品与非药品、内服药与外用药分区存放；外包装易混淆的药品，应分区隔垛存放。不合格药品存放在不合格药品区。

4、对储存药品实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格品库（区）、中药饮片

药品经营质量管理文件 文件名称：药品入库储存操作程序 起草部门： 起草日期： 变更记录：

零货称取区、出库复核区、发货区为绿色；不合格药品区为红色。

5、在库存保管中发现药品破损、过期失效等问题应暂停发货，报质量管理部处理。经质量管理部确认后，将药品移入不合格品区，待处理。

6、管员对药品堆码须按生产批号、效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。垛距符合要求。

8、 保管员配合养护员检查在库药品的储存条件。养护员休假期间由保管员负责每天

上午9—10时，下午3—4时各一次对库房温湿度进行监测，并做好记录。保持库房有适宜的温湿度环境。

药品经营质量管理文件

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—007 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版

文件名称：药品在库养护操作程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—008 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版 一、目的：为对药品采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，达到有效防止药品质量变异，确保储存药品质量。 二、岗位：养护组、仓储部

三、责任人：养护员、保管员对实施本SOP负责。 四、程序：

1、 养护员负责指导保管员对在库药品进行分类储存、货垛堆放、垛位间距、色标

管理等工作。发现问题及时纠正。

2、 养护员对库房温湿度条件进行动态监测和管理，每日上午9—10时，下午3—

4时各一次对库房温湿度进行检测检查。发现温湿度超过规定范围，立即采取通风、降温、除湿、增湿等措施进行有效调控，并做好记录。如养护员休假，该项工作可由保管员或他人负责。

3、养护员对库存药品质量状况每季度按“三三四制”进行一次循环养护检查，并作好养护记录。

4、养护员在药品养护中发现药品质量问题，应悬挂黄色标志，通知暂停发货，开具“药品质量复检通知单”，报告质量管理部处理。

5、根据库存药品的实际，确定重点养护品种，建立养护档案。重点养护品种的范围：主营品种、首营品种、易变品种、储存时间较长、近效期品种等。

6、养护员每季度一次汇总、分析和上报药品养护检查情况，填报“药品养护情况季报表”，报质量管理部。

7、养护员对离失效期6个月的药品填写“近效期药品催销表”，并传递到质量管理部、采购部、销售部等。

药品经营质量管理文件 文件名称：药品在库养护操作程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—008 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版 8、养护员在养护检查中，对以下药品情况抽样送检： （1）怀疑有质量问题的药品；

（2）被检查有质量问题药品相邻批号的药品； （3）贮存较长的药品； （4）近效期药品等。

9、对第4条中养护检查结果合格的药品可以继续销售。 10、附：（1）药品质量复检通知单

（2）药品停售通知单 （3）药品质量养护记录 （4）库房温湿度检测记录 （5）药品养护档案

（6）药品养护质量情况季报表 （7）重点养护品种确定表

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao

药品质量复检通知单

编号：MDYY—QR—049年月日 品名 生产企业 生产日期 复检原因： 养护员： 复检结果： 质量管理员：

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao

药品停售通知单

编号：MDYY—QR—097 年月日 品名及剂型 产品批号 生产企业 有效期 规格 生产批号 存放地点 数量 规格 有效期 停售原因： 质量管理员：保管员：业务部：

一式四联：存根联（白联）仓储联（红联）质管联（黄联）业务联（蓝联）

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao

库房温湿度记录表

编号：MDYY—QR—020 年月 上午（9：00—10：00） 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 库内温度℃ 相对湿度% 采取措施后 调控措施 温度℃ 湿度% 下午（3：00—4：00） 库内温度℃ 相对湿度% 采取措施后 调控措施 温度 ℃ 湿度% 记 录 员 26 27 28 29 30 31 仓库：温室度表号：

适宜温度范围（0-30℃）适宜相对湿度范围（45%-75%）

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao

药品养护档案

编号：MDYY—QR—071 年月日

药品名称 剂型 用途 生产企业 邮编地址 批准文号 质量标准 性状 储藏要求 质 量 问 题 摘 要 时间 生产批号 质量问题 电话 建档目的 检验项目 包装 情况 处理措施 内： 中： 外： 养护员 备注 有效期 规格 GMP认证

药品经营质量管理文件

文件名称：近效期药品催销程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—009 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版 一、目的：为了保证药品质量的有效性和安全性，实现药品质量按批号进行有效控制、追溯，并减少损耗，保证质量。

二、岗位：仓储部、质量管理部、采购部、销售部。

三、责任人：养护员、保管员、采购员、销售员对实施本SOP负责。 四、程序：

1、养护员负责对离失效期六个月的药品逐月填写“近效期药品催销表”，直到销售完毕。并将近效期药品催销表传到采购部、销售部等。

2、采购部接到近效期药品催销表后，应及时与供货单位联系退、换货事宜。以免药品过期失效，造成经济损失。

3、 销售部接到近效期药品催销表后，应根据“先产先出，近期先出”的原则进行

开票，积极做好促销工作。对失效前三个月内的药品在开票时应注明不得退货，不得造成人为的药品损失和经济损失。

4、对已超过有效期的药品，保管员负责及时填写“不合格药品移库单”和“不合格药品确认单”，交质量管理部审核，并在到期之日将过期药品移到不合格药品区。 5、过期失效药品的销毁按不合格药品销毁程序进行。

6、养护员在药品养护过程中，必须对近效期药品进行重点养护，同时指导保管员将过期失效药品清理移到不合格药品区。 7、附：近效期药品催销表

药品经营质量管理文件

文件名称：药品出库复核操作程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—010 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版 一、目的：建立一个药品出库岗位标准操作规程，以保证药品出库复核按规定执行。 二、岗位：药品出库复核岗位。

三、责任人：发货员、复核员对实施本SOP负责。 四、程序：

1、 药品出库必须要有出库凭证（销售清单），保管员应根据“先产先出”“近期先出”

和按批号发货原则进行配货，并在“销售清单”上签字负责。

2、 出库复核员根据保管员签字的“销售清单”所列项目对购货单位、药品名称、规

格、数量、生产企业、批号、有效期、质量情况、发货日期进行检查，做到数量准确、质量完好、标识清楚，货与单相符无误后在发货单上签字，方可发出。 3、 货与单不符时，复核员不得随意在复核单上更改所发药品的名称、生产企业、数

量、规格、生产批号等项目。复核员负责通知销售部门更改，单与货相符后，方可发货。

4、 药品发运时，发货员必须检查药品外观质量及包装，不符合要求的不予发出。 5、 出库复核员在核发拼件时，应将随货同行联装在内或填写内装品种的清单。包装

做到捆扎牢固，并粘贴“拼箱”字样条。进口药品在箱内放相关文件。

6、 出库复核验发过程中发现质量问题应停止发出，并将有问题的药品报告质量管理

部，及时处理。

7、出库复核员负责对出库凭证装订成册，按月集中存放。

8、拆零药品拼箱利用其它药品包装做为拼箱包装的要用纸盖住原品名、规格、批文等标识内容，方可做为拼箱包装使用。最好采用专用箱。 9、退回厂家的药品要根据采购部开出的退货通知单和退货凭单复核出库。并做好退货记录。 10、需报损销毁的不合格药品的出库，要根据质量管理部的通知和不合格药品报损、销毁审批表和报损、销毁药品明细表，经质量管理员出库复核后方可出库。

药品经营质量管理文件 文件名称：药品购进退出操作程序 起草部门： 起草人： 文件编号：MDQP—011 审阅人： 共1页第1页 批准人： 起草日期： 变更记录：

批准日期： 执行日期： 变更原因： 版本号：3版 一、目的：为了加强退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定要求。 二、岗位：采购、销售、仓储部

三、责任人：销售员、退货员、保管员、采购员对实施本SOP负责。 四、程序：

（一）购进后药品退货程序

1、 购进后药品因滞销等问题，需要退回供货企业的由采购部联系供货单位后，开具

“药品退货通知单”，一式四联：一联财务部；二联仓储部；三联质量管理部、四联采购部。并经仓储、质量管理签字后采购员将单传递到仓储部。

2、 仓储部接到通知后做好药品退出准备。药品出库必须凭开具的冲票，提货人签字

后方可发货。

3、 退货药品出库视同销售药品出库，由出库复核员按出库程序进行复核，并做好药

品退货台帐。退货台帐和退货通知单应有签名。 4、 财务部负责做好财务处理，采购部负责价格确定。

（二）购进药品退货程序

1、 购进药品到货以后，验收组对来货按照验收程序进行质量验收时，发现包装、标

签、说明书等不符合要求情况，验收员负责根据退货原因开具“药品拒收报告单”交采购部，并做好拒收台帐。

2、 采购部接到拒收单应及时与供应商联系退换货事宜。

3、 验收员在验收中发现质量可疑的药品由验收员填写“药品质量复检通知单”，交

质量管理部，质量管理部检查确认为不合格药品，通知仓储部不合格药品保管员，将药品移到不合格药品区。不能擅自退回厂家，质量管理部应上报当地药监部门，作报损销毁处理。并通知采购部将情况反馈到供货单位。

附：药品退货通知单

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 药品退货通知单

编号：MDYY—QR—016 年月日 药品名称 规格 产地 购进单位 原购货日期 采购部意见 生产批号 退货日期 质量管理部意见 财务部意见 数量 单价 退货原因 仓储部意见 保管员：退货员： 一式四联：存根联（白）财务联（红）质管联（蓝）采购联（黄）

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 药品退货通知单

编号：MDYY—QR—016 年月日 药品名称 购进单位 原购货日期 采购部意见 规格 生产批号 退货日期 质量管理部意见 财务部意见 产地 数量 单价 退货原因 仓储部意见 保管员：退货员：

一式四联：存根联（白）财务联（红）质管联（蓝）采购联（黄）

药品经营质量管理文件

文件名称：销后退回药品处理程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 一、目的：为加强销后退回药品的质量管理，防止假劣药品进入流通领域，确保在库药品质量。

二、岗位：销售部、仓储部、质量管理部

三、责任人：销售员、退货员、验收员对实施本SOP负责。 四、处理程序：

1、客户要求退货，可持货及销售原始单据到销售部，销售部在问清退货原因后核实票据，开具“销后退回药品通知单”。

2、客户持“销后退回通知单”到仓储部，仓储部退货员对货与销售凭证进行品名、规格、生产企业、数量、批号等项目核对；票与货不符，拒绝退货。票、货相符，给顾客办理退货手续。货存放在退货区。 3、仓储部退货员通知质量验收员对销后退回药品进行质量验收。质量验收员根据验收结论，打印“入库验收通知单”，并做好质量验收记录。验收单和验收记录应有验收结论和验收员签名。票据和记录应保存三年。

4、仓储部退货员根据“入库验收通知单”上的验收结论，验收合格的，做好销后退回药品记录后，将药品移入合格药品库，继续销售；验收不合格的，做好不合格药品台账后，将药品移入不合格药品区。记录保存三年。

5、客户凭退货员签字的“销后退回通知单”和“电脑销售清单（红字）到财务办理退款或

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—012 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版 转帐手续。 6、附：（1）销后退回药品通知单 （2）销后退回药品验收记录 （3）销后退回药品台帐

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao

销后退回药品通知单

编号：MDYY—QR—015 年月日 退货单位 药品名称 规格 数量 生产企业 生产批号 退货日期 原购货日期 退货原因 销售部：退货员：

一式五联：1、存根联 2、财务联 3、仓储部 4、销售部 5、退货单位

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 销后退回药品通知单

编号：MDYY—QR—015 年月日

退货单位 药品名称 规格 数量 生产企业 生产批号 退货日期 原购货日期 退货原因 销售部：退货员： 一式五联：1、存根联 2、财务联 3、仓储部 4、销售部 5、退货单位

药品经营质量管理文件 文件名称：购进合同签订程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—013 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：为了在药品经营过程中，有效的达到供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，保证购进合同签订规范，确保购进药品质量。 二、岗位：采购部

三、责任人：采购部经理、采购员、质量管理员负责对实施本SOP负责。 四、程序：

1、采购部根据每年或每月药品销售和库存实际消耗的情况，制定的采购计划经本部门讨论修改审定，并有质量管理人员参加。

2、计划经采购部经理审批签字后，采购员负责签订合同并审核合同中药品的数量、规格及运输方式、货款结算方式等内容。合同签订完毕交采购部经理审查签字。

3、采购部经理在审查合同时，应按照《经济合同法》签订一般条款外，还必须注明质量条款，以确保药品质量。

4、主管经理在审查中，如果是重大合同必须报公司总经理审批。一般合同审批后加盖合同专用章，由采购部实施合同。

5、采购合同中应明确的质量条款：

（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求； （2）整件药品需附产品合格证；

（3）购进进口药品，供货方应提供符合规定的证书和文件； （4）药品包装符合有关规定和货物运输的要求；

（5）实施批签发的生物制品提供《生物制品批签发合格证》复印件。 6、购进合同签订后由采购部采购员核对无误后归档保存。

7、采购员签订购进合同时，应以书面形式确定，并与供货方签订工商、商商药品质量保证书、协议书，并签订有效期。合同和协议书须经双方签字盖章后生效。

药品经营质量管理文件

文件名称：仓储部发货操作程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 一、目的：为使药品安全出库，保证其品种、规格、数量准确无误，质量完好、包装及标志符合规定要求，防止差错出门、堵截漏洞。 二、岗位：仓储部发货岗位、运输岗位。

三、责任人：发货员、复核员、送货员、司机对实施本SOP负责。 四、操作程序：

1、 客户或销售员（提货人）将提货联送仓储部复核员，复核员及时将销售清单输入

电脑，查实交款情况。复核员经查没有交款或转帐的，退票给提货人。提货人到收款或财务处补办手续后，方可备货。

2、 仓储部保管员对销售清单（提货联）进行审核，确认无误后，根据销售清单（提

货联）所列的药品配货，配完货在凭证上签字后将货与单交出库复核员。

3、 复核员按照销售清单（出库复核联）所列的购货单位、品名、规格、批号、数量、

厂名等与实物逐项核对。对出库药品包装仔细检查，检查完毕在凭证上签字。当

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—014 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版

面核对点清将货和“随货同行联”交提货人。

4、 如果是送货的，保管员配完货，通知出库复核员进行票、货、包装等项目核对，

在出库凭证上签字。对拆零药品核对完毕，复核员负责拼箱包装，将随货同行单或拼箱清单放箱内，外包装标明拼箱标志，药品存放发货区。

5、 复核员验证“随货同行联”后，将货与送货员当面点清。要求送货员在销售清单

上签字。

6、 仓储部复核员在一切手续完毕后，引导装卸打包装车。 7、 由销售部开票、转帐的，按公司销售送货操作程序办理，要求送货员在“提货联”

上签字。

药品经营质量管理文件 文件名称：销售送货操作程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—015 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版 一、目的：为使药品安全运送到客户手中，保证其销售药品数量准确、质量完好，货款收回及时。

二、岗位：仓储部、运输部

三、责任人：销售员、开票员、保管员、送货员或司机对实施本SOP负责。 四、操作程序：

1、 销售部根据销售单位的转帐、交现款的送货计划，由开票员开具销售票据，核对无

误后交财务部办理转帐或收款手续。

2、 未收款的必须经业务副总经理或销售经理签署意见。已收现金应在票据上盖现金收

讫。

3、 手续已办的由送货员将销售清单送至仓储部复核员，复核员负责核实交款情况。无

效凭证仓储部不得发货，复核员应将票据退还给销售部。 4、 仓储部经理接到销售清单后负责安排送货员，并将销售清单提货联交仓储部保管员。 5、 仓储部保管员将货按单配好，在销售清单提货联上签字后，将货与销售清单出库复

核联交出库复核员。

6、 复核员将货与单进行数量清点、项目复核。核对完毕，属拆零药品，进行拼箱包装，

并将随货同行联或填写拼箱清单放箱内，外包装标明拼箱标志，药品存放在待运区，并将货与销售清单随货同行联交送货员。

7、 送货员将药品送到客户手中，应当面交点清楚，签收回单交财务部。

药品经营质量管理文件 文件名称：药品拆零和拼箱操作程序 起草部门： 起草人： 文件编号：MDQP—016 审阅人： 共1页第1页 批准人： 起草日期： 变更记录： 批准日期： 执行日期： 变更原因： 版本号：3版

一、目的：制订一个药品拼箱发货的程序，保证拼箱药品的质量和数量及药品运输安全。 二、岗位：仓储部

三、责任人：出库复核员负责对实施本SOP负责。 四、程序：

1、拆零药品应逐品种逐批号对照发货凭证核对品名、规格、生产企业、批号、有效期、数量等项目无误后，由复核员进行拼箱加封，并标明拼箱字样。

2、拼箱前，必须检查药品的外观质量。外观质量合格的药品方可拼箱。如发现包装破损、标签模糊或污染、液体渗漏等外观质量不合格的药品不可拼箱。

3、拼箱内应附随货同行票据或装箱单，记录品名、规格、单位、数量、批号、收货单位、复核人、时间等内容。

4、拼箱时应适当用填充材料填充空隙并用胶带封好，外包装标明“拼箱”字样。 5、拼箱后的药品应堆垛整齐地集中存放于待发区。

6、拼箱时对温度有要求的药品，应根据贮藏要求，配置专用的运输设置（如冷袋）或放入专用的设备中（冷藏箱等），以确保药品安全有效的送到客户手中。

7、使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

8、药品拼箱时应注意：

（1）尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； （2）若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

（3）若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； （4）液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。

药品经营质量管理文件 文件名称：不合格药品处理程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—017 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版 一、目的：为保障人民用药安全有效，杜绝不合格药品入库、销售，避免质量事故发生。 二、岗位：质量管理部、仓储部

三、责任人：质量管理员、验收员、养护员、保管员对实施本SOP负责。 四、程序：

1、 质量管理部负责收集报刊、上级文件、媒体的信息传递和来货验收，在库养护等不

合格药品情况；养护员负责收集在库药品在储存保管、养护中出现的质量异常产生的不合格药品情况。 2、 在药品验收入库过程中，药品包装破损、污染等，由验收员填写“药品拒收报告单”，

说明不合格原因，报质量管理部签署意见后由采购部负责退换货事宜。如属质量问题药品，验收员填写“质量复检通知单”报质量管理部确认后，药品封存在不合格

药品区，并向药监部门报告。

3、养护员在养护检查在库药品中发现质量可疑的药品时，填写“质量复检通知单”，报质量管理部确认。经确认为不合格的，质量管理部应出具“药品停售通知单”，并在公司电脑系统内立即下停止销售权限，同时按销售记录追回售出的不合格药品；对在库的通知保管员将药品移入不合格药品区。经确认为合格的，在电脑系统内撤消停止销售权限，恢复销售。 4、在库出现的破损、过期失效药品由保管员填写“不合格药品确认单”，经质量管理部审核确认后，应及时将药品移入不合格药品区。

5、销后退回药品中出现的不合格药品，经验收确认后，由退货员负责做好登记，并将药品存放在不合格药品区，待处理。

6、对药监部门抽（送）检结果不合格的药品，或各级质量公报的不合格药品，由质量管理部在电脑系统内下停销权限和追回通知（函件）给销售部和仓储部。销售部负责追回售出药品交仓储部存入不合格药品区；仓储部负责将库存药品移入不合格药品

药品经营质量管理文件

文件名称：不合格药品处理程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 区，待处理。并做好不合格药品登记台帐。

7、不合格药品报损，由不合格药品保管员填写“不合格药品报损审批表”，和“不合格药品明细表”，说明报损理由交仓储部经理，仓储部经理对“报损药品”进行审核并签字后交质量管理员。

8、质量管理员对货物和“审批表”进行核实，签字后交质量管理部经理签署意见，交质量副总经理复审，并填写“不合格药品销毁执行情况表”，交总经理审批。

9、总经理审批签字后，质量管理员通知财务部对报损药品作帐，同时通知仓储部保管员。不合格药品的单价由采购员确定。

10、不合格药品的出库，必须经质量管理员进行出库复核，并签名。

11、不合格药品的判断，必须经质量管理部确认，质量管理部不能确认的，必须送药检所检验。

12、质量管理部须每季度汇总一次“不合格药品处理情况汇总分析”。 附：（1）不合格药品确认单 （2）不合格药品移库单

（3）不合格药品报损审批表 （4）不合格药品报损明细表 （5）申请销毁品种审批表 （6）不合格药品登记台帐 （7）药品质量问题追踪表

（8）不合格药品处理情况汇总分析 （9）不合格药品销毁执行情况表

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—017 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 不合格药品确认单

编号：MDYY—QR—038 时间 品名 规格 单位 数量 批号 生产企业 质管部签字： 不合格原因 质量负责人审批： 库区责任人签字： 仓储部主任签字： 说明：1、此表由库区责任人填写。

2、仓储部主任查明原因，人为造成必须由当事人赔偿。 3、质量管理部确认。

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 不合格药品确认单

编号：MDYY—QR—038 时间 品名 规格 单位 数量 批号 生产企业 质管部签字： 不合格原因 质量负责人审批： 库区责任人签字： 仓储部主任签字： 说明：1、此表由库区责任人填写。

2、仓储部主任查明原因，人为造成必须由当事人赔偿。 3、质量管理部确认。

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao 不合格药品移库单

编号：MDYY—QR—047 品名 生产企业 规格 批号 数量 移库原因 仓储部意见： 质量管理部意见： 不合格药品区保管员签收： 填表人：

1、凭不合格药品确认单填写不合格药品移库单。 2、财务部凭电脑单记帐。

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao

不合格药品报损审批表

编号：MDYY—QR—042 年月日 报损品种批数 报损原因： 经办人： 仓储部负责人签字 业务部门意见： 签字：日期： 质量管理部门意见： 签字：日期： 财务部门意见： 签字：日期： 保管员签字 报损金额

总经理意见： 签字：日期： 说明：本表应附拟报损品种清单。

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao

申请销毁品种审批表

编号：MDYY—QR—044 申报部门：申请时间： 品种批数 销毁时间 金额 销毁方式 销毁 地点 销毁 原因 仓储部 意见 质管员 意见 保管员 意见 主管经理意见 执行 人员 质管部 意见 财务部 意见 监督 部门 监督 人员 经办人：

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao

不合格药品追查记录表

编号：MDYY—QR—039

品名 生产企业 销售日期 单位名称

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao

不合格药品处理情况汇总分析

编号：MDYY—QR—046 统计 期间 按不合格 项目统计 月月 项目 批次数、比例 金额、比例 经营药品总批次数 包装质量 数量 联系人 规格 批号 追查情况 记录时间 联系电话 不合格药品总批次数 外观质量 不合格比例 内在质量 按来源 统计 按部门 责任统 计 项目 批次数、比例 金额、比例 项目 批次数、比例 金额、比例 内部管理 购进 验收 销后退回 仓储 养护 药监公告 销售 运输 汇总 分析 及 质量 改进 建议 质量管理负责人：填表人：年月日

湖南民达医药 HuNanMinDaYiYao

不合格药品销毁执行情况表

编号：MDYY—QR—040 销毁品种批数 销毁地点 销毁方式 销毁时间 金额 承办人员 监督人员 填表时间：填

药品经营质量管理文件 文件名称：药品验收抽样程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—018 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版 一、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品质量具有均匀性、代表性，确保药品的验收质量。

二、岗位：验收组、养护组

三、责任人：验收员、养护员、质量管理员负责对实施本SOP负责。 四、程序： 1、抽样原则：

（1）验收抽取的样品应具有代表性，必须保证抽取的样品能准确反映被验收药品的总体质量状况。

（2）购进药品及销后退回药品入库验收时的抽样地点应在“待验区”； （3）养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品库（区）”；

（4） 处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓储部 “合格品库（区）”及投诉方药品存放处抽取。 2、抽样数量：

（1）不足2件时，应逐件检查验收； （2）50件以下抽取2件；

（3）50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计算； （4）每件整包装中抽取3个（至少3个），最小包装样品验收；整件药品抽样，按前上、中侧、后下的原则抽取验收，数量按比例抽取。

（5）发现包装污染、破损等外观质量异常情况时，应加倍抽样。 3、抽样步骤：

（1）按验收该批号药品实物总件数计算抽取件数； （2）按计算抽取件数抽取样品；

药品经营质量管理文件 文件名称：药品验收抽样程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： （3）抽取最小包装单位样品； 4、抽样方法：

（1） 整件样品抽取，按药品堆垛情况，以前上、中侧、后下的堆码层次

相应位置随机抽取；

（2） 最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。 （3） 开启最小包装验收时，应在验收专用场所内进行。开启后，包装不

能复原的，不能再作正常药品销售。

（4） 抽样验收完毕，应将被抽样验收的药品包装箱复原、封箱并粘贴验

收签。

（5） 销后退回药品，应凭销售部开具的销后退回通知单进行验收。

药品经营质量管理文件 文件名称：质量记录的控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录：

一、目的：通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以检查和证明公司质量管理体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。

二、岗位：综合管理部、质量管理部、财务部、采购部、销售部、仓储部。

三、责任人：综合管理部人员、质量管理员、验收员、养护员、财务员、采购员、销售员、保管员等负责对实施本SOP负责。 四、对象：公司各项质量管理工作记录及药品经营过程的进、销、存、售后服务和质量检查、检验的记录。

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—019 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—018 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版

五、程序：

1、清理记录的依据（原始凭证），凭证要装订整齐，发现破损及时修补，编好序号，分好类别，便于记录存档备查。

2、填写记录内容。凡属表格式记录，则根据表格栏目填写。属文字报告的表叙工作过程，内容要完整。

填写记录应符合以下要求：

（1）及时记录，内容真实，不得超前记录和回忆记录。

（2）字迹清晰、正确完整。用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔填写。

（3）不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得用涂改液，应将错误处用“\\”划掉，在其上签名或盖本人私章后再在旁边重写。保持其具有真实性、规范性和可追溯性。 （4）填写时不得随意空栏，属合理空缺可用“/”表示。内容与上项相同时，除产地、厂牌、来货单位、退货单位，可用“同上”表示，不得用“‥”表示外,其他内容应重复抄写,不得用“‥”或“同上”表示。

（5）所有记录、凭证的品名、生产和经营企业名称不得简写。

药品经营质量管理文件 文件名称：质量记录的控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： （6）抄写者、工作操作者、复核者的签名均写全名，不得只写姓或名。 （7）填写日期一律横写，如“2001年7月1日”，不得写成“2001.7.1”、“1/7”、“7/1”。 3、质量记录应妥善保管，防止损坏、霉变、丢失。记录保存按公司“记录、凭证填制及保管目录”上明确的保管人、保存时间保存。

4、 销毁。超过保存时间的记录、凭证报质量管理部门监督销毁。并由质量管理部门

做好销毁记录。质量记录处理（销毁）记录保存10年以上。 5、 质量记录由质量管理部统一编码。 6、 应对质量记录进行重点控制管理。（所有质量管理记录）。 7、 支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。

药品经营质量管理文件

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—019 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第2页 批准人： 版本号：3版 文件名称：记录、凭证的流向 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—020 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共6页第1页 批准人： 版本号：3版

一、质量管理工作的记录、凭证的流向 1、考核记录

（1）质量管理检查指导登记表（表033质量管理部） 制度执行考核记录（表030） （2）现场管理检查表（表034综合管理部、质量管理部）

综合管理部 考核情况通知单（表031质量管理部）经济考核情况发放表（财会） 2、停销记录

（1）上级主管、监督部门文件 销售部 （2）报刊信息 停售通知（表097质量管理部）采购部 （3）质量验收仓储部 （4）在库检查财务部 3、退货记录 问题品种 退货通知单（表016采购部） 凭单（仓储部）药品退货台帐（包装、标识严重破损）（表017仓储部） 出库复核退货 4、不合格药品入库和销毁记录 （1）药监部门查封的不合格药 （2）国家、省市药监局公布为不合格的 通知、质量管理部函件质品移库 （3）质量管理部检查为不合格的管（表047 （4）仓储部自查不合格的 药品质量复检通知单（表049仓储部）部仓储部） （5）购进验收为不合格的拒收单（005质量管理部、验收组） 复检

（表17仓储部）不合格药品登记台帐（表041仓储部）不合格药品报损审批表（表042仓储部）、不合格药品报损明细表（表043仓储部）申请销毁品种审批表（表044仓储部）申请销毁品种明细表（表045质量管理部）财务部一份。

药品经营质量管理文件 文件名称：记录、凭证的流向 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—020 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共6页第2页 批准人： 版本号：3版 5、查询

（1）药物不良反应报告表（销售部、质量管理部）

（2）质量信息传递反馈单（表010公司各部门）药品质量查询函（表053） （3）顾客投诉受理记录（表054质量管理部）

（质量管理部）药品质量查询记录（表055）质量管理部。 6、重大事故的处理

质量事故处理记录（表037质量管理部）

7、文件修订申请表（表082质量管理部、综合管理部） 综合管理部工作记录、凭证的流向

1、员工花名册（表综合管理部）企业负责人名单（表综合管理部）个综 主要岗位技术人员花名册（表综合管理部）人合

2、员工培训计划（文字报告、编制目录质量管理部）员工培训记录档管 统计表（表078质量管理部）案理

员工健康情况登记表（表073综合管理部）部

3、员工健康检查汇总表（表074综合管理部）人员调离通知（综合管理部） 4、设备管理台帐（表066综合管理部）设备档案（说明书、合格证、综合管理部） 5、设备检修维护记录（表064综合管理部） 6、养护设备使用记录（表065养护室） 7、养护设备维护记录（表100养护室） 8、仪器设备管理台帐（表066养护室）

药品经营质量管理文件 文件名称：记录、凭证的流向 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—020 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共6页第3页 批准人： 版本号：3版 三、财务质量工作记录、凭证的流向

1、供货方提供的合法票据收货凭单（收货组、验收组）申请付款单（表采购部—质量管理部—财务科）。

2、预付款审批表（表财务部—质量管理部—财务部） 四、购进记录、凭证的流向 1、一般品种的购进

购货计划审批表（表004采购部、质量管理部）合同审批（查）表（采购部）购进记录（电脑资料）

2、首次经营品种的购进

首次经营品种审批表（表002采购部）首次购进药品制药企业考察申报表（采购部、质量管理部）供货单位质量保证体系调查表（表003采购部、质量管理部）往来企业证照登记表（表021质量管理部）药品（抽）送检单（表018质量管理部）

药品检验报告书目录（表027质量管理部）首营品种目录（表008质量管理部、采购部）合同（表采购部）

3、质量信息传递单（表077采购部）质量管理部 五、药品收货与验收记录、凭证的流向

1、购进药品收货凭单（1）购进药品验收记录（表011验收组）针剂无异物采购部 （验收组）检查表（表061验收组）

（2）进口药品验收记录（表012验收组）《进口药品检 报告书》、《进口药品注册证》目录（表056质量管理部） 《进口药检报告书》（质量管理部） 〈〈进口药品注册证〉〉档案

针剂澄明度检查表（表061养护组）仓储部

药品经营质量管理文件 文件名称：记录、凭证的流向 起草部门： 起草日期： 变更记录： 2、销后退回药品通知单（表015仓储部—验收组确认）销后退回记录（表099仓储部）销后退回验收记录（表014质量管理部）。

3、药品拒收报告单（表005验收组、质量管理部）药品拒收台帐（表009验收组） 六、仓储、养护工作记录、凭证的流向 1、入库记录

验收入库通知单（表仓储部、验收组）电脑记录 2、退货记录

（1）销后退回记录（表099仓储部） 合格品库记录（电脑） 不合格药品登记台帐（表041仓储部） （2）退出记录

退货通知单（表016采购部）退货通知单表016仓储部）药品退出台帐（表017仓储部） 3、转库合格库记录（电脑）

（1）合格药品转库：移库单（表048仓储部）移库记录（电脑）不合格品登记（表041） （2）不合格药品区不合格品区

（3）药品停售通知单（表098质量管理部）不合格品移库单（表047仓储部） 4、检查记录交质量管理部采购部

（1）近效期药品催销表（表059养护组） 交业务部销售部

（2）质量信息传递单（表077仓储部）质量管理部

药品经营质量管理文件 文件名称：记录、凭证的流向 起草部门： 起草日期： 变更记录： 5、养护工作记录

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—020 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共6页第5页 批准人： 版本号：3版 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—020 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共6页第4页 批准人： 版本号：3版 （1）库房温湿度记录（表020养护组） （2）养护设备使用记录（表065养护组） （3）精密仪器使用记录（表063养护组） （4）养护设备检查记录（表064养护组）养护工作分析报告（文字 （5）药品养护检查记录（表060养护组）养护组） 交质量管理部 药品养护档案（表071养护组） 药品质量复检通知单（表049养护组） 七、销售工作记录、凭证的流向 1、销售清单（销售部门）配货单（电脑） 2、购方单位证照资料（销售部门）往来单位证照资料登记表（质量管理部） 交质量管理部存档 3、药物不良反应报告（表销售部门）交质量管理部 4、药品质量、服务质量客户征询意见书（表050销售部门）交质量管理部 5、药品质量查询（表057销售部）交质量管理部

6、顾客投诉受理记录（表054销售部门）交质量管理部 来根据送货单清点商品 货核实各批号数量 记录电脑输入收货单验收组验收（确认质量）药品入库 根据药品入库单收货采购部业务销售 保管员签单质量问题

发现以下问题可拒收票、据不符 无验收结论

药品经营质量管理文件 文件名称：记录、凭证的流向 起草部门： 起草日期： 变更记录： 销售清单流向发票

销售清单（六联）公司财务帐记帐 销售清单顾客随货同行 备货单（保管员）内部传送提单仓储部出库票据装订 备货 销后退回入库票据流转

不合格单据或合格单据 三联

退货员开出四联验收员凭单验收 电脑收货单确定货位电脑确认自留一联

分单退货库—联收货单通知仓储部不合格库凭单收货

起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—020 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共6页第6页 批准人： 版本号：3版

（等待业务办理销退手续）或合格库凭单收货

一联收货单

业务收二联收货单冲票退款分单一联销退清单退货员退回单据装订成册做好退货记录 一联收货单（业务）

五联销退清单（财务、顾客）

药品经营质量管理文件 文件名称：质量信息传递程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—021 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：为了保证质量信息网络的畅通，实现信息为企业质量管理服务。 二、岗位：质量管理部、采购部、销售部、仓储部

三、责任人：质量管理员、验收员、养护员、保管员、销售员、采购员负责对实施本SOP负责。

四、信息传递程序：

1、由质量管理部负责收集上级文件（质量公报）、新闻媒体及企业内部的药品质量信息，通过汇总分析后，填写相关单据将信息进行传递至执行部门。

2、 验收养护室负责收集药品来货验收、在库储存、销后退回等药品质量信息，及时

向质量管理部反馈信息。

3、 采购部负责收集来自供货单位的药品质量信息，并将信息内容及要求填写“信息

传递反馈单”，连同收集的资料一起传到质量管理部。

4、 销售部负责收集客户药品销售和售后服务的质量信息，并及时将信息反馈到质量

管理部。

5、 质量管理部收到信息后负责填写“质量信息联系单”，并将信息传递到仓储部、采

购部、销售部。

6、 有关部门责任人接到信息后，在“信息传递反馈单”上签出处理意见并落实执行。 7、附质量信息传递、反馈网络图

药品经营质量管理文件 文件名称：质量信息传递程序 起草部门： 起草人： 文件编号：MDQP—021 审阅人： 共2页第2页 批准人： 起草日期： 变更记录：

质量信息传递反馈网络图 药品养护组

批准日期： 执行日期： 变更原因： 版本号：3版 质量验收组 药品监督部门 新闻报刊 生产企业 质量管理部

仓 储部

药品经营质量管理文件 文件名称：中药饮片养护操作程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—023 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版 质量验收组 采购部 销 售 部

一、目的：

制定中药饮片养护程序，保证在库中药饮片按规定条件储存养护，防止药品变质失效，保证药品质量。

二、岗位：仓储部

三、责任人：养护员、保管员负责对实施本SOP负责。 四、程序：

1、中药饮片应按照其特性分区合理储存。

2、按照一般养护监测办法对仓库温湿度进行监控。

3、根据中药饮片的特性和其发生变异的现象进行分别进行养护，具体方法如下： （1）干燥法：适用于不怕融化和不易破碎的中药饮片，分日晒法和烘干法。

日晒法：将中药饮片摊在晒场上暴晒，并时时翻动，注意使其受热均匀，充分利用太阳热能及紫外线将害虫和霉菌杀灭。

烘干法：适用于太阳热量晒不透或者易泛油的中药饮片。将其摊在火炕上，温度控制在50度左右，烘干。

（2）密闭法：将中药饮片与外界影响其变质的因素隔离，维持其质量。用箱、桶、缸将中药饮片放入，加入吸潮剂，然后密封，达到不透气。

（3）对抗储存法：将两种性质可相互制约，使其质量维持不变的中药饮片放在一起储存。如：泽泻与丹皮共存，泽泻不生虫，花椒与动物类药材共存等。

（4）其他还可用低温冷藏，化学药剂防治等办法，因药和变异因素而异。

药品经营质量管理文件 文件名称：终止妊娠药品销售管理程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—025 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共2页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：1、保证公司质量管理体系正常运行。

2、保证公司药品销售活动符合GSP要求。

3、为了更好的执行《湖南省超声诊断仪染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备和终止妊娠手术终止妊娠药品管理办法》。 二、范围：销售部、质管部、仓储部

三、责任：销售部业务员、开票员、质管部经理、质理管理员、保管员对实施本SOP负责。 四、处理程序：

1、将所属行政区域获准施行终止手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构及其服务范围和诊疗科目备案（具体名单由所在行政区域内县级人口计生、卫生行政部门提供）作为核准采购终止妊娠药品相应资格的依据。 2、 审核购货单位提供的下列原始证件：

①《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》副本； ②获准施行终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构出具的采购终止妊娠药品证明，采购证明须注明采购各类终止妊娠药品的品名和具数量； ③采购人员身份证。 3、 向所属行政区域内获准施行终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机

构销售，核准诊疗科目或服务范围，单独开具发货票据，并将采购人员的身份证号码记录在发货票据上备案，收存好采购单位的证明原件。发货票存档联和采购单位的证明原件的保存期限不得少于二年。

4、如果向所在行政区域外的计划生育技术服务或医疗保健机构销售终止妊娠药品，必须将上述3个证件全部复印保存备案。然后单独开具发货票据，并将采购人员的身份证

药品经营质量管理文件

文件名称：终止妊娠药品销售管理程序 文件编号：MDQP—025 共2页第2页 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 批准人： 版本号：3版

号码记录在发货票据上备案，收存好采购单位的证明原件。发货票存档联和采购单位的证明原件的保存期限不得少于二年。 4、 不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行终止妊

娠手术的机构。无证件、证件不完备或者证件有弄虚作假嫌疑的，不得销售。

5、 公司经营妊娠药品应实行专人（一名保管员）、专区（专柜）、专帐管理。并建立

完整的购销记录。

药品经营质量管理文件

文件名称：澄明度检测仪器操作规程 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—025 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版 一、目的：1、正确操作澄明度检测仪器。

2、保证检验数据的准确性及药品的质量。 二、范围：所有经营注射液药品的澄明度检测。

三、责任：质量验收员、养护员对本标准的实施负责。 四、内容：

1、操作人员应熟悉仪器操作，具备相应的专业知识。 2、按规定抽取的检验样品，擦净后，放入白瓷盘内待检；

3、 取下澄明度仪器布套；

4、 插上电源，打开开关，此时荧光灯管点亮；澄明度抽验数量和检查时限： 5、 可见异物抽验数量和检查时限： 除另有规定外，取检品20支（瓶），用目检视，检查时限为20秒。在10ml及10ml以下的

每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

6、 检查时先确定检查药品的照度，打开测定照度开关，将照度计插入面板孔，把照度

探头放在测定检品位置测定照度，同时调节仪器右上部旋钮，调至所需照度条件无色溶液注射剂照度为1000~1500lx，透明塑料容器或有色溶液注射剂照度为2000~3000lx。

7、 检查时，按下设置的规定时间的按钮，拿取规定的支数连续操作，于伞棚边缘处，

手持安瓿（瓶）颈部使药液轻轻翻转，当药液从上流下时，视线应自下向上进行检查，并以黑白背景进行对照，检品离光源距离和眼睛距离约为25cm。 8、 如检查结果超过规定时，则加倍抽样复检，复检结果未超过规定时，仍按合格判断。 9、检查完毕，应关闭电源，清理检验场所，罩好布套，做好“可见异物检查记录”和“精密仪器使用记录”。（可见异物检查应在避光室内或暗处进行）。

药品经营质量管理文件 文件名称：分析天平操作规程 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—026 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版 一、目的

正确操作、维护仪器，准确得出分析数据，确保药品经营质量。 二、范围

公司分析天平的使用分析操作。 三、责任

质量验收员、养护员对本标准的实施负责。 四、内容：

1、 主要参数；最大称重200g,最小分度值1mg,电源电压AC220V/50Hz/5W。 2、 操作前操作人员须带上手套，准备好待验药品。 3、使用与保管：

(1)检查天平安放是否已经水平； (2)检查天平升降停动机构是否灵活； (3)检查天平各零部件是否已安装妥善； (4)检查天平横梁摆动是否正常；

(5) 天平空载时，指针在标牌上所指示的平衡位置为摆动幅度中央时位置上；

(6)称量。每次称量时都应关闭天平，绝对不能在天平摆动时增减砝码，或放置称物。

(7) 天平使用完毕后，关闭天平，使天平复原。用布套罩好天平，做好“称量记录”和“仪器使用记录”。

药品经营质量管理文件

文件名称：水分快速测定仪操作规程 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—027 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：

正确操作仪器，掌握最佳测试过程，得出准确测定结果，确保药品经营质量。 二、范围：

公司水份快速测定仪的测定操作。 三、责任：

质量验收员、养护员对本标准的实施负责。 四、内容：

1、操作人员应熟悉仪器操作，具备相应专业知识。

2、技术参数：电源电压：220V，红外线灯泡220V/250W（电压调节范围140-220V）；环境相对湿度≤75%RH；最大称重：10g；分度值5mg。 3、操作与保管

(1)每次测定前应先进行干燥处理，除去仪器表面吸附的水份，开启红外线灯约5分钟。 (2)称取试样应在常温下进行，可在仪器干燥处理冷却后校正零位后在仪器上称量，也可用不低于5mg精度的其他天平称量。仪器直接称量范围是9-10g，当称取实际重量小于9g时，应在加码上加上适量的平衡法码，才能读数。

(3)测定前消除仪器受热膨胀误差，应在加码盘放10g法码，不放试样，开启天平和红外线20min后，投影屏上的刻线不在移动，校正零位。 (4)加热测试，当含水量不大于1g，，并使用10g或5g的定量试样，当投影屏上刻度移动静止时，在投影屏可直接读取试样含水量。

(5)当样品的含水量大于1g时，应关闭天平在加码盘再添加1g砝码，并继续测试，以此类推。

(6)测试相同的试样应用相同的电压，对于易燃、易挥发、易分解的试样应先用低电压。 (7)加热过程中因开启仪器门后，冷空气进入，所以必须关门加热2min后才能读数。

(8)仪器应置平稳工作台上，防潮、防尘、防震荡，长期不使用仪器内应放干燥剂，保持仪器清洁，严禁用手直接触摸光学零件，应用软毛刷去尘，再用软细布沾纯酒精轻拭，再用拭镜纸擦干。

(9)室温15℃以下时，测定试样的含水量偏低，应提高室温。 (10)仪器应定期检查，使其处于良好的工作状态。

药品经营质量管理文件

文件名称：标准比色液操作规程 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—028 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：

正确操作，得出准确分析结论，确保药品经营质量。 二、范围：

使用标准比色液进行药品溶液颜色检查的操作。 三、责任：

质量验收员、养护员对本标准的实施负责。 四、内容：

1、操作人员应熟悉操作，具备相应专业知识。

2、本标准比色液已经测试合格，每套50支、每支5ml，包括黄绿色、黄色、橙黄色、橙红色、棕红色5种色调，每种色调分10个色号。

YG-1-10 表示黄绿色标准比色液 1-10色号；Y-1-10表示黄色标准比色液 1-10色号；OY- 1-10 表示橙黄色标准比色液 1-10色号；OR-1-10表示橙红色标准比色液 1-10色号；BR- 1-10表示棕红色标准比色液 1-10色号。 3、使用和保管

(1)判别方法：取药品溶液置于标准比色液配套空瓶中，根据检查颜色要求取同色调标准比色液，置白色背景前，视线自上至下透视或由前平视观察，颜色不得深于规定颜色色号。 (2)请注意遮光、密封保存。

(3)本比色液厂方负责期限为三年，过期应注意更换。

药品经营质量管理文件 文件名称：生物显微镜操作规程 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—029 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：

正确操作仪器，准确得出检测结论，确保经营药品质量。 二、范围：

生物显微镜的检验操作。

三、责任：

质量验收员、养护员对本标准的实施负责。 四、内容：

1、操作人员应熟悉仪器操作，具备相应专业知识。

2、使用条件：220V/50Hz或115V/60Hz，存放环境阴凉、干燥、无尘、平稳。 3、操作与保管

(1)使用前先将亮度调节柄调至最小位置，开启电源开关，滑动亮度调节柄至适中位置。 (2)手握物镜转换器外缘，转动物镜转换器，将10X物镜置入光路。

(3)将标本置于载物台上，用片夹固定，并借助于载物台纵横移动手轮使观察物进入聚光镜的照明区域内。

(4)用右眼观察，调焦使物像清晰（可转动粗调手轮使载物台缓缓上升至见物像轮廓，再用微调手轮精细调到物像清晰。如用平移式双筒目镜，则按4.1.8调整。 (5)转动聚光镜升降手轮，使聚光镜上升至定位处。

(6)用左眼观察，并转动双目左目镜筒上的讽工调节圈，使标本成像清晰。双手握双目外壳转动，使两目镜出瞳中心距适合你的两眼瞳距，至两眼图像合一为止。如用平移式双筒目镜，则按4.1.8调整。

(7)双手握拉板外侧推拉，使两目镜出瞳中心距适合你的两眼瞳距，旋转两目镜筒上的刻度调节圈。使其示值与瞳孔距示值相同。

(8)推动亮度调节柄调整光源亮度，拨动光栏拨杆调节孔径光栏大小，如果需要，可根据标本情况选择合适滤色片放入滤色片框中，便能获得良好的物像衬度。 (9)所有物镜都经校正，不得自行拆装，长期不用时应放入干燥缸内。 (10)外接电源必须接有地线，不用时应加防尘罩并切断电源。 (11)不得在载物台上放置过重物体，以防变形。

药品经营质量管理文件 文件名称：紫外分析仪操作规程 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 文件编号：MDQP—030 审阅人： 执行日期： 变更原因： 共1页第1页 批准人： 版本号：3版

一、目的：

正确操作仪器，准确得出检测结论，确保经营药品质量。 二、范围：

紫外分析仪的检验操作。 三、责任：

质量验收员、养护员对本标准的实施负责。 四、内容：

1、操作人员应熟悉仪器操作，具备相应专业知识。

2、使用条件：电源电压220V±10PHz；环境温度-5℃-45℃；相对湿度≤85%RH。 3、操作与保管

（1）仪器置于操作台上，接通电源。

（2）将检测品放在平台上，开启所需光源的开关进行检测。 （3）检测时应带平光眼镜，防止紫外线灼伤眼睛。

（4）仪器应放置在清洁、干燥、平稳处，避免阳光直接照射，应注意防尘、防震，滤光片易碎，避免振动。

（5）灯光和滤光片应保持清洁，避免用手接触影响透光率，如有沾污，可用乙醇，乙醚溶液擦拭干净。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/wdgp.html