洁净区清洁的标准操作规程

洁净区环境清洁标准操作规程

1. 目的 2. 适用范围 3. 职责 4. 工具

5. 清洁频率及范围： 5.1 每天清洁

5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后 再用消毒剂进行消毒。

5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设 备外壁污迹。 5.2 每周清洁

5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风 口、顶棚等。 5.3 每月清洁

每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。 5.4 消毒

根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序

6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中

（下同）。

6.5然后

洁净区环境清洁标准操作规程

1. 目的 2. 适用范围 3. 职责 4. 工具

5. 清洁频率及范围： 5.1 每天清洁

5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后 再用消毒剂进行消毒。

5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设 备外壁污迹。 5.2 每周清洁

5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风 口、顶棚等。 5.3 每月清洁

每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。 5.4 消毒

根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序

6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中

（下同）。

6.5然后

哈药集团生物工程有限公司

标准操作规程 洁净区清洁消毒 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 质管部审核 审核日期 共5页 第1页 标准操作规程 起草 起草日期 批准 批准日期 分发部门 制剂一车间 部门审核 审核日期 生效日期 颁发部门 质量管理部 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉

污染。

范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊

等处的清洁消毒管理。

职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操

作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序:

1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围

1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。

1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。

哈药集团生物工程有限公司

标准操作规程 洁净区清洁消毒 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 质管部审核 审核日期 共5页 第1页 标准操作规程 起草 起草日期 批准 批准日期 分发部门 制剂一车间 部门审核 审核日期 生效日期 颁发部门 质量管理部 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉

污染。

范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊

等处的清洁消毒管理。

职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操

作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序:

1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围

1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。

1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。

十万级洁净区清洁操作规程 RK/SOP-HM-05 1 / 2

文件编号 RK/SOP-HM-05 总页码 2 编制者 编制日期 受控状态 分发 生产部 审核者 审核日期 版 次 AO 批准者 批准日期 修订状态 颁发部门 十万级洁净区清洁 操作规程 技术质量部 生效日期 第0次 1.目的：确保十万级洁净区的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 2.范围：适用十万级洁净区清洁消毒。

3.职责：十万级洁净区操作人员对本规程的实施负责；QA负责监督。 4.内容：

4.1.清洁频度：

4.1.1.生产前、后清洁1次。 4.1.2.更换品种必须按本规程清洁。 4.1.3.每星期彻底清洁1次。

4.2.清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。 4.3.清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。

4.4.消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.1%新洁尔灭溶液。 4.5.清洁方法：

4.5.1.清除洁净区的生产遗留物及废弃物。 4.5.2.洁净区内的设备清洁：

4.5.2.1 使用前：使用前用消毒剂进行消毒后，用纯化水冲洗干净，方可投入使用。

4.5.2.2

洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程

1.目的：建立一个洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程，指导清洁操作。

2.范围：适用于公司内各洁净级别厂房的清洁操作。 3.职责：洁净区工作人员对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1清洁剂：注射用水、纯化水、洗洁净 4.2消毒剂：

（1）0.1%新洁尔灭、0.5~1?消毒液、3~5%苯酚、0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬（消毒宁），使用的消毒液品种需每半月更换一次。

（2）甲醛溶液、乳酸。

4.3清洁工具：不脱落纤维的抹布、胶棉拖把、水桶。 清洁工具应专区专用，不得混用。

4.4清洁原则：先上后下、先内后外、先高级别后低级别。 4.5C级（局部A级）区的清洁、消毒： 4.5.1清洁周期： ①每一生产阶段结束后；

②房间（区域）虽已清洁合格，但超过48h，准备再次使用前； ③房间（区域）内发生了可能影响洁净度的变化时。

4.5.2将上次生产的所有遗留物或不属本区域的物品、器具移出本区域；将需拆卸清洗的管道等物品移至器具清洗室；将室内物品定置归位。

4.5.3从本级别的洁具存放间内取出清洁工具，将本区域台面专用抹布在注射用水中浸润后，拧干，依次擦拭本区域内各操作间内工作台（包括台面、边缘及桌

控制区清洁的标准操作规程

1．目的：建立一个控制区清洁的标准操作规程，指导正确清洁控制区。

2．范围：适用于控制区（非洁净区）厂房的清洁操作。 3．职责：控制区工作人员对本规程的实施负责。 4.程序

4.1清洁工具：抹布、拖把、水桶或盆。 4.2清洁剂：饮用水、洗涤剂。

4.3清洁周期：控制区的清洁应在每日生产结束清场时进行，清洁后的有效期一般定为5天；超过清洁有效期，再次使用前应按本规程重新进行清洁。 4.4清洁方法：

4.4.1清洁的基本原则是“先上后下，先里后外”。

4.4.2每日生产结束后，应先按清场要求将所有与本次生产相关的物料、产品、器具用品及生产废弃物等移出生产区；室内固定设施、用具定位放好。

4.4.3从本区域的洁具存放点取出所需的清洁工具，接好清洁用水，进入待清洁区域。

4.4.4取清洁抹布在饮用水中浸润、拧干后，依次擦拭工作区域内的工作台、桌椅、柜、设备外表面及传递窗的外框、墙壁开关（配电盒）表面等，并擦去室内门窗上的污渍。

4.4.5每擦拭完一块区域或当擦拭对象面积太大时，应及时将抹布用饮用水搓洗干净后再使用，避免造成交叉污染。

4.4.6用拖把在饮用水桶中润湿拧干后，擦拭所有操作区域的地面。 4.4.7每周的最后一个工

洁净区洗衣岗位标准操作规程

Clothes Washing Position Operation Procedure in Clean Room

起草人： Prepared by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 批准人： Approved by

颁发部门 Issued by 替换文件 Replaced for 部门

Department

车间

车间

生物制药QA

生产负责人

生物制药QA经理

签名/日期

Signature/Date

执行日期 Effective Date 复审日期 Review Date 生物制药QA 01 分发部门 Distributed to 生物制药QA、601车间 1 目的

建立洁净区洗衣岗位操作程序，保证洁净服符合洁净要求。

2 适用范围

适用于601车间洁净区洗衣岗位操作管理。

3 术语或定义

N/A

4

洁净区悬浮粒子测定操作规程 编号：SOP-QA-05-011 1．目的：规范本公司洁净区悬浮粒子测定操作规程。 文件名称 起 草 人 起草日期 起草部门 颁发部门 质量部 质量部 洁净区悬浮粒子测定操作规程 审 核 人 审核日期 审核部门 质量部 审 核 人 审核日期 审核部门 替 代 编 号 种 类 生产部 SOP-QA-05-011 操作标准 批 准 人 批准日期 生效日期 2013.2.1 复制份数 2 SOP-QA-04-011 分发部门 存档1、质量部2 2．范围：适用于本公司洁净区悬浮粒子的测定。 3．责任：质量检验人员负责本规程的实施。 4. 内容： 4.1定义

4.1.1悬浮粒子： 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um-1000um 的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。

4.1.2置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.1.3静态

哈药集团生物工程有限公司

标准操作规程

清洁工具清洁消毒 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 质管部审核 审核日期 共4页 第1页 标准操作规程 起草 起草日期 批准 批准日期 分发部门 制剂一车间 部门审核 审核日期 生效日期 颁发部门 质量管理部 此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和

交叉污染。

范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实

施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序：

1.各区域所用的清洁工具 1.1一般生产区使用的清洁工具

塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。

1.2 D级洁净区使用的清洁工具

万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C级洁净区使用的清洁工具

万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 1.4 B级和