04.洁净区清洁消毒标准操作规程

哈药集团生物工程有限公司

标准操作规程 洁净区清洁消毒 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 质管部审核 审核日期 共5页 第1页 标准操作规程 起草 起草日期 批准 批准日期 分发部门 制剂一车间 部门审核 审核日期 生效日期 颁发部门 质量管理部 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉

污染。

范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊

等处的清洁消毒管理。

职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操

作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序:

1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围

1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。

1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

洁净区清洁消毒 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第2页 标准操作规程 1.2清洁工具

万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂

清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。

消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法

1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。

1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。

1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围

2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表 面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。

洁净区清洁消毒 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第3页 标准操作规程 2.1.3每半年或出现异常情况如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，用甲醛熏蒸法大消一次。

2.1.4根据室内菌检情况或异常情况，可随时进行清洁消毒或者大消。 2.2 C级洁净区的清洁工具

万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 2.3清洁剂和消毒剂

清洁剂：注射用水、0.1%氢氧化钠。

消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意：每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 2.4清洁消毒方法

2.4.1清洁消毒前要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，尤其注意盲角位置。

2.4.2清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，擦拭要单方向，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时注意不要使消毒液液体流下。

2.4.3洁净区大消按《洁净区大消标准操作规程》(SOP-PM-J0018-01)规定执行。

3.B级洁净区的清洁消毒 3.1清洁频率和范围

3.1.1每天生产操作前用消毒剂对B级洁净区各操作间、更衣室等进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、净手器、缓冲室及各更衣室鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。

3.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表 面，包括地面、无菌手套回收盒、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开

洁净区清洁消毒 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第4页 标准操作规程 关及设备内部可拆卸的部分。

3. 1.4每半年或出现异常情况如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，用甲醛熏蒸法大消一次。根据室内菌检情况或异常情况，可随时进行清洁消毒或者大消。 3.2 B级洁净区的清洁工具

不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 3.3清洁剂和消毒剂

清洁剂：注射用水、0.1%氢氧化钠。

消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意：每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 3.4清洁消毒方法

3.4.1清洁消毒前要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，尤其注意盲角位置。

3.4.2清洁用具均需干热灭菌后通过B级灭菌室一侧取出后使用，清洁用丝光绢布湿热灭菌后通过B级灭菌室一侧取出后使用。

3.4.3清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，擦拭要单方向，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时注意不要使消毒液液体流下。

3.4.4应使用已灭菌的丝光绢布和除菌过滤的消毒液对洁净区进行擦拭。 3.4.5PVC挂帘应用消毒剂先内后外、先上后下彻底擦拭。

3.4.6洁净区大消按《洁净区大消标准操作规程》(SOP-PM-J0018-01)规定执行。

3.4.7清洁结束后将清洁用工具通过传递柜或气闸传出B级洁净区，在C级洁净区内进行清洁后，存放在指定位置，使用前进行灭菌。 4.清洁效果评价

洁净区清洁消毒 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第5页 标准操作规程 4.1目检：地面洁净，设备及洁净区内各表面洁净无粉尘、粉垢，无可见异 物及生产遗留物。

4.2清洁工具的清洁及存放

按《清洁工具清洁消毒标准操作规程》（SOP-PM-J0008-01）规定对洁净 区的清洁工具进行清洁消毒和存放。 5.注意

5.1洁净区每天生产结束后，用臭氧消毒一次。

5.2洁净区连续三天以上（不含三天）未清洁时，再次清洁后需要对洁净区进行微生物和尘埃粒子的检测，合格后方可使用。

5.3设备自带的FFU每周应用75%乙醇对其外表面进行彻底清洁消毒一次。

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