药品研发质量体系文件目录

体系文件名称

模板名称 市场调研报告 可行性分析控制程序产品版本规划书 产品战略规划 产品可行性分析报告 特性需求分析报告 市场调研报告 产品规划控制程序 产品测试策略 产品规划阶段工作计划 产品实施规划报告 产品需求规范 产品总体设计报告 软件总体设计报告 硬件总体设计报告 结构总体设计报告 产品生产工艺总体方案

模板编号 DTM.TX.04.100 DTM.TX.04.101 DTM.TX.04.102 DTM.TX.04.103 DTM.TX.04.104 DTM.TX.04.105 DTM.TX.04.106 DTM.TX.04.107 DTM.TX.04.108 DTM.TX.04.109 DTM.TX.04.110 DTM.TX.04.111 DTM.TX.04.112 DTM.TX.04.113 DTM.TX.04.115 DTM.TX.04.116 DTM.TX.04.117 DTM.TX.04.118 DTM.TX.04.119 DTM.TX.04.120

是否有模板 Y

必须遵守 Y

Y N Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y YN

Y N Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y N Y Y Y Y

产品提供过程控制程序

武陟县绿源供水有限项目部南水北调水厂供水工程

工程质量管理体系文件

（第一版）

编制： 审核： 批准：

葛洲坝集团基础工程有限公司 工程质量管理体系

目 录

1.关于发放《工程质量管理体系》的通知 ............................................. 3 2.项目部质量管理机构 ............................................................................. 3 3.质量管理实施系统图 ............................................................................. 5 4.质量控制程序图...................................................................................... 6 5.质量工作职责...........................................

药品经营医药公司G S P 专项内审质量体系文件

变更内审

Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

质量体系文件变更专项内审*******有限公司内审目录

**********药业有限公司

***［201*］01号

关于成立公司内审小组的决定

公司各部、室：

为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：

组长： ***

成员： ** ** ***

特此通知

*******药业有限公司

201*年**月**日

**********药业有限公司

公司专项内审计划

一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。

二审核范围：

1、组织机构与人员职责

2、人员培训

3、设施与设备

4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：

《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订

质量体系文件更改通知单编号：LF-QA-10001

文件名称 更改原因

总部质量管理制度 部门职责调整

第 1 页 共 2 页 更改日期 执行日期 2010-02-10 2010-02-10

更 改 内 容

本次修改增加信息部质量管理责任及《计算机信息管理系统管理制度》 。 <1> 目录第三章下新增项目，内容为“12、信息部质量管理责任” ,新增 “第十七章 计算机信息管理系统管理制度” <2> 第三章内容新增“信息部质量管理责任” ,内容如下： “五、信息部质量管理责任 1、维护公司远望零售药业管理系统的运行 2、根据岗位职责的要求，对各员工进行系统岗位授权。 3、根据业务的需要，开发新的操作模块。 4、负责公司网络的布线，计算机、打印机等设备的管理。 5、负责公司内部计算机管理的协调组织工作。 ” <3> 新增“第十七章 计算机信息管理系统管理制度” ,内容如下： “第十七章 计算机信息管理系统管理制度 1. 硬件管理 除信息部外，任何人未经允许不得进入服务器机房或使用服务器。 信息部负责服务器及其他计算机的保护、清洁、清理、维护。 严格控制各种移动存储设备的使用，未经批准并由信息部杀毒，任何人不得 在各计算机上使用移动存储设备如 U 盘、软盘、光

质量体系程序文件(完整版)

程 序 文 件

版 本 号： A/0 发 放 号： 受控状态：

编制/日期： 2011年1月6 日

审核/日期： 批准/日期：

2011-1-15发布 2011-1-15实施

深圳太太基因工程有限公司

质量体系程序文件(完整版)

1.目的

对质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。 2.适用范围

适用于与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件的控制。（包括外来文件） 3.职责

3.1质量保证部负责质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件及其它管理性文件的发放、更改控制和管理。

3.2设计咨询部负责国家标准、部颁标准、行业标准、图纸、验收准则类文件的发放、控制和管理。

3.3各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管使用。 4.工作程序 4.1文件的分类

4.1.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件、作业文件、管理制度；

4.1.2技术文件和有关资料（包括外部文件）； 4.1.3质量计划和管理性文件；

4.2文件分受控文件和非受控文件，受控文件盖“受控”印章并注分发号，非受

质量体系文件更改通知单编号：LF-QA-10001

文件名称 更改原因

总部质量管理制度 部门职责调整

第 1 页 共 2 页 更改日期 执行日期 2010-02-10 2010-02-10

更 改 内 容

本次修改增加信息部质量管理责任及《计算机信息管理系统管理制度》 。 <1> 目录第三章下新增项目，内容为“12、信息部质量管理责任” ,新增 “第十七章 计算机信息管理系统管理制度” <2> 第三章内容新增“信息部质量管理责任” ,内容如下： “五、信息部质量管理责任 1、维护公司远望零售药业管理系统的运行 2、根据岗位职责的要求，对各员工进行系统岗位授权。 3、根据业务的需要，开发新的操作模块。 4、负责公司网络的布线，计算机、打印机等设备的管理。 5、负责公司内部计算机管理的协调组织工作。 ” <3> 新增“第十七章 计算机信息管理系统管理制度” ,内容如下： “第十七章 计算机信息管理系统管理制度 1. 硬件管理 除信息部外，任何人未经允许不得进入服务器机房或使用服务器。 信息部负责服务器及其他计算机的保护、清洁、清理、维护。 严格控制各种移动存储设备的使用，未经批准并由信息部杀毒，任何人不得 在各计算机上使用移动存储设备如 U 盘、软盘、光

质量体系程序文件(完整版)

程 序 文 件

版 本 号： A/0 发 放 号： 受控状态：

编制/日期： 2011年1月6 日

审核/日期： 批准/日期：

2011-1-15发布 2011-1-15实施

深圳太太基因工程有限公司

质量体系程序文件(完整版)

1.目的

对质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。 2.适用范围

适用于与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件的控制。（包括外来文件） 3.职责

3.1质量保证部负责质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件及其它管理性文件的发放、更改控制和管理。

3.2设计咨询部负责国家标准、部颁标准、行业标准、图纸、验收准则类文件的发放、控制和管理。

3.3各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管使用。 4.工作程序 4.1文件的分类

4.1.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件、作业文件、管理制度；

4.1.2技术文件和有关资料（包括外部文件）； 4.1.3质量计划和管理性文件；

4.2文件分受控文件和非受控文件，受控文件盖“受控”印章并注分发号，非受

质量体系文件和资料管理

标准作业规程

1.0 目的

规范质量体系文件和资料的管理，确保质量体系文件和资料使用的有效性。 2.0 适用范围

适用于质量体系文件、相关外来文件的管理。 3.0 职责

品质部负责质量体系文件和资料的管理。 4.0 要点和实施

4. 1 质量体系文件的编写、诤核、批准、发布、发放按《质量体系文件编制标准作业规 程》执行。

4.2 质量体系文件的使用。

4. 2. 1 品质部应确保凡公司需要的亡li门人三均能及时f荨到有效版本的文件。 4.2.2 各部门及所有工作人员应确保不持有、不使用作废/失效的文件。 4. 2. 3 文件的持有部门和持有人员不得将持有的文件转借、复制或作非授权的涂改。

4.3 质量体系文件的保管。

4. 3. 1 文件的保管环境应适宜于防止文件的丢失、损坏和污染。 4. 3.2 文件保管方法应便于存取查阅。 4.3.3 应保持文件夹的完整、齐全。

4. 3.4 文件的持有部门或持有人员应持有经批准的带现行更改状况的有效文件的清单，以

便于了解文件变动的情况和检索。 4.4 质量体系文件更改的控制。

4.4. 1 文件的更改须由文件夹的原编写部门负责填写《文件更

质量体系文件和资料管理

标准作业规程

1.0 目的

规范质量体系文件和资料的管理，确保质量体系文件和资料使用的有效性。 2.0 适用范围

适用于质量体系文件、相关外来文件的管理。 3.0 职责

品质部负责质量体系文件和资料的管理。 4.0 要点和实施

4. 1 质量体系文件的编写、诤核、批准、发布、发放按《质量体系文件编制标准作业规 程》执行。

4.2 质量体系文件的使用。

4. 2. 1 品质部应确保凡公司需要的亡li门人三均能及时f荨到有效版本的文件。 4.2.2 各部门及所有工作人员应确保不持有、不使用作废/失效的文件。 4. 2. 3 文件的持有部门和持有人员不得将持有的文件转借、复制或作非授权的涂改。

4.3 质量体系文件的保管。

4. 3. 1 文件的保管环境应适宜于防止文件的丢失、损坏和污染。 4. 3.2 文件保管方法应便于存取查阅。 4.3.3 应保持文件夹的完整、齐全。

4. 3.4 文件的持有部门或持有人员应持有经批准的带现行更改状况的有效文件的清单，以

便于了解文件变动的情况和检索。 4.4 质量体系文件更改的控制。

4.4. 1 文件的更改须由文件夹的原编写部门负责填写《文件更

电能质量体系评价

一.电能质量概述

随着科学技术的进步和国民经济的发展，能源的综合开发与科学使用已成为我国可持续发展的一项战略国策。电能的使用范围十分广泛，它既清洁方便、经济实用，又容易操纵。电能经济效益的好坏与应用程度的高低已成为衡量一个国家经济发展程度的一个重要标志。

电能作为一种特殊的商品，应具有质量的属性。电力用户需要电能，电力部门提供电能，二者共同决定电能质量。电能以商品的形式进入电力市场时，其质量问题逐渐突出[1]。电力用户的需求将由之前的电量需求向高质量及合理电价的需求转变，且有可能根据自身的需要要求电力公司提供更高质量的电能，有些用户甚至要求签署电能质量协议和供电合同来保证自己的利益。近年来，随着非线性设备的广泛使用，非线性、冲击性负荷持续增加，电网负荷急剧增长，这将会对供电系统的电能质量造成严重污染及不良影响[2]。由于以上原因，由电能质量引发的问题及事故不断增多，由此带来的经济损失也不断增加，电力企业之间的竞争也变得更加激烈。

因此，对广大的电力工作者而言，如何提高电力用户对电能质量问题的认识，科学、合理、有效的解决电能质量问题己成为其所面临的一项重要任务[3-5]。

1. 电能质量的基本含义

理想的电力系统供