容器具清洁标准操作规程

洁净区环境清洁标准操作规程

1. 目的 2. 适用范围 3. 职责 4. 工具

5. 清洁频率及范围： 5.1 每天清洁

5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后 再用消毒剂进行消毒。

5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设 备外壁污迹。 5.2 每周清洁

5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风 口、顶棚等。 5.3 每月清洁

每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。 5.4 消毒

根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序

6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中

（下同）。

6.5然后

洁净区环境清洁标准操作规程

1. 目的 2. 适用范围 3. 职责 4. 工具

5. 清洁频率及范围： 5.1 每天清洁

5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后 再用消毒剂进行消毒。

5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设 备外壁污迹。 5.2 每周清洁

5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风 口、顶棚等。 5.3 每月清洁

每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。 5.4 消毒

根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序

6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中

（下同）。

6.5然后

JTZJ/CZGC 015-2012

玻璃容量器具标准操作规程

1.概述

1.1定义：玻璃容量器具是产品检验容量分析、分光分析、色谱分析等仪器分析等常用的仪器，是用于准确测量体积的器具，主要有：滴定管、容量瓶、移液管（单标线吸管）、分度吸管和量筒等。

1.2 玻璃容量器具上应有标准温度（20℃）及在此温度的标准容量与单位；允许等级（A级或B级）；使用的容量器具必须经计量检定合格，有标记并在有效期内。

2.滴定管

2.1 分类：酸式滴定管和碱式滴定管两类。

2.2 规格：容量规格常用的有5，10，25，50ml等，还可有2ml，1 ml容量的数量滴定管，其分度值可为0.02，0.05，0.1ml微量滴定管分度值为0.01ml。

允差与等级

标称总容量 1、2、5 10 25

50

允差ml A ±0.01 ±0.02 ±0.03 ±0.05

B ±0.03 ±0.04 ±0.06 ±0.10

2.3 使用前准备

2.3.1 洗涤：按“滴定管、移液管、容量瓶、量筒清洁标准操作规程”操作。

涂抹润滑剂，用凡士林在旋塞两头涂上薄薄的一层，旋塞孔的两旁少涂凡士林，以

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标准操作规程

清洁工具清洁消毒 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 质管部审核 审核日期 共4页 第1页 标准操作规程 起草 起草日期 批准 批准日期 分发部门 制剂一车间 部门审核 审核日期 生效日期 颁发部门 质量管理部 此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和

交叉污染。

范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实

施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序：

1.各区域所用的清洁工具 1.1一般生产区使用的清洁工具

塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。

1.2 D级洁净区使用的清洁工具

万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C级洁净区使用的清洁工具

万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 1.4 B级和

电动工具安全操作规程

1.目的

为确保维修人员能够安全使用电动工具，特制订本规程

2.适用范围

适用车间范围内使用电动工具的操作和管理

3.风险辩识

触电、物体打击、机械伤害、粉尘噪音

4.手持电动工具使用前准备

4.1使用人员必需穿工作服袖口及衣角应系扣。在进行有飞溅物及扬尘作业时需戴护目镜、防尘口罩等劳动防护用品，当面部朝上作业时，要戴上防护面罩，作业过程中严禁戴手套操作；

4.2长期作业时要塞好耳塞，以减轻噪声的影响；

4.3选用有国家安全认证标志并且有检测合格证的电动工具，一般场所使用应尽量选择Ⅱ类电动工具；

4.4使用前，应检查电动工具绝缘外壳是否完好无损，工具转动部分是否灵活无阻涩，卡头是否牢固，通电后开关控制有效，外壳经试电笔检查应不漏电，对于旋转工具，通电后应观察电刷火花和声音是否正常，确认无误后才能使用； 4.5手持电动工具的电源必须安装漏电保护器，手持电动工具配用的导线必须使用绝缘橡胶护套线；导线两端要连接牢固，内部接头要正确，特别是手柄尾部的电缆护套要完好；手持电动工具的电缆线不应有接头，长度不宜超过5米，需远距离使用时，应通过接线盘；

4.6在易燃易爆工作环境中切不可使用手持电动工具，以免产生火花酿成火灾爆

灭蚊灯维护清洁标准操作规程

1. 目的：建立灭蚊灯维护、清洁标准操作规程。

2. 范围：适用于公司内各台灭蚊灯的维护、清洁操作。

3. 职责：维修工、质监员对本规程的实施负责。

4. 程序：

4.1灭蚊灯每月清洁一次。

4.2切断灭蚊灯电源，准备好螺丝刀、梯子等工具。

4.3使用工具卸下灭蚊灯固定螺丝，取下将灭蚊灯，移至清洗室（区）。

4.4清洁：

4.4.1清洁工具：刷子、抹布

4.4.2清洁剂：饮用水

4.4.3 将灭蚊灯内的虫子尸体倒入废物储器。

4.4.4 用刷子轻轻刷掉灯丝上粘附的虫子尸体及灰尘。

4.4.5 用清洁抹布浸饮用水擦拭灭蚊灯的内外表面。

4.4.6 用干抹布擦拭灭蚊灯的内外表面。

4.5将清洁后灭蚊灯的灭蚊灯安装到原处， 接通电源，打开灭蚊灯，灯亮即可投入使用。

5.注意事项

灭蚊灯灯丝易断裂，擦拭时应当心。

控制区清洁的标准操作规程

1．目的：建立一个控制区清洁的标准操作规程，指导正确清洁控制区。

2．范围：适用于控制区（非洁净区）厂房的清洁操作。 3．职责：控制区工作人员对本规程的实施负责。 4.程序

4.1清洁工具：抹布、拖把、水桶或盆。 4.2清洁剂：饮用水、洗涤剂。

4.3清洁周期：控制区的清洁应在每日生产结束清场时进行，清洁后的有效期一般定为5天；超过清洁有效期，再次使用前应按本规程重新进行清洁。 4.4清洁方法：

4.4.1清洁的基本原则是“先上后下，先里后外”。

4.4.2每日生产结束后，应先按清场要求将所有与本次生产相关的物料、产品、器具用品及生产废弃物等移出生产区；室内固定设施、用具定位放好。

4.4.3从本区域的洁具存放点取出所需的清洁工具，接好清洁用水，进入待清洁区域。

4.4.4取清洁抹布在饮用水中浸润、拧干后，依次擦拭工作区域内的工作台、桌椅、柜、设备外表面及传递窗的外框、墙壁开关（配电盒）表面等，并擦去室内门窗上的污渍。

4.4.5每擦拭完一块区域或当擦拭对象面积太大时，应及时将抹布用饮用水搓洗干净后再使用，避免造成交叉污染。

4.4.6用拖把在饮用水桶中润湿拧干后，擦拭所有操作区域的地面。 4.4.7每周的最后一个工

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标准操作规程 洁净区清洁消毒 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 质管部审核 审核日期 共5页 第1页 标准操作规程 起草 起草日期 批准 批准日期 分发部门 制剂一车间 部门审核 审核日期 生效日期 颁发部门 质量管理部 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉

污染。

范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊

等处的清洁消毒管理。

职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操

作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序:

1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围

1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。

1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。

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标准操作规程 洁净区清洁消毒 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 质管部审核 审核日期 共5页 第1页 标准操作规程 起草 起草日期 批准 批准日期 分发部门 制剂一车间 部门审核 审核日期 生效日期 颁发部门 质量管理部 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉

污染。

范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊

等处的清洁消毒管理。

职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操

作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序:

1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围

1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。

1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。

复用诊疗器械(器具)和物品手工清洗标准操作规程

一、准备

1．操作者：戴圆帽、口罩，穿专用鞋、抗湿罩袍或围裙，戴橡胶手套或防

刺穿乳胶

手套，戴防护面罩(护目镜)。

2．用物：清洗网篮、各种清洗剂、棉签、纤维布、清洗刷、高压水枪、高

压气枪、 推车、干燥柜。 二、操作

1．分类：按器械的材质、形状、器械特殊性或专科器械、单个器械包进行

分类，再

评估器械物品污染种类及程度以选择合适的清洗剂。

2．清洗：分类后的器械进入清洗阶段。清洗包括冲洗、洗涤、漂洗及终末

漂洗四个

步骤。清洗的水温为15～30℃，其中洗涤应使用清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。 (1)冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。 (2)洗涤：有油迹的器械、器具和物品用碱性清洗剂浸泡后再刷洗或擦洗；

干涸污渍

先用含酶清洁剂浸泡后再刷洗或擦洗；锈迹用除锈剂局部除锈后立即冲掉除锈

剂；水垢

用酸性洗涤剂除垢；精密、复杂器械及管腔类器械先行超声清洗，再手工刷洗，

管腔类器

械还需用高压水枪冲洗；穿刺针类器械需用棉签擦洗针栓；可拆卸器械应拆开后

清洗。

(3)漂洗：洗涤后，再使用流动水冲洗或刷洗。 (4)终末漂洗：应用软