药品储存温湿度在线监管系统升级

药品储存温湿度在线监管系统升级

时间安排和工作要求

（以正式材料为准）

一、时间安排

1、准备阶段（6月3－13日）：10天准备时间，批发企业要完成分布图的报备工作，并填报详细基础资料和明确报警联系人。软件服务商要完成企业端系统的功能增加和报文格式转换等准备工作。(需明确企业将有关表格交与省局信息中心的时间与方式，空白表格样式如何交与企业)

2、实施阶段（6月13－28日）：软件服务商对每家企业的系统的对接端口、报文格式进行调整，并落实整改通知书接收和报停报修等程序安装。（30日不能传输数据的要由企业将情况报告所在市局，并要说明原因，以及昨晚接入系统的时间）

3、正式运行阶段（7月1日开始），正式运行药品储存温湿度在线监管系统，所有数据将实时记录并在规定的时间内保存。（市局在7月1日上午将本市未正常接入的企业名单以及原因等情况上报省局）

二、工作要求 （一）药品批发企业

1、在准备阶段将温湿度监管系统布局图按上传要求进行绘制，并拍摄成JPG格式图片，到市局报备。协助当地药监部门做好基础数据的填报工作。

2、安排专人负责，并明确报警联系人，保证24小时通讯畅通。认真

学习和了解新增功能，按规定和流程实施相关工作。

3、主动联系设备安装时的软件服务商，确定系统调整时间，保证系统在规定的时间内完成调整，并做到每半小时实时、准确上传温湿度数据。

4、配备的探头在0～60度的精确度的误差不大于0.5度，－20～0度的精确度的误差不大于1度。

5、上报服务器应配备不间断电源（UPS）等辅助供电设备。 6、22家疫苗经营企业要配备车载定位系统和温湿度数据上传系统，确保冷藏车运行时的车载温湿度数据和车辆所处经纬度数据实时上传。车载冷链要求运行（运输冷藏药品）时上传，不运行不上传。

（二）软件服务商

1、遵循统筹安排，分批实施的原则，在规定的时间内全面完成升级和对接工作。

2、按时完成企业端系统的功能增加和报文格式转换等准备工作。协助企业做好布局图的报备、基础数据填报等工作。

3、对企业的对接端口、报文格式逐家进行调整，并安装整改通知书接收和报停报修等程序，确保每家企业的端口对接成功和企业端数据发送、接收的双向畅通，

4、及时安排、认真落实企业的报修和系统故障排除工作，保证企业端系统的正常运行。

（三）药监部门

1、各市局应督促和指导辖区内企业药品储存温湿度自动监测系统升级工作，并及时掌握进展情况，确保药品储存温湿度在线监管系统能正常运行。今后，新开办企业以及企业新增或迁址仓库一律应按规定完成温湿度在线监管系统安装对接成功后方可通过现场验收

2、明确专人负责药品储存温湿度在线监管工作，认真学习和掌握监管端系统功能，按规定和流程，及时处理相关工作。

3、认真做好每家企业的温湿度监管系统布局图的备案工作，并按上传要求及时上传，必要时应到企业现场核实探头安放位置、探头序号和布局图的准确性等情况。

4、按照药品储存温湿度自动监测设施设备报停报修程序，及时、认真、实事求是地做好企业报停报修的审核确认工作。

5、遵照整改通知书的处理流程，按时整理汇总整改通知书，并做好企业签字、盖章等确认工作。对申请撤销整改通知书的理由充分、合理的，严格按规定给予撤销。对不配合反馈整改通知书等工作的企业，要进行现场取证和监控系统取证相结合等方式固定证据，对企业依法严肃处理，并将有关情况上报上一级药品监管部门。

6、如出现某个监测点连续24小时超标或某企业数据全部未上传的情况，市县局应该在下一个工作日前查明原因，有必要时应到该企业进行现场检查。

7、督促辖区内的疫苗经营企业，配备车载定位系统和温湿度数据上

传系统，实施冷链温湿度全程监控。

8、认真做好统计分析工作，不断提高药品储存温湿度在线监管能力。 三、其它

1、企业要主动做好药品储存温湿度的记录和保存工作，如在系统升级过程中，无法在电脑中记录和保存，企业务必要做好手工记录并按规定保存。正式运行前，系统将清除所有温湿度数据。2011年7月1日正式运行，开始正式记录上传的温湿度数据，并在规定的时间内保存。

2、企业应每半小时上传一次温湿度数据，系统自动记录每一次上传数据，如上传间隔时间过短，有可能导致短信报警和整改通知书发出过于频繁（要适当进行解释）；如间隔时间过长，有可能导致系统默认未上传而亮红灯。

3、温湿度数据每超标或未上传一次系统将会自动亮红灯。连续超标或未上传6次，系统将给企业自动发出报警短信给企业指定的联系人。连续超标或未上传8次，系统将给企业自动发出整改通知书。

4、因温湿度连续超标或未上传而被发出整改通知书的，将按规定扣除企业当年药品质量信用分数。具有独立仓库的分支机构的扣分将折半计入其总公司的信用扣分。

附件：1、温湿度监管系统布局图上传要求

2、药品储存温湿度自动监测设施设备报停报修程序 3、整改通知书的处理流程

附件1

温湿度监管系统布局图上传要求

一、图片规格 文件格式：JPG 文件大小<1024K

图片尺寸（像素）：宽800，高600 二、总体要求

1、应在同一个图片文件中绘制所有的平面布局，如有多个仓库，每个仓库之间应通过线条或矩形进行有效的区域划分；

2、图片的背景色统一采用白色，所使用的前景色原则上应采用黑色； 3、应确保图片上的文字清晰，字体大小不得小于9号。 三、细节要求

1、在左上角用醒目字体和字号标识出仓库名称（推荐采用宋体、加粗、16Pt）；

2、应在区域中标识出空调及出入口的位置；

3、应根据比例，标识出所有的温湿度探头，并用宋体9Pt标识出设备的ID，该ID应与系统中保持一致。

附件2

药品储存温湿度自动监测设施设备

报停报修程序

一、因空库而暂停使用药品储存温湿度自动监测设施设备的，企业应及时向当地市、县药品监管部门报告。

二、药品储存温湿度自动监测设施设备出现故障不能正常运行，企业应及时进行维护、维修，并向当地当地市、县药品监管部门报告。维护期间企业应采取有效措施确保药品储存的温湿度符合要求，并做好记录。

三、企业需报停报修的，应按规定格式向省局在线监管系统中报送 “温湿度设备报停申请”，注明设备ID号和原因以及报停报修所需时间。

四、一次性报停报修时间最长不超过7天，如需延长，应在到期前1个工作日再次填写报停报修申请。

五、市、县药品监管部门登录系统，单击“监控设备审核”，出现“温湿度设备报停申请”，找到需报停报修的企业，点击“办理”按钮，查看报停报修原因，认真审核后，作出同意或不同意决定。通过审核的，在企业报停时间内系统将不监测申请点的数据；未通过审核的，系统将继续监测数据。

六、企业按时完成维护、维修的，系统将在申请时间结束后立即自动启动数据的监测功能。

附件3

《整改通知书》的处理流程

一、温湿度数据连续超标或未上传6次，系统将给企业自动发出报警短信。温湿度数据连续超标或未上传8次，系统将给企业自动发出整改通知书。

二、企业应主动接收整改通知书，下载打印整改通知书后，由法人或企业负责人签字，加盖公章，并10日内应将整改通知书邮寄或送达当地市、县药品监管部门。

三、企业接到整改通知后，应立即采取有效措施，积极落实整改，确保药品储存温湿度符合要求。

四、对整改内容有异议并需要说明情况的，企业应在接到通知10日内将情况说明上报当地市、县药品监管部门。逾期监管部门不予受理对《整改通知书》异议申请

五、对申请撤销整改通知书的理由充分、合理的，当地市、县药品监管部门要严格按规定给予撤销，并在备注栏填写原因。逾期（自《整改通知书》发出30日内）不撤销的，则市县局无撤销权限，需由市县局通过公文形式上报省局，由省局进行修正。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/4rpp.html