试剂试液的管理文件

文件编码 制订 部门 制订人/日期 SMP－QC－070－01 质监科 文件名称 版 次 试剂、试液、指示剂、流动相管理规程 新订 页码 复印号 1 / 3 审核人/日期 生效 日期 批准人/日期 发 放 至 变更档案号 1.目的：加强试剂、试液、指示剂、流动相、混合溶剂的管理，保证检验结果的准确可靠。 2.依据：国家食品药品监督管理局《GMP》（2010年修订）第223条、226条。 3.适用范围：适用于QC对检验用试剂、试液、指示剂、流动相的管理。 4.责任人：QC化验员。 5.规程：

5. 1 试剂的管理

5.1.1购买回来的试剂应放置在试剂柜中，放置时应仔细阅读试剂瓶上的标签内容，便于对该试剂性质的了解，保证尽量按试剂标签或说明书上要求的条件贮存，如避光试剂（在棕色试剂瓶贮存的试剂）的存放应避开光线直射。

5.1.2试剂应建立试剂台账，内容包括：品名、增加量或减少量、现有量、登记人/日期、备注等； 品名应与试剂标签上的一致，数量以单元包装进行登记，当单元包装数量增加或减少时应进行登记，现存量为增加或减少后的数量。

5.1.3试剂应根据其性质摆放，固体试剂与液体试剂应分开存放；强氧化剂与强还原剂应分开存放 放，强酸与强碱试剂应分开存放等。

5.1.4为保证原试剂不被污染，使用固体试剂时，应用洁净的牛角匙或不锈钢匙从瓶中取用，液体试剂可用洁净的量筒量取，不可用吸管直接插入原试剂瓶中吸取。凡取出的试剂不允许再倒回原试剂瓶中，取用完毕后要及时盖紧瓶塞。

5.1.5试剂开口时应于试剂瓶标签的左上方贴上绿色开口标签，标明开口日期、开口人、有效期至。 5.1.6试剂开口后有内塞的不要将内塞丢弃，用后加内塞、外盖密封保存，防止潮解或挥发。

5.2试液、指示剂的管理

5.2.1检验用试液、指示剂的配制一般用分析纯试剂。

5.2.2试液、指示剂的配制应有记录，记录中应标明品名、配制编号、配制日期、有效期、温度/相对湿度、方法依据、配制方法、配制人、复核人，所用到的试剂名称（包括纯化水）、生产厂家及批号、效期。

5.2.3试液、指示剂瓶上应贴标签，注明品名、试剂名称、配制编号、配制日期、有效期至、填写人，其位置以瓶底部为基线贴签，如需要简单说明的内容，可在品名后写明。

5.2.4配制好的试液、指示剂应存放于合适的容器内，如见光易分解的应存放于棕色瓶中，试液存

文件编码 SMP－QC－070－01 文件名称 试剂、试液、指示剂、流动相管理规程 页码 2 /3 放在细口瓶中，液体指示剂存放在滴瓶中，固体指示剂存放在广口瓶中，强碱性溶液存放在塑料瓶中，有特殊要求的也应按规定存放。

5.3 流动相的管理：

5.3.1 HPLC流动相所用的试剂是色谱纯，至少用分析纯，系统用水作流动相时，必须用新鲜的纯化水或超纯水。TLC流动相所用的试剂一般是分析纯试剂。

5.3.2流动相配制应有记录，记录中标明配制编号、配制日期、有效期至、温度/相对湿度、方法依据、配制方法、配制人、复核人，所用到的试剂名称（包括纯化水）、生产厂家及批号、有效期至。

5.3.3流动相瓶上应贴标签，注明品名、试剂名称、配比、配制编号、配制日期、有效期至、填写人。标签贴于瓶上，其位置以瓶底部为基线贴签。

5.3.4用于TLC检测用的流动相应存放在棕色细口瓶中，其它用的流动相应存放在细口瓶或液体试剂瓶中。瓶子应加盖密封保存，防止挥发。有特殊要求的按规定存放。 5.3.5其它要求

5.3.5.1 HPLC流动相所用的各试剂分别用同系的0.45um的微孔滤膜过滤，将已过滤的试剂分别按规定配制，摇匀，于超声波中脱气15分钟。

5.3.5.2 HPLC流动相按药典标准规定的配比制备好后，如需调节流动相配比，应记录调配过程。 5.3.5.3 HPLC流动相更换时，两种易混合的溶剂可以直接更换，不互溶的必须使用一种中间试剂进行过渡。

5.3.5.4TLC流动相依据药典标准及验证方法，按规定的试剂比例量取配制。

5.4检验时样品溶液的管理：

检验时样品溶液的制备，应按所对应的检验操作规程或文件规定的方法配制，在进行多个样品进行检测时，应在溶液瓶上合适的位置粘贴样品标识，至少包括品名、批号、平行号等，防止混淆、差错。

5.5 有效期的规定：

5.5.1试剂的有效期：厂家明确规定有有效期的按厂家规定的有效期执行。 5.5.1试液、指示剂有效期：除另有规定外， ★物理、化学性质等比较稳定的有效期为12个月。

★物理、化学性质等比较容易发生变化的试液、指示剂，根据目前使用的试液、指示剂如用乙醇作溶剂配制的试液和指示剂、用于非水滴定用的结晶紫指示剂、氨试液、硝酸银试液、碘试液、氢氧化钙试液等有效期为6个月。 ★标准缓冲液有效期为3个月。 ★淀粉指示剂临用前新配。

★微生物用的消毒剂如75%乙醇、0.1%新洁尔灭、3%～5%来苏水有效期为1周。

文件编码 SMP－QC－070－01 文件名称 试剂、试液、指示剂、流动相管理规程 页码 3 / 3 5.5.2纯化水用于检验用配制试剂、试液的有效期为7天，以纯化水的生产日期算起。

5.5.2流动相和HPLC冲洗柱的有效期为15天，含盐流动相当天配制和使用（24小时内有效）。 5.5.4检验时样品溶液的有效期：除有稳定数据支持外，样品溶液制备后应及时进行检验，以当天制备当天检验为宜。

5.5.5检验用试纸的有效期或保质期：以厂家标签上的为准。开口后的试纸应用夹链袋密封保护，避免酸碱、有机溶剂挥发气体对试纸产生负面影响。

5.5.6对于特殊的试剂、试液等根据实际情况进行评估后确定其有效期。

5.6配制编号的管理

配制编号由“四位年号+两位月号+三位流水号”组成，如2012年9月配制的第21个试液的配制编号即为20120921。

5.7 注意事项

5.7.1所用试剂为易挥发、有毒性的试剂，使用时应增强保护意识，保持室内通风，确保安全。 5.7.2使用后的流动相、试剂、试液、指示剂等废液，按类分别收集、处理。

5.7.3在放置过程中如发现试剂、试液等有结晶析出（饱和溶液除外）、沉淀产生、颜色发生改变等异常情况应停止使用。

5.8标签的管理

标签的内容、格式及大小见该文件的附录3. 6. 附件：

SMP－QC－070－01附录1 流动相配制记录 新订 SMP－QC－070－01附录2 指示剂、试液配制记录 新订 SMP－QC－070－01附录3 标签样张 新订 SMP－QC－070－01附录4 试剂接收、管理台帐 新订

流动相配制记录

编号： SMP－QC－070－01附录1 版次：新订 配制编号 检验品种 配制方法如下： 加 混合均匀，超声脱气15分钟，即得。 配制人： 复核人： 配制日期 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 名称 有效期至 室温/相对湿度 所用试剂 批号 生产厂家 试液配制记录

品 名 有效期至 配制方法如下： 配制人： 复核人： 所用试剂名称 品 名 配制日期 配制方法如下： 配制人： 复核人： 所用试剂名称 批号 生产厂家 批号 配制编号 依据： 生产厂家 配制编号 依 据 配制日期 编号： SMP－QC－070－01附录2 版次：新订 有效期至

试剂、指示剂、试液、流动相标签样张

试液、指示剂、流动相标签 规格：横长约4cm，竖长约5cm 流动相 品名： 试剂名称： 配制编号： 配制日期： 有效期至： 填写人： 配比： 配制编号： 配制日期： 有效期至： 填写人： 编号： SMP－QC－070－01附录3 版次：新订 试 剂 台 账

品名 规格 批号 级别 数量 登记人 登记日期 备注 编号： SMP－QC－070－01附录4 版次：新订 试 剂 领 用 记 录

品名 规格 批号 级别 领用日期 领用数量 领用人 备注 编号： SMP－QC－070－01附录5 版次：新订

试 剂 台 账

海南制药厂有限公司制药一厂

试 剂 领 用 记 录

海南制药厂有限公司制药一厂

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