试液配制操作规程
更新时间:2023-05-25 07:17:02 阅读量: 实用文档 文档下载
GMP文件
目的 建立试液配制操作规程,规范试液的配制操作,确保检验数据的准确度和精密度。
范围 适用于本企业试液的配制
职责 试液配制人员对本标准负责。
内容
一、配制依据:中国药典2010年版二部。
二、膏状品、待包装品、成品检验用试液的配制:
酸性氯化亚锡试液(砷盐):称取氯化亚锡20g,加盐酸50ml, 滤过即得。(有效期3个月)
碘化钾试液(砷盐):称取碘化钾16.5g,置200ml烧杯中,加适量水溶解,移至100ml容量瓶中,稀释至刻度。本液临用新配。置棕色瓶中,避光。
稀盐酸(酸溶物):量取盐酸234ml,置1000ml容量瓶或烧杯中,加水稀释至1000ml,即得,本液含HCl应为9.5~10.5%。
醋酸铅棉花(砷盐):取脱脂棉1.0g,浸入醋酸铅试液与水的等容混合液12ml中,湿透后,挤压出去过多的溶液,并使之疏松,在100℃以下干燥后,贮于玻璃塞瓶中备用。
氢氧化钠试液(黏度):取氢氧化钠4.3g,加水使溶解成100ml,即得。
溴甲酚绿指示液(酸碱度):取溴甲酚绿0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液2.8ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。 变色范围PH2.8~4.6(黄→蓝绿)
溴麝香草酚蓝指示液(酸碱度):取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液
3.2ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。 变色范围PH6.0~7.6(黄→蓝) 盐酸试液(1→40)(酸溶物):量取浓盐酸10ml,加水稀释至400ml,摇匀即得。 盐酸试液(9→100)(黏度):量取浓盐酸90ml,加水稀释至1000ml,摇匀即得。
醋酸铅试纸(硫化物): 取滤纸条浸入醋酸铅试液中,湿透后,取出,在100℃干燥即得。
醋酸铅试液(硫化物):取醋酸铅10g,加新沸过的冷水溶解后,滴加醋酸使溶液澄清,再加新沸过的冷水使成100ml,即得。
醋酸盐缓冲液(PH3.5)(重金属):称取醋酸铵25g加水25ml溶解后,加7mol/L的盐酸试液38ml,用盐酸试液(2mol/L)或5mol/L的氨试液准确调节至3.5(电位法指示),用水稀释至100ml,即得。
醋酸溶液(6 mol/L)(含量):量取醋酸36ml,,缓缓加入预先加一定量水的100ml容量瓶中,稀释至刻度,摇匀即得。
碳酸钠溶液(1→50)(含量):称取碳酸钠2g,加入至100ml水中,摇匀即得。 重铬酸钾(1→200)(含量):称取重铬酸钾1g,加入到200ml水中,摇匀即得。 醋酸铵溶液(2→5)(含量):称取醋酸铵20g,加入50ml水中,溶解后即得。 盐酸溶液(9→100)(黏度):量取盐酸90ml,缓缓加入预先加一定量水的1000ml容量瓶中,稀释至刻度,摇匀即得。
稀硫酸溶液(酸溶性钡盐、鉴别):量取硫酸57ml,缓缓加入预先加一定量水的烧杯中,摇匀,转移至1000ml量瓶中,稀释至刻度,摇匀即得,本液含H2SO4应为9.5~10.5%(1mol/L)。
氯化钡试液(鉴别):取氯化钡细粉5g,加水使溶解成100ml,即得。
标准铅溶液(重金属):称取硝酸铅0.1599g,置1000ml量瓶中,加硝酸5ml与水50ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。
临用前,精密量取储备液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于10μg的Pb)。
标准砷溶液(砷盐):称取三氧化二砷0.132g,置1000ml量瓶中,加20%氢氧化钠溶液5ml溶解后,用适量的稀硫酸中和,再加稀硫酸10ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。
临用前,精密量取储备液10ml,置1000ml量瓶中,加稀硫酸10ml,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于1μg的As)。
溴化汞试纸(砷盐):取滤纸条浸入乙醇制溴化汞试液中,1小时后取出,在暗处干燥,即得。
乙醇制溴化汞试液(砷盐):取溴化汞2.5g,加乙醇50ml,微热使溶解,即得。本品应置玻璃塞瓶内,在暗处保存。
氢氧化钠试液(20%)(砷盐):称取氢氧化钠20g,置塑料烧杯中,加水100ml搅拌使溶解,即得。
碳酸钠试液(鉴别):取无水碳酸钠10.5g,加水使溶解成100ml,即得。
硫代乙酰胺试液(重金属):取硫代乙酰胺4g,加水使溶解成100ml,置冰箱中保存。临用前取混合液(由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成)5.0ml,
加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml,置水浴上加热20秒钟,冷却,立即使用。
三、工业原料、辅料、包装材料试液的配制:
钼酸铵溶液(1→10)(甘露醇比旋度):称取钼酸铵10g,加水溶解使成100ml,摇匀即得。
硫酸溶液(0.5mol/L)(甘露醇比旋度):取硫酸30ml,缓缓注入适量水中,冷却至室温,加水稀释至1000ml,摇匀即得。
三氯化铁试液(甘露醇鉴别、糖精钠苯甲酸盐与水杨酸盐、藻酸双酯钠鉴别):取三氯化铁9g,加水使溶解成100ml,即得。
氢氧化钠滴定液(0.02 mol/L) (甘露醇酸碱度):见《氢氧化钠滴定液的配制与标定操作规程》
枸橼酸铜溶液(甘露醇还原糖):取硫酸铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠144g,加水1000ml使溶解,即得。
标准硫酸钾溶液(硫酸盐):称取硫酸钾0.181g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1nl相当于100μg的SO4)
氨试液(甘露醇草酸盐、枸橼酸钠钙盐或草酸盐、碳酸氢钠钙盐、碳酸氢钠重金属、枸橼酸草酸盐、枸橼酸钙盐、藻酸双酯钠、枸橼酸、脱氢醋酸钠重金属):取浓氨溶液400ml, 加水使成1000ml摇匀,即得。
氯化钙试液(甘露醇、枸橼酸草酸盐、枸橼酸钠钙盐或草酸盐):取氯化钙7.5g,加水使溶解成100ml,即得。
草酸钠溶液(甘露醇草酸盐):取草酸钠0.1523g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于0.1mg的草酸盐(C2O4)
溴化钾溴试液(甘露醇砷盐):取溴30g与溴化钾30g,加水使溶解成100ml,即得。 稀硫酸(甘露醇砷盐、纯化水易氧化物、枸橼酸鉴别):取硫酸57ml,加水稀释至1000ml,即得。本液含硫酸应为9.5%-10.5%。
高碘酸钠溶液(甘露醇含量):取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠溶液(2.3→1000)110ml混合制成。
碘化钾试液(甘露醇含量、重金属、砷盐):称取碘化钾16.5g,置200ml烧杯中,加适量水溶解,移至100ml容量瓶中,稀释至刻度。本液临用新配。置棕色瓶中,避光。
淀粉指示液(甘露醇含量、聚乙烯膜袋溶出物试验):取可溶性淀粉0.5g,加水5ml搅匀后,缓缓倾入100ml沸水中,随加随搅拌,继续煮沸2分钟,放冷,倾取上层清液,即得。本液应临用新制。
甲基红指示液(纯化水酸碱度):取甲基红0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解,再加水稀释至200ml,摇匀即得。变色范围pH4.2-6.3(红→黄)。
溴麝香草酚蓝指示液(纯化水酸碱度、藻酸双酯钠含量):取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。 变色范围PH6.0~7.6(黄→蓝)
氯化钾溶液(10%)(纯化水硝酸盐):称取氯化钾10g,加水溶解后稀释至100ml,摇匀即得。
二苯胺硫酸溶液(0.1%)(纯化水硝酸盐):取二苯胺1g,加硫酸100ml使溶解,即得。
标准硝酸盐溶液(纯化水硝酸盐):取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀即得。每1ml相当于1μg的NO3。
对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)(纯化水亚硝酸盐):取氨基苯磺酰胺1g,加稀盐酸溶解后,用稀盐酸稀释至100ml,即得。
盐酸奈乙二胺溶液(0.1→100)(纯化水亚硝酸盐):取盐酸萘乙二胺0.1g,加水溶解后稀释至100ml,即得。
标准亚硝酸盐溶液(纯化水亚硝酸盐):取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计),加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取10ml,加水稀释成50ml,摇匀即得。每1ml相当于1μg的NO2。
碱性碘化汞钾试液(纯化水氨、糖精钠铵盐):取碘化钾10g,加水10ml溶解后,缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液,随加随搅拌,至生成的红色沉淀不再溶解,加氢氧化钾30g,溶解后,再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上,并用适量的水稀释成200ml,静置使沉淀,即得。用时取上层的澄明液应用。
【检查】取本溶液2ml,加入含氨0.05mg的水50mg中,应及时显黄棕色。 氯化铵溶液(纯化水氨):取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml,摇匀即得。
醋酸盐缓冲液(PH3.5)(重金属):称取醋酸铵25g加水25ml溶解后,加7mol/L的盐酸试液38ml,用盐酸试液(2mol/L)或5mol/L的氨试液准确调节至3.5(电位法指示),用水稀释至100ml,即得。
硫代乙酰胺试液(重金属): 取硫代乙酰胺4g,加水使溶解成100ml,置冰箱中保存。临用前取混合液(由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成)5.0ml,加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml,置水浴上加热20秒钟,冷却,立即使用。
标准铅溶液(重金属):称取硝酸铅0.1599g,置1000ml量瓶中,加硝酸5ml与水50ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。
临用前,精密量取储备液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于10μg的Pb)。
醋酸钾试液(枸橼酸钠硫酸盐):取醋酸钾10g,加水使溶解成100ml,即得。 草酸铵(枸橼酸钠钙盐或草酸盐、碳酸氢钠钙盐、枸橼酸钙盐):称取草酸铵3.5g,加水使溶解成100ml,即得。
标准钙溶液(枸橼酸钠钙盐或草酸盐、碳酸氢钠钙盐):精密称取碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,
每1ml相当于0.10mg的钙(Ca)
稀盐酸(枸橼酸钠钙盐或草酸盐、糖精钠鉴别、羧甲基纤维素钠铁盐):取盐酸234ml,加水稀释至1000ml,即得。本液含HCi应为9.5%-10.5%。
标准铁溶液(铁盐):称取硫酸铁铵〔FeNH4(SO4)2·12H2O〕0.863g,置1000ml
量瓶中,加水溶液后加硫酸2.5ml,用水稀释至刻度,摇匀作为贮备液。
临用前,精密量取贮备液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释止咳的,摇匀即得(每1ml相当于10μg的Fe)。
稀醋酸(枸橼酸钠重金属):取冰醋酸60ml,加水稀释至1000ml,即得。
酚酞指示液(甘露醇酸碱度、重金属、枸橼酸含量、碳酸氢钠鉴别):取酚酞1g,加乙醇100ml使溶解,即得。
标准氯化钠溶液(氯化物):称取氯化钠0.165g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释止咳的,摇匀,作为贮备液。
临用前,精密量取贮备液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释止咳的,摇匀,即得(每1ml相当于10μg的Cl)。
结晶紫指示液(枸橼酸钠含量、糖精钠含量):取结晶紫0.5g,加冰醋酸100ml使溶解,即得。
氢氧化钠试液(碳酸氢钠铵盐、糖精钠鉴别、甘露醇鉴别、藻酸双酯钠硫酸盐):取氢氧化钠4.3g,加水使溶解成100ml,即得。
红色石蕊试纸(碳酸氢钠铵盐):取滤纸条浸入石蕊指示液中,加极少量的盐酸时橙红色,取出,干燥即得。
【检查】灵敏度 取0.1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml,至少杯中,加新沸的冷水100ml混合后,揉入10-12mm宽的红色石蕊试纸一条,不乱叫板,30秒钟内,试纸应即变色。
甲基红_溴甲酚绿混合指示液(碳酸氢钠含量):取0.1%甲基红的乙醇溶液20ml,加0.2%溴甲酚绿的乙醇溶液30ml,摇匀即得。
标准氯化铵溶液(糖精钠铵盐):精密称取已于105干燥至恒重的氯化铵29.7mg,加无氨水溶解并稀释至1000ml,摇匀即得。
盐酸溶液(9→100)(糖精钠重金属):量取盐酸90ml,缓缓加入预先加一定量水的1000ml容量瓶中,稀释至刻度,摇匀即得。
比色用氯化钴液(枸橼酸易炭化物):取氯化钴约32.5g,加适量的盐酸溶液(1→
40)使溶解成500ml,精密量取2ml,置锥形瓶中,加水200ml,摇匀,加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后,加醋酸-醋酸钠缓冲液(PH6.0)10ml,加热至60℃,再加二甲酚橙指示液5滴,用乙二胺四乙酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液鲜黄色。每1ml乙二胺四乙酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于11.90mg的CoCl2·6H2O。根据上述
测定结果,在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40),使得每1ml溶液中含59.5mg的CoCl2·6H2O,即得。
比色用重铬酸钾液(枸橼酸易炭化物):精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.4000g,置500ml量瓶中,加适量水溶解并稀释至刻度,摇匀即得。每1ml溶液中含有0.80200mg的K2Cr2O7。
比色用硫酸铜液(枸橼酸易炭化物):取硫酸铜约32.5g,加适量的盐酸溶液(1→
40)使溶解成500ml,精密量取10ml,至碘量瓶中,加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuSO4·5 H2O。根据
上述测定结果,在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40),使得每1ml溶液中含62.4mg的CuSO4·5 H2O,即得。
浊度标准贮备液:称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,必要时可在40℃的水浴中温热溶解,并用水稀释至可得,摇匀,放置4-6小时;取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合,摇匀于25℃避光静置24小时,即得。该溶液置冷处避光保存,可在2个月内使用,用前摇匀。
浊度标准原液的制备:取浊度标准贮备液15.0ml,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀即得。该溶液应在48小时内使用,用前摇匀。
醋酸-醋酸钠缓冲液(PH6.0)(配制比色用氯化钴液):取醋酸钠54g,加1mol/L醋酸溶液20ml溶解后,加水稀释至5002ml,即得。
二甲酚橙指示液(配制比色用氯化钴液):取二甲酚橙0.2g,加水100ml使溶解,即得。本液应临用新制。
硫酸铜试液(羧甲基纤维素钠鉴别):取硫酸铜12.5g,加水使溶解成100ml,即得。 氯化钡试液(羧甲基纤维素钠鉴别):取氯化钡细粉5g,加水使溶解成100ml,即得。
铬酸钾指示液(羧甲基纤维素钠氯化物):取铬酸钾10g,加水100,ml使溶解,即得。
醋酸溶液(5mol/L)(羧甲基纤维素钠乙醇酸钠):取醋酸30ml,加适量水溶解后,稀释至1000ml,摇匀即得。
2,7-二羟基萘硫酸溶液(羧甲基纤维素钠乙醇酸钠):取2,7-二羟基萘10mg,加硫酸100ml使溶解,放置至颜色褪去,2天内使用。
盐酸羟胺试液(藻酸双酯钠鉴别):取盐酸羟胺3.5g,加60%乙醇使溶解成100ml,即得。
盐酸溶液(1mol/L)(藻酸双酯钠鉴别):取盐酸90ml,加水适量使成1000ml,摇匀即得。
氢氧化钠液(6mol/L)(藻酸双酯钠鉴别):取氢氧化钠240g,加水溶解后稀释至1000ml,摇匀即得。
氯化钠试液(0.7mol/L)(藻酸双酯钠特性粘数):称取氯化钠4.09g,加水适量溶解,并稀释至100ml,即得。
硝酸银试液(藻酸双酯钠氯化物):可取用硝酸滴定液(0.1mol/L)。
30%过氧化氢溶液(藻酸双酯钠含量):取市售过氧化氢,根据其浓度按照C1V1=C2V2稀释即可。
0.05mol/L氯化钡溶液(藻酸双酯钠含量):称取氯化钡12.21g,加水溶解后,稀释至1000ml,摇匀即得。
2mol/L氢氧化钠溶液(藻酸双酯钠含量):取氢氧化钠80g,加水溶解后,稀释至1000ml,摇匀即得。
氨—氯化铵缓冲液(pH10)(藻酸双酯钠含量、硫酸钠钙镁总量):取氯化铵5.4g,加水20ml溶解后,加浓氨溶液35ml,再加水稀释至100ml,即得。
0.05mol/L氯化镁溶液(藻酸双酯钠含量):称取氯化镁4.76g,加水溶解后稀释至1000ml,摇匀即得。
铬黑T指示液(藻酸双酯钠含量、硫酸钠钙镁总量):取铬黑T0.1g,加氯化钠10g,研磨均匀,即得。
酸性氯化亚锡试液(砷盐):称取氯化亚锡20g,加盐酸50ml, 滤过即得。(有效期3个月)
β-萘酚苯指示剂(脱氢醋酸钠含量):取1gβ-萘酚苯溶于100ml醋酸中制得。 硝酸镁溶液(15%)(消泡剂砷盐):取硝酸镁15g,加水溶解后稀释至100ml,即得。 盐酸溶液(1+1)(消泡剂砷盐、硫酸钠含量):取盐酸100ml,加水至200ml,即得。 盐酸溶液(1+11)(氯化钡含量):取盐酸10ml,加水至120ml,即得。
重铬酸钾溶液(50g/L)(氯化钡含量):取重铬酸钾50g,加水溶解后,稀释至1000ml即得。
乙酸铵溶液(75g/L)(氯化钡含量):取乙酸铵75g,加水溶解后稀释至1000ml,即得。
氨水溶液(1+27)(氯化钡含量):取浓氨溶液1份与27份水混匀即得。
硝酸银溶液(10g/L)(氯化钡含量):取硝酸银10g,加水溶解后,稀释至1000ml,即得。
硫酸钠试液(10%)(氯化钡重金属):取硫酸钠10g,加水溶解后稀释至100ml,即得。
氯化钡(122g/L)(硫酸钠含量):取氯化钡122g,加水溶解后稀释至1000ml,即得。
硝酸银溶液(20g/L)(硫酸钠含量):取硝酸银20g,加水溶解后,稀释至1000ml,即得。
氯化钡溶液(100g/L)(硫酸钠水不溶物):取氯化钡100g,加水溶解后稀释至1000ml,即得。
三乙醇胺溶液(1+3)(硫酸钠钙镁总量):取三乙醇胺1份,与3份水混合均匀,即得。
硫化钠溶液(20g/L)(硫酸钠钙镁总量):取硫化钠20g,加水溶解后,稀释至1000ml,即得。
溴甲酚绿指示液(1g/L)(盐酸含量):取溴甲酚绿0.1g,加水溶解后,稀释至100ml,摇匀即得。
硫酸溶液(1+5)(过氧化氢含量):取硫酸1份,缓缓加入5份水中,摇匀即得。 碳酸钾溶液(15%)(钠盐鉴别): 取碳酸钾15g,加水使溶解,稀释至100ml,即得。
焦锑酸钾试液(钠盐鉴别):取焦锑酸钾2g,在85ml热水中溶解,迅速冷却,加入氢氧化钾溶液(3-20)10ml;放置24小时,滤过,加水稀释至100ml,即得。
高锰酸钾试液(枸橼酸盐鉴别):可取用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)。
硫酸汞试液(枸橼酸盐鉴别):取黄氧化汞5g,加水40ml后,缓缓加硫酸20ml,随加随搅拌,再加水40ml,搅拌使溶解,即得。
溴试液(枸橼酸盐鉴别):取溴2-3ml,置用凡士林涂塞的玻璃瓶中,加水100ml,振摇使成饱和的溶液,即得。本液应置暗处保存。
氢氧化钙试液(碳酸氢钠鉴别):取氢氧化钙3g,加水1000ml,密塞,时时猛力振摇,放置1小时,即得。用时倾取上清液。
硫酸镁试液(碳酸氢钠鉴别):取未风化的硫酸镁结晶12g,加水使溶解成100ml,即得。
25%氯化钡溶液(硫酸盐):取氯化钡25g,加水使溶解,稀释至100ml ,即得。 盐酸试液(7mol/L):量取约16.7ml浓盐酸,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀即得。
荧光黄指示液(硝酸银滴定液标定):取荧光黄0.1g,加乙醇100ml使溶解,即得。
四、通用试液的配制:
磷酸盐缓冲液(25℃ PH6.864):取市售磷酸盐缓冲剂一包,倒入250ml量瓶中,用新沸的冷水稀释至刻度,摇匀即得。
或:精密称取在115℃±5℃干燥2-3小时的无水磷酸氢二钠3.55g与磷酸二氢钾3.40g,加水使溶解并稀释至1000ml,摇匀即得。
邻苯二甲酸氢钾缓冲液(25℃ PH4.003):取市售邻苯二甲酸氢钾缓冲剂一包,倒入250ml量瓶中,用新沸的冷水稀释至刻度,摇匀即得。
或:精密称取在115℃±5℃干燥2-3小时的邻苯二甲酸氢钾10.21g,加水使溶解并稀释至1000ml,摇匀即得。
硼砂缓冲液(25℃ PH9.182):取市售硼砂缓冲剂一包,倒入250ml量瓶中,用新沸的冷水稀释至刻度,摇匀即得。
或:精密称取硼砂3.18g(注意避免风化),加水使溶解并稀释至1000ml,置聚乙烯塑料瓶中,密塞,避免空气中二氧化碳进入。
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