操作规程

操作规程

文件名称 文件编号及页码

1 采购操作规程………………………………………… GC-001…1 2 收货操作规程 3 验收操作规程 4 储存操作规程 5 养护操作规程

………………………………………GC-002…6 ………………………………………GC-003…10 ………………………………………GC-004…16 ………………………………………GC-005…19

6 出库复核操作规程 ………………………………… GC-006…22 7 销售送货操作规程 ………………………………… GC-007…25 8 开票员操作规程 ………………………………………GC-008…30 9 计算机系统操作规程

………………………………GC-009…33

………………………GC-010…37

10 质量体系内部审核操作规程

11 不合格药品确认处理操作规程 ………………………GC-011…41 12 质量文件起草、修订、审核、批准操作规程 ………GC-012…46 13 药品召回操作规程 ………………………………… GC-013…52 14 用户投诉处理操作规程……………………………… GC-014…56 15 退货操作规程

…………………………………… GC-015…60

16校验、验证操作规程………………………………… GC-016…64

版 号 WHSHFT-002 编 制 人 编制日期 采购操作规程 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 编号 GC-001 第1页 共4页 编制部门 营采中心 发往单位 营采中心 2.范 围：药品采购过程的管理

3.责 任：营采中心对本规程的实施负责。 4.内 容：

4.1采购活动应符合以下要求：

1.目 的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 4.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》

或者《药品经营许可证》 4.1.2确定所购入药品的合法性；

4.1.2.1所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内； 4.1.2.2所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；

4.1.2.3所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、和使

用的药品。

4.1.3核实供货单位销售人员的合法资格； 4.1.4与供货单位签订质量保证协议。

4.2采购中涉及的首营企业、首营品种，营采中心将相关资质初审后交给质量管理 中心，经过质量管理中心和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对

供货单位质量管理体系进行评价。 4.2.1首营企业审核

4.2.1.1定义：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企

业。

4.2.1.2涉及首营企业时，营采中心门应索取并审核以下资料：

1

编号 GC-001 采购操作规程 第2页 共4页 4.2.1.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 4.2.1.2.2营业执照及其年检证明复印件；

4.2.1.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规

范》认证证书复印件；

4.2.1.2.4相关印章、随货同行单（票）样式； 4.2.1.2.5开户户名、开户银行及账号；

4.2.1.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。

4.2.1.3以上资料初审后,提交质量管理中心，经质量管理中心审核和质量负责人

审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。

4.2.2签订质量保证协议，并交质量管理中心归档保存。质量保证协议至少包括

以下内容：

4.2.2.1明确双方质量责任；

4.2.2.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.2.2.3供货单位应当按照国家规定开具发票； 4.2.2.4药品质量符合药品标准等有关要求； 4.2.2.5药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.2.2.6药品运输的质量保证及责任； 4.2.2.7质量保证协议的有效期限。 4.2.3首营品种审核：

4.2.3.1首营品定义：本公司首次采购的药品。

4.2.3.2采购首营品种时，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口

批准证明文件复印件。

4.2.3.3索取药品生产批件、包装标签说明书备案证明复印件；

4.2.3.4将以上资料进行初审后,报质量管理中心，经质量管理中心审核和质量负

责人审批后，方可购进。

4.2.4供货单位销售人员审核

2

编号 GC-001 采购操作规程 第3页 共4页 4.2.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料： 4.2.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

4.2.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品 种、地域、期限；

4.2.4.2以上资料，经质量管理中心审核后，方可进行业务洽谈。

4.2.5质量管理员将信息录入在计算机系统，按管理权限进行审批，审核合格后，

采购员进行采购，审核不合格的不准购进药品。

4.3采购记录

4.3.1采购员根据需求，预测市场销售和结合库存情况，以药品质量作为重要

依据，在计算机系统中选择供货单位，并在系统中录入计划后自动生成采购订单。

4.3.2采购订单确认后上传，提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库 的依据。同时也供给财务中心作为付款依据

4.3.3采购订单作为采购记录，应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、

供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购记录至少保存5年。 4.4票据

4.4.1购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、 生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收 货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如 无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据， 以免耽误验收入库。

4.4.2采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、 规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货 物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明 税票号码。凡未能提供发票的，不准购进。

4.4.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，

3

编号 GC-001 采购操作规程 第4页 共4页 并与财务账目内容相对应。 4.4.4发票交财务中心按有关规定保存。

4.5每年年底对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供 货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。对审核合格的，列入合格供货单位 目录，审核不合格的不准再购进药品。

4

采购操作规程

企业资质 1.生产、经营许可证复印件 2.营业执照及其年检复印件 3.GMP、GSP复印件 4.相关印章、随货同行样式 5.开户户名、开户银行及账户 6.税务登记、组织机构代码复印件 品种资质 资质初审 加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件 购货单位采购人员 1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。 2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 报质量管理部质保协议 采购部 1.明确双方质量责任； 2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 3.供货单位应当按照国家规定开具发票； 4.药品质量符合药品标准等有关要求； 5.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 6.药品运输的质量保证及责任； 7.质量保证协议的有效期限。 采购记录 票据 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 进货评审 记录通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容 上传收货、验收入库，财务结算依据。 随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 每年年底对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 5

版 号 WHSHFT-002 编 制 人 编制日期 收货操作规程 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 编号 GC-002 第1页 共3页 编制部门 储运中心 发往单位 营采中心、储运中心 1.目 的：规范收货作业，保证准确无误。 2.范 围：适用于收货作业。

3.责 任：收货人员对本规程的实施负责。 4.内 容： 4.1供货单位来货

4.1.1药品到货时，对运输工具和运输状况进行检查。

4.1.1.1检查运输车辆是否是封闭式货车，如采用敞篷式货车运输的应当拒收； 4.1.1.2如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知营采中心并报质 量管理中心处理。

4.1.1.3如供货方委托运输药品的，营采中心提前向供货单位索要委托的运输方

式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理中心处理。

4.1.2药品到货时，查验随货同行单（票）、药品合格证明文件以及相关的药品采

购记录：

4.1.2.1无随货同行单（票）和采购记录的不得收货；

4.1.2.2查看随货同行单（票）内容：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、

剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目是否完整无误，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如不符合要求， 拒收并报告质量管理中心、营采中心处理。

4.1.2.3随货同行单（票）记载的各项内容与采购记录以及本企业实际情况不符

的，不得收货，并通知采购部门处理。

6

编号 GC-002 收货操作规程 第2页 共3页 当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应 当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用 电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

4.1.2.5进口药品，查收有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相

关证明文件的复印件：

4.1.2.5.1《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品

批件》复印件；

4.1.2.5.2《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药

品通关单》复印件；如无上述文件，应拒收并通知采购部处理。

4.1.3依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中内容与药品

实物不符的，不得收货，并通知营采中心与供货单位核实处理。 4.1.3.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实

货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可 收货；

4.1.4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货

单位确认后，应当按照药品采购管理制度的要求重新办理采购手续， 采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员 方可收货；

4.1.4供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予

确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理中心处理。 4.1.5对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查

药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 4.1.6收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内。

4.17将待验药品按批号码放，对赋有电子监管码的药品应将条码朝外码放，便于验收员进行扫描和采集；

4.1.8收货员在计算机系统中录入生产批号及效期，确认后在随货同行单（票）上

签字后即通知验收人员验收。

7

编号 GC-002

4.2销后退回货物

收货操作规程 第3页 共3页 4.2.1当销后退回药品到达时，收货人员依据销售系统中开出的退货单据核对退回

货物药品通用名称、规格、生产厂商、批号、有效期、数量等内容，确认无误后签名收货。货物放至符合药品储存条件的销售退回待验区。不符合的拒收并通知营采中心处理。

4.2.2收货人员核对退单检查药品相符后，收货员在计算机系统中确认后，退货单

据上签收并即通知验收人员验收。

8

收货操作规程

通知验收员验收 拒收，通知采购或质管

9

1.是否封闭式货车 2.车厢内是否有雨淋、腐蚀、污染等现象。 3. 如供货方委托运输药品的，采购部门提前向供货单位索要委托的运输 方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员，收货员逐一核对。 查看随货同行单（票）内容：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目： 1.否完整无误，并加盖供货单位药品出库专用章原印章 2.核准是否与采购记录相符。 3.核准是否与实物相符。 4.是否有同批号检验报告。 检查药品外包装是否完好，是否出现破损、污染、标识不清等情况的药品 收货员 供货单位来货 销售退回收货 检查运输工具、运输状况 检查随货同行票据和采购记录 检查外包装 销售内勤确认退回药品是否为本企业销售的药品，开出退货单据，收货员核对药品通用名称、规格、生产厂商、批号、有效期、数量等，无误后在系统中确认，在退单上签字转验收员。 合格 不合格

版 号 WHSHFT-002 编 制 人 编制日期 验收操作规程 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 编号 GC-003 第1页 共5页 编制部门 质量管理中心 发往单位 各部门 关规定的要求。

2.范 围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。 3.责 任：药品质量验收员对本规程的实施负责。 4.内 容：

4.1购进药品验收记录

1.目 的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有 4.1.1检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单 位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、 收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 如单据不合格，不得验收并通知营采中心处理。

4.1.2随货同行单审核合格后，根据营采中心的采购订记录和供货方的随货同行 单，在进销存管理系统录入验收记录，并对照实物进行质量验收。采购记 录与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知营采中心处理。 4.2销后退回药品验收记录：依据营采中心的销后退回通知单，依照实物进行质量验

收，在管理系统中录入验收结论后，自动生成退货验收记录。

4.3验收的内容：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。对于相关 证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理人员处理。 4.4验收的标准：

4.4.1国家药品标准：《中国药典》、局（部）颁标准等。 4.4.2与供应商签订的购货合同或质量保证协议。

4.5验收原则：验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收； 4.6抽样的原则：验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。 4.7抽样检查的方法：

10

编号 GC-003 验收操作规程 第2页 共5页 4.7.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。到货的非整件药品应当逐箱检查。

4.7.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置 随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。 4.7.3对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异 常等情况的，应当加倍抽样检查。

4.7.4对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼 箱的，应当开箱检查至最小包装。

4.7.5同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要 求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

4.7.6对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装的按 抽样原则和抽样检查的方法加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检

查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。

4.8验收的场所：购进药品在待验区，销后退回药品在销售退回待验区进行验收。 4.9验收的内容

4.9.1按照批号逐批查验药品合格证明文件：

4.9.1.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业 的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报 告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可 以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

4.9.1.2验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章 的相关证明文件的复印件：

4.9.1.2.1《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品 批件》复印件；

4.9.1.2.2《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口

11

编号 GC-003 验收操作规程 第3页 共5页 药品通关单》复印件； 4.9.1.2.3对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收，并通知

质量管理人员处理。

4.9.2检查药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、批号、有效期等内容予以记录。 4.9.3检查药品外观、包装、标签、说明书是否符合有关规定。符合规定的，予以

记录。

4.9.3.1应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规

格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装 规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等 标记。

4.9.3.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装

及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

4.9.3.3每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：

4.9.3.3.1标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产 厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部 注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸 蜡壳至少注明品名。

4.9.3.3.2化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用

名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分［活性成分的化 学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名 称）］、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注 意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相 互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、 包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生 产地址、邮政编码、电话和传真）。

4.9.3.3.3中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、

成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注

12

编号 GC-003 验收操作规程 第4页 共5页 意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准 文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政 编码、电话和传真）。

4.9.3.3.4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规

定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相 应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。4.9.3.3.5进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注 册证号，并有中文说明书。

4.10验收后，对符合规定要求的已开箱药品进行复原并加贴验收标志（验讫）。 4.11在验收过程中,凡发现有不符合规定要求的验收员应当拒收，销后退回药品由验

收员注明原因放入不合格区。 4.12录入完善验收记录：

4.12.1药品验收记录的内容应包括：供货单位、药品通用名称、剂型、规格、 批号、生产日期、有效期、批准文号、生产厂商、到（退）货数量、到 （退）货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

4.12.2销后退回药品验收记录应当包括：退货单位、药品通用名称、剂型、规 格、批号、生产日期、有效期、批准文号、生产厂商、退货数量、退货 日期、验收合格数量、验收结果等内容。

4.12.3对验收合格的，在验收结论上填写“合格”，验收不合格的，验收结论 上填写“不合格”；验收不合格的药品应注明不合格事项及处置措施。 4.12.4验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

4.12.5药品验收记录的保存：药品验收记录应按验收日期顺序装订，至少保存 5年。

4.13对验收合格的，与保管员办理药品入库交接。验收不合格的，注明不合格原因及意见处理。

13

编号 GC-003 小时。

验收操作规程 第5页 共5页 4.14验收的时限：购进药品和销后退回药品应随到随验，最迟不超过到货的24 4.15实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码扫码，并于次日上午将数

据上传至中国药品电子监管网系统平台。

4.15.1对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规 定要求造成扫描设备无法识别的，应当拒收；

4.15.2监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到 确认之前不得入库，并向质量管理中心报告。

14

不合格药品确认处理操作规程

到货验收 销退验收 在库养护 相关岗位人员在系统中对可疑药品进行冻结。 出库复核 药监抽验 质量公告 45 质量管理人员 质量管理部审核，确认。 合格—解冻 不合格，系统中移库，并通知相关人员将药品移入不合格区。 责任属于供应商或生产单位的 责任不属于供应商或生产单位的 报相关部门，由总经理审批—报损

与采购部联系退货

储运部在系统中录入结果 储运部销毁，质量管理部监督

版 号 WHSHFT-002 编 制 人 编制日期 编制部门 发往单位 质量文件起草、修订、审核、批准操作规程 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 编号 GC-012 第1页 共5页 质量管理中心 公司各部门 1.目 的：为规范质量管理文件的起草、修订、审核和批准的操作流程，有效控制

质量管理文件的质量，确保公司质量管理体系能够得到有效运行，特制订本规程。

2.范 围：适用于本公司和药品质量有关的质量管理制度、操作规程、凭证记录表

格、计算机规程等的起草、修订、审核、批准、作废、销毁等操作。

3.责 任：质量管理中心负责对所有质量文件进行审核、文件管理、文件销毁，总

经理负责对有关文件的批准，各部门负责实施。

4.内 容： 4.1定义

4.1.1文件起草：以前没有文件，需要新制定的文件；

4.1.2文件修订：以前有文件，文件内容不适应要求，需要对文件部分或全部内容

进行修改，但文件的题目必须保持不变。改变题目的文件应按新文件规程进行审批。

4.2文件起草的要求

46

4.2.1文件起草的时间要求： 4.2.1.1公司开业前； 4.2.1.2公司增加经营范围前； 4.2.1.3公司新设备设施使用前； 4.2.1.4组织机构职能变动时； 4.2.1.5国家新的法律法规执行前； 4.2.1.6国家新的管理标准执行前； 4.2.1.7公司质量管理体系发生改变后；

编号 GC-012 质量文件起草、修订、审核、批准操作规程 第2页 共5页 4.2.1.8接受GSP检查认证或质量监督检查后，需要增加文件的； 4.2.1.9公司文件在时间使用中发现问题，需要增加新文件的； 4.2.1.10其他认为需要增加新文件的。

4.2.2质量管理中心可以根据实际工作需要，决定是否起草制定新的文件。 4.2.3由质量管理中心起草后，经企业质量管理领导小组研究通过后，由经理批准

后执行。

4.3文件修订的要求

4.3.1当出现以下情况，要及时组织人员对相关文件进行修订：

4.3.1.1国家法律、法规发生变化，现行规章制度与之出现冲突，或不能充分满

足法律、法规要求的；

4.3.1.2国家管理标准更新；

4.3.1.3公司组织机构发生重大变化，需重新分配相关职责的； 4.3.1.4经营范围发生变更的；

4.3.1.5 GSP认证（换证）检查后或GSP跟踪检查、飞行检查后，根据整改意见

需要对文件修订的；

4.3.1.6企业内审后认为需要修订的； 4.3.1.7经营环境、设备设施发生改变的； 4.3.1.8其它需要修订的。 4.3.2文件修订规程：

47

4.3.2.1任何文件未经批准不得进行任何更改、修改。

4.3.2.2文件的使用者或管理人员均有权提出文件的修改、变更，报质量管理中

心。

4.3.2.3质量管理中心根据申请进行调查评估，决定是否批准对文件进行修订。 4.3.2.4文件修订申请经质量管理中心同意后，由质量管理中心组织相关部门人

员进行修订。

4.3.2.5 凡是出现“4.3.1”项下条款的，由质量管理中心组织人员或有关部

门对文件进行修订。

编号 GC-012 质量文件起草、修订、审核、批准操作规程 第3页 共5页 4.3.2.6质量管理中心负责检查文件变更是否引起其它相关文件的变更。 4.3.3文件的修订主要由质量管理中心负责，以保证内容的全面性和准确性。 4.4文件格式及内容要求

4.4.1制度类文件、操作规程文件的格式应符合本文件文本样式。 4.4.2文件内容 4.4.2.1目的； 4.4.2.2范围； 4.4.2.3责任； 4.4.2.4内容； 4.5文件的会稿

4.5.1文件涉及的责任中心负责人对文件进行并联审阅，核实文件制定的依据、准

确性及同其它文件有无抵触等，对文件的所有内容进行审定。 4.5.2文件审阅的目的

4.5.2.1审核文件内容是否具有可行性；

4.5.2.2审核文件内容是否简练、确切、易懂，是否存在两种或两种以上的解释； 4.5.2.3与公司已生效的其他文件是否存在矛盾、冲突或不同的含义。 4.5.3起草、修订好的文件，由质量管理中心组织相关部门对文件进行会审。 4.5.3.1会稿人员应由文件的起草人、使用人、相关使用人及相关管理人员组成。 4.5.3.2会稿方式分会议审核方式和文稿流转审核方式。

48

4.5.3.2.1会议审核方式：由质量管理中心组织会稿人员进行会议讨论审查，

会议审核要有会议记录，记录参加会议的中心、人员及审查结论。

4.5.3.2.2文稿流转审核方式：由质量管理中心分别将文稿交会稿人员审查，

最后由质量管理中心将会稿意见汇总，得出审核结论。

4.5.4文件会稿应确定文件印制总份数，文件分发中心。

4.5.5由文件的起草人根据会稿意见进行修改，形成文件草案报批稿。 4.5.6起草人、审阅人在文件上签署姓名和日期。 4.6文件审核

编号 GC-012 质量文件起草、修订、审核、批准操作规程 第4页 共5页 4.6.1质量管理中心根据相关部门的会审意见，将修改后的文件进行GSP合规性

审查。其审查的要点是：

4.6.1.1与现行药品管理法、GSP以及其他国家有关药品经营质量管理的法律法

规是否存在不一致的地方；

4.6.1.2文件内容是否具有可行性；

4.6.1.3文件内容是否简练、确切、易懂，是否存在有两种或两种以上的解释； 4.6.1.4与同公司已生效的其他文件是否存在冲突、相悖的含义。

4.6.2所有质量管理体系文件均需要经过质量负责人审核，没有经过质量负责人审

核的文件不得颁发、生效。

4.6.3文件审核如无问题，文件审核人签名并注明日期。 4.7文件的批准

4.7.1公司的组织机构设置，各岗位人员职责、质量管理体系文件管理规定等文件，

由公司总经理批准；

4.7.2所有文件应有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期。

4.8批准后文件，由质量管理中心按确定的分发部门和存档要求，负责复制。 4.8.1除记录外，文件的使用部门不得自行进行文件的复制。

4.8.2文件复制不允许用手抄写，复制件必须清晰，采用印刷和复印的方式复制。 4.8.3各项记录、凭证等样式一律由质量管理中心统一制定。 4.9文件的发放和收回

49

编号 GC-005 4.4记录： 养护操作规程 第1页 共2页 4.4.1养护检查工作应有记录，养护检查记录的内容包括养护日期、养护类型、储 存条件、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、

外观及包装质量情况、处理意见、养护人员等

4.4.2温湿度监测记录自动保存并导出温湿度记录数据，并至少保存5年。 4.5养护检查中质量异常问题的处理和注意事项：

4.5.1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应悬挂停售标志牌，及时在药品管

理系统中冻结，质量管理人员根据数据自动报警提示，立即处理，如确认不 合格的，保管员根据系统提示将药品放入不合格区存放，质量管理中心确认合格的，在药品管理系统中解除冻结，养护员取消标志牌。

4.5.2药品养护人员应每季度分析、汇总并向质量管理中心上报药品养护检查情况

信息。

4.5.3药品养护要根据库房条件、外部环境、药品质量特性，采取相应的养护措施。

20

养护操作规程

21

药品养护的方法： 1指导和督促保管人员按药品的质量特性进行分类和合理储存； 2检查并改善储存条件、防护措施； 3对库房温湿度进行有效监测，超出规定范围，应及时采取调控措施，并做好记录。 4按照系统生成的养护检查计划，每周一或二进行检查，节假日另行安排，并做好检查记录。 养护检查的内容： 1检查在库药品的外观、包装等质量状况； 4.3.2检查库房储存条件是否符合药品规定要求； 重点养护： 1.效期24个月内的药品。 2据失效期18个月的药品。 3一年以内的首营品种。 4已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品。 一般养护： 除重点养护品种之外的其他在库药品 养护员 停售 质量异常 在系统中冻结自动报警 质量管理部处理 养护检查工作应有记录，养护检查记录的内容包括检查日期、养护类型、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、外观包装情况、处理意见、检查人员等 合格 不合格 每季度汇总养护信息报质量管理部 入合格库 入不合格库

版 号 WHSHFT-002 编 制 人 编制日期 出库复核操作规程 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 编号 GC-006 第1页 共2页 编制部门 储运中心 发往单位 储运中心 1.目 的：为规范药品出库复核管理，确保销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，保证出库药品质量合格、数量准确，特制订本规程。

2.范 围：适用于本公司药品出库复核操作。 3.责 任：出库复核员对出库复核工作负责。 4.内 容：

4.1复核员按销售单上的“购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期”等项目内容，逐一和实物进行核对，并检查包装的质量状况等。

4.2复核员检查质量合格和核对无误后，在销售单上签字并在系统中确认复核内容。 4.3对照销售单和药品实物进行出库复核时，如发现以下情况不得出库，暂停销售，并报告质量管理中心进行质量检查、复核。经质量管理中心确认不存在质量问题的，解除控制，恢复正常发货销售；如经检查，存在质量问题的，按不合格品处理，将药品转入不合格品库保存，登记不合格品台账，并在计算机系统进行锁定。 4.3.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 4.3.2包装内有异常响动或者液体渗漏；

4.3.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 4.3.4药品已超过有效期； 4.3.5其他异常情况的药品。

4.4如复核发现药品数量、批号等不符合销售单的要求，复核员要求保管员按销售单重新进行发货。

4.5出库应附有药品的检验报告，若为进口药品时，复核员应将加盖有本公司质量管理专用章的该药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号的《进

22

编号 GC-006 出库复核操作规程 第1页 共2页 4.6将复核无误的药品放置发货区，并将单据交给送货员核实。 4.6.1整件药品出库时，应检查包装是否完整；

4.6.2拆零药品应逐批核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；

4.6.3使用其它药品包装箱为拆零药品的使用箱时，应该将代用箱原标签内容覆盖

或涂改，正确标明拼箱标志； 4.6.4药品拼箱发货时应注意：

4.6.4.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 4.6.4.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱； 4.6.4.3若为多个剂型应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

4.7实行电子监管的药品，在出库时要对药品进行扫码，并将扫码数据上传至中国药品电子监管网。

4.8经复核确认所发的实物药品和销售清单上的数量、规格、批号等相一致，复核员在系统中确认，自动生成出库复核记录，并在系统中打印出运输清单，由送货驾驶员填写完毕后，保管员将结果录入系统备查。复核员将加盖本 “药品出库专用章”原印章的“随货同行联”一并交给药品送货员，并要求销售客户接收货物的人员在货单上签字。

4.9药品出库复核记录的内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、供货单位、质量状况和发货人、复核人员等项目。 4.10药品出库复核记录保存不少于药品5年。

23

出库复核操作规程

按销售单上的“购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期”等项目内容，逐一和实物进行核对，并检查包装的质量状况等。 出库复核员 以下情况不得出库 1.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 2包装内有异常响动或者液体渗漏； 3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 4药品已超过有效期； 5其他异常情况的药品。 检查质量合格和核对无误后，在销售单上签字并在系统中确认复核内容。 出库复核记录的内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、供货单位、质量状况和发货人、复核人员等项目。 扫药监码并上传 将药品放置发货区，附药品检验报告书。 打印运输清单，交与送货驾驶员，填写完毕后，交保管员录入系统。 随货同行单

24

转给药品送货员，并要求销售客户接收货物的人员在货单上签字。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/w07d.html