公司实施GSP情况综述供参考

公司实施GSP情况综述供参考

***药有限公司于2000年4月25日成立，法人代表、企业负责人为***先生。公司办公地点位于************，以批发方式经营，2005年取得GSP认证证书。2005年至今，我公司实施GSP管理以来，守法经营，按GSP规范操作，积极参与药监局组织的人员岗位培训，通过GSP管理，不断学习、更新观念，公司的整体管理上了一个新的水平。

本公司主要经营品种*******品种。2013年全年销售总额为： *** 万元。

上一年度本公司药品经营质量回顾分析：上年度所购进药品入库合格率、药品出库合格率均达到100%，无发生退货、水泡、严重破损、无不良反应报告、无发生质量事故，合法经营，坚持质量第一，由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存销售给合法的客户，做到账票货相符，各环节记录完整详细。上年度12月份，相关部门进行了质量综合评审、风险评估、质量制度执行情况，相关工作持续保持良好。今年5月份安装了千方百剂GSP管理软件，使管理更规范科学，更具可追溯性。 ******公司总体描述：

一、 机构设置

本公司设总经理办公室、质量管理部、业务部、办公室、财务部五个部门。总经理办公室主持公司运作，组织实施董事会决议。对公司经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。质量管理部负责首营企业和首营品种的审核、行使质量裁决权、内外审工作、起草编制管理制度规程、负责建立药品质量的档案、负责计算机使用授权数据修改恢复、负责质量不合格药品的审核、

负责收集分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和风险评估、负责药品验收药品运输中的质量、负责药品质量的查询和事故处理、负责药品质量的投诉和调查处理。业务部: 负责药品采购、退货、负责售后服务、药品召回、负责药品的营销。财务部：负责业务统计、负责税务报表、负责资产成本核算。办公室：负责人事资源管理培训体检、负责办公设施设备维护、负责公司行政内勤管理、负责计算机系统维护升级备份。

二、 人员配备

本公司总人数为***人，总体配备情况如下表：

性姓名 别 责人 质管部经理 兼质管员兼本科 执业药师 ADR

出生日工作岗位 期 总经理 副总质量负本科 执业药师 大专 学历 职称 本岗位工作时间 办公室主任 会计 销售员兼售 会计师 后服务 验收员 收发货员 采购员 出纳 内勤 销售部经理 兼信息管理员

三、人员培训及定期体检管理情况

本公司每年组织两次各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业质量管理人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，新录人员上岗前必须进行质量教育与培训，培训结束根据考核结果择优录取。培训、教育考核结果作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

本公司每年12月份组织一次健康体检。凡直接接触药品的员工必须进行健康体检，体检的项目内容必须符合任职岗位条件要求，建立员工健康档案，档案至少保存5。

四、质量管理体系文件概况

1、质量管理部门负责起草、修订、编制、审核本公司的质量管理制度、岗位职责、修订审核各岗位负责人起草编写的工作规程及实施质量体系运行情况和证实其有效性的各种记录审批,由总经理批准执行。

2、各岗位的负责人起草编写本岗工作规程及记录质量体系运行情况，交由质量管理部进行审核、由总经理批准执行。

3、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。

4、各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。

五、本公司内审制度概况

公司制定了内审管理制度，按照要求每年12月份组织一次内审工作，目的是对公司的质量体系进行评价和纠正，保持质量系持续有效的运行，并为质

量体系改进提供依据。公司质量领导小组对本制度的实施负责，质量管理部门具体负责审核工作的实施。主要审查公司质量管理制度执行情况、岗位职责操作规程、档案记录报告的执行情况；质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查；过程质量审核：包括采购、收货与验收、销售、出库复核，全年药品质量经营情况总结分析，公司方针目标实现情况。 六、仓库、运输设施与设备配备状况；仓库温湿度自动监测系统及运行情况 检定与校准实施情况

本公司委托海南三叶医药物流有限公司储存药品，仓储设施设备由该公司负责。

七、计算机系统概况及药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况

公司根据岗位需求配备计算机5台，服务器1台，质量管理岗位1台、验收货及出库复核1台、采购、销售岗位1台，财务开票1台，均配备专用的终端设备，满足新GSP对于计算机系统的岗位操作要求。

计算机系统具有药品经营业务票据生成、打印和管理功能按照质量管理要求对采购、销售、质管、储运等岗位配备终端计算机，并授予相应的操作权限和软件平台登录密码有专门的信息员对计算机系统及网络安进行维护；与软件货商签订服务协议，能够保证计算机系统及时进行升级、改造或调整，以满企业发展和国家新的法规政策要求计算机系统的设计情况，公司对于计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据，制定了数据备份存放的管理制度对于各类数据的录入、修改、保存等操作规程。计算机系统数据及操作授权的管理：计算机系统数据由专人负责，按日备份，数据至少保存5年。备份数据的移动硬盘与原数据储存设备设在不同地点，数据储存场所具备防火防盗、防磁、防外

部入侵盗取的保护设施。根据不同岗位职责操作功能等制定明确的标准操作规程，实现了各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。根据岗位操作人员的工作职责，建立相对应的功能授权和数据授权，并建立了审批记录。系统内质量控制权限只授权给质量管理人员，确保了各类数据的真实性、客观真实地反映药品经营的整个过程计算机系统中与药品经营质量风险管控密切相关的设计情况。首营企业、首营品种的管理是由采购负责人录入信息，由质量管理部负责人进行初审，经质量负责人最终审核批准，在计算机系统内增加合法供应商和品种合法客户的管理：开票员录入客户信息，经质量管理员批准，在计算机系统内增加合法客户采购记录的管理采购员只能从计算机系统内合法供货商进行合法品种的采购，从而确保了供货商和品种的合法性，采购员与合法供货商确采购品种、数量，在计算机系统中输入采购计划，由采购负责人审批通过生成采购订单药品的收货管理：收货员查看随货同行单及采购记录收货，无随货同行单或采购记录的拒收药品的验收管理：验收员按照药品验收操作规程对药品验收合格后，录入数量、批号、生产日期、有效期等信息，确认生成验收记录药品的入库管理：经验收合格的合法药品交保管员检查确认后入库，确认建立库存记录药品的销售管理：在计算机系统中设定客户采购权限，销售开票员只能按已有客户的采购权限进行销售开票，确保销售的合法性计算机系统对近效期的基础数据进行提示、预警；提醒相关部门索取更新相关资料；任一基础数据失效，均对与该数据相关的业务功能自锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复：对供货商、销售户资料进行效期管理客户资料到期前天起采购录入或销售开票界面自动提示、预 警，药品到效期天系统自动锁定根据上述药品经营系统权限的分配与管理确保了每个药品经营风险点质量管理人员进行管理，责任到人，从而达到算机系统

来确保药品经营管理全过程的合法规范。

八、药品采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况的简述

1、采购:采购员按照新版GSP要求执行日常的药品采购活动，确保购进药品的合法性，采购员根据经营需要确定引进新的供货商和新的品种,列首营品种资料目录向供货商索要首营资料，核实供货单位销售人员的身份证明及法人授权委托书，与其签订质量保证协议，经质量负责人最终批准合格后，将首营企业、首营品种加入计算机管理系统中的合法供货商库、合法品种库。采购药品时，采购员根据需要与供货方签订采购合同，采购员仅限于从经营计算机系统中合法供货商、合格品种数据库中选择并按供货商和品种信息在计算机系统中输入采购计划，并形成采购订单，及时向供货方索要与采购药品相一致的增值税发票。采购员按增值税发票的金额和合法供货商备案开户银行信息，经总经理批准后，到财务办理付款手续并确保药品采购过程中药品流向与随货同行单、发票、微机帐、财务帐、资金流六个一致。对供货商、品种、人员资质到期前30天系统提示采购员进行更新，到期未更新的，计算机系统自动锁定。

2、收货：药品到货时，收货员首先检查随货同行单是否符合要求，查看计算机系统采购订单，对照随货同行单和计算机系统采购订单核对药品，无随货同行单直接拒收，核对运输方式是否符合要求，随货同行单药品数量大于采购订单数量、信息不相符、外包装不符合要求的药品，放置待处理区，通知采购员和质量管理员处理。票、货信息相符的，按药品特性存放于相应的待验区域，通知验收员验收。

3、验收：验收员接到收货员验收通知，协同海南三叶医药物流公司验收

员一起验收，在一个工作日内到仓库现场完成验收工作。验收药品时，随货同行单与药品的相关信息需一致，信息不一致的拒收。验收员登陆计算机系统，录入相应的批号、生产日期、有效期、验收合格数量和验收结果，并确认生成验收记录。

4、销售：将药品销售给合法的销售客户，对销售客户的证明文件、采购人员、提货人员的身份证明及法人授权委托书进行核实，保证药品销售流向真实、合法。销售负责人确定销售客户的增加并对销售员索取的客户资质进行初审，录入计算机系统，建立合法客户资料库。根据合法客户的经营范围或诊疗范围开票销售药品，如实开具随货同行单及发票，做到票、帐、货、款一致。

5、出库：储运员发货前登陆计算机系统核对随货同行单与销售订单应一致，发货时核对随货同行单与药品信息一致，按批号发货。储运员在随货同行单签字，登陆计算机系统进行发货确认，进行复核药品信息与随货同行单一致，对药品的外观质量进行检查，有问题药品不得出库。对复核药品进行确认，生成“出库复核记录”。

6、运输：储运员提货交委托的货运公司进行发运工作。

7、退货：销售员在计算机系统查看，确认是否为本企业销售出库药品，提出退货申请，经销售负责人批准后，对退货药品按“销后退回药品退货、收货操作规程”办理相关手续，销售员将销后退回药品送至仓库，由收货员放置在相应储存条件的退货区，通知验收员按“销后退回药品验收操作规程”进行验收，验收合格后由三叶物流公司仓库保管员存放于相应合格品区，不符合要求的拒收。

8、投诉处理：销售员接到客户投诉，认真倾听投诉内容并记录，将情况报质量管理部，质量管理部负责对投诉问题进行核实，完整填写客户投诉记录，

合理解决，登记结案。

9、不良反应报告：质量管理员负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，并建立保存药品不良反应报告和监测档案。根据销售量管理等岗位人员收集的不良反应报告情况，质量负责人需查询相关资料，判断客户反映情况是否为不良反应，与客户沟通说明情况，确认为不良反应的，按照收集信息填写表格，向国家药品不良反应监测系统上报。

10、召回与追回：采购部在接到药品生产企业召回通知时（含口头、电话通知），将库存药品在计算机系统中进行锁定，同时在第一时间通知质量管理部、销售部。由质量管理部与采购员、销售部确定实施召回方案，排查购进记录、销售流向，并申请启动召回程序，按药品召回管理办法执行质量管理部负责对药品召回工作的监督，汇总、上报。召回实施情况采购员、销售部、储运员在质量管理部指导下，负责召回药品的退货入库，在库储存、购进退货、退款。重大质量事故及时真实的向当地药品监督管理部门报告，并配合进行相关调查追回，公司发现的有质量问题的药品、各级药监部门通知的有质量问题的药品，各岗位人员在计算机系统中将药品进行锁定，并及时向质量管理部报告。质量管理部门制定药品追回方案，并向销售部、采购员、储运员发出追回通知，对全过程监督、指导。销售部排查药品销售流向，向客户发出药品追回通知，落实追回时间、退货数量及方式等事项。储运员、质管部将追回的药品按《销后退回管理制度》收货、验收、入库，追回药品入库后存放在不合格品区，根据药监部门的相关规定进行处理，采购员与供货商联系处理追回药品相关事宜，销售部做好药品追回记录。 九、票据管理制度执行概况

公司在票据管理方面，按照新版GSP的要求，按照票据管理制度，规范了

票据管理规程，加强了员工票据管理岗前培训，确保公司采购过程中药品流向与随货同行单、发票、计算机系统销售单、财务帐、一致，销售过程中票、账、货、款一致。1. 采购员根据购进药品及时索要增值税发票，登陆计算机系统核对进货发票与供货商信息、购进药品信息一致，交财务部审核认证，增值税专用发票抵扣前发票所列商品全部入库，未入库或部分入库、入库信息与发票信息不符，不得抵扣进项税金。 2.所有购进药品按照购货发票上所载供货单位名称及金额通过银行支付货款，确保购进药品与付款资金流向一致。3.药品销售出库时，出库复核员按照随货同行单对出库药品进行复核检查出库，开票人按随货同行单的购货单位及相关信息开具销售发票，药品销售后，出纳员按发票所载购货单位收取货款入账。

十、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案制订情况，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程

我公司对经营活动中质量风险高为三个级别：一级为麻醉药品和一类精神药品含特殊药品复方制剂基本药物假药流入合法渠道疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道. 二级为二类精神药品终止妊娠药品流入非法渠道基本药物和高风险品种以外的假药流入合法渠道基本药物劣药流入合法渠道疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种劣药流入合法渠道中药材、中药饮片掺杂掺假、漂白、染色、硫磺熏蒸等。三级为存在“走票”、“挂靠”等、出租、转让证照的违法行为，违反许可证管理有关规定,不按要求实施GSP。我公司不经营一级二级类药品，所以我公司质量风险管理重点在三级，每年12月份进行质量综合评审同时进行风险排查和评估，自查：1. 购销资金、票据和货物流向是否一致，增值税票与购销记录、药品实物是否一致2. 采购、销售等人员是否在企业正常工资和社保范围3. 是否超范围经营4. 是否违规异地设库5、是否变更许可事项不及时办理变更6、是否按要求配备质量管理人员，质管人员兼职等7、是否按要求开展药品验收（含不在规定场所验收）8、 储存、运

输条件是否符合GSP要求9、 购销方资质审核是否严10、 票、帐、货流是否相符11、 购销记录是否真实完整。对以上内容由质量管理部根据制度和新版GSP标准逐项自查评估，列表格进行管控。

十一、企业实施电子监管工作的情况；本公司未经营需电子监管药品。 十二、与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况的简述

与上次论证后我公司企业负责人、法人代表、经营场所无变化，库房设施设备由海南三叶医药物流公司负责该项。海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准要求：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。我公司原质量负责人和质量机构负责人资质已不符合新标准要求，因此根据要求质量负责人和质量机构负责人作了变更，已达到新标准要求；引进了千方百剂GSP管理软件，亦已达新标准要求。 十三、自查发现的不足、整改措施及效果

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