SOP105071 工艺用水取样操作规程

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标 准 操 作 规 程

名 称 编 码 起 草 日 期 工艺用水取样标准操作规程 SOP105071 版本号 审 核 日 期 04 颁发部门 执行日期 批 准 日 期 质保部 分发部门：质保部、生产部、检测中心 1、目的：本文件规范工艺用水取样的操作程序，使其操作过程规范化，避免人为错误。

2、适用范围：本文件适用于饮用水、纯化水、注射用水等工艺用水的取样。 3、责任

3.1 本文件由检测中心负责起草，质保部经理审核，质量副总经理批准。 3.2 质保部、检测中心负责本文件实施。 3.3 质保部负责监督检查。 4、术语：N/A 5、内容

5.1 工艺用水的取样 5.1.1 取样设备与工具

具塞锥形瓶、输液瓶、烧杯、提桶。 5.1.2 取样的环境要求

工艺用水取样环境应与所取样品的生产投料区具有相同的洁净级别地点进行取样。

5.1.3 取样器具的前处理

取样器具应按《取样工具清洁标准操作规程》（SOP105126）进行清洗，做微生物实验时取样器皿除按上述SOP清洗后在（250℃、45min）的条件下灭菌去除热原。 5.1.4 取样方案

5.1.4.1 根据《工艺用水监测标准管理规程》（SMP020016）规定，准备好取样器具，明确取样地点（饮用水取样点为进厂水口、制水中心进水口；纯化水、注射用水取样点分布见《纯化水系统标准管理规程》SMP050023和《注射用水系统标准管理规程》SMP050025），如取样地点在洁净区内，须按相应净化规程进入。

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5.1.4.2 取样人员确认取样点，然后打开阀门排30-60s后取样。

5.1.4.3 微生物、细菌内毒素检测用样品取样时，直接用灭菌输液瓶靠近取样点取样，关上阀门，在瓶外壁贴标签注明样品名称、取样点及取样时间等。（或用记号笔直接在瓶壁标明）。

5.1.4.4 理化检测用水样取样时，将取样器皿靠近取样点先荡洗2次，然后装约500m1水，盖上盖子，并关闭阀门。在外壁标明样品名称、取样点及取样时间等。 5.1.4.5 制水岗位现场监测取样时，先用烧杯靠近取样点，再用待测的工艺用水荡洗烧杯2次，荡洗后的水倒入排水通道。用此烧杯装好待测定的工艺用水约50m1后，关闭取样点阀门。然后对工艺用水进行相关项目的检测。 5.1.5 样品密封

样品封口后，在检验前不得开启，并保证在送检过程中不受污染。 5.1.6 样品时限要求

微生物实验的样品一般应该在常温下放置离取样后不超过2小时，否则应将样品放入2~8℃冰箱冷藏并在取样的4小时内完成检验。

5.1.7 取样器具的清洗、干燥、灭菌、贮存应按照《取样工具清洁标准操作规程》（SOP105126）中相关规定执行。 6、附件

附表1

品名 样品类型 理化检测用 饮用水 微生物检测用 理化检测用 纯化水 微生物检测用 制水岗位现场质控用 理化检测用 注射微生物、细菌内毒素检测用 用水 制水岗位现场质控用 约50ml 50ml烧杯 约500ml 灭菌输液瓶 约400ml 约1000m1 约500ml 约50ml 约1000m1 灭菌输液瓶 具塞锥形瓶或输液瓶 灭菌输液瓶 50ml烧杯 具塞锥形瓶或输液瓶 取样量 约500ml 取样器具 500ml烧杯 备注

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