药品监督管理机构

单元一 药品监督管理机构

习题演练 【例题-配伍选择题】 A.工商行政管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.工业和信息化管理部门

D.商务管理部门

1.负责药品价格监督管理工作的部门是：

2.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是：

3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：

【例题-配伍选择题】

A.组织制定国家基本药物目录管理工作

B.医药行业管理工作 C.药品价格的监督管理工作 D.负责食品药品安全事故应急体系建设 1.国家药品监督管理部门负责：

2.国家卫生行政部门负责

3.国家发展和改革宏观调控部门负责：

考点回顾

考点一、国家药品监督管理部门职责（P33）2014

（1）起草立法权，负责制定部门规章。 （2）负责制定食品行政许可；组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准；制定国食药稽查制度并组织实施。 施；开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。 （4）指导地方食品药品监督管理工作。 地方 地方食药监实施统一监督管理，业务上接受上级主管部门的指导；地方政府对本地区食品药品安全负总责。 监总局 （3）负责食品药品安全事故应急体系建设：制定食品药品安全科技发展规划并组织实 考点二、药品监督管理其他相关部门的职责（P35）2012 13 14

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（1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划； 卫生计生部门 （2）负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核机制； （3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。 中医药管理部门 （1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；（2）负责中药资源普查。 （1）负责监测和管理药品宏观经济； （2）负责药品价格的监督管理工作； （3）依法制定和调整药品政府定价目录。 发展和改革宏观调控部门 续表

人保部门 负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准。 （1）负责药品生产、经营企业的工商登记、注册； （2）负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为； 工商行政管理部门 （3）负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括中药材经营。 工业和信息化管理部门 （1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准； （2）承担医药行业管理工作； （3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。 负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析。 负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。 负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；打击违法制售假、劣药品犯罪 负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。 商务管理部门 海关 新闻宣传部门 公安部门 监察部门 单元小结：

单元二 药品技术监督管理机构

习题演练 【例题-配伍选择题】 A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

1.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：

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2.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：

3.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是：

4.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：

【例题-配伍选择题】

A.国家食品药品监督总局药品审评中心

B.国家药典委员会 C.省级药品监督管理部门 D.国家中医药管理局

1.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：

2.负责中药资源普查的机构是：

3.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是：

考点：药品技术监督管理机构具体职责（P37）2013 14

（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。 （2）承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。 （3）承担药品食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验工（一）中国食品药品检定研究院 作。 （4）承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。 （5）承担生物制品批签发相关工作。 （6）负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定工作。 （7）承担药品、食品广告以及互联网药品信息服务技术监督工作。 （8）承担严重药品、医疗器械不良反应原因的实验研究。 （1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。 （二）国家药典委员会 （2）编制《中国药典》及其增补本。 （3）负责国家药品标准宣传培训及其配套丛书的编纂及发行。 （三）CFDA药品审评中心 （1）是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。 （2）负责组织对药品注册申请进行技术审评。 续表

（1）参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP和《医疗器械生产质量管理（四）CFDA食品药品审核查验中心 规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。 （2）对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。 （3）开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 3 / 6

（1）承担全国药品不良事件监测与评价的技术工作。 （五）CFDA药品评价中心 （2）参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。 （3）承担拟订、调整非处方药目录的技术工作。 （4）承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。 提示：2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。 续表

（六）国家中药品种保护审评委员会 （1）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 （2）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 （3）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 （1）负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审（七）行政事项受理服务和投诉举报中心 批结果送达工作。 （2）受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。 （3）受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。 （1）承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务（八）CFDA执业药师资格认证中心 组织工作。 （2）受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。 单元小结：

单元三 药品管理立法

习题演练

【例题-最佳选择题】法学上将能够引起法律关系产生、变更和消灭的条件或情况统称为

A.法律关系主体 B.法律关系客体 C.法律事实 D.法律关系内容

【例题-配伍选择题】 A.法律 B.行政法规 C.地方政府规章 D.部门规章

1.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是

2.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是

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3.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》是

4.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是

【例题-多项选择题】下列关于法特征表述正确的是

A.规范性 B.国家意志性 C.国家强制性 D.民主性

【例题-多项选择题】下列关于我国法律效力的说法中，正确的有

A.特别法优于一般法 B.新法优于旧法 C.一般法优于特别法 D.上位法的效力高于下位法

考点回顾

考点一、法的基本知识（P40）

1.法的特征： （1）规范性； （2）国家意志性； （3）国家强制性； （4）普遍性； （5）程序性。 2.法律效力的概念

（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。 （2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。

提示：时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。

（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。 提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。

3.法律效力的层次

（1）上位法的效力高于下位法。 （2）在同一位阶的法之间： ①特别规定优于一般规定； ②新的规定优于旧的规定。 （3）法的效力的裁决（家长裁决制）

①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人大常委会”裁决。 ②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。

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③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。

考点二、我国药品管理法律体系和法律关系（P43）

1.法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。

2.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：12 （1）法律 （2）行政法规 （3）地方性法规 （4）部门规章 （5）地方政府规章 （6）中国政府承认或加入的相关国际条约 如：《药品管理法》、《禁毒法》等 如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等 如：《江苏省药品监督管理条例》等 如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等 如：《湖北省药品使用质量管理规定》等 如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》 《1971年精神药物公约》等。 3.我国药品管理的法律关系（P44）

（1）药品管理法律关系主体：①国家机关；②机构和组织；③公民个人（自然人）。

（2）药品管理法律关系客体：①药品；②人身；③精神产品。

（3）药品管理法律关系的内容：法律权利和义务。

（4）药品管理法的法律事实：①事

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