非药品冒充药品案例分析

转自：种瓜得豆子的博客

[案例分析]所谓非药品冒充药品问题,在2004年后冒起之后,各基层局偿试以生产销售假药定性处罚,并得到了法院判决的支持。本案还登上了中国医药报，可惜此后国家药监局另有打算，挥刀自宫，十二道金牌禁止药监部门处罚非药品冒充药品。大好局面为之一改，由此，一个原本非常简单的法律适用问题，变成了久治不愈的顽症。基层药监在年复一年的专项整治中疲于奔命，高层药监局在尴尬中坚持错误。

一场意料之外的诉讼

——南通市食品药品监管局被案件利害关系人告上法庭纪实

中国医药报

【日期】2005-08-13 【期次】121(总第3034期)

接到法院的通知，江苏省南通市食品药品监管局最初的反应可以用两个字概

括——“惊讶”。“我局并没有处罚过苏州某皮肤性病研究所，这家研究所为什

么起诉我们呢？”

看完通知里对方的诉讼请求后，南通市食品药品监管局才明白怎么回事。2004年7月，该局在日常监督中，发现南通某药房销售的“力康霜”等产品，在外包装及说明书中有“对扁平疣、尖锐湿疣……有强效果”等描述功能用途的文字，并且标注成分为“醋酸洗必泰、阿昔洛

韦、增光素、新霉素等复方制剂”。另外，它还规定了“每日2～3次外涂”的用法。

对此，南通市食品药品监管局认为，“力康霜”的说明书及外包装均标示有国家药品标准所载药物，也明确表述了具有预防、治疗人体疾病作用的内容，符合药品的法定特征；该产品虽然取得了卫生行政部门颁发的卫生许可证，但未取得药品批准文号，应按假药论处，遂依据《药品管理法》第四十八条认定“力康霜”为假药，同时依照《行政处罚法》第二十七条第一款第四项“其他依法从轻或者减轻处罚的”规定，对南通市某药店做出了处以一倍罚款的处罚决定。

处罚决定做出之后，该药店没有对此提出异议，并积极配合食品药品监管局的处罚进行了整改。按说事情已是尘埃落定，怎么会突起波澜呢？

原来行政处罚决定书所涉及的“力康霜”等是苏州某皮肤性病研究所的产品。该研究所认为，“力康霜”等产品是消毒产品，并取得了江苏省卫生部门颁发的消毒产品卫生许可证号，不是药品，南通市食品药品监管局以假药论处“力康霜”，所运用法律不正确。于是，苏州某皮肤性病研究所一纸诉状将南通市食品药品监管局告上法庭，要求法院撤销南通市食品药品监管局的该项行政处罚决定。 ■争议焦点之一：“力康霜”是药品吗？

庭审中，原告苏州市某皮肤性病研究所与被告南通市食品药品监管局围绕“力康霜”是不是药品展开了激烈的争论。

原告认为该产品已经按照规定取得消毒用品卫生许可证，获得

“苏卫消字”的卫生许可证号，属于国家机关确认的消毒用品，不是药品，并且向法庭展示了产品的相关资料。同时原告还认为，产品的外包装上有宣传治疗人体疾病的内容，应该按照国家药品监管局《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》（国药监市〔2003〕47号）的要求，移交具备行政管辖权的卫生部门处理。

针对原告的诉讼理由，被告南通市食品药品监管局辩称，判断某个产品是不是药品，不是依据某个国家机关的确认，而应看其是否符合《药品管理法》对药品的定义。《药品管理法》第一百零二条以概括的方式从三个方面揭示了药品的特征，即从用途上明确药品用于预防、治疗和诊断人的疾病；并且其机理作用是有目的地调节人体的生理机能；明确规定药品是有适应症或功能主治、用法用量的物质。因而，只要某种产品符合这三个有机结合、相互联系的法定特征，就是 法律意义上的药品。而涉案产品“力康霜”，在其外包装及说明书中规定其用途为“对扁平疣、尖锐湿疣……有强效果”；其成分为“醋酸洗必泰、阿昔洛韦、增光素、新霉素等复方制剂”，这些成分中的某些成分是《中华人民共和国药典》收载的“消毒防腐药”以外的具有抗病毒、抗菌消炎的药物，这些药物是通过有目的调节人体的生理机能来起作用的；另外，它还规定“每日2～3次外涂”的用法用量，完全符合药品的特征。由于其属于药品，自然就不适用《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》的规定，因为该规定是用来调整非药品宣传药品疗效情形的。

针对原告产品拥有消毒产品卫生许可证号的事实，南通市食品药

品监管局在应诉中也陈述了自己的观点：某个国家机关依据其部门规章，对一些应属于药品的产品进行确认审批，这一行为不能改变其药品的本质，因此而取得的产品注册号、许可证号、备案凭证号等，至多只是对该产品譬如卫生指标、生产场所状况等某一方面的确认，都不能代替药品所应取得的批准文号。因为药品的定义是由全国人大常委会颁布的《药品管理法》所确定的，处于优越的法律位阶上，任何 规章与规范都不得与其相抵触，否则无效。 ■争议焦点之二：自由裁量权使用合理吗？

除陈述“力康霜”为消毒产品不是药品外，苏州某皮肤性病研究所还对南通市食品药品监管局的行政处罚决定提出了质疑。原告认为，即使南通某药店经营假药行为成立，也应该依据《药品管理法》第七十四条处以法定最低限度两倍以上的罚款。但是，南通市食品药品监管局依照《行政处罚法》第二十七条第一款第四项“其他依法从轻或者减轻处罚的”做出处以一倍罚款的处罚决定，依据不明确，有滥用职权之嫌。

南通市食品药品监管局辩称，《行政处罚法》第四条第二款规定：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”这是行政机关实施行政处罚必须遵守的一项基本原则。它要求行政相对人所应该承担的行政法律责任与其违法行为的性质、情节、社会危害程度相一致，要求行政机关做出的行政处罚必须考虑到这些因素，做到公正、合理。而《行政处罚法》第二十七条第一款第四项实质上是赋予了行政机关在从轻或者减轻

行政处罚时享有一定的自由裁量权。自由裁量权是行政机关在法律允许的范围内，基于行政目的而自由斟酌选择适当行为方式的权力。南通市食品药品监管局在做出该案的行政处罚决定时，正是综合考虑到行政相对人——某药店在主观上并无违法故意、客观上销售量较小、该产品只是未获批准并未造成严重后果、社会危害性较小等情况，以及在处理过程中当事人积极配合，并对违法行为进行主动整改等相关因素，本着“处罚与教育相结合”的原则和“以监督为中心，监、帮、促相结合”的药品监管工作方针，依据《行政处罚法》第二十七条第一款第四项的规定，做出减轻行政处罚的行政决定。

南通市食品药品监管局同时认为，原告对此提出质疑，是试图以被告违反法律规定滥用职权，随意降低罚款额度为由来请求法院撤销该行政处罚决定书，以达到逃避处罚的目的。

经过庭审质证、法庭辩论，法院最终认定南通市食品药品监管局“认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，量罚得当”，依法做出维持行政处罚的判决。

法庭判决后，苏州某皮肤性病研究所没有提出上诉。

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