气相色谱法测定哌拉西林钠中有机溶剂残留

气相色谱法测定哌拉西林钠中有机溶剂残留

摘 要：目的：用气相色谱法测定注射用哌拉西林钠丙酮、乙酸乙酯、二氯甲烷的残留量。方法：采用毛细管气相色谱法,色谱柱为at-1；载气为氮气；检测器为fid；按外标法计算含量。结果：在该色谱条件下，测得丙酮、乙酸乙酯、二氯甲烷的残留溶剂均有良好的线性关系（r=0.9994、0.9998、0.9993）；各平均回收率分别为99.3%、101.3%、110.8%；各精密度的rsd分别为3.6%、3.0%、未检出；最低检测限分别为1.0μg/ml、1.8μg/ml、1.4μg/ml。三批样品中上述有机溶剂残留量均符合要求。结论：本法简便，准确，重现性好，可用于该制剂中有机溶剂的测定。 关键词：哌拉西林钠；气相色谱法；有机溶剂残留

哌拉西林(piperacillin sodium)是半合成青霉素类抗生素，具广谱抗菌作用。哌拉西林对大肠埃希菌、变形杆菌属、肠杆菌属、枸橼酸菌属、沙门菌属和志贺菌属等肠杆菌科细菌，以及铜绿假单胞菌、不动杆菌属、流感嗜血杆菌等其他革兰阴性菌均具有良好抗菌作用。哌拉西林的作用机制为通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。在生产过程中，常用丙酮、乙酸乙酯、二氯甲烷作为溶媒，因此在产品中残留有机溶剂是不可避免的。实验发现，溶剂残留量大小直接与药物的稳定性相关，残留量越大，则稳定性越低，造成产品放置过程中发生溶液颜色变深、浊度升高等现象，直接影响产品质量和保质期。因此有必要对哌拉西林钠中丙酮、乙酸乙酯、二氯

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