工艺规程

工艺规程是指导施工的技术文件。一般包括以下内容：零件加工的工艺路线，各工序的具体加工内容，切削用量、工时定额以及所采用的设备和工艺装备等。 工艺规程的主要内容 1．产品特征，质量标准。

2．原材料、辅助原料特征及用于生产应符合的质量标准。 3．生产工艺流程。

4．主要工艺技术条件、半成品质量标准。 5．生产工艺主要工作要点。

6．主要技术经济指标和成品质量指标的检查项目及次数。 7．工艺技术指标的检查项目及次数。 8．专用器材特征及质量标准。

在车间生产过程包括直接改变工件形状、尺寸、位置和性质等主要过程，还包括运输、保管、磨刀、设备维修等辅助过程。生产过程中，按一定顺序逐渐改变生产对象的形状、尺寸、位置和性质使其成为预期产品的这部分主要过程称之为工艺过程。零件依次通过的全部加工过程称为工艺路线或工艺流程。技术人员根据工件产量、设备条件和工人技术情况等，确定并且用工艺文件规定的机械加工工艺过程，称为机械加工工艺规程。机械加工工艺规程是规定产品或零部件机械加工工艺过程和操作方法等的工艺文件。因此，机械加工工艺规程在机械加工中起着重要的作用，主要包括以下的几个方面： 1） 工艺规程是指导生产的主要技术文件

机械加工车间生产的计划、调度，工人的操作，零件的加工质量检验，加工成本的核算，都是以工艺规程为依据的。处理生产中的问题，也常以工艺规程作为共同依据。如处理质量事故，应按工艺规程来确定各有关单位、人员的责任。

2） 工艺规程是生产准备工作的主要依据

车间要生产新零件时，首先要制订该零件的机械加工工艺规程，再根据工艺规程进行生产准备。如：新零件加工工艺中的关键工序的分析研究；准备所需的刀、夹、量具（外购或自行制造）；原材料及毛坯的采购或制造；新设备的购置或旧设备改装等，均必须根据工艺来进行。 3） 工艺规程是新建机械制造厂（车间）的基本技术文件

新建（改.扩建）批量或大批量机械加工车间（工段）时，应根据工艺规程确定所需机床的种类和数量以及在车间的布置，再由此确定车间的面积大小、动力和吊装设备配置以及所需工人的工种、技术等级、数量等。

此外，先进的工艺规程还起着交流和推广先进制造技术的作用。典型工艺规程可以缩短工厂摸索和试制的过程。因此，工艺规程的制订是对于工厂的生产和发展起到非常重要的作用，是工厂的基本技术文件。

生产工艺是由国家药品监督管理部门批准的，药品制剂和原料药均应按注册批准的工艺生产。

投入正常生产地的产品，必须有完整的经批准的按规定程序编制的工艺规程，否则不允许生产，且执行过程中不得任意变动。

工艺规程原则上每5年由主管生产技术负责人组织讨论并修订。

生产工艺规定在执行过程中因生产工艺改革、设改进或更新、原辅材料变更等，须提出申请并经验证。 修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同。 岗位操作法

由于岗位操作法是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所做的进一步详细要求，是生产工艺规程的具体体现。岗位操作法不得任意更改，要与工艺规程保持一致，随工艺规程的变更而修订，修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同。

例：（药品）提取车间岗位操作法

领料岗位：

1. 车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。

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2. 领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。

3. 核对验收内容

3.1. 核对所有物料名称是否相符。

3.2. 原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。

4. 核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。

5. 进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。

6. 每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。

7. 领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。

8. 退库时，须同仓库接料人员办理好交接。

9. 退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。

尾料处理：

1. 尾料包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物；

2. 产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况；保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。

3. 尾料的保管

3.1. 所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。

3.2. 中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量；

3.3. 各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。

3.4. 尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；

4. 保留尾料的处理

4.1. 保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。

4.2. 保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；

4.3. 保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。

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4.4. 各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。

标准操作规程

标准操作规程是某项具体操作的书面文件。标准操作规程一经发布，任何人不得任意改动，操作人员必须严格按照标准进行操作。标准操作规程应结合工艺规程、设备、新技术的变动情况而作相应调整修订，且关键的修订需经验证。标准操作规程修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同。

批生产记录的管理

批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产能提供该批次产品的生产历史以及与质量有关的情况。

1、批生产记录和原始记录管理制度，确定了批生产记录和原始记录内容修改程序、填写方法、复核的有关注意事项，整理归档等内容。

2、产品生产应有完整的生产记录、岗位操作记录，应根据工艺程序操作要点和技术参数等内容设计并编号。 （1）批生产记录（或称批报）是该批产品生产各工序全过程（包括检验）的完整记录，应根据制剂和原料药各自的生产特点设计，也可将有关岗位生产原始记录，检验报告单等汇总组合而成，此记录应具有质量的可追踪性。

（2）岗位操作记录、批生产记录的设计，须经厂技术部门或计划统计部门审定批准后方可印刷使用，并留样存档。 3、生产记录的填写：

（1）岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人审核并签字。

（2）批生产记录可由岗位操作人员分段填写，车间技术人员汇总，车间负责人审核并签字； （3）填写生产记录应符合以下要求： ①内容真实，记录及时； ②字迹清晰，不得用铅笔填写；

③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后在旁边重写签字并标明日期；

④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要用“\\”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“?”或“同上”表示；

⑤品名不得简写；

⑥与其它岗位班组或车间有关的操作记录应做到一致性连贯性； ⑦操作者复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名；

⑧填写日期一律横写，并不得简写如1991年7月1日不得写成“91”、“1/7”、“7/1”。 （4）复核生产记录的注意事项： ①必须按每批岗位操作记录串联复核；

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②必须将记录内容与工艺规程对照复核；

③上下工序，成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致正确； ④对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正瘩并签字。 4、生产记录的整理：

（1）岗位操作记录由班组负责人按批整理，根据原编号，不得缺页、漏页，并交主管工程师审查。 （2）批生产记录由车间技术人员按批整编归档。 （3）各种生产记录保存到产品有效期后一年或保存三年。 5、技术部门将加强对原始记录管理，定期组织张贴评比。

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