质量管理体系与文件规划

质量管理体系与文件规划

质 量 管 理 体 系 文 件 规 划 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系： A需要证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； B通过体系的有效应用，增强顾客满意； 注1“产品”，预期提供给顾客的或顾客诉求的产品；产品实现过程所产生的任何预期输出（包括采购、过程和最终产品）； 注2法律法规要求可称作法定要求；（是针对产品所涉及的）。 可删减本标准的第七章，通常删过程，不删子过程。删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。 责任：产品的顾客是谁？产品是什么？产品的相关要求？ GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语（ISO9000:2005， IDT） *按本标准要求建立质量管理体系，形成程序文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应：ABC三个确定，DEF三个确保； A确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（1.2）（持续贯穿整个过程）； B确定这些过程的顺序和相互作用； C确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； D确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； E监视、测量（适用时）和分析这些过程； F实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的运行和监视。 **选择影响产品符合要求（永久符合和临时符合）的任何过程外包，应确保这些过程的控制，对此类控制的类型和程度在质量管理体系中加以规定； 注1上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程；4.1A 第 1 页 共 11 页

1.1 总则 1 范围 1.2 应用 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 注2“外包过程”是为了质量姑那里体系的需要。由组织选择，并由外部方实施的过程。包括7.5.2 注3确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸下列因素影响： A外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； B外包过程控制的分担程度（分包方不承担责任，只承担责任的程度）； C通过应用7.4实现所需控制的能力。 A形成文件化的质量方针和质量目标； B质量手册； C标准要求形成文件化的程序和记录； D组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。（文件指信息、交流、沟通；支持性，信息共享） 注1一个文件可包括对一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2程序文件的多少与详略程度取决于：组织的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力； 注3文件可采用任何形式或类型的媒介。（媒介：人与人，人与物传播的介质；媒体：传播信息的介质） 包括： A质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（1.2）；（说清能力和责任） B为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； C质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 《质量手册》 《文件控制程序》 《技术资料控制程序》或工程规范 《记录控制程序》 *过程有效性 A向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；B制定质量方针；C确保质量目标的制定；D进行管理评审；E确保资源的获得。 《质量手册》 第 2 页 共 11 页

4.2.1总则 4.2 文件要求 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（7.2.1与产品有关的要求的确定和8.2.1顾客满意） 《质量方针目标管理制度》 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，包括满足产品要求所需的内容（7.1a）； 质量目标可测量的，并与质量方针一致。 《质量方针目标管理制度》 *进行策划，确保满足质量目标以及4.1的要求； *对体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。 《组织及岗位职责》 8.2.3过程的监视和测量 《信息沟通控制程序》 《管理评审控制程序》 6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任； 注 设计、制造和检验人员； 应： A确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； B适用时（如能力能满足，不需培训、招聘等），提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； C评价所采取措施的有效性； D确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； E保持教育、培训、技能和经验的适当记录（4.2.4） 人员需求计划，招聘、面试、甑别、试用，培训。。生涯规划。。。离职等管理。 5.4.1质量目标 5.4 策划 5.4.2质量管理体系策划 5.5.1职责和权限 5.5 职责、权限与沟通 5.5.2管理代表 5.5.3内部沟通 5.6.1总则 5.6 管理评审 6.1 资源提供 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6 资源管理 6.2 人力资源 6.2.2能力、培训和意识 第 3 页 共 11 页

《人力资源控制程序》 （人力资源规划、招聘、培训、绩效、薪酬、劳动关系）六大模块 应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。包括： A建筑物、工作场所和相关设施； B过程设备（硬件和软件）； C支持性服务（如运输、通讯或信息系统-网站） 《设备和工作环境控制程序》 《应急计划管理制度》 应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境； 注“工作环境”指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。 *安全、健康、人体功效、5S、定值管理等； *不包括企业文化和人文环境，对行政机关有要求的，必须纳入控制范围； 《设备和工作环境控制程序》 《定置管理制度》 组织应策划和开发产品实现所需的过程，该策划应与质量管理体系其它过程的要求一致（4.1） A产品的质量目标和要求（产品标准）； B针对产品确定过程、文件和资源的需求（作业指导书、工艺标准、服务规范）； C产品所要求的验证（8.2.4检验、试验）、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；（检验规程、操作规程、作业指导书） D为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（4.8.4）；操作记录、检测报告、体系评估报告） 注1应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称为质量计划； 注2可将7.3的要求应用于产品实现的开发；（将设计图→加工图，该过程可视为设计开发过程） 《产品实现策划程序》 《工程变更控制程序》 《接收准则》 第 4 页 共 11 页

6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 《检验规程》 《操作规程》 《工艺文件》 《作业指导书》 合同内容及公司附加要求，法律法规要求； A顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求（售后服务）； B顾客没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； C适用于产品的法律法规要求；（包括产品标准及产品呢实现过程中涉及的法律法规）； D组织认为必要的任何附件要求（主要是围绕产品的后续服务而言）； 注1交付后活动包括保证条款规定的措施、合同义务（维护服务）、附加服务（回收或最终处置）等 《与顾客有关的过程控制程序》 评审在向顾客作出提供产品承诺前进行（提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）进行； A产品要求已得到规定； B与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； C组织有能力满足规定要求；评审结果及评审所引起的措施的记录应保持（4.2.4）； 合同评审表；合同评审中，新品与现品；合同变更管理； 《与顾客有关的过程控制程序》 A产品信息；B问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；C顾客反馈，包括顾客抱怨； 《信息沟通控制程序》 设计和策划时，组织应确定： A设计和开发阶段； B适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； C设计和开发的职责和权限。 *各开发小组直接的接口试试管理，确保有效沟通并明确分工； *随着设计和开发的进展，适当时策划的输出予以更新； *设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据具体情况，可单7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2 与顾客有关的过程 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 第 5 页 共 11 页

独或任意组合的方式进行并记录； 评审/验证， 验证/确认， 评审/确认 《设计和开发控制程序》 确定与产品要求有关的输入，并保持急记录（4.2.4） A功能要求和性能要求； B使用的法律法规要求； C适用时，来源于以前类似设计的信息； D设计和开发所必须的其它要求（行业惯例，市场特定反馈等） 对这些输入的充分性和适宜性进行评审，要求完整、清楚，并不能自相矛盾。 《设计和开发控制程序》 设计和开发输出的方式应适合于（有的无法验证）对照设计和开发的输入进行验证，并在放行前得到批准； 输出应： A满设计和开发输入的要求； B给出采购、生产和服务提供的适当信息； C包含或引用产品接收准则； D规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节（包装、搬运、储存） 《设计和开发控制程序》 依据策划的安排（7.3.1），在适宜的阶段进行评审，以便： A评价设计和开发的结果满足要求的能力； B识别任何问题并提出必要的措施； 评审参加者，有关的职能代表；评审结果及任何必要措施的记录应予保持（4.2.4） 《设计和开发控制程序》 依据策划的安排（7.3.1），进行验证；验证结果及任何必要措施的记录应予保持（4.2.4） 《设计和开发控制程序》 依据策划的安排（7.3.1），进行确认；只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（4.2.4）；若不7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 第 6 页 共 11 页

可行，则在前各阶段进行； 《设计和开发控制程序》 应识别更改，并保持记录； 对更改进行适当的评审、验证和确认并在实施前得到批准（必须，但方法可适当）； 更改的评审应包括平价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（4.2.4） 《工程变更控制程序》 确保采购的物料符合规定的采购要求，对供方及采购产品的控制类型和程度取决于采购物料对随后的产品实现或最终产品的影响； 根据供方的能力来选择供方；制定选择、评价和重新评价的准则；评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应保持（4.2.4） 《供应商与外协商评价管理制度》 供方评价表，合格供方名单（包括外协）； 采购信息表应表述拟采购的产品，包括： A产品、程序、过程和设备的批准要求； B人员资格的要求； C质量管理体系的要求；在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的； 《采购控制程序》 采购计划，订单，合同 实施进货检验，确保采购的物料满足规定的要求； 组织或其顾客拟在供方现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定； 《进料检验控制程序》 进货检验，是否合格供方，产品性能 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：A获得表述产品特性的信息；B必要时，获得作业指导书；C使用适宜的设备；D获得和使用监视和测量设备；E实施监视和测量；F实施产品放行、交付和交付后活动； 《生产和服务提供控制程序》 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4.1采购过程 7.4 采购 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 第 7 页 共 11 页

《工装模治具管理制度》 《生产计划》 《产品制造流程图》 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认：（包括外协） 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力；（人机料法环） 应对这些过程作出安排，适用时包括： A为过程的评审和批准所规定的准则；（用于判断的标准，过程的工艺规定，指识别因素→控制要求→5W1H B设备的认可和人员资格的鉴定； C特定方法和程序的使用； D记录的要求（4.2.4）； E再确认； 《生产和服务提供控制程序》 在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态；在有可追溯性要求的场合，应控制产品的唯一性标识并保持记录（4.2.4）； 没有可追溯性要求可不控制，不需要； 某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法； 《产品标识和可追溯性管理制度》 应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产，如发生丢失、损坏或不适用时，向顾客报告并保持记录（4.2.4） 可包括知识产权和个人信息； 《顾客财产管理制度》 在产品内部处理和交付到规定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求；防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也适用于产品的组成部分；包装方法和运输状态； 《仓储控制程序》 《产品包装运输管理制度》 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据； 第 8 页 共 11 页

7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量设备的控制 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施； 为确保有效，测量设备应： A对照能溯源到国际货国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据（4.2.4）（如调查表无法检定，只能验证） B必要时进行调整或再调整； C具有标识，以确定其校准状态；（标识方法多样，如无标签，可查合格证）； D防止可能使用测量结果失效的调整； E在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施； 校准和检定（验证）结果的记录应保持（4.2.4） 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。典型方法如验证和保持其适用性的配置管理。 《监视和测量设备控制程序》 《实验室管理制度》 策划下列所需的监视、测量、分析和改进的过程： A证实产品要求的符合性； B确保质量体系的符合性； C持续改进质量管理体系的有效性。 应包括对统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定。 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2 监视和测量 8.2.3过程的监视和测量 内外顾客 《顾客满意度测量控制程序》 《内部审核控制程序》 关注QMS全过程→证实过程能力 采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量；这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力，当未达到时，采取适当的纠正和预防措施。 8.1 总则 8 测量、分析和改进 第 9 页 共 11 页

确定适宜方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。内审、管评、质量分析会等。 《过程及产品监视和测量控制程序》 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据； 记录应指明有权放行产品（加工过程，半成品）以交付给顾客的（成品）人员（4.2.4）； 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。（更关注最终产品） 《过程及产品监视和测量控制程序》 确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付。制定程序，规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 适当途径： A采取措施，消除发现的不合格； B经有关授权人员批准，适用时顾客批准，让步使用、放行和接收不合格品； C采取措施，防止其原预期的使用和应用； D当在交付或开始使用后发现产品部合格时，应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施；（利益风险综合考虑，有法规按法规，无法规的综合考虑） 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求； 保持不合格的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。 返工、降级、返修、报废、让步等 《不合格品控制程序》 应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 第 10 页 共 11 页

8.2.4产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 数据分析提供下列信息： A顾客满意（8.2.1） B与产品要求的符合性（8.2.4）； C过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（8.2.3和8.2.4）； D供方（7.4） 《数据分析应用控制程序》 8.5.1持续改进 利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 《企业科技革新管理制度》 消除不合格的原因，防止不合格的再发生；与所遇到不合格的影响程度相适应。 A评审部合格（包括顾客抱怨）； B确定不合格的原因； C评价确保不合格不再发生的措施的需求； D确定和实施所需的措施； E记录所采取措施的结果（4.2.4）； F评审所采取的纠正措施的有效性。 《纠正与预防控制程序》 消除潜在不合格的原因，防止不合格的再发生；与潜在问题的影响程度相适应。 A确定潜在不合格及其原因； B评价防止不合格发生的措施的需求； C确定并实施所需的措施； D记录并采取措施的结果（4.2.4）； E评审所采取的预防措施的有效性； 《纠正与预防控制程序》 8.5.2纠正措施 8.5 改进 8.5.3预防措施 第 11 页 共 11 页

数据分析提供下列信息： A顾客满意（8.2.1） B与产品要求的符合性（8.2.4）； C过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（8.2.3和8.2.4）； D供方（7.4） 《数据分析应用控制程序》 8.5.1持续改进 利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 《企业科技革新管理制度》 消除不合格的原因，防止不合格的再发生；与所遇到不合格的影响程度相适应。 A评审部合格（包括顾客抱怨）； B确定不合格的原因； C评价确保不合格不再发生的措施的需求； D确定和实施所需的措施； E记录所采取措施的结果（4.2.4）； F评审所采取的纠正措施的有效性。 《纠正与预防控制程序》 消除潜在不合格的原因，防止不合格的再发生；与潜在问题的影响程度相适应。 A确定潜在不合格及其原因； B评价防止不合格发生的措施的需求； C确定并实施所需的措施； D记录并采取措施的结果（4.2.4）； E评审所采取的预防措施的有效性； 《纠正与预防控制程序》 8.5.2纠正措施 8.5 改进 8.5.3预防措施 第 11 页 共 11 页

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