GCP试题

西安交大一附院药物临床试验机构办

问答题：

1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？

答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。

2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？

答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。 3. “随机就是随便”，这句话对吗？ 答：不对。

4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？

答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。

5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？

答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。

如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。

6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？

答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不等时，一次揭盲就可以根据病例数了解到盲底，就不存在二次揭盲了。

第1页

西安交大一附院药物临床试验机构办

7. “统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对吗？

答：不对，统计学报告应在一次揭盲后书写。因二次揭盲后书写统计学报告易产生偏移。

8. “临床试验中研究者无论何时都必须执行临床试验方案”，这句话对吗？

答：不正确。虽然研究者在临床试验中要严格按照试验方案的规定进行临床试验，但是在受试者出现严重损害时，情况紧急之下，为了保护受试者的安全，可以立即终止受试者参加临床试验，而不需要预先通知申办者。

9. “临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗？ 答：对的。

10. 研究者已在《病例报告表上》签宇，试验结束后是否还需在《研究者签名表》上签字？

答：所有研究者必须在《研究者签名表》上签字。

11. 某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由谁承担？ 答：研究者。

12. 监查员如发现CRF表中有错误或遗漏怎么办？

答：有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。

13. 监查员如发现入选受试者中途退出或失访怎么办？ 答：请研究者在CRF表中予以说明。

第2页

西安交大一附院药物临床试验机构办

14. 可否用铅笔记录试验原始数据？为什么？

答：不可以。因为铅笔记录数据容易导致数据模糊或被涂改。应该用黑色或蓝色的钢笔、水笔书写。

15. “临床试验中实验室检查原始报告一定要粘贴在病例报告表上”，这句话对吗？

答：不对，仅将原始报告复印件粘在病例报告表上即可。

16. 某受试者最后一次服药后一月因病住院，是否认为与本次药物临床试验有关？

答：可能有关，要根据药物半衰期长短判断。因为药物洗脱期为药物的5～7个半衰期，如果一个半衰期是一周左右，那么该受试者此时还没有超过药物洗脱期，就是有关。

17. “研究者应在病例报告表的最后一页签字以示负责”，这句话对吗？ 答：不对，病例报告表的每一页都应有研究者签字。

18. 病例报告表中检验项目因故未查或漏查，应填写什么符号？ 答：NK。

19. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号？ 答：ND。

20. “病例报告表上必须如实填写受试者姓名”，这句话对吗？

答：不对。为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

21. “在试验过程中，原始数据的登记不一定要具有连续性”，这句话对吗？ 答：不对。

第3页

西安交大一附院药物临床试验机构办

22. “研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察”，这句话对吗？ 答：不对。

23. 出现严重不良事件后知情同意书要不要及时修改？要不要送交伦理委员会再讨论？

答：出现严重不良事件后知情同意书需要进行及时修改，将临床试验新发现的信息告知受试者，并送交伦理委员会再讨论。

24. “严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报”，这句话对吗？ 答：不对。

25. 病例分析：李某，男，35岁，干2006年10月28曰入组我院呼吸科热毒宁口服液的Ⅱ期临床试验，预定试验观察周期为一个月，在2006年11月8日来我院取药回家的途中被出租车撞伤导致右股骨骨折，立即送住医院治疗。作为研究者，你该做那些方面的处理？

答：首先判断这是严重不良事件的出现，要对患者进行医疗处理，同时报告机构办公室，机构办公室报告医院医疗应急专家组协同对不良事件进行处理，还要填报SAE报告表，在24小时内报告主要研究者、伦理委员会、申办者、药品监督管理部门和卫生行政部门。对受试者进行治疗，相关的补偿事宜，一直要随访到患者症状、体征消失或病情稳定，实验室检查正常或稳定为止。

（为什么说这是严重不良事件？因为如果他不参加就可能不被车撞伤。） 26. 临床试验用药可以销售吗？ 答：不能。

27. “监查员不能参与Ⅰ期临床试验全过程”，这句话对吗？

答：不对。在Ⅰ期临床试验过程中，监查员承担试验整个过程中的监查和报告试验的进行情况以及核实数据的工作。

第4页

西安交大一附院药物临床试验机构办

28. “没有记录就等于没有发生”，这句话对吗？ 答：对的。

29. “必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验”，这句话对吗？ 答：对的。可以让受试者将知情同意书带回去详细阅读清楚后再签署知情同意。

30. “研究者在临床试验过程中，可适当地向受试者收取试验用药所需的费用”，这句话对吗？ 答：不对。

31. “中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告”，这句话对吗？ 答：不对。

32. 知情同意后病人不再随访，怎么办？ 答：按照剔除标准剔除。 33. 门诊病人如何拿药？

答：门诊病人由研究者确定入选后凭已签名的知情同意书，到专门发药的护士处按顺序拿药并记录。

34. 病人在院外发生不良反应后，例如出现呕吐、腹泻，研究机构如何处理，有何预防措施，可否让病人就近治疗？

答：首先研究机构，研究者制定紧急处理方案SOP。必须留联系方式给病人，并嘱咐病人出现任何症状时，联系研究者，第一时间到医院就诊，由研究者安排派车接送病人入院治疗，一般情况下病人不得到其他医院治疗。

第5页

西安交大一附院药物临床试验机构办

35. 在进行某一药物临床试验过程中，想要判断受试者是否按照要求用药，有何方法？

答：可以根据试验药物的药理作用，做血尿常规，或询问受试者服药后感觉，通过一些药物的性状（如口感，颜色等）和伴发症状判断病人是否正常有效使用药物。

36. 受试者在院外发生不良事件，昏迷，意识不清，如何保证研究者能第一时间了解，并第一时间处理？有何方法？

答：首先研究者要做好预防措施，例如制作服药受试卡、受试者日记、知情同意书，并嘱咐病人随身携带服药受试卡，当发生不良事件，出现昏迷，可以正确处理，并及时送到本医院就诊。

37. 女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理？如何避免这种情况发生？ 答：首先在试验前应采用有效的检测方法，排除已妊娠者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书。当受试者发生妊娠时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产，费用由申办可以给予适当补贴。

38. 当出现受试者无法准时服药情况，如大雪天气，本来8点要服药，但是10点管理药物的护士才到医院，这时应如何处理？ 答：继续服药，但是要在病例记录表注明事件、原因。

39. 药片打碎或污染后，如何处理？此时如何保证受试者正常服药？ 答：药片打碎或污染后，必须收集，并打包保存，交回申办者。并使用备用药以保证试验的正常进行。

40. 当出现上级负责人要求医嘱与方案不符合时，是否按上级负责人要求处理？例如方案服药剂量为1.0g，而上级负责人要你开2.0g的量时，如何处理？

答：应当严格按照试验方案。

第6页

西安交大一附院药物临床试验机构办

41. “在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响”，这句话对吗？ 答：对。

42. “多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药物，包括分发和储藏”，这句话对吗？

答：不对。应由中心统一派发药物。 关于培训的问题：

是否一定需要经过国家局的培训？不需要。

选 择 题

1、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

□ 临床试验 □ 知情同意 ★ 伦理委员会 □ 不良事件

2、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。

★ 知情同意 □ 知情同意书 □ 试验方案 □ 研究者手册

3、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

★ 不良事件 □ 严重不良事件 □ 药品不良反应 □ 病例报告表

第7页

西安交大一附院药物临床试验机构办

4、为判定试验的实验、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

★ 稽查 □ 质量控制 □ 监查 □ 视察

5、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 □ 稽查 □ 监查 □ 视察 ★ 质量控制

6、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ □ 必须有充分的理由

★ 研究单位和研究者需具备一定条件 □ 所有受试者均已签署知情同意书 □ 以上三项必须同时具备

7、以下哪项不是研究者必须具备的条件？ □ 承担该项临床试验的专业特长 □ 承担该项临床试验的资格

□ 承担该项临床试验的所需的人员配备 ★ 承担该项临床试验的组织能力

8、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不准确？ □ 须写明试验目的

□ 须使用受试者能理解的语言

★ 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 □ 须写明可能的风险和受益

第8页

西安交大一附院药物临床试验机构办

9、下列哪项不是受试者的应有权利？

□ 愿意或不愿意参加试验 ★ 参与试验方法的讨论

□ 要求试验中个人资料的保密□ 随时退出试验

10、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？

□ 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 □ 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

□ 见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 ★ 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

11、无行为能力的受试者，其知情同意的过程包括？

□ 伦理委员会原则上同意

□ 研究者认为参加试验符合受试者本身利益

★ 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注

明日期

□其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

12、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？ □ 研究者 □ 见证人 □ 监护人

★以上三者之一，视情况而定

13、研究者对研究方案承担的职责中不包括： □ 详细阅读和了解方案内容 ★ 试验中根据受试者的要求调整方案 □ 严格按照方案和本规范进行试验

第9页

西安交大一附院药物临床试验机构办

□ 与申办者一起签署试验方案

14、《药物临床试验质量管理规范》适用于药品各期临床试验。 A. 正确 B. 不正确 A

15、临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。 A. 正确 B. 不正确 A

16、临床试验方案批准后，在临床试验过程的修改可不报告伦理委员会。 A. 正确 B. 不正确 B

17、临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。

A. 正确 B. 不正确

A

18、试验方案一经批准不得修改。 A. 正确 B. 不正确 B

第10页

西安交大一附院药物临床试验机构办

44、临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。 A. 正确 □ B. 不正确 A

45、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。 A. 正确 □ B. 不正确 A

46、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

A. 正确 □ B. 不正确 B

47、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。 A. 正确 □ B. 不正确 A

48、多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。 A. 正确 □ B. 不正确

第16页

西安交大一附院药物临床试验机构办

A

49、多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。

A. 正确 □ B. 不正确 A

50、药物临床验的基本原则包括那几个方面？ 答：

·遵循伦理道德原则； ·符合科学性原则；

·遵守GCP与现行法律法规。

51、在试验进行期间，试验方案的任何修改是否需要得到伦理委员会的批准后才能执行？试验中发生的任务严重不良事件，是否需要向伦理委员会报告？

答：

均应在得到才能执行 必须报告

52、在我国，在开始临床试验之前必须得到国家药品监督管理局的批准。 我国《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法（试行）》规定：是否需要 获得国家药品监督管理局的书面批准后，才可以开始临床试验，否则视为严重违规。 答： 必须

第17页

西安交大一附院药物临床试验机构办

53、如果研究者认为试验方案有修改的必要，是否需要与申办者的监查员协商，然后得到伦理委员会的批准。较大的修改还应得到国家药品监督管理部门的批准。 答： 必须

54、盲法试验常用的有两种：单盲（Single blinding）和双盲（Double blinding）。单盲试验的定义是？双盲的定义是？

答：

单盲试验是受试者不知道自己用的是试验药物还是对照品，但研究者却清楚。

双盲则是受试者和研究者都不知道受试者用的什么药。

55、除非绝对需要，研究者 可不可以 随便打开随机码。如果密码被打开了，必须立即通知谁？，而且这个受试者是否应该退出该试验。 答：

绝不可以

负责试验的监查员 必须

56、如何做到双盲？

答：

例如，假设要比较一种剂型为片剂的药品和另一种剂型为胶囊的药品，为了使试验按双盲的方式进行，病人每次服药时，必须要同时服一片药和一粒胶囊。被分配用药片治疗的病人每次要服一片活性药片和一粒安慰剂胶囊，而分配用胶囊治疗的病人则每次要服一片安慰剂药片和一粒活性胶囊。

第18页

西安交大一附院药物临床试验机构办

57、在我国，一项新药的临床研究通常要在几个中心同时进行？ 答：

三个以上

58、依从性包括那几个方面及定义？

答：

病人依从性和研究者依从性。

病人的依从性 是指受试者是否按研究计划的规定用药，这决定了试验的可靠性。 研究人员的依从性 则是指研究人员严格执行试验方案、SOP及GCP的程度。

59、临床试验资料的评价包含两个方面？

答：

一方面是对临床试验的科学性和可靠性进行评价，另一方面是对药品的疗效和安全性进行评价。

60、安全性考察包括？

答：

不良反应和血液生化指标、心电图等试验室检查。

61、安全性评价指标包括那几个方面？

答：

安全性评价指标包括临床表现和实验室检测两大方面。

64、我国现行法规要求申办者应在多长时间内向国家和省级药品监督管理部门报告所有严重不良事件？

第19页

西安交大一附院药物临床试验机构办

24小时内

65、临床试验的实施程序有那些？ 答：

1.计划； 2.制订试验方案 设计CRF ； 3. 药品监督部门和伦理委员会批准 4.准备试验文件/材料

5. 选择研究者 6. 研究现场评估初访

7. 入选受试者 8. 定期监查研究结束 9. 数据整理统计分析总结报告 10. 提交监管部门，发表试验结果

66、GCP的宗旨包括两个重要方面？ 答：

其一，保护受试者的安全、健康和权益； 其二，保证临床试验结果的准确性和可靠性。

67、GCP的基本内容主要包括？

答： ·对保护受试者的有关规定：所有临床试验都应当符合赫尔辛基宣言等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改应当经伦理委员会审查；应当获得受试者的知情同意书等。

·对有关各方人员的资料和职责的规定：包括伦理委员会、研究者、申办者、监查员的资料和职责以及药品监督管理部门的职责等。 ·对试验全过程的标准化要求：包括试验准备、开

展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等。

·对试验资料及文件管理的要求：包括必须保存的资料或文件，保存的人员、场所、条件和时间等。

·对临床试验的质量保证体系的要求：包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察（或检查）等。

受试者—权利和保护；伦理委员会—组成和职责；研究者—资料和职责；申办者—资料和职责等。

68、在我国实施GCP的重要意义？ 答：

第20页

西安交大一附院药物临床试验机构办

1．落实人体试验的伦理原则，保护受试者的生命安全与权益 2．保证临床试验数据的质量，保障人民用药的安全有效 3．保证新药申报资料的质量，提高新药研究的监管水平

4．缩小我国临床研究水平与发达国家的差距，促进我国创新药品打向国际市场 5．充分利用我的临床资源，开展国际多中心临床试验。

6．促进我国临床研究机构的建设，提高临床研究人员的学术水平。

69、伦理委员会的组成？

答：

（EC）是由医学专业人员、法律专业人员及非医务人员组成的独立组织，其职责为审查临床试验方案是否符合伦理道德，并为之提供公众保障，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织的实施者的干扰或影响。

(至少5人,两种性别,一名外单位人员)

70、知情同意的步骤？

答：

知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；同意，即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。

71、知情同意书的内容

答：

·试验的研究性质； ·试验的目的；

·试验的内容与方法； ·预期的受益和风险； ·受试者的义务和不便；

·告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ·目前此种疾病的其他诊治方法； ·告知受试者参加试验是自愿的； ·受试者个人资料的保密原则； ·试验费用、补偿和保险；

·必要时研究者可以终止受试者的试验而不必得到受试者的同意。

·进一步了解有关试验和受试者权益的信息及发生试验相关伤害时的联系人等.

第21页

西安交大一附院药物临床试验机构办

72、研究者的职责? 答：

签署研究合同

制订并遵循试验方案

保证试验设施、设备及人员 保证研究时间

了解信息并明确职责 保护受试者 处理和报告SAE 数据记录

随机、盲法的实施 质量控制和保证 试验用药的管理 总结报告

资料保密及保存

73、合格研究者的标准

答：

熟知并遵循试验方案

选择、培训并记录适当的研究人员 认真记录试验数据

保证研究设备的够用和可靠 最大程度地保护受试者

准确预测并记录受试者的入选情况 严格地对试验用药进行计数和管理

及时、有效地报告 保证实验室评价的质量 很好地保留试验资料和档案 最大限度地提高数据的质量

使每个有关人员全面知晓应了解的信息

74、病例报告表如何修改: 答：

第22页

西安交大一附院药物临床试验机构办

必须一不覆盖原记录的方式进行,不能使用涂改液,应在有误收据,同时注明原因.在改正的地方要注明日期和研究者的签字或姓名缩写.

75、不良事件及报告的记录

答：不良事件描述 发生时间 终止时间

严重程度及频率

是否需要治疗,如需要给予的治疗的记录

研究者对不良事件与试验药物的因果关系的记录.的分析 不良事件的跟踪情况

76、文件、资料的档案保存保存期限

答：

我国要求将试验数据保存至临床试验结束后至少5年，申办者保存的资料则要求保存至新药批准后至少5年。

77、制订和执行SOP的意义

制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范地实施，有助于严格控制在临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。

78、临床试验的SOP应当包括几个方面?

答：1．临床试验各有关人员的职责、工作程序和制度；2．研究者的选择；3．试验方案的设计；4．各种试验资料的起草、修订和批准；5．试验用药的准备；6．研究者手册的撰写；7．伦 理委员会的工作程序；8．知情同意书和知情同意过程；9．受试者的入选程序；10．临床试验程序；11．各项试验指标的测定条件、仪器设备、操作者资格、操作程序、结果判断、极端值的分析和核查；12．实验室质控、仪器设备的维护、保养和校准；13．药品接受、保存、分发清点和回收；14．CRF的填写和修改；15．不良事件的记录和报告；16．设盲和破盲程序；17．数

第23页

西安交大一附院药物临床试验机构办

据处理和复查；18．数据统计；19．研究报告的撰写；20．资料保存和档案管理；21．监查、稽查和检查规程；22．工作人员的再教育和培训制度；23．质量保证部门的工作规程；24．SOP的制定、修改和实施等

79、SOP需要那些人熟悉和遵守

答：

SOP一经生效必须严格执行。参与临床试验的所有员都必须阅读和熟悉与他们的工作职责有 关的标准操作规程，并在各自的具体工作中严格遵守。

80、保证临床试验成功的基本原则 答：

·遵循伦理原则； ·遵循科学原则；

·遵循GCP及其他法律法规。

81、我国的GCP适用于那期临床试验？

适用于II III 期临床试验

适用于I II III 期临床试验 适用于I II III IV期临床试验

82、药品不良反应与不良事件的区别？

是否在临床试验中 无区别

与药品有无因果关系

第24页

西安交大一附院药物临床试验机构办

83、严重不良事件包括？

死亡

威胁生命 需住院治疗 延长住院时间 致残或失能

84、我国GCP规定，研究者在试验中如遇到严重不良事件应在多长时间内上报药管部门？

24小时以内 15天 7天

85、试验中，研究者遇到严重不良事件，应报告给谁？

药品监督管理部门 卫生行政部门 申办者

伦理委员会

86、快速报告的基本内容？

患者信息

可疑药品名称

事件的描述（症状、时间、程度、治疗、转归） 研究者的判断 报告人信息及签名

第25页

西安交大一附院药物临床试验机构办

87、临床试验中非严重不良事件的何时报告？

24hr报告 总结时上报

88、临床试验结束后第二天发生的SAE如何处置？

救治

判断因果关系（半衰期） 确定后应报告

89、GCP的目的？

保护受试者的权益和安全 试验资料的科学可靠

保护受试者的权益和安全，试验资料的完整、准确、公正、结果科学可靠

90．试验方案实施前，方案需经过谁的同意？

研究者和申办者 研究者和伦理委员会

研究者、申办者和伦理委员会

91．研究者发起的试验终止或延缓，需要向谁通报？

申办者、受试者和注册法规部门

申办者、受试者、伦理委员会和注册法规部门 申办者、伦理委员会和注册法规部门

第26页

西安交大一附院药物临床试验机构办

92. 研究者对严重不良事件的报告的描述何者正确?

完成严重不良事件CRF后,再行报告申报者等 收集严重不良事件信息后, 再行报告申报者等

立即报告严重不良事件,不应收集资料,而拖延

93. 下面表达何为错误?

研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案 研究者在受试者安全受到危害时,可违背试验方案

94. 谁负责保证合作研究者熟悉方案和试验用药?

监查员 申办者

主要研究者

95. 什么是临床试验启动重要条件?

伦理委员会口头批准

申办者的书面批准及日期

伦理委员会的书面批准及日期

96. 谁负责向伦理委员会提供文件?

监查员

研究者 申办者

第27页

西安交大一附院药物临床试验机构办

97. 研究者需向谁提供原始资料及相关文件?

监查员、伦理委员会

伦理委员会、监查员及稽查员

伦理委员会、监查员、稽查员及注册法规部门

98. 谁保证试验用药仅用于试验人群?

申办者 药师 研究者

99、方案规定纳入年龄为大于等于18岁,如果一位患者出生于1986年的明天,今天是可否入组?

可

否

100. 方案规定纳入标准为血小板>10万.现有一位患者血小板为9.9万否入组?

可

否

101. 受试者进入临床试验前

受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)

第28页

西安交大一附院药物临床试验机构办

102. 临床试验中对严重不良事件和不良事件的报告要求?

SAE要求及时报告 其他的ADE总结时上报

103. 以下那些文件需要研究者签名?签名的意义是什么?

试验方案 Y/N 知情同意书 Y/N CRF Y/N

方案上签名表示研究者已了解方案，要严格遵守方案，知情同意书上签名表示已按GCP和赫尔辛基宣言规定，向受试者说明试验的性质、目的、可能的风险和受益，受试者自愿参加试验，在CRF表签名表示受试者对CRF表的一切数据的真实、完整、准确负责任

104. 是否可以接受CRF内容,无原始资料支持?稽查和后果会是什么?

可以接受 不可以接受

无原始资料，不能保证其结果真实、完整、准确，由于整个试验的结果不科学不可靠，整个试验可能付之东流，稽查时可能要取消这个专业或机构的研究资格

105. 实验室正常值范围不需要及时更新?为什么?

对

错

实验室的正常范围应及时更新

不及时更新，在试验结束后就不能科学、正确地对结果做出评价。

第29页

西安交大一附院药物临床试验机构办

106．SAE与伦理委员会沟通仅口头沟通,行否?为什么?

可行 不可行

GCP26条规定要书面报告药品监督部门、卫生行政部门、申办者、伦理委员会，书面报告也是研究者履行自己职责的一个证据

107. 主要研究者退休,试验文件如何处理?

随便不予关心 联系申办者

其他研究者继续管理

108. 试验药品记录表包括?

药品接收、回收及销毁表

药品接收、发放、回收及销毁表 药品接收、发放、回收表

109. 文件是否需要保密? 是

110、某一个临床试验入选规定年龄在65岁以上，病人讲自己是66岁，但病史资料记载是65岁还差一个月，病人坚持要参加试验，你应如何处理? 答：

不能立即纳入，如果病人坚持参加，可等到1月后符合纳入标准时再纳入

第30页

西安交大一附院药物临床试验机构办

111、随访中发现一个病人因为感冒自己服用了3天阿司匹林，要不要记录？

答：

必须如实记录服药的理由、服药的剂量、服用的时间及病情转归

112、某病人还差5天即可完成观察时间，但因为近日咳嗽，要求退出试验，是否允许退出?应如何记录?

答：

受试者可在任何时间可以无任何理由退出试验，如实记录。

113、某一个临床试验负责人告诉监查员，伦理委员会对试验方案还有些疑问，但他确认在下一次会议可以获得批准，而目前刚好是观察病人好时机，为缩短观察时间，是否可以现在就开始试验?

答：

不可以，任何试验必须有伦理委员会的书面批准才可以开始

114、在一个临床试验过程中发现有一个病人服药过程中皮肤出现皮疹，我们应如何处理? 答：

立即抗过敏治疗，通知主要研究者，仔细寻找过敏因素，如果与试验用

药关系不明确，皮疹范围很小，病情较轻，可继续用药，密切观察病情，如果病情较重，应立即停药观察。如果与试验用药关系肯定有关，应立即停药。

115、在一个临床试验过程中，研究者发现有一个更好的治疗方法，能否在后面进行的临床试验中使用?如果确有使用的必要，应如何处理? 答：

第31页

西安交大一附院药物临床试验机构办

方案可以修改，向申办者说明，再次获得伦理委员会的批准后，方能按

新方案施行，方案有重大调整时，如有必要还要取得国家药品食品监督局批准

116、一病人在试验过程中，外出时发生交通事故不幸死亡。作为研究人员应如何处理?

答：

如实记录，按严重不良事件操作规程进行处理和报告。

117、在一个临床试验中规定发给病人100片药，要求每天服3次，每次1片，服用30天。但一病人在试验过程中，误解了医生意思，没有按规定服药，他每天服用了3次，每次3片。 10天后病人发现药不够了，现前来医院要求继续发药。医生检查后目前没有出现不良反应，能否让他继续参加试验?应如何处理?

答：可以继续参加试验，但不再补发药，该病例只能参加ITT分析集，不参加PP分析集。

118、在一个临床试验结束后，尚有部分试验药品未用完，为了不浪费是否可以交给药房出售?或由临床试验负责人自己保管?应如何处理才好? 答：

不可以，任何剩余试验药品在试验结束后都应交还给申办者，由其销毁。

119、一项研究进行了6个月，进展顺利。但原负责人因故要离开原单位，准备找另一位医生负责，你认为是否可以?

答：

可以，也可以联系申办者，由申办者将所有研究资料封存保管。

第32页

西安交大一附院药物临床试验机构办

120、临床试验结束后，疾病尚未痊愈是否还可以继续服用试验药品？ 答：

不可以继续服用试验药物，可以服用上市的药物继续治疗。

121、在一个多中心研究中，有几个单位的血小板正常值不一致。能否可以进行试验?应如何处理?

答：最好由中心实验室统一检测。如果采用中心实验室统一检测有困难，可区别对待。

如果是安全性指标，正常值差异不影响纳入和排队标准，可以试验，否则应采用中心实验室统一检测，或使用统一的仪器。如果是疗效性指标，与申办者协商，采用中心实验室或统一检测仪器，要用统一的检验标准。

补 充 题

1、药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。

2、临床研究机构要保存哪些文件？

答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的运货单等；在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，已签名的知情同意书（原件），原始医疗文件（原件）等； 在试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明日期，保存副本），研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或年度报告，受试者签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张；在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完

第33页

西安交大一附院药物临床试验机构办

成试验受试者编码目录，总结报告等。

3、伦理委员会审核什么？

答：SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等

4、ADR监测对医疗单位有什么好处？

答：提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等

5、患者出现严重不良事件后，怎样处理？

答：立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门

6、怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？ 答：试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件，不良事件与试验药物的关系，目前一般按五级分：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关

7、什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

答：临床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲；二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪些是B药的基础上，进一步获知A药与B药中哪个是试验药，哪个是对照药

8、 什么叫可溯源性？

答：试验数据有原始的医学文件/资料支持

9、 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？ 答：不行，因为无本医院执业资格

第34页

西安交大一附院药物临床试验机构办

10、解释监查、稽查、视查、自查。

答：监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出；稽查，由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查；视查指政府管理部门派员进行的检查，自查，机构对本院试验进行检查。

11、 知情同意书可否被病人带回家？ 答：可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意

12、任何情况下都要签署知情同意书吗？

答：原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚

13、在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？ 答：属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决

14、药物临床试验机构的职责和任务？

答：负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指导临床合理用药，开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等

15、什么叫多个适应症？

新药申报时，药物的目标适应症不止一个即是“多个适应症”；

第35页

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/pa8g.html