药品生产用模具管理规程

生产用模具管理规程

一、目的：

为了规范生产用模具采购、验收、保管、维护、发放及报废的管理，特制订本制度。 二、适用范围：

公司生产用模具的使用和管理。 三、有关责任：

生产部、工程部、物控部、质量部QA。 四、制定依据：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等相关法规。 五、内容： 1模具的定义：

指在生产过程中，由于更换产品，清洗、换批需要拆卸更换的接触药料或包材的设备附属装置或零部件。 1.1模具的分类：

A类模具，涉及产品定形、计量、热封的质量关键参数的模具。本公司涉及A类模具的有：水针和冻干车间洗烘灌联动线规格件、贴标机规格件、轧盖机规格件。

B类模具，除A类模具以外的其它模具。如维修时需用的备件。 2模具的采购： 2.1模具选型与购置：

2.2模具选型必须根据生产需要与生产设备、工艺要求相适应。

2.3模具材质不得对药品质量产生影响，即模具材质不能与所接触的药品发生化学反应、释放物质也不吸附药品，便于清洁、消毒。

2.4由生产部门提出购买申请，并会同质量部、工程部确定所需模具的计划数量、规格、采购期限等填写请购单。由采购部购买。 2.5将购回的模具寄库。 3模具验收：

3.1模具到厂后由生产部、质量部和工程部共同进行验收，包括相应数量、规格、出厂检验记录、合格证、材质单等资料。

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3.2模具验收合格入库后，由仓库模具管理员填写相应《模具台账》（附件1）。 4生产用模具的保管和发放：

4.1生产车间日常使用的模具及维护所需的备件等由岗位负责人保管和发放。

⑴模具要存放在与使用环境相一致的专用模具容器内，且容器需上锁管理，A/B级洁净区所使用的模具应存放在C级区。

⑵车间存放的模具应做好标识，标明模具的名称、规格和数量，避免模具使用的差错。使用时应及时填写《模具使用台账》（附件2）。

⑶更换模具后，生产操作人员要进行上机操作，确认模具符合生产要求后，再用于生产。

4.2各岗位设备上需更换的规格件，统一由车间办统计员保管和发放。

模具存放于备用间的模具专柜中，上锁管理，并同4.1⑵做好标识，使用时应及时填写《模具使用台账》（附件2） 4.3外购设备备件、模具由仓库负责保管和发放。

⑴领用时领用人员应仔细检查模具的质量是否有异样，如是否有裂痕、缺口、印字模具的字迹是否清晰。

⑵模具领用时，仓库模具管理员和车间领用人双人核对，并按《模具登记表》（附件3）要求填写领用和发放等内容。

4.4设备易耗零部件、配件等备件由工程车间负责加工和保管备用。 4.5生产人员如发现模具损坏或磨损，应及时通知维修人员检查、维护。 4.6《模具使用台账》（附件2）由使用部门整理后，按月交到质量部存档。 5模具的维护保养：

5.1模具的维护保养由模具使用部门组织实施，并及时填写《模具维护保养记录》（附件4）。

5.2生产结束清场时，从设备上拆卸的模具要及时做清洁，清理，使用过程应避免造成模具的损坏。安装与拆卸模具时要按规定的拆装顺序和方法。

5.3对于长期不用的模具（6个月以上），应在表面涂抹一层润滑油，防止模具受潮生锈。

5.4新模具应按《原辅材料进入洁净区标准操作规程》进入洁净区。 5.5模具的清洁按其主机的清洁SOP进行操作。

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6模具的报废： 6.1报废原则：

⑴所用模具严重受损，再次使用影响产品外观质量；

⑵模具磨损程度较大，经确认生产出的产品超过质量指标控制要求且无法修复；

⑶影响设备正常运转的模具；

⑷耗能很高，且效率很低，技术状况落后的备件； ⑸国家规定报废设备，且不能利用的备件。 6.2报废处理方法：

⑴因各种原因导致模具的报废，应及时将其从合格模具中清理出来，做好相应状态标志，以防误用，造成不良后果。

⑵对模具的报废要慎重对待，关键、贵重的模具报废要由生产部填写报废申请（附件5），经生产部长审核同意，报生产副总批准。 ⑶确认报废的模具应移交工程车间统一处理。

六、文件发放：质量部1份、工程部1份、生产部3份、物控部1份。 七、文件培训：由生产部培训专员对各部门相关人员进行培训，并经过考核。 八、变更历史：-- 九、附件： 附件1：模具台账 附件2：模具使用台账 附件3：模具登记表 附件4：模具维修保养记录 附件5：模具报废申请表

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附件1： 模具台帐

NO: 序号 模具名称 规格/型号 数量 备注

附件2：

模具使用台账

NO:

日期

药品名称 药品批号/规格 模具规格 发放 发出人 接收人 交回人 回收 接收人 备注

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