物料供应商风险评估

物料供应商风险评估报告

编号： QR12-0008

安徽省百萃金方药业有限公司受控文件

目 录

1、目的 .................................................................................................................................... 2 2、风险评估小组成员与分工..................................................................................................... 2 3、范围 .................................................................................................................................... 2 4、可接受标准 .......................................................................................................................... 2 5、物料供应商分级 ................................................................................................................... 2 6、物料供应商风险评定及控制 ................................................................... 错误！未定义书签。 6.1风险识别 ............................................................................................. 错误！未定义书签。 6.2风险分析 ............................................................................................. 错误！未定义书签。 6.3风险评估 ............................................................................................. 错误！未定义书签。 6.4风险控制 ............................................................................................. 错误！未定义书签。 6.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 ............................................................................... 5 6.6偏差及处理 ......................................................................................................................... 6 6.7风险的沟通和审核 ............................................................................................................... 6 7、结论 .................................................................................................................................... 6 8、风险评估报告的审批 ............................................................................................................ 7

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1、目的

物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。

企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。

依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。

2、风险评估小组成员与分工 成员 3、范围

本风险评估适用于物料供应商的风险评估。 4、可接受标准

除非另有说明，本评估报告执行公司《供应商质量风险等级评估管理规程》（编号：SMP-09-105）中制定的风险评价/风险可接受准则。 5、物料供应商风险评定及控制 5.1风险识别

目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。

方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析

部门 质量经理 生产部 QC 供应部 QA 评估报告。 参与风险识别、风险评估、风险控制。 参与风险识别、风险评估、风险控制。 参与风险识别、风险评估、风险控制。 参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。 职责 组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险质量受权人 负责组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。 第2页，共9页

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（FMEA）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。 项目 关键 控制点 关键控制点失败 可能导致的后果 可能原因 供应商未进行审核 采购物料供应商多处购买 物料不符合标准 物料不合格 质量管理部检验偏差 5.2 风险分析

目的：风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。 方法：应用失败模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 5.3 风险评估

目的：识别、分析和评价潜在的风险。

方法：从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。 5.4 风险控制

风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。

风险分析、评估与控制表

严序号 步骤 风险 影响/导致结果 重度S 影响关键项目检测结果，例如含量、溶出度、有关物质等项目 4 2 2 16 发可生检概测率性P D 起始风险平 1.进行资质审计 2.供应商质量体系现场审计 高 3.每年进行再审计 4.从审计合格的供应商处采购物料 1.对于有特殊条件（如温湿3 2 1 6 低 度控制）的原辅料，验收时检查送货的运输条件是否符风险的控制 措施 RPN 水现有控制措施 进行供应商审计 在审计合格的供应商处采购物料 每批取样检验 建立质量标准及操作规程、OOS调查SOP 质量控制 的选择 采购的物主要1 物料采购 料不符合标准 运输条件不符合要影响物料的质量 求 第3页，共9页

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合要求 2.对每批物料进行取样检验 1.对供应商的生产能力进行供货不及时 影响生产进度 1 2 2 4 低 调查审计 2.做好采购计划，企业有一定量的储存 1.资质审计 2.尽可能进行供应商质量体采购的物影响产品的外料不符合观、气味、装量、3 标准 片重等 2 2 12 系现场审计，不便进行现场中 审计的，进行书面审计 3.每年进行再审计 4.从审计合格的供应商处采一般2 物料采购 运输条件不符合要影响物料的质量 求 3 2 1 6 购物料 1.对于有特殊条件（如温湿度控制）的原辅料，验收时低 检查送货的运输条件是否符合要求 2.对每批物料进行取样检验 1.对供应商的生产能力进行供货不及时 影响生产进度 1 2 2 4 低 调查审计 2.做好采购计划，企业有一定量的储存 辅助采购的物3 物料料不符合影响包装的外观 采购

5.5 物料供应商分级

5.5.1 物料分类原则和标准：综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种：

主要物料--对药品质量影响较大的物料；

一般物料--对药品质量影响较小的物料； 辅助物料--对药品质量一般无影响的物料。 标准 1 2 2 4 低 1.资质审计 2.每年进行再审计 3.从审计合格的供应商处采购物料 第4页，共9页

5.5.2 原药材及辅料的物料分级

物料名称 主要作用 风险描述 影响/导致结果 可严 能重 性 性 P S 1 1 2 1 1 2 1 2 1 4 4 3 3 3 2 1 2 2 可 测 性 D 2 2 2 3 2 3 2 2 14 2 中 检查辅料质量 26 高 26 高 风险风险得级别 分 降低风险的措施 评估结果 中药材 中药饮片的原料药，作为药品的一种主要成分，起主要治疗作用，有理活性或其他直接作用，影响机体的功能。其供应商来源于成熟企业，质量多年稳定。 保存不当，霉变变质 质量不达标； 运输过程受污染 用量不当 含量不达标； 运输过程受污染； 用量过少 运输过程受污染； 杂质超标 中药饮片含量不准确 影响饮片疗效 导致药品卫生不合格 影响饮片炮制质量，影响饮片疗效 影响饮片疗效 影响药品的卫生情况 炮制饮片质量不合格 导致饮片污染 导致炮制饮片污染、影响炮制质量 减毒效果不佳，影响用药安全及饮片疗效 发生变质情况 导致药品卫生不合格 注意养护方法及环境湿度 严格监控药品的质量 审计供应商的运输条件 严格按照工艺规程操作 严格监控药品质量 审计供应商的运输条件 严格按照工艺规程操作 审计供应商的运输条件 蜂蜜、中药饮片蜜炙、醋炙、酒炙、盐食醋、炙、油炙的主要辅料，辅料渗透黄酒、或粘附在饮片表面，其质量情况食盐、对炙制饮片影响较大。 羊脂油 麦麸、蛤粉、在中药饮片炒制工艺中作为热力滑石传到中介，其质量及用量直接影粉、 响饮片炮制质量。 河沙 生姜、用于毒性中药饮片减毒炮制，其白矾、 质量情况直接影响毒性饮片减毒甘草、 情况及毒性饮片炮制质量 石灰 用量不当； 储存条件不当 运输过程受污染； 1 2 2 3 2 2 2 2 2 22 高 严格按照工艺规程操作 严格按照规定环境储存 审计供应商的运输条件 第3页，共9页

5.5.3 包装材料供应商分级

物料名称 主要作用 风险描述 影响/导致结果 可严 能重 性 性 P S 1 3 导致药品受外界环境污染，影响药品质量。 可 测 性 D 2 风险得分 风险降低风险的措施 级别 严格按要求验收并防止虫鼠咬破 评估结果 内包装材料 作为直接与药品接触的包装材料，对包材的质量、卫生情况及密封性等要求严格。 密封差 不洁净 1 3 严格按要求进行验2 20 高 收、储存，要求最少达到食品级要求 2 2 1 审计并监督供应商的运输条件 严格按国家审批标 准验收印字包材； 运输过程受污染 导致药品卫生不合格 2 2 颜色不一致 影响药品的外观，导致药品外观不一致，甚至出现文字内容与内容运输过程受污染 物不一致的情况。 印刷内容跑偏 边缘粗糙 1 2 1 2 1 2 作为外包装材料的印刷一种，用于对产品包材 的阐述或运输时对、标产品的保护，对包签合材卫生情况无要格证 求。 作为外包装材料，非印不与药品直接接字外触，对卫生情况无包材 要求。对药品质量影响小。 10 中 在验收时检查运输条件是否符合要2 求。 1 1 5 低 严格按国家审批标准验收非印字包材； 在验收时检查运输条件是否符合要求。 影响药品的外观，导致药品包装不一致，甚至大小不一致 出现包装不严实而使药品受挤压变形的情运输过程受污染 况。 1 1 1 2 2 2 1 5.4 总结

物料种类 主要物料 一般物料 辅助物料 物料名称 中药材、蜂蜜、食醋、黄酒、食盐、羊脂油 、生姜、白矾、 甘草、石灰、内包装材料 麦麸、蛤粉、滑石粉、河沙、印刷包装材料、标签合格证 非印字的外包材 物料供应商 级别 一级供应商 二级供应商 三级供应商 5.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认

序号 1 步骤 已执行 主要物料的采购 未执行 控制措施 是否产生 新风险 新风险的 控制措施 新风险控制后是否可接受 第5页，共9页

2 一般物料的采购 辅助物料的采购 3 检查人： 日期： 复核人： 日期：

5.6偏差及处理

风险控制措施实施过程中出现的偏差和变更按公司的管理文件《变更管理制度》、《偏差处理管理制度》进行处理，并将出现的偏差和变更归档于确认报告中。

5.7风险的沟通和审核

5.7.1沟通：在进行供应商审计前，审计小组成员与相关人员应制定审计计划，明确审计内容及时间安排等事项，审计计划制定过程可就相关事项与供应商进行充分沟通，以使计划更有可操作性；供应商评估过程中充分讨论并保持沟通畅顺。

5.7.2风险管理的再启动：供应商审计中出现重大缺陷或审计合格的供应商出现重大偏差或变更，则需重新进行供应商风险评估。 5.7.3根据供应商审计结果，确认合格供应商。

6、结论

评价人： 日期：

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7、风险评估报告的审批

风险评估报告审批表

项目名称 报告编码 制订人 审核人 批准人 报告会审 制订日期 审核日期 批准日期 会审人 部 门 日 期

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