纯化水系统验证报告

文件名称 制订人 审核人 批准人 分发部门 纯化水系统验证报告 制订日期 审核日期 批准日期 编号： 替代： 颁发部门：QA 执行日期： 品质部、生产部、技术部、采购部 验 证 方 案 审 批 表

项目 程序 部门 负责人 日期 备注 编制 品质部 技术部 生产部 审核 采购部 批准 总经理 备注

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验 证 小 组 成 员 名 单

组 长 姓名 部门 ----- 成 员 姓名

部门 技术部 品质部 品质部 采购部 生产部 职务/职称 负责人 负责人 化验员 负责人 制水管理员 职务/职称 总经理 一、引言

1. 概述

为了满足公司产品的生产需求，确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认。 二、纯化水系统描述 1. 纯化水的质量要求：

《中国药典》（2010年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测

文件名称 制订人 审核人 批准人 分发部门 纯化水系统验证报告 制订日期 审核日期 批准日期 编号： 替代： 颁发部门：QA 执行日期： 品质部、生产部、技术部、采购部 验 证 方 案 审 批 表

项目 程序 部门 负责人 日期 备注 编制 品质部 技术部 生产部 审核 采购部 批准 总经理 备注

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验 证 小 组 成 员 名 单

组 长 姓名 部门 ----- 成 员 姓名

部门 技术部 品质部 品质部 采购部 生产部 职务/职称 负责人 负责人 化验员 负责人 制水管理员 职务/职称 总经理 一、引言

1. 概述

为了满足公司产品的生产需求，确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认。 二、纯化水系统描述 1. 纯化水的质量要求：

《中国药典》（2010年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测

目 录

1.概述............................................................................................................................................. 2 2.验证项目及认可标准 ............................................................................................................... 4 3.验证依据 .................................................................................................................................... 5 4.安装确认 ....................................................................................................

纯化水系统验证方案 起 草 人 员 起 草 日 期 颁 发 部 门 质量部 审 核 人 员 审 核 日 期 版 本 编 号 生 效 日 期 第一版 STP-YZ/GC-002 批 准 人 员 批 准 日 期 页 数 22页

湖南创威医药技术有限公司

2008年12月

目 录

1、验证小组人员名单和职责 2、概述 3、验证目的 4、验证内容 4.1 安装确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认

5、本次验证所执行的文件 6、验证结论及最终评价与建议 6.1 验证结论 6.2 最终评价与建议

1、验证小组人员名单和职责

姓 名 郭建平 唐苍明 唐丹 肖世杰 龚利霞 刘罗发 李贤明 QC人员 何永强 朱平凤 朱平凤 2、概述

本系统的纯化水主要用于制剂的工艺用水、设备及容器的清洗用水和质量检验用水，平均用量5t/天左右，纯化水的原水系自来水，符合饮用水标准。

本系统经过石英砂过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透后可以得到电导率≤2us/cm的纯化水，贮存于纯化水箱（配有呼吸器），再经过紫外灯灭菌送到各使用点，符合GMP要求的制剂工艺用水。

本系统最大产水量

2010年度验证文件

编号：STP

纯化水系统 再验证方案

纯化水系统验证方案

STP VA

方案会审与批准表

验证方案项目

1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目 4. 验证组织及职责 5. 计划验证时间 6. 验证时间安排 7. 验证方案培训 8. 验证方法及步骤 9. 验证结论及评价 10.验证周期 11.最终批准

附图1 改造前纯化水工艺流程图 附图2 改造后纯化水工艺流程设计图 附图3 纯化水用水点简图 附图4 改造前纯化水管网图 附图5 改造后纯化水管网设计图 附图6 纯化水装置平面布置设计图 附图7 纯化水装置系统设计图 附表1 验证方案培训记录 附表2 反渗透设备调研报告 附表3 反渗透设备配置表

附表4 纯化水系统安装确认一览表 附表4-1 仪表校验记录

附表4-2 文件资料检查确认记录 附表4-3 公用工程安装确认记录 附表4-4 设备支架安装确认记录

附表4-5 一级高压泵安装确认记录 附表4-6 二级高压泵安装确认记录 附表4-7 原水泵安装确认记录 附表4-8 中间水箱的安装确认记录 附表4-9 反冲泵安装确认记录 附表4-10 中间水泵安装确认记录 附表4-11 电器控制安装确认记录 附表

工艺用水系统验证

一、工艺用水的含义

药品生产使用的水统称为工艺用水。主要有饮用水、纯化水、注射用水三类。

药品生产工艺用水的分类，不是根据制备过程划分的，而是根据化学和微生物的质量指标进行分类的。因此，工艺用水的类型要看水质达到什么样的质量标准。达到饮用水质量标准的就是饮用水，达到纯化水质量标准的就是纯化水，达到注射用水质量标准的就是注射用水。工艺用水更是一种分级的划分，因为其主要成分都是水，只是污染程度和纯度不同，就成为不同品质和不同用途的水。

灭菌注射用水属于药品，是按照注射剂生产工艺制备的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂和注射剂的稀释剂。

其他工艺用水还有：初淋水、终淋水、灭菌锅冷却用水、冷却用氨水等。 这里主要讲纯化水、注射用水系统的验证与日常管理。 二、工艺用水在药品生产中的地位与用途及质量标准

1、 工艺用水的重要性与意义：水是药品生产重要的物料，药品生产离不开水而且用量很大，

可以说，离开了水就谈不上制药，老祖宗就是从煎汤熬水开始的。工艺用水的质量直接影响药品的质量和用药的安全、有效，工艺用水质量必须得到切实的保障。 2、 药品生产工艺用水的应用范围 水质类别 饮用水 制备纯化水的水源 设备、容器的初洗 药品包装材

工艺用水系统验证

一、工艺用水的含义

药品生产使用的水统称为工艺用水。主要有饮用水、纯化水、注射用水三类。

药品生产工艺用水的分类，不是根据制备过程划分的，而是根据化学和微生物的质量指标进行分类的。因此，工艺用水的类型要看水质达到什么样的质量标准。达到饮用水质量标准的就是饮用水，达到纯化水质量标准的就是纯化水，达到注射用水质量标准的就是注射用水。工艺用水更是一种分级的划分，因为其主要成分都是水，只是污染程度和纯度不同，就成为不同品质和不同用途的水。

灭菌注射用水属于药品，是按照注射剂生产工艺制备的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂和注射剂的稀释剂。

其他工艺用水还有：初淋水、终淋水、灭菌锅冷却用水、冷却用氨水等。 这里主要讲纯化水、注射用水系统的验证与日常管理。 二、工艺用水在药品生产中的地位与用途及质量标准

1、 工艺用水的重要性与意义：水是药品生产重要的物料，药品生产离不开水而且用量很大，

可以说，离开了水就谈不上制药，老祖宗就是从煎汤熬水开始的。工艺用水的质量直接影响药品的质量和用药的安全、有效，工艺用水质量必须得到切实的保障。 2、 药品生产工艺用水的应用范围 水质类别 饮用水 制备纯化水的水源 设备、容器的初洗 药品包装材

2013年刚通过新版GMP认证

工程部验证 文件编号：VA-EG-020-04

纯化水系统+EDI

验证方案

贵州药业有限公司

2013年9月

2013年刚通过新版GMP认证

目录

1 概述 ................................................................................ 1

2 验证目的 ............................................................................ 2

3 范围 ................................................................................ 2

4 职责分工 ............................................................................ 2

4.1 验证小组 ........................................................................ 2

4.2 工程部 ....

纯化水系统的验证

一、纯化水系统的安装确认

（一）纯化水系统安装确认所需文件

① 由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数； ② 水处理设备及管路安装调试记录； ③ 仪器仪表的鉴定记录；

④ 设备操作手册及标准操作、维修规程。 （二）纯化水系统安装确认的主要内容

纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。 1. 纯化水制备装置的安装确认

纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。 2. 管道分配系统的安装确认 （1） 管道及阀门的材料

管道选用不锈钢（304、316L等型号）。不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。 （2） 管道的连接和试压

如前所述，纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参

纯化水系统的验证

一、纯化水系统的安装确认

（一）纯化水系统安装确认所需文件

① 由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数； ② 水处理设备及管路安装调试记录； ③ 仪器仪表的鉴定记录；

④ 设备操作手册及标准操作、维修规程。 （二）纯化水系统安装确认的主要内容

纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。 1. 纯化水制备装置的安装确认

纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。 2. 管道分配系统的安装确认 （1） 管道及阀门的材料

管道选用不锈钢（304、316L等型号）。不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。 （2） 管道的连接和试压

如前所述，纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参