纯化水系统验证方案 - 图文

目 录

1.概述............................................................................................................................................. 2 2.验证项目及认可标准 ............................................................................................................... 4 3.验证依据 .................................................................................................................................... 5 4.安装确认 .................................................................................................................................... 5 5.设备的运行确认 ..................................................................................................................... 12 6.性能确认 ................................................................................................................................... 18 7.组织实施 ................................................................................................................................... 21 8.偏差情况处理 .......................................................................................................................... 23 9.结论与评定 .............................................................................................................................. 23 10.验证周期 ................................................................................................................................ 24 11.附页 ......................................................................................................................................... 24

纯化水系统验证方案

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1.概述 1.1验证目的

确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求，布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力，掌握系统产水水质保持状况。

通过系统检查、运行和测试，确认纯化水系统的安装符合要求，公用介质能满足系统使用条件，系统设备运行正常，系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水，保证纯化水的正常供应。 1.2验证范围

1车间A、B线纯化水系统。 1.3纯化水制备系统简介

我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成，含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。全系统流程示意图如下：

原水罐加药泵（絮凝剂）1#原水加压泵板式换热器石英砂过滤器活性炭过滤器加药泵（阻垢剂）保安过滤器2#原水加压泵二级反渗透加压泵加药泵（PH调节）一级反渗透循环用水一级反渗透加压泵二级反渗透1#纯化水贮罐1#纯化水加压泵循环用水A线纯化水使用点2#纯化水贮罐2#纯化水加压泵循环用水B线纯化水使用点质量部贮罐质量部贮罐加压泵质量部纯化水使用点

1.4各单机设备基本特征

预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压，板式换热器调节温度，多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物，再由活性炭过

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滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等，最后经5μm的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。为增强多介质过滤器处理效果，在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口，使水中的带电荷胶体等聚积，更容易被拦截。为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生，增强活性炭处理能力，前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作，必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。为有效降低反渗透机组的膜面结垢机率，在保安过滤前设有软化剂投加口，使进入二级反渗透的钙镁离子与阴离子结合的机率降低，减少膜面结垢。

双级反渗透系统主机采用PLC+触摸屏实时数据监控及显示，另外，在控制室内安装电脑监控系统，可远程监测双级反渗透运行状况，具备双端控制功能，操作方便，控制简单，可靠性高。反渗透膜是纯化水系统的心脏部分，它不仅直接决定RO系统（反渗透系统）能否达到生产要求，而且关系到RO膜的使用寿命，经RO装置处理的水，能去除绝大部分无机盐类和几乎全部的有机物、微生物，本系统选用的为美国陶氏高性能反渗透膜，具脱盐率高，操作压力低，水通量大，料水利用率高。

纯化水贮罐采用锥底结构和环向焊缝，避免死角。材质为316L不锈钢。外接管口全部采用标准快卡（卫生夹头）连接。为防止外界不清洁的空气侵入罐内污染纯化水，在罐顶部安装了专供保持罐内外压力平衡筒式呼吸器，滤芯孔径为0.22μm的聚四氟乙烯，能耐受130℃以下高温反复多次消毒。

输送泵采用A96122382P11018型卫生泵，其为流量30 m3 /h 、总功率5.5KW、扬程38米，浸水部位采用的是316L不锈钢，流量大、动力充足、效率高。

纯化水管道、管件、阀门均采用双面抛光316L优质不锈钢制作，洁净卫生、耐高压、耐腐蚀。阀门均采用快装卫生隔膜阀，无滞留便于清洗、易拆装。管道固定连接点采用的是手工氩弧焊打底，全自动氩气保护焊，各焊点均经内外抛光处理，洁净卫生。为避免盲管造成的卫生死角，整个输送分配系统管道采用并联式全循环方式连接，最低点设有排放口。系统用水点均安装了取样阀。

为确保系统中纯化水贮存条件符合《药品生产质量管理规范》相关要求，我公司的纯化水存、供水在暂存和使用过程中不间断循环回流，管道流速≥1.5m/s，能有效阻止微生物的滋生。为保证必要时能对贮罐及管网进行微生物限度控制，公司规定定期对系统贮罐、管道实施清洗和纯蒸汽灭菌。

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2.验证项目及认可标准 2.1预确认

设备市场调查和设备选型。根据1车间A、B线工艺设计对纯化水系统的要求，对具有相应资质的纯化水制备设备厂家生产的设备进行选型，最终确定纯化水制备设备为淄博华周制药设备有限公司生产的双级反渗透装置，额定制水能力为30m3/h。 2.2安装确认

2.2.1相关文件资料检查，设备技术资料收集齐全、整理规范，符合GMP相关规定；设备现场存放有操作、清洁、检查维护的相关操作规程。

2.2.2设备的安装就位检查，工艺设备布局合理，安装场地能满足设备安装、操作、维修空间要求。

2.2.3公用介质检查，原水、电源、压缩空气、管道的连接安装，公用介质供应正常，符合设备运行条件，介质连接管道等安装符合国家（行业）相关规范要求。 2.2.4计量器具检查，合格证在有效期内，与设备连接的仪器仪表经过校验并在校检合格期内，保证设备运行数据准确无误。 2.3运行确认

通过对纯化水系统的各单体设备和联机运行情况运行测试，确认该设备能在设计要求范围内稳定运行并达到规定的技术指标，各水泵运行平稳、无卡阻。在通水、通蒸汽、通压缩空气的情况下，检查纯化水制备设备工作是否正常，检查各容器、管线、管件的密封情况，是否有泄漏现象。在纯化水循环泵连续正常工作前提条件下，确认管路流速能达到设计要求，能有效阻止微生物滋生。

通过对纯化水系统监控系统软件运行，现场监控，手动控制各动作，观察动作响应及时性和准确性能否满足实际生产运行的需要；改变水站控制室内上位机监视画面上关于双级反渗透的运行参数或改变纯化水制备系统现场触摸屏监视画面上关于双级反渗透的运行参数，观察两个上位机数据是否能够实时同步数据显示。 2.4性能确认

2.4.1对纯化水制备系统各单机性能考查

对我公司纯化水制备系统各单体性能进行考查，依考查需要在规定取样点进行取样，做水质监测，了解纯化水制备系统设备性能。确认预处理设备的产水水质指标：SDI（污染指数）≤5；确认一级反渗透产水水质指标：在25℃时检测产水的电导率应小于40μS/cm；确认二级反渗透产水水质指标：在25℃时检测产水的电导率应小

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于2.5μS/cm。

2.4.2对纯化水制备系统产纯化水的水质的性能确认

对我公司的纯化水系统进行三个阶段持续考查，按既定监测周期在规定的取水点取样，做水质检测，了解系统水质变化情况，掌握系统设备性能。检查确认系统消毒效果。确认系统能始终如一地提供符合既定标准的纯化水，保证药品质量。 3.验证依据 3.1法规依据

3.1.1《生活饮用水标准》GB5749-2006 3.1.2《中华人民共和国药典》2010年版 3.1.3《药品生产质量管理规范》98版

3.1.4《药品生产质量管理规范》第二次征求意见稿 3.1.5《药品生产验证指南》2003版 3.2企业标准

3.2.1《饮用水质量标准》A10-0001 3.2.2《纯化水质量标准》A10-0002 3.2.3《验证管理》C05-0001

3.2.4《工艺用水监测管理》C09-0011 3.3相关操作程序

3.3.1《饮用水检验操作规程》C08-1001 3.3.2《纯化水检验操作规程》C08-1002

3.3.3《纯化水制备贮存及输送操作规程》C07-0039

3.3.4《纯化水贮水罐及输送管道的清洗灭菌操作规程》C07-0041 3.3.5《QZDY-SDI47型污染指数测定仪使用操作程序》C08-0453 3.4其它资料

《纯化水制备系统技术文件资料》 4.安装确认

我公司1车间A、B线纯化水系统现安装已经全面结束，安装过程由工程监理部门对每一阶段安装情况进行了现场验收，安装确认检查只需对安装验收资料、现场安装实物进行确认、复核。

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4.1文件资料确认

系统安装后至少包含以下文件资料，设备主管部门应收集整理后纳入设备档案管理范畴规范管理。咨询设备厂家、接合设备说明书等制定相关技术文件，以供验证确认和系统操作、维护等使用。

检查样张见《1车间A、B线纯化水系统验证 文件资料检查记录》 4.2纯化水制备设备的安装确认

包括对预处理设备，纯化水制水系统设备，贮存、输送、分配系统设备三大类设备进行检查。

4.2.1预处理设备安装检查

预处理是确保二级反渗透机组进水条件的多单元、多功能处理系统设备，各单机设备的安装要求如下表，应逐一检查。

原水罐 结构形式 标称容积 材质 配置 立式不锈钢罐。 15000L 罐体、人孔、进出口卡盘应采用SUS304优质不锈钢制作。密封圈采用无毒乳胶或硅橡胶制作，无毒、耐腐蚀、耐高温。 设计压力：常压，设计温度：常温。罐顶设快开卫生人孔，方便检修。顶部进水口DN80，配电动蝶阀（DN80钢衬胶），另设通气口。底部设DN80出水口，DN50排污口。连接形式：快装卡盘式连接，配DN80不锈钢蝶阀、DN50排污阀。 连接形式 管道安装 阀门安装 管道、阀门组装 快装卡盘连接，位置符合要求，方便操作，连接卡盘管道横竖平直，固定牢靠，方便拆装 坚定，各连接部位密封无泄漏。 焊、连接点无泄漏 直径Φ2300mm×h4500，进出口需操作人员开关阀，预留距离1500mm空间，其余安装空间 两侧预留800mm空间，要求安装空间5300mm×4000mm×5500mm。 安基础 无需基础，直接安装于地面。 装 承载 空罐重3吨，盛水重18吨，单位面积载荷10吨，C30砼强度地面。 号原水泵 型号 主要参数 管道连接 材质 CR45-2 立式多级离心泵，Q（流量）38.7m3/h，H（扬程）45m，进口管径DN80。 法兰螺栓接口，方便拆卸、安装。 浸水过滤部件SUS304优质不锈钢，全封闭、整体式铝合金电机，铜芯绕组。 AB BC AC 电压 380V±10% 频率 50HZ 连接导线：功率电缆类型 KVVR 5.5KW，按导线安全载流要求选用电缆，连接规范。 线径 级间电阻 4*6mm2 ≥5MΩ AB

BC AC AE 电源连接 纯化水系统验证方案 D03-2003 01 页码：7/13

BE 基础 安装空间 CE - - - - 接地电阻 Re≤10Ω 无需专用机组，直接安装于地面，用膨胀螺栓固定。 立式泵，宽330×400，进出口接管预留空间1000，其余预留600，安装空间3000×1500。两泵并行安装可共用检修空间。 板式换热器 型号 主要参数 管道连接 材质 配置及要求 BR0.3-25 换热面积：25m2 ，工作侧温度：消毒80～100℃，正常工作20～30℃；加热侧工作温度：100～150℃。工作压力：1.0MPa；流程设计1×421×42 法兰螺栓接口，方便拆卸、安装。 换热板片、法兰等材质：SUS304，密封胶垫：无毒，耐高温，耐酸碱。 型式：汽水式换热器。进汽角座阀：DN65/316L；疏水阀：浮桶式，材质不锈钢，DN50。介质进出口阀：DN65不锈钢蝶阀，材质SUS304不锈钢。 管径 压力 流量 阀门安装 疏水阀安装 高度位置符合要求，无背压安装，不得与其0.3～DN65 ≥200kg/h 方便操作，连接螺栓他排污管等串边。设旁0.5MPa 坚固，密封无泄漏 通阀，介质流向正确 连接形式 管道安装 阀门安装 快装卡盘连接，方便位置符合要求，方便操作，连接卡管道横竖平直，固定牢拆装 盘坚定，各连接部位密封无泄漏。 靠，焊、连接点无泄漏 无需专用机组，直接安装于地面，用膨胀螺栓固定。 立式泵，占地 500×1000，进出口接管预留空间1000，其余预留600，安装空间2000×1700。 蒸汽连接 管道、阀门组装 基础 安装空间 多介质过滤器 主要参数 管道连接 材质 直径Φ2300，设计压力0.6MPa，控制方式：手动；石英砂高度：≥1200mm。 所有可拆卸管道连接采用卡盘连接，方便拆卸、安装，管道固定牢靠。 罐主体、进出管道、阀门：SUS304。 设正冲、反冲功能，阀组应可以实现转换，进出水管径DN80，上排阀口径：DN50，处理能力≥38m3。出水水质要求SDI≤5,反洗时间10～20min，正洗时间5min。反2洗强度10～12L/m.s。进水侧设不锈钢压力表，表盘Φ60，量程0～1.0MPa。出水侧设取样阀，可连接SDI测试仪。 连接形式 管道安装 阀门安装 配置及要求 管道、阀门组装 快装卡盘连接，方位置符合要求，方便操作，连接卡管道横竖平直，固定牢靠，便拆装 盘坚定，各连接部位密封无泄漏。 焊、连接点无泄漏 直径Φ2300mm×h3000，进出口需操作人员开关阀，预留距离1500mm空间，其余安装空间 两侧预留800mm空间，要求安装空间5300mm×4000mm×4000mm。 基础 无需基础，直接安装于地面。 承载 填装多介质过滤砂石后重10吨，盛水重14吨，单位面积载荷8吨，C30砼强度地面。 活性炭过滤器 主要参数 管道连接 材质 直径Φ2300，设计压力0.6MPa，控制方式：手动；活性炭高度：≥1000mm。 所有可拆卸管道连接采用卡盘连接，方便拆卸、安装，管道固定牢靠。 罐主体、进出管道、阀门：SUS304。

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配置及要求 设正冲、反冲功能，阀组应可以实现转换，进出水管径DN80，上排阀口径：DN50，处理能力≥38m3。出水水质要求余氯≤0.1mg/l,反洗时间10～20min。进水侧设不锈钢压力表，表盘Φ60，量程0～1.0MPa。出水侧设取样阀，可取水观察处理情况。 连接形式 管道安装 阀门安装 管道、阀门组装 快装卡盘连接，方位置符合要求，方便操作，连接卡盘管道横竖平直，固定牢便拆装 坚定，各连接部位密封无泄漏。 靠，焊、连接点无泄漏 直径Φ2300mm×h3000，进出口需操作人员开关阀，预留距离1500mm空间，其余安装空间 两侧预留800mm空间，要求安装空间5300mm×4000mm×4000mm。 基础 无需基础，直接安装于地面。 承载 填装活性炭重6吨，盛水重10吨，单位面积载荷6吨，C30砼强度地面。 保安过滤器 主要参数 材质 配置及要求 直径Φ500；名义过滤孔径5μm，滤芯长度1000mm，数量25支。 罐主体、进出管道、阀门：SUS304。滤芯：聚丙烯PP。密封O型圈：硅橡胶。 进出水管径DN80，设罐顶排气阀、压力表，水通量≥38m3。进口设不锈钢蝶阀。 连接形式 管道安装 阀门安装 快装卡盘位置符合要求，方便操作，连管道横竖平直，固定牢靠，焊、连接点连接，方接卡盘坚定，各连接部位密封无泄漏 便拆装 无泄漏。 直径Φ500mm×h1200，进口需操作人员开关阀，预留距离1000mm空间，其余两侧预留300mm空间，要求安装空间1500mm×1500mm×2000mm。 无需基础，直接安装于地面。 运行总重0.5吨，单位面积载荷2吨，C30砼强度地面。 管道、阀门组装 安装空间 基础 承载 絮凝剂、阻垢剂加药装置 计量泵型号 材质 配置及要求 意大利SEKO公司ACS602型。 水箱：PE；计量泵过流部位材质工程塑料，加药管材质：PE。 配50L方型水箱，水箱设试药投加口，正常使用时基本能密封。 电压 频率 电源连接 220V±10% 50HZ 电缆类型 安装空间 基础 KVVR 连接导线：功率线径 0.1KW，按导线安2*1.0mm2 全载流要求选用电级间电阻 ≥5MΩ 缆，连接规范。 接地电阻 Re≤10Ω 可移动，可靠近大设备临时放置。 无需基础，直接安装于地面。 4.2.2二级反渗透主机

二级反渗透主机为系统核心设备，应详细检查安装情况，详细情况如下：

一级高压泵 型号 主要参数 管道连接 材质 CR45-8-2 立式多级离心泵，Q（流量）38.7m3/h，H（扬程）45m，进口管径DN50。进水侧设低压保护开关，压力不足时泵不能启动，机组不能运行。 法兰螺栓接口，方便拆卸、安装。 浸水过滤部件SUS304优质不锈钢，全封闭、整体式铝合金电机，铜芯绕组。

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电压 频率 380V±10% 50HZ 电缆类型 KVVR 线径 4*16mm2 AB AB BE BC CE BC AC 电源连接 连接导线：功率30KW，按导线安全载流要求选用电缆，连接规范。 AC - - AE - - 级间电阻 ≥5MΩ 基础 安装空间 接地电阻 Re≤10Ω 无需专用机组，直接安装于地面，用膨胀螺栓固定。 立式泵，宽500×500，进出口接管预留空间500，其余预留300，安装空间1500×1100。两泵并行安装可共用检修空间。 二级高压泵 型号 主要参数 管道连接 材质 CR32-11-2 立式多级离心泵，Q（流量）53.5 m3/h，H（扬程）130m，进口管径DN50。 法兰螺栓接口，方便拆卸、安装。 浸水过滤部件SUS304优质不锈钢，全封闭、整体式铝合金电机，铜芯绕组。 AB BC AC 电压 380V±10% 频率 50HZ 电缆类型 KVVR 连接导线：功率22KW，按导线安全载流要求选用电缆，连接规范。 线径 4*16mm2 AB 级间电阻 ≥5MΩ BE BC CE AC - - AE - - 电源连接 基础 安装空间 接地电阻 Re≤10Ω 无需专用机组，直接安装于地面，用膨胀螺栓固定。 立式泵，宽500×500，进出口接管预留空间500，其余预留300，安装空间1500×1100。两泵并行安装可共用检修空间。 清洗系统 水箱 型号 主要参数 管道连接 材质 材质PE，容积2吨，出水口DN50，连接形式：活节粘接，人孔，螺纹式塑料盖。 CDLF32-40FSWSC 立式多级离心泵，Q（流量）32m3/h，H（扬程）53m，进口管径DN50。 法兰螺栓接口，方便拆卸、安装。 浸水过滤部件SUS304优质不锈钢，全封闭、整体式铝合金电机，铜芯绕组。 AB BC AC 电压 380V±10% 频率 50HZ 连接导线：功率电缆类型 KVVR 22KW，按导线安全线径 4*16mm2 清洗泵 电源连接 纯化水系统验证方案 D03-2003 01 页码：10/13

载流要求选用电缆，连接规范。 AB 级间电阻 ≥5MΩ BE BC CE AC - - AE - - 基础 安装空间 接地电阻 Re≤10Ω 无需专用机组，直接安装于地面，用膨胀螺栓固定。 立式泵，宽330×400，进出口接管预留空间1000，其余预留600，安装空间3000×1500。两泵并行安装可共用检修空间。 二级反渗透主机 检查指标 要求 实际安装 检查指标 要求 一级反渗透膜 实际安装 检查指标 要求 实际安装 检查指标 要求 实际安装 检查指标 要求 二级反渗透膜 实际安装 检查指标 要求 实际安装 检查指标 要求 内部电器 排列整齐、强弱电分区布置，主要电器型号与合同约定一致 仪器仪表 面板仪器仪表排列整齐美观，按合同约定齐全 连接形式 膜型号 BW30-400 排列形式 数量 30支 脱盐率 ≥99.5% 固定机架 不锈钢 膜前、膜后 压力监测 安装不锈钢压力表 膜型号 BW30-400 排列形式 数量 36支 脱盐率 ≥99.5% 固定机架 不锈钢 膜前、膜后 压力监测 安装不锈钢压力表 材质 水利用率 85% 原水、一级淡水电导 安装在线电导率仪 浓水、淡水 流量 安装玻璃转子流量计 材质 水利用率 75% 原水、一级淡水电导 安装在线电导率仪 厂商 产水量3 35000L/h 浓水、淡水 流量 安装玻璃转子流量计 膜壳 玻璃钢 厂商 产水量3 35000L/h 膜壳 玻璃钢 芳香族聚酰胺 美国陶氏 （6串并4组）串（6串并2组） 芳香族聚酰胺 美国陶氏 （6串并3组）串（6串并2组） 控制柜 实际安装 检查指标 要求 实际安装 检查指标 接线 连接端子按规定夹紧后烫锡处理，排列整齐，与固定端子连接紧定 通风 设通风进气口，安装过滤网，排内加装风机 阀门安装 标识 各电器元件应标识功能、所有导线应标注线号 - - - 管道安装 管道、阀

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门组装 要求 实际安装 计量泵型号 材质 配置及要求 快装卡盘连接，方便拆装 位置符合要求，方便操作，连接卡盘坚定，各连接部位密封无泄漏。 管道横竖平直，固定牢靠，焊、连接点无泄漏 pH调节加药装置 意大利SEKO公司ACS601型。 水箱：PE；计量泵过流部位材质工程塑料，加药管材质：PE。 配50L方型水箱，水箱设试药投加口，正常使用时基本能密封。 电压 频率 电源连接 220V±10% 50HZ 电缆类型 安装空间 基础 KVVR 连接导线：功率线径 0.1KW，按导线安2*1.0mm2 全载流要求选用电级间电阻 ≥5MΩ 缆，连接规范。 接地电阻 Re≤10Ω 可移动，可靠近大设备临时放置。 无需基础，直接安装于地面。 4.3纯化水储存分配系统设备安装确认

储罐、分配系统管道、管件、阀门连接形与形成封闭供水网路，当泵运行时提供循环动力，储罐内纯化水可输送至各用水点供使用，也可循环回流至储罐。按《工业金属管道施工及验收规范》及GMP相关法规对系统安装连接情况作如下项目检查。 检查项目 结构形式 标称容积 材质 设计及设备安装要求 单层立式不锈钢罐。 25000L 内胆、人孔、进出口卡盘应采用SUS304优质不锈钢。 设有卫生人孔，保证时能进入维修和检查；介质进出口采用快装卡片式，方便拆卸、安装；顶部设计有进水口、呼吸器安装口、清洗口、回水口、纯蒸汽接口，底部设计有出水口、温度计安装口，液位传感器安装口，能保证系统管道和附件安装需要；带360度旋转原位清洗球，能实现在线清洗操作；排气口安装有供正常使用时保持罐内外压力平衡的筒式呼吸器，滤芯孔径为0.22μm，材质为聚四氟乙烯的疏水性微孔滤膜，保证进排气通畅且能耐受150℃以上高温蒸汽消毒灭菌，过滤器在使用前应经“起泡点压力测试”合格后方可投入使用。 罐底出水口、排污口、压力传感器口应方便操作；应有通道方便罐身清洁。罐为超大设备，应预留必要的检修通道。 无需基础，直接安装于地面。 空罐重10吨，盛水重40吨，单位面积载荷30吨，C30砼强度地面。 A916122382P11015 Q（流量）30m3/h，H（扬程）38m。 卡盘式快装卫生接头，方便拆卸、安装。 浸水过滤部件SUS316L优质不锈钢，全封闭、整体式铝合金电机，铜芯绕组。 电压380V±10%，频率50HZ，功率5.5KW，按导线安全载流要求应使用4*6mm2聚氯乙烯铜芯电缆。 无需专用机组，直接安装于地面，用膨胀螺栓固定。 立式泵，占地空间较小，但需预留侧倒空间，安装空间1500×1500

纯化水储罐配置 安装 安装空间 输送泵基础 承载 型号 主要参数 管道连接 材质 电源连接 基础 安装空间 纯化水系统验证方案 D03-2003 01 页码：12/13

管径 材质 坡向 阀门、管件 连接 管道安装试压检漏 生产车间A、B线DN50，汇流总管DN80。 SUS316L 坡向使用点，在最低点设排放点 阀门应采用SUS316L卫生隔膜阀，可拆卸管件应采用快装卫生管件。阀门安装位置合理，方便开、关操作。 可拆卸的连接应采用快装卫生管件卡片式连接，方便拆卸、安装，连接用的密封垫采用医用聚四氟硅胶或硅橡胶垫，无毒、能耐受高温灭菌；不可拆卸的固定连接部位采用手工氩气保护焊打底，全自动氩气保护焊接。焊缝经内外抛光处理，光滑平整，易清洗。 管道连接后，应按《工业管道安装施工及验收规范》要求进行“注水压力测试”，合格后进行保温处理。压力测试步骤为：注水同时最高点排空，用试压泵缓缓加压至使用压力的1.13倍（本系统最大扬程38米，最高使用压力0.38MPa，试验压力0.43 MPa）保压10分钟，压降应小于0.05Mpa，降压至使用压力保压30分钟，压降应小于0.02Mpa；保压过程中管路中阀门、管件各连接处、各焊接连接处应无渗漏，如检查出漏点应处理后再重新试压。 使用前应进行“酸洗钝化灭菌”处理。酸洗钝化按《纯化水贮水罐及输送管道的清洗灭菌操作规程》C07-0041进行。钝化后执行121℃/15Min（蒸汽压力0.15~0.2Mpa）的纯蒸汽在线灭菌。对每一贮罐、输送管路必须严格执行。 使用前处理 仪表名称 压力表 压力表 铂热电阻 流量计 数显电导仪 4.4主要设备、仪表仪器

按按公司计量管理规程规定应定期对设备自带仪器、仪表，测试用仪器、仪表进行检定或校准，对已检定、校正的仪器仪表，在使用中应检查其工作情况。如下计量器具是系统安装和检查测试的仪器、仪表，在验证前应全面进行校正和检查，确保验证测试数据的准确有效性。 型号规格/精度 0-1.0 MPa 仪表有限公司 北京市布莱迪仪器0-2.5MPa/1.5 仪表有限公司 1×PT100 200-800 DDSJ-308A JUMO MBLD 上海精科 生产厂家 北京市布莱迪仪器 数量 有效期 检查结果 4.5安装确认小结

由验证小组组长根据文件资料检查确认情况，多效蒸馏水机安装确认检查情况，注射用水系统贮存、分配系统安装情况，仪器仪表检定、校准情况进行总结，评估是否具备设备调试、运行条件。 5.设备的运行确认

在设备安装合格，通电、通水和通汽、气情况下进行制水系统、循环贮存分

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配系统进行测试检查，证实系统设备工作状况检查，确认达到设备、安装厂家约定的技术状态，以确保能长期持续考查。 5.1纯化水预处理系统运行确认

预处理作用是将原水处理后达到反渗透膜的进水条件，以保证反渗透膜能正常运行，产出合格的纯化水，延长反渗透系统的寿命。

预处理的原水罐用于贮存适量原水，收集二级反渗透的不合格水、二级浓水，以充分达到缓冲作用。进水蝶阀由主程序预置编程控制，设计了低水位保护功能、水位自动控制功能。二级反渗透的产水量、脱盐率与水温有较大影响，加热器的作用是当原水水温偏低时开启蒸汽，对原水进行调温处理，以保证二级反渗透始终处高脱盐效果、高产水能力状况下，另当活性炭吸附饱和不能被冲洗时，用巴氏消毒去除表面堆积的有机物等。絮凝剂为络合物，作用是将原水中泥浆、极性较弱的胶体等形成更大的胶体状物，使石英砂过滤器能将之有效被截留，使产水的SDI值≤5。多介质过滤器为错流过滤原理，胶体、泥浆能有效被分离，但其表面积有限，当达到饱和时应使用逆流、顺流冲洗方式将表面吸附物冲刷掉，达到再生目的。椰壳状活性炭吸附表面是其几何表面的数倍，它对有机物、余氯、色素有极强的吸附能力，甚至对细素内毒素有一定吸附作用，但其承载能力也有限，随使用时间增长，吸附能力会受一定影响，同样采用逆流、顺流冲洗方式可达到再生目的。活性炭破碎后有细小炭粒，进入反渗透膜可能造成膜孔堵塞，膜面划伤等，保安过滤器是保障反渗透膜安全而设置的。反渗透进水钙镁离子浓度偏高时，反渗透膜有结垢倾向，长期累积可能导致膜结垢，阻垢剂为高活性阴离子，能使钙镁离子结垢倾向减弱。

针对如上各功能原件的设计功能，对预处理系统运行确认检查项目如下： 5.1.1进水电动阀手自动功能检查

原水电动蝶阀有自动、手动两种控制模式，用于向原水罐供水、保护原水泵等功能。当原水箱储水不足，可能不足以确保二级反渗透机组可在较长时间内工作和因缺水导致原水泵等重大设备烧毁 检查项目方法如下：

手动模式开关动作检查：分别在上位组态程序、触摸屏人机界面打开原水电动蝶阀操作界面，手动开、关控制灵敏，响应及时，无误动作。

自动模式开关动作检查：分别在上位组态程序、触摸屏人机界面打开原水箱

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液位设置窗口设置工作水位（≥1.5米，低限电动阀自动开水位1.08米，自动关闭3.0米，使水位保持相对稳定），按自动运行操作将阀门转换至规定位置（由于仅做前处理设备功能测试，故测试时产水直接丢弃，活性炭床下排阀打开），启动自动运行程序，调节活性炭床下排阀开度，观察进水电动蝶阀控制情况，开、关状态与指示状态一致，程序运行执行运算信号输出时阀响应及时，无误动作。 低水位保护功能（包括低水位系统开机锁定功能和低水位自动停机保护功能，程序参数设置低水位开机锁定参数1.5米，自动停机设定参数1.0米）：关闭液位自动控制功能。将原水罐出水阀、加热器、多介质过滤器、活性炭过滤器等阀门转换至正常运行状态，在触摸屏人机界面或上位机组态程序上打开电动蝶阀，向罐内注水，当原水罐内液位显示≥1.0米时，在组态或人机界面自动操作模式下试图启动主机，主机应不能启动。继续向罐内注水，当原水罐内液位显示≥1.5米时，在组态或人机界面自动操作模式下试图启动主机，主机应可正常启动。关闭自动运行程序，继续注水至2.0米左右，关闭进水手动主阀，启动程序自动运行模式。当原水箱水位下降至1.0时，系统应能自动停机，达到有效保护系统设备作用。

详细检查见记录。 原水电动蝶阀的手动功能检查 上位机 “开功能”：□正常，□不正常； 检查模式：□自动，手动 检查 “关功能”：□正常，□不正常； 触摸屏 “开功能”：□正常，□不正常； 检查模式：□自动，手动 检查 “关功能”：□正常，□不正常； 原水电动蝶阀的自动功能检查 低水位电动蝶阀高水位电动蝶阀 m m 水位设置值 开液位 关液位 上位机检查 低水位电动蝶阀高水位电动蝶阀 m m 实际运行 开液位 关液位 测试 阀工作状态 □正常，□不正常； 低液位开机锁定功能检查 程序设定低液位开机 m 实际注水液位 锁定液位 □机组启动，□机组不能启动；□开机锁定功能正常，□开机上位机检查开机锁定功能 锁定功能不正常； □机组启动，□机组不能启动；□开机锁定功能正常，□开机触摸屏检查开机锁定功能 锁定功能不正常； 低液位自动关机功能检查 程序设定低液位自动 m m 测试注水水位 关机液位 □机组自动关机及液位 m，□机组不能自动关机；□低液上位机检查低液位自动关机功能 位自动关机功能正常，□低液位自动关机功能不正常； □机组自动关机及液位 m，□机组不能自动关机；□低液触摸屏检查开机锁定功能 位自动关机功能正常，□低液位自动关机功能不正常； □中划“√”表示测试结果出现此种情况。

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5.1.2巴氏消毒功能检查

系统运行一段时间，为控制预处理系统内微生物限度，系统可使用加热器对前处理设备进行巴氏消毒处理。巴氏消毒的程序为：在原水箱注入适量原水，将原水泵、加热器、石英砂过滤器、活性炭过滤器阀门转换至正常产水状态，关闭保安过滤器进水阀、巴氏消毒循环回流阀，在板式换热器阀定位器上设置好循环加热温度（85～95℃中选取任意一值，打开板式换热器蒸汽阀），启动循环泵，调节泵出水侧阀门，使循环水对原水罐、石英砂过滤器、活性炭过滤器中水进行加热、消毒，当循环水温达到设定温度开始计时，至规定时间（2小时）手动中止。

本环节验证主要是考查巴氏消毒的实际效果。检查方法，在原水箱注水至2.0米，按规定程序启动巴氏消毒程序，检查升温时间，消毒过程温度保持和控制能力。在正常产水循环量以内进行测试，每20分钟记录一次运行参数，计时消毒后要求循环水温波动≤±5℃。 巴氏消毒原水箱水位 预置循环水温度 循环消毒测试 时间 TS温度℃ 分析评价： 与设定值温差℃ 流量 循环压力调节 石英砂进水石英砂出水压MPa 压MPa 蒸汽阀状态 □开，□关 □开，□关 □开，□关 □开，□关 □开，□关 □开，□关 □开，□关 m 阀门位置转换：原水泵、加热器、石英砂过滤器、活性炭过滤器正常产水状态，保安过滤器前进水阀关，回流阀开 ℃

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5.1.3前处理系统运行参数控制

在正常生产模式下运行前处理设备，调节原水泵后手动蝶阀的开度进行系统运行参数进行调节控制，摸索最佳运行状况，确保系统产水水质符合二级反渗透进水条件。要求温度波动范围≤±5℃，石英砂过滤器、活性炭过滤器前后压差≤0.05MPa，原水泵运行状况良好。连续运行10小时左右，观察是否仍能维持规定条件，从而确立石英砂、活性炭过滤器日常正常再生周期。 温度控制能力 时间 流量 TS温度℃ 与设定值温差℃ 石英砂进水压MPa 石英砂出水压MPa 循环压力调节 石英砂过滤器 压差 活性炭过滤器 保安过滤器进水压力 活性炭过滤器压差MPa 原水泵运行状况 蒸汽阀状态 分析评价： □开，□关 □开，□关 □开，□关 □开，□关 5.2二级反渗透机组运行检查确认

二级反渗透机组运行检查是在保证泵、膜等安全和产水水质合格前提下，调节进水流量，控制反渗透膜前膜后压力，再调节浓淡水比例、加药比例，测试设备是否能达到厂家给定的技术指标。 5.2.1一级反渗透机组运行检查记录

一级反渗透机组进水水质相对复杂，恰当的调节能保证膜面结垢周期加长，使其使用寿命增加。 时间 实测值 项目及要求 标准 AB相 电压 泵 电流 BC相 AC相 AB相 BC相 AC相 380±10%伏特 ≤58 安培

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转向 膜前压力 膜后压力 压差 原水泵供水流量 一级淡水流量 一级浓水流量 原水利用率 原水电导率 产水 水质 电导 酸碱度 运行正常，转向正确。 0.7～1.8MPa 0.1～1.1MPa ≤0.7MPa 33 低压保护功能 44.5～48 m/h 33.4～36.0m/h 11.1～12 m/h ≥75% ≤800μm 符合规定 99.5% 32.5μS/cm（25℃） 脱盐率 正常 功能 测试 方法 实测 情况 PLC程序一级反渗透进水压力过低故障停机程序安装时已预装， 当前处理供水量不足时，在自动程序运行条件下自动停机，一级高压泵、原水泵顺序停机。 运行时调节原水泵后手动蝶阀开度，当保安过滤器后压力低于压力控制器设定值，主机自动停机，一级高压泵、原水泵顺序停机，有效保护一级高压泵。 自动反冲功能检查 正常 功能 测试 方法 实测 情况 PLC程序一级反渗透开机、正常运行2小时自动冲洗程序安装时已预装， 开机时和连续运行2小时应自动冲洗3分钟，使膜面运行时积聚的垢被冲刷下来，达到有效保护膜和防止结垢功能。 连续运行3～4小时，观察主机是否有开机冲洗和定期冲洗功能，并确认在2小时自动冲洗周期能确保产水水质在规定的控制范围内≤40μs/cm。 分析、评价和结论： 5.2.2二级反渗透机组运行检查记录

二级反渗透机组是在适当加入NaOH，增加与H＋的结合机率，使一级反渗透制得的淡水进一步脱盐，达到3000道尔顿以上有机物和大多阴阳离子去除功能。 时间 实测值 项目及要求 标准 AB相 泵 电压 BC相 AC相 380±10%伏特

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AB相 电流 BC相 AC相 转向 加药浓度 加药流量 膜前压力 膜后压力 压差 二级淡水流量 二级浓水流量 利用率 产水 水质 功能描述 测试方法 实际情况 电导 酸碱度 ≤42 安培 运行正常，转向正确。 0.5±0.1%% 60～75% 0.7～1.8MPa 0.1～1.1MPa ≤0.7MPa ≥30m/h 5.3 m/h ≥85% 符合规定 332.5μS/cm（25℃） 电导率超限自动排放功能 PLC程序二级反渗透电导率偏高故障停机程序安装时已预装， 产水电导率大于预设值，不合格侧阀打开，合格侧阀关闭；反之则合格侧阀打开，不合格侧阀关闭，向纯化水贮罐内储水。 机组调节正常运行自动程序，人为调节二级机级加药量或原水流量，使产水不合格，检查不合格排放功能。 分析、评价和结论： 5.3纯化水贮存分配系统运行测试

我公司纯化水主要作为注射剂原料注射用水的料水和配制、洁净区房间等清洗水，为此需要进行如下项目检测。

蒸馏水机正常运行正常，岗位取样检查测试合格后，向待测试系统贮罐内进水，如有余水，连进水边排放，排尽罐内原有余水。蓄水5吨左右，停止向罐内蓄水，打开待测试系统管路上阀门，启动注射用水泵将罐内的注射用水输送到各用水点。输送、使用过程中系统操作员每两小时记录一次操作参数并于贮罐和回水管取样点分别取样检测水质，QA复核。在检查测试中贮存、循环输送条件超出规定限度范围，应即时进行纠偏处理。该测试检查的目的在于确立经多效蒸馏水机制备的注射用水在本系统中的安全储存时限、输送中水质变化规律，确保为生产供应合格注射用水。水质监控检查（主要指标）监测点选在储罐（送水起始点）及输送最末端使用点“回水取样

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点”。为了科学分析，开泵循坏输送半小时后第一次取水检测，在测试合格的基础上，循环4.5小时后每1小时取样检测一次监测点的注射用水关键理化指标。

时间 实测值 监测点及项目 电压 限度 AB相 BC相 AC相 泵 AB相 电流 BC相 380±10%伏特 ≤12 安培 AC相 运行正常，转向正转向 确。 输送压力 0.2~0.3Mpa 开启阀门观察，各使用点流量 供应充分 输送中管道无管路、阀门振动，连接点、连接 阀门无泄漏 储罐 回水 酸碱度 电导 酸碱度 电导 应符合规定 ≤2.5μs/cm 应符合规定 ≤2.5μs/cm 6.性能确认

在运行确认的基础上进行持续运行系统进行检查。目的是在一定时间内进行持续考查，用统计学方法分析评价系统控制能力，以正确指导系统操作。 6.1第一阶段考查

连续检测三个周期，每个周期七天，共计二十一天。 6.1.1产水水质稳定能力确认

按规定的取样频次及取样点分别进行取样，取样方法参照《工艺用水监测管理》C09-0011。依据《纯化水质量标准》规定的检验项目对所取样品进行检测、化验，并根据规定的检测标准作出合格或不合格的评判结论，由质量部出具检验报告。

各取样点取样频次要求：各二级反渗透出水口，各纯化水贮罐，各生产线纯化水口及回水口每天取样1次作全检，其它纯化水使用点每七天取样1次作全检。取样点参见1车间A、B线纯化水取样点分布图。

异常情况处理：如果检测某点不合格，则在该点再取样1次重新检测不合格指

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标，如重新检测仍不合格，则该取样应判断为不合格，须查找原因，整改后再验证。

由验证小组成员整理、归纳所有检测数据，运用常规控制理论进行统计分析，评估系统能力分析，按常规控制理论制定出系统的警戒线、纠偏限。 6.1.2消毒效果的验证

考查期间，按《纯化水贮水罐及输送管道的清洗灭菌操作规程》C07-0041规定的消毒周期对系统的贮罐、管道系统实施消毒。消毒结束，在所有取样点取样进行一次全检。根据清洗、消毒前和消毒后的水质指标进行对比分析，评估清洗、消毒效果。并通过连续三个周期的3次反复测试，评估按预定的清洗、消毒周期执行，是否能有效使系统维持良好的运行状态，从而确立出系统操作、控制参数。 6.2第二阶段考查

在第一阶段确认系统性能基本稳定后，对第一阶段进行延续考察，用同第一阶段的取样方法对各取样点取样检查，持续三个月（共计90天，包括第一阶段21天），继续考查系统警戒限度和纠偏限度，为生产、检验提供稳定的注射用水提供保障。

取样要求：

a. 二级反渗透机组出水口，各纯化水贮罐，各生产线纯化水送水口及回水口每天取样1次作全检，其它纯化水使用点每周取样1次作全检。

b.如果检测某点不合格，则在该点再取样1次重新检测不合格指标，如重新检测仍不合格，则应判断该取样点为不合格，须查找原因，整改后再验证。 6.3第三阶段考查

第二阶段后持续一年以上连续监测： 取样要求：

a. 二级反渗透出水口，各纯化水贮罐，各生产线纯化水送水口每周取样1次作全检，其它纯化水使用点每月取样1次作全检。（具体检验项目及周期详见《工艺用水监测管理》C09-0011）。

b.如果检测某点不合格，则在该点再取样1次重新检测不合格指标，如重新检测仍不合格，则应判断该取样点为不合格，须查找原因，整改后再验证。 6.4 一车间A、B线纯化水系统取样点分布图 6.2.2一车间纯化水系统取样点分布图

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CS01 工艺用水制备室二级反渗透出水口CS02 工艺用水制备室 1#纯化水贮罐CS03 工艺用水制备室A线纯化水送水口D03-2003

AC01 男洗手消毒室01

AC02 女洗手消毒室页码：21/13

AC03 洁净服清洗室CS04工艺用水制备室A线纯化水回水口AC04 消毒液配制室AC15 灭菌室水浴灭菌柜AC05 洁具清洗存放室AC14 滤器完整性检查室AC06 吊环清洗室AC13 中 控 室AC12 洗灌封室AC11 稀配室 稀配罐2AC10 稀配室 稀配罐1AC09 器具清洗室AC08 浓配室浓配罐2AC07 浓配室 浓配罐1CS05 工艺用水制备室 2#纯化水贮罐CS06 工艺用水制备室B线纯化水送水口BC01 男洗手消毒室BC02 女洗手消毒室BC03 洁净服清洗室CS07工艺用水制备室B线纯化水回水口BC04 消毒液配制室BC16 天井补水BC15 灭菌室水浴灭菌柜BC05 洁具清洗存放室BC14 滤器完整性检查室BC06 吊环清洗室BC13 中 控 室BC12 洗灌封室BC11 稀配室 稀配罐2BC10 稀配室 稀配罐1BC09 器具清洗室BC08 浓配室浓配罐2BC07 浓配室 浓配罐1CS08 工艺用水制备室 质量部贮罐CS09 工艺用水制备室质量部纯化水送水口ZC01 化测室ZC02 精密仪器室1准备室ZC03 生测室准备室CS10 工艺用水制备室质量部纯化水回水口ZC05 洁净服清洗室ZC06 效价检测室与阳性接种室脱外衣ZC05 洁净服清洗室ZC04 无菌与微生物检测脱外衣 一车间纯化水取样点编号对照表：

CS01 CS02 CS03 CS04 AC01 AC02 AC03 二级反渗透出水口 1#纯化水贮罐 A线纯化水送水口 A线纯化水回水口 男洗手消毒室 女洗手消毒室 洁净服清洗室 CS05 CS06 CS07 BC01 BC02 BC03 BC04 2#纯化水贮罐 B线纯化水送水口 B线纯化水回水口 男洗手消毒室 女洗手消毒室 洁净服清洗室 消毒液配制室

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AC04 AC05 AC06 AC07 AC08 AC09 AC10 AC11 AC12 AC13 AC14 AC15 消毒液配制室 洁具清洗存放室 吊环清洗室 浓 配 罐1 浓 配 罐2 器具清洗室 稀配罐1 稀配罐2 洗灌封室 中 控 室 滤器完整性检查室 水浴灭菌柜 BC05 BC06 BC07 BC08 BC09 BC10 BC11 BC12 BC13 BC14 BC15 BC16 洁具清洗存放室 吊环清洗室 浓 配 罐1 浓 配 罐2 器具清洗室 稀配罐1 稀配罐2 洗灌封室 中 控 室 滤器完整性检查室 水浴灭菌柜 天井补水 质量部纯化水系统取样点编号对照： CS08 CS09 CS10 ZC01 ZC02

8.组织实施 部 门 部门职责

责任人 李守安 工作划分 方案起草、组织实施、报告书写 备 注 质量部贮罐 质量部纯化水送水口 质量部纯化水回水口 化测室 ZC03 ZC04 ZC05 ZC06 准备室（生测室） 脱外衣（无菌与微生物检测） 洁净服清洗室 脱外衣（效价检测室与阳性接种室） 空调房 准备室（精密仪器室1） ZC07 设备动力方案起草、实施、部 书写报告

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设动部 操作实施 侯丽娟、李少锋 史庆锋、卢阳 操作实施、记录、水质量参 数调整等 提供新建纯化水系统的主要 设备、管道等的安装、检测、设备动力提供安装、选型、部 验收资料 取样、化验、出报告 方案审定、批准、实施、发放验证合格证 崔志勇、张顺军 清洗、试压等验收记录 王娜、赵庆 马晓燕 戴新铭 吴中华 操作实施 方案审核 方案批准 质量部 验证委员会 9.偏差情况处理

在纯化水系统的验证过程中，应严格按照《纯化水制备贮存及输送操作规程》C07-0039、《纯化水贮水罐及输送管道的清洗灭菌操作规程》C07-0041和《纯化水质量标准》A10-0002进行操作和判定。出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

8.1针对不合格指标应展开调查分析，确认设备异常产生还是参数设置不对所致，重新调试后取样检测，检测的项目必须合格。

8.2若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。 10.结论与评定

10.1生产部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报项目验证小组。

10.2项目验证工作小组负责对验证结果进行综合评定，做出验证结论。 10.3对验证结果的评定应包括： 10.3.1验证是否有遗漏？

10.3.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 10.3.3验证记录是否完整？

10.3.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

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10.验证周期

该系统在未做大的变动和改动的情况下再验证的周期为一年。 11.附页

《仪器仪表校验情况检查统计表》 《纯化水系统文件资料确认》

《设备的安装确认》 《设备的运行确认》 《监控系统运行确认》 《巴氏消毒系统运行确认》

《纯化水预处理系统产水水质考查》 《一级反渗透电导率校正值的确认》 《二级反渗透电导率校正值的确认》 《板换出口温度校正值的确认》 设计说明书

管线仪表图、管道线路布局确认 水系统详细设计图纸 水系统技术说明 系统功能设计标准

连接图（TIE-IN含与供电设施连接的尺寸图） PLC软件恢复规程、OIT软件恢复规程 供应商操作手册和图纸

材质清单，与产品接触的材质清单（管道、过滤器、阀门、软管等） 纯化水钝化记录 纯化水日常监控计划 纯化水日常监控计划会审单 纯化水日常监控检测报告 监测数据趋势分析图 巴氏消毒的数据记录 焊工资格证书 焊接清单与图纸确认

纯化水系统验证方案

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焊接工艺评定 清洁管道焊接确认证书

所有阀门的清单，技术规格，技术资料证书 钝化报告

仪器仪表校验合格证复印件 验证人员培训记录 电导率数据记录

滤芯完整性测试

仪器仪表校验情况检查统计表

仪表名称 型号规格/精度 生产厂家

有效期至 检查结果

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压力表 流量计 压力表 铂热电阻 压力表 电导率仪 有机碳测定仪 检查人 复核人 北京市布莱迪仪器仪0-1.0Mpa 200-800 Y-100BF Pt-100 0-2.5 MPa /1.5 表有限公司 WDLL BRIGHTY JUMO 北京市布莱迪仪器仪表有限公司 日 期 日 期 纯化水系统文件资料确认

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序 号 1 2 3 文件名称 《纯化水制备系统技术文件资料》 《纯化水制备贮存及输送操作规程》C07-0039 存放地点 《纯化水贮水罐及输送管道的清洗灭菌操作规程》 C07-0041 4 5 6 7 结论 检查人 复核人 《纯化水质量标准》A10-0002 《纯化水检验操作规程》C08-1002 《验证管理》C05-0001 《工艺用水监测管理》C09-0011 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 设备的安装确认

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部位 检查项目 管道连接 进水管径 设计及安装要求 供水管道连接合理 DN100 容积V=15m3 316L不锈钢 220—240V/50HZ/0.1KW 管道连接合理 AP6122799P11008 扬程38.8m;流量45 m3 /h;功率7.5KW 电压:380V±10% 频率:50HZ 实际安装检查 原水罐 贮罐容积 贮罐材质 加药装置 （加絮凝管道连接 剂） 水泵型号 主要参数 原水泵 电压/频率 电气参数 导线连接 产品型号 板式换热器 设计压力 进水管径 安装要求 进水管径 石英砂过滤器 安装要求 冲洗系统 排 水 进水管径 活性炭过滤器 安装要求 冲洗系统 排 水 加药装置 材 质 电机功率7.5KW，按导线的安全载流量 要求使用4x3mm2以上绝缘铜芯电缆。 BR 0.3-25A ≤1.0MPa DN100 管道连接正确 DN100 管道连接正确,管道设有排水阀。 手动冲洗系统 应分别用排水管连接至排水沟。 DN100 管道连接正确,管道设有排水阀。 手动冲洗系统 应分别用排水管连接至排水沟。 PE

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（加阻垢剂） 加 药 泵 型号：ACS602 功率：100w 按一级反渗透进水量给药，一级反渗透系统运行加药泵自动加药，一级反渗透系统停止工作加药泵停止加药。 进水管径 DN100 管道连接正确,管道设有排水阀。 手动冲洗系统 应分别用排水管连接至排水沟。 CR45-8-2 保安过滤器 安装要求 冲洗系统 排 水 型 号 一级反渗透加压泵 主要参数 电压/频率 导线连接 管 径 安装要求 扬程：H=155.8；功率：P=30KW；流量： Q=45m3/h 电压:380V±10% ;频率:50HZ 使用4x12mm2以上绝缘铜芯电缆 DN57 管道连接正确,管道设有排水阀。 带压力保护器、安装符合要求 按系统设定值，自动低压反冲洗 应分别用排水管连接至排水沟 PE 型号：ACS601 功率：100w 一级反渗透装置 压力保护 冲洗系统 排 水 材 质 加药装置（调节PH加 药 泵 值） 按一级反渗透进水量给药，一级反渗透系统运行加药泵自动加药，一级反渗透系统停止工作加药泵停止加药。 型 号 CR32-11-2 二级反渗透加压泵 主要参数 扬程:H=162.8m；功率:P=22KW;流 量:Q=30m3/h

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电压/频率 电压:380V±10% ;频率:50Hz 电机功率18.5KW，按导线的安全载流 导线连接 管 径 安装要求 二级反渗透装置 自动排放 装置 水排放 排 水 纯化水贮罐 材 质 分别用排水管连接至排水沟。 316L优质不锈钢 压力保护 量要求使用4x7mm2以上绝缘铜芯电缆 DN57 有压力指示；管道连接正确,管道设有排 水阀 有压力保护器、安装符合要求 当电导率≥2.5时,二级反渗透出水口气 动阀关闭,旁通阀打开将不合格的纯化设有卫生入孔，便于清洁检查，进出方 便拆卸、安装；顶部设计有进水口、呼吸器安装口、清洗口、回水口、纯蒸汽接口，底部设计有出水口、排水口，能保证系统管道和附件安装需要；带360配置 度旋转原位清洗球，能实现在线清洗操作；排气口安装有供正常使用时保持罐内外压力平衡的疏水性筒式过滤器,滤芯孔径为0.22μm,材质为聚四氟乙烯，保证进排气通畅且能耐受130℃以下高温蒸汽消毒。 纯化水加型号/材质 主要参数 SCP40-188-55AA;材质：316L 流量：30 m3 /h；扬程：38m；功率：5.5KW

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压泵3台 排气系统 检漏合格 电压/频率 导线连接 工作电压：380V±10% 工作频率:50Hz 使用4x2.5m㎡以上绝缘铜芯电缆。 管径:DN63 材质: 316L 要求坡向使用点，在低点设排放点 管道连接 管径/材质 坡 向 阀 门 管道安装检查 根据设计要监控系统 求 阀门应采316L蝶阀，可拆卸管件应采 用快装卫生管件 管道连接后，应按《工业管道安装施工 及验收规范》要求进行“注水压力测试” 监视画面及动画制作符合设计要求，系 统运行能够满足控制及安全保护要求，控制及显示实时准确，无误动作。 检测人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日

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设备的运行确认

检查项目 水质混浊度 石英砂过滤器 反洗系统 进水压力 （＜0.6MPa） 设计及设备运行要求 目测无异物，水质呈透明度状态。 检查反洗，排污管连接正确，反洗正常。 进水流量（m3/h） 管道连接 活性炭过滤器 进水压力 （＜0.6MPa） 零部件无遗漏，管道连接正确 保安过滤器 进水压力（MPa） 出水压力（MPa） 管道连接 反洗装置 零部件无遗漏，管道连接正确 反洗装置工作正常 一级反渗透 进水温度（℃）工作压力（MPa） 酸碱度 产水量（m3/h）管道连接 反洗装置 零部件无遗漏，反冲洗装置连接正确 反洗装置工作正常 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 二级反渗透 工作压力（MPa） 酸碱度 产水量 （m3/h） 管道水的流速 检查人： 复核人： (≥1.5m/s)

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监控系统运行确认

开机液位设定 实际液位值 系统运行状况 关机液位设定 实际液位值 系统运行状况 实测电导率 二级电导率高报警设定 操作项 系统运行状况 二级泵前压力实际值 二级泵前低压设定值 系统运行状况 修改显示屏参数，观察远程电脑显示 检 查 人： 复 核 人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 2.0 1.8 1.6 0.3 0.5 1.0 1.5 1.5 0.5 1.0 0.5 0.3 0.2 1.7 1.9 2.0 原料水泵1启动 原料水泵2启动 一级高压泵启动 二级高压泵启动

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一级反渗透电导率校正值的确认

电导率μS/cm（25℃） 时间 记录人 第一次 显示值 实测值 差值 第二次 显示值 实测值 差值 第三次 显示值 实测值 差值 差值平均值： 差值平均值： 日 期

差值平均值： 修正值（各次差值平均值的平均值）： 年 月 日 纯化水系统验证方案

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二级反渗透电导率校正值的确认

电导率μS/cm（25℃） 时间 记录人 第一次 显示值 实测值 差值 第二次 显示值 实测值 差值 第三次 显示值 实测值 差值 差值平均值： 差值平均值： 日 期 差值平均值： 修正值（各次差值平均值的平均值）： 年 月 日

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板换出口温度校正值的确认

温度（℃） 时间 记录人 第一次 显示值 实测值 差值 第二次 显示值 实测值 差值 第三次 显示值 实测值 差值 差值平均值： 差值平均值： 日 期 差值平均值： 修正值（各次差值平均值的平均值）： 年 月 日

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巴氏消毒系统运行确认

检测时间 检测项目

检查项目 管道连接 电气部分 仪器仪表 石英砂过滤器 活性炭过滤器 管道内水的温度 记录人 设计及设备运行要求 无跑、冒、滴、漏 电气绝缘良好，电压、频率满足电机运行条件，电机运行平稳 显示正常，随工作条件变化而变化 进、出水压力正常 进、出水压力正常 满足巴氏消毒条件：80℃ 日 期 检查结果 年 月 日

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石英砂过滤器 SDI(污染指数)≤4 1#取样点 日 期 一级反渗透各取样3#取样点 点电导率4#取样点 （μS/cm） 5#取样点 6#取样点 1#取样点 二级反渗2#取样点 透各取样3#取样点 点电导率（μS/cm） 4#取样点 5#取样点 记录人 2#取样点 年 月 日

纯化水预处理系统产水水质考查

备注：一级反渗透、二级反渗透的各个取样点序号在现场排布顺序自上而下依次为1#、2#……

纯化水分配系统管道试漏试压记录

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管道材质 工作压力 试验用压力表 编号 试压过程记录： 结论 管径 测试压力 校验日期

试验人：

年 月 日

巴氏消毒温度记录

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时间 记录人 温度 时间 温度 时间 日 期 温度 时间 温度 年 月 日 滤芯完整性测试（记录在生产部）

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