WHO政府化学实验室良好管理规范（中文稿）

世界卫生组织

世界卫生组织技术报告系列 No. 957, 2010

附件1

WHO药品质量控制实验室良好操作规范

总则 术语

第一部分 组织结构和管理 1. 组织和管理 2. 质量管理系统 3. 文件控制 4. 记录

5. 数据处理设备 6. 人员 7. 设施

8. 仪器设备和其他装备 9. 分包

第二部分 材料、仪器设备和其他装备 10. 试剂 11. 标准物质

12. 仪器设备和其他装备的标化（检定）、操作验证和状态确认 13. 溯源性

第三部分 工作规程 14. 来样接收 15. 实验记录纸 16. 分析方法验证 17. 检测

18. 实验结果评价 19. 检测报告书 20. 留样

第四部分 安全性 21. 通则 参考文献 附件

初级和中等规模药品质量控制实验室的设备

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总则

世界卫生组织药品专业专家委员会于1999年采纳了WHO国家药品质量控制实验室良好操作规范，并作为世界卫生组织技术报告系列No.902, 2002的附件3发布。随着与实验室质量保证相关的其他指导原则的更新，以及后续进行的对国家药品质量控制实验室是否符合指导原则的检查，表明该规范有需要改进和解释的部分，因此认为有必要制订其修订版。

这些指导原则对于在药物活性成分（APIs）、辅料及药品的分析所得结果可靠性的质量管理体系方面提供了参考意义。

遵守指导原则中的建议将有助于促进实验室操作规范的国际间一致性，并有助于实验室之间的合作和实验结果的互认。

应特别关注实验室正确和有效发挥其功能。计划和将来的预算应保证能提供必要的资源，尤其是实验室的维护，以及恰当的组织结构和能源供应。措施和程序应执行到位（防止出现可能的问题）以保证实验室持续发挥其作用。 这些指导原则适用于所有药品质量控制实验室，包括公立的、商业的和非官方的实验室。但是不适用于从事生物制品的实验室，如疫苗和血液制品，对于这类实验室有单独的指导原则。

这些指导原则与WHO的生产质量管理规范（1）及国际标准ISO/IEC 17025:2005（2）的要求一致，对实验室从事药品质量控制提供了细节性的指导，微生物实验室的特别指导原则收录于WHO的工作文件药品微生物实验室良好操作规范（草案）中（参见QAS/09.297）

本文所述的指南可考虑作为一个通用指南，只要能够达到质量保证的相同水平，也可以适用于个别实验室。给出的注解使内容和示例更明确，但不包括遵守这些指导原则所需要的条件。

药品质量控制实验通常是一定数量的药品或APIs样品的重复实验，然而，国家质量控制实验室必须能够处理更多药用物质和药品的检验，因此，必须能开展更多的实验方法。下面会对国家药品质量控制实验室有专门的建议。应特别考虑资源有限而又希望建立政府药品质量控制实验室的国家，最近新建或计划对已有的实验室进行现代化改造的。

质量控制实验室可从事部分或全部的质量控制工作，如取样，APIs、辅料、

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包装材料和/或药品的检测，稳定性实验，依据操作规范进行检测和研究性实验。

为了正确评定药品质量，应该做到以下几点：

? 提交符合国家要求的API、辅料、药品及疑似假冒样品至实验室时，应

同时附有要求进行分析的原因说明。 ? 检验必须按恰当地计划并仔细执行。

? 检验结果应经过适当的评估，以确定样品是否符合指定的或其他相关的

标准。

国家药品质量控制实验室

政府通常通过国家药品管理部门（NMRA）建立并支持药品质量控制实验室进行检验和分析，以证实APIs、辅料和药品符合指定标准。大国可能需要几个符合国家法律的药品质量控制实验室，并合理布局以监督他们是否符合质量管理系统。在上市许可和上市后监督的全过程中，实验室应与NMRA密切配合。

国家药品质量控制实验室为NMRA的日常工作和监督检查提供有效的支持。获得的检验结果应能精确地描述被评估样品的性质，对被检药品的质量应能得出正确的结论，同时也作为后续行政法规和法律诉讼的基础。

国家药品质量控制实验室的日常工作通常分为两种：

——按“官方”方法对APIs、辅料和药品进行检验，“官方”方法包括药典方法、经相关政府部门批准的、生产商提供的上市许可用的经验证的分析方法或由实验室研究的经验证的分析方法，。

——对药品监管者、消费者或警方提供的可疑的、非法的、假冒物质或产品进行研究性检验。

为保证患者安全，应按照国家药品法律对国家药品质量控制实验室的地位这样进行定义：必要时，其提供的检验结果可导致法律和法律诉讼的强制执行。 术语

下述是这些指导原则中用到的术语的定义，在其他的文件中，他们可能有不同的含义。

分析结果的接受标准

预先以文件化的形式对结果在限度范围内或超出限度在标准中予以规定。

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准确度

检验结果和真值的一致程度或分析过程所得检验结果与真值接近的程度（1）。

注：通常建立在已知准确量的被检测物质的样品上，准确度应通过指定范围的分析程序建立。通常采用含有已知量或浓度的参比物质进行。 药物活性成分（API）

用于药物制剂中的任何物质或物质的混合物，即成为该药物制剂的活性成分，这些物质产生药理活性或在诊断、治疗、减轻或预防疾病方面对身体的结构和功能产生影响（1）。 分析测试报告

分析测试报告通常包括检验的一个或多个样品采用的实验方法，分析的结果，讨论、结论和/或建议。（见第三部分，章节18.7-18.11） 实验记录纸

采用打印的表格、分析记录本或电子手段（电子记录）来记录样品的信息及所使用的溶剂和试剂、所采用的实验方法、计算方式、实验结果及其他相关信息和评论。（见第三部分，章节15） 批

在单一的程序或一系列的程序中，被认为是均质的一定量的原材料、包装材料或产品。有时会将其分为一定量亚批，最终再将其混合成均质的批样品。在终端灭菌过程中，批的规模由高压灭菌器的容量所决定。在连续生产中，批应为产品中预期均质的确定的部分。批的规模可通过确定的数量或规定时间内生产的数量来确定（1）。 批号

标签上有特征的一组数字和/或字母的组合，用以区分不同的批、批记录及检验证明（1）。 校准

在特定条件下建立的操作，用以确定仪器或测量系统（特别是称量）的示值、记录和控制、或设备测量所得值与相应的对照品已知值之间的关系，应确定测量结果可接受的限度。

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检验报告书

检验报告适用于某一特定样品，包括得到的结果和可接受标准，表明样品是否符合标准。

有证标准物质（批准的参考品）

参考品是指通过一个或多个特定性质的计量学的有效操作来评价，附有提供特定性质值的证明，与计量溯源性和不确定度相关联。 顺应性检验（依从性检验）

按药典各论或相关权威部门批准的标准对药物活性成分(APIs)、药用辅料、包装材料或产品进行的检验。 对照样品

用于测定操作过程中持续的准确度和精密度的样品，它应与被分析样品有相似的基质，与其相关联的不确定度有一指定的数值。 设计确认（DQ）

是基于仪器预定用途，对仪器的功能与操作标准和提供商的选取标准做出规定的活动总汇，并以文件记录。

注：选择和购买新仪器应是基于技术管理的要求，所做出的明智的决策过程。当规划一个新的实验室时，对设备的设计标准和要求应在管理团队和供应商之间达成一致，并以文件记录。 良好生产规范(GMP)

是质量保证的部分，保证药品的持续性生产，并依照适于使用和适应上市许可需要的合适标准受到控制。 安装确认(IQ)

是为了保证实验室设备符合所建立的规范正确地安装和运行。 管理评审

由最高管理部门实施的对质量管理体系关键指标进行的正式的、文件化的评审。 生产商

从事诸如药品生产、包装、测试、分装、贴标签和/或再贴标签的公司。 上市许可（产品批件、注册证明）

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在完成安全性、有效性和质量可控的评定后，药品监督管理部门签发的在相应国家对药品进行销售或自由分配的合法批准文件。就质量而言，它应明确药物构成、处方的细节和产品及其成分的质量要求，它还包括包装、标签、贮存条件、有效期和经批准的使用条件。 测量不确定度

基于用到的信息，表征被测对象或被分析对象的量值分散性的非负参数。 计量溯源性

测量结果通过一条规定不确定度的完整校准链能够与规定的参考标准联系起来的特性。 运行确认(OQ)

在期望操作范围内分析仪器能够按照预期操作运行的文件证明。 不合规范的结果（OOS）

所有实验结果落在规范或产品档案、药物保密档案、药典或制造商建立的验收标准之外。 性能确认（PQ）

分析设备持续运行并能按规定的技术要求具备重现性并长期提供参数的证明文件。 药用辅料

除药物的活性成分（API）外的成分，已评价了其安全性，并参与递药系统： ——在生产过程中，有助于药物传递系统的处理；

——保护、支持或增强稳定性、生物利用度或患者的可接受度； ——有助于药品的鉴定，或；

——在药物的贮存和使用期间增强药物安全性和有效性。 药品

任何以人用或兽用为目的的原料或产品，以最终制剂的形式或原料的形式存在，在出口和/或进口阶段时受药品法律控制的物质。 精密度

同一均匀样品经多次取样，测得的多个结果之间互相接近的程度。精密度通常以相对标准偏差表示，可以按三个水平考虑：重复性（短时间内同样的操作条

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件下所得的精密度），中间精密度（同一实验室内变化，不同日期、不同分析者或不同的设备）和重现性（不同实验室之间）。 初级参考品（标准物质）

在特定的背景下，具有合适的特性，被广泛承认的物质，其含量不需要与其他化学物质进行比较。

注：药典的化学对照品被认为是初级参考品，缺少药典标准物质时，应由生产者建立初级参考品。 设备确认

证明并文件记录所有检验设备符合规范的要求并能按照预期目标运行的行为（见第二部分，章节12） 质量控制

采取的所有措施，包括标准规范的建立、取样、检验、检验的清除，以保证原料、中间体、包装材料和终产品与建立的标准规范在鉴别、浓度、纯度和其他性质方面一致。 质量管理体系

一个适当的组织，包括组织结构、程序、过程和资源及必要的系统行动，以保证产品和服务能满足质量的要求（见第一部分。章节2）

质量负责人

拥有明确责任和权利的人，以保证与质量有关的管理体系在任何时候都得到执行和遵守。（见第一部分，章节1.3（j）） 质量手册

描述质量管理体系各种元素的手册，保证实验室所得试验结果的质量。 质量（管理）部门

一个既履行质量保证和又履行质量控制职责，不依赖生产的独立的单位。根据组织的规模和结构，既可以将质量保证部门或质量控制部门单独设置，也可以组成一体。 参考物质

已建立的在测量过程中适用于预期目的的，一个或多个特性高度均一和稳定的材料。

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标准物质

用于特定的化学和物理检验，经鉴定均一的物质，在检验中与待检样品相比较，具有与其使用目的相适应的纯度。 次级标准物质

通过与初级标准物质比较已确定和/或校准其特性的物质。次级标准物质鉴定和检验范围可能要小于初级标准物质。 注：通常是指内部工作用标准物质。 签字

从事特定的活动或检查人的记录，应是原始的，手写签名，印章或经过验证的安全的电子签名。 标准

为保证适当的质量，物质或药品应遵从的详细规定（规定的实验操作的验收标准）。

标准操作程序（SOP）

经审定的操作程序，给出了执行一般操作和特殊操作应遵守的技术指令。

标准不确定度

测量结果的不确定度，以标准偏差表示（4，9，10）。 系统适用性实验

确保分析步骤符合方法学验证过程中已建立的可接受标准，所进行的实验，该实验在样品开始检测前进行，并且在分析的全过程中重复进行，以确保系统性能适用于所进行的分析。 分析方法的验证

证明所用的分析步骤（方法）适用于所要进行的分析过程，并通过文件记录下来。

分析方法的确证

证明药典的方法或经验证的方法适用于所要进行的分析的过程。 操作确证

定期将某一测试程序应用到某一系统（如液相色谱系统）中来证明响应的一致性。

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第一部分 组织结构和管理 1. 组织和管理

1.1 实验室，或组织中的一部分，应该是在法律授权下发挥作用并能承担法律责任的实体。

1.2 实验室组织和运行应能满足这些指导原则的相关要求。 1.3 实验室应：

（a）具有相应权利和所需资源的管理和技术人员以履行他们的职责，辨别质量管理体系或执行测试和/或校准、验证和确证的程序中出现的偏离，并采取措施预防偏离的发生或使这些偏离降到最小。

（b）具有保证管理者和全体人员不受商业、政策、财政和其他压力及利益冲突等可能对他们工作质量产生负面影响因素干扰的措施。 （c）有确定的政策和程序以保证下列机密性： ——涉及市场许可的信息； ——结果或报告的传递；

——保护档案内的数据（纸质的和电子的）。

（d）借助于组织机构图确定实验室的组织和管理结构，包括其在上一级组织中的地位（例如国家药品质量控制实验室在NMRA中的地位），管理部门、技术执行部门，提供服务部门和质量管理系统的关系。

（e）明确从事影响实验和/或校准、验证和确证工作质量的全体人员的责任、权利和相互关系。

（f）保证责任的准确分配，特别是对特殊药品的特定单位的指定。 （g）指定受过训练的人员作为关键管理人员和专门技术人员及其代理人。 （h）充分监督员工（包括在培人员），使其明确实验和校准、验证和确证方法及程序，以及目标和对结果的评定。

（i）有对保证实验室运行所需要的资源供给和技术程序负全责的管理层。 （j）指定一名质量经理（质量负责人）（与他/她可能有的其他责任无关），以确保符合质量管理体系。质量经理可以直接进入决定实验室政策和资源的最高管理层。

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（k）确保各级别员工之间有足够的信息交流，员工应该知道其所从事活动的相关性和重要性。

（l）确保在收样、检验的各个阶段和完成报告的过程中的可溯源性。 （m）对实验室中用到的各种规范和文件（纸质的和电子的）要注意保持更新；

（n）具有适当的安全程序（见第四部分） 1.4 实验室应进行以下功能的登记： (a)样品的收样，发放和交付至特定检验部门 (b)对所有受验样品和附带的资料都进行记录。

1.5 在大实验室中，有必要保证进行同一样品检验的不同部门人员之间的沟通和协调。 2．质量管理系统

2.1实验室和组织管理层应建立、执行和维护与其运行范围相适应的质量管理系统，包括他所承担的实验的类型、范围，和/或校准、验证、确证行为。实验室的管理层应确保其政策、系统、程序、操作和指令能保证实验结果的质量。质量管理系统中用到的文件应能被合适的人员交流，有效，理解可操作。系统中的元素应文件化，例如在质量手册中，组织作为一个整体，和/或实验室作为组织的一部分。

注：生产厂家质量控制实验室这个方面的信息可以其他文件描述（不必是质量手册）。

2.2质量手册至少应包括以下内容 (a)质量方针声明，至少应包括以下内容：

(i)实验室管理者对其将要提供的服务标准方面的意向声明， (ii)建立、执行和维护质量管理系统的承诺，

(iii)实验室管理者对良好专业操作、实验、校准、验证和确证的质量的承诺， (iv)实验室管理者对遵守这些指导原则内容的承诺，

(v)所有与测试和校准活动相关的人员熟悉各自的质量文件，在工作中按照政策和程序要求操作；

(b) 实验室的结构（组织机构图）；

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防止其毒性暴露和污染的程序。

7.5 档案设施应便于档案的安全存放和调用。档案室的设计和条件应该能够保护所存内容不被损坏。只限定特定的人进入档案室。

7.6 建立适当的程序以安全处置废弃物，包括毒物（化学或生物）、试剂、样品、溶媒和空气过滤装置等。

7.7 如开展微生物实验，应设计和建立独立的实验室单元，对具体的指导原则参见WHO药品微生物实验室良好实践规范文件草案。（参见QAS-09.297） 7.8 如果实验室工作需要进行生物体内实验（如热原检查），那么动物饲养应与其他实验区隔离，而且应具备独立的进入通道和空调系统。具体参见相关的指导和规定（18）。

实验室存储设施

7.9 应较好设计实验室存贮设施以保证样品、试剂和设备的正确储存。

7.10应建立独立的设施并加以维护，以保证样品、留样（见第三部分，章节20）、试剂和试验用品、对照品和参考品（见第二章节，第二部分）等的安全储存。如有必要，应装备冰箱（2℃~8℃）、冷冻（-20℃）和安全锁。所有特定的存贮条件应进行控制、监测和记录，并只有特定的人才允许进入。

7.11 对于有毒或可燃的试剂的存放和使用应建立安全措施并严格执行。实验室应该提供单独的区域存放可燃性物质、烟雾剂、高浓度酸碱、易挥发的胺和其他试剂，如盐酸、硝酸、氨水和溴液等。自燃类物质（如金属钠和钾）也应分开存放。实验室可存放少量的酸碱和试剂，但大量试剂应在实验室外的建筑中存放。 7.12 对于有毒有害物质和毒麻精神类药品应标示清楚后按国家规定管理。应该与其他试剂分开存放并加锁管理。制定特定的人员管理这些登记本。每个实验室的负责人对于他们实验区域的试剂安全管理负总责。

7.13 如有可能，应尽可能将气体远离主要建筑物单独存放。尽量在实验室内部不使用气瓶，最好置于外部。如实验室内部有气体钢瓶应有安全措施。 注意：同时考虑到气体发生装置。 8.仪器设备和其他设备

8.1 仪器设备和其他装置应按照操作所要求的环境中进行设计、组装、调试、定位、标定、验证和维护。必要时，使用者时应该考虑从能够提供完全的技术支持

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和维护的供应商处购买设备。

8.2 实验室应该有必需的仪器设备和其他装置满足正常确的检测、校准、验证、确证（包括样品的制备、处理、数据分析或数据校准）

8.3 仪器设备和其他设施（包括用于样品处理的设备），应该符合实验室要求并满足相关技术标准，同时经过验证资质，并定期校验。 9 分包

采购服务和供应

9.1实验室应该建立选择和购买影响检测质量的服务和供应的程序。

9.2 对于关键消耗品和影响检测质量的供货商应进行评价，并记录评价过程，列出对符合本实验室要求的供货商，以证实符合实验室要求的质量。

检验的分包

9.3 当实验室进行分包时（包括特殊的实验），应该按要求经过批准。实验室应该定期评价分包单位的能力。

9.4 当实验室为客户检测和分包时，应该经过客户的同意并有书面协定。 9.5 应有书面合同明确各方的责任和义务，明确分包工作和所涉及的技术要求。分包应该允许实验室审核厂家和分包方的技术能力，并保实验室得到记录和剩余样品。

9.6如果没有实验室预先评估和许可，承担分包的机构不能将分包的工作委托给第三方。

9.7实验室应该保存所有合作的承担分包机构的登记和承担分包机构能力评估记录。

9.8 实验室对所有报告的结果负责，包括分包方完成的结果。 第二部分 材料，仪器设备和其他装置 10．试剂

10.1 所有的试剂和化学药品（包括检验和测定中用到的溶剂和材料），应具有适当的质量。

10.2 应从有信誉的经过评估的供应商购买试剂。应索要合格证书，必要时应取得安全说明书。

10.3 实验室试剂溶液的制备：

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(a)指定专人完成，在工作中明确描述专人负责；

(b)所使用的规定程序应符合现行的药典或者其他标准要求。应保存滴定液配制和标化记录。

10.4 所有试剂的标签应清楚标明： (a)含量； (b)制造商；

(c)收到日期及开启日期； (d)浓度（如果可能）； (e)储存条件；和

(f)有效日期或者复验期，已被证明合理的。 10.5 实验室制备的试剂溶液的标签应清楚标明： (a)名称；

(b)配制日期和配制者姓名；

(c)有效日期或者复验期，已被证明合理的； (d)浓度（如果可能）。

10.6实验室制备的滴定液的标签应清楚标明 (a)名称；

(b)摩尔浓度（或者浓度）； (c)配制日期和配制者姓名； (d)标化日期和标化者姓名； (e)标化系数。

注意: 实验室应确保滴定液在使用的时候是有效的。 10.7试剂的运输和分装

(a)如果可能，应使用原容器运输试剂；并且

(b)当需要分装的时候，应使用干净的容器和适当的标签。 外观检查

10.8 当试剂送至仓库以及分发至部门时，应对试剂容器进行外观检查，保证其密封完整的。

10.9 应该拒绝使用已经损坏的试剂，但如果试剂相关的性质和纯度能够被实验

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确定，则可以作为例外。 水

10.10 应该把水看成一种试剂。应该在现行药典或者被批准的检验方法中确定合适用水等级。

10.11 在水的供应，储存和配送的过程中应采取预防措施避免污染。 10.12 应定期验证水的质量保证不同等级的水符合相应的规范要求。 存贮

10.13 试剂应在适宜储存条件下（室温，冷藏或者冷冻）存放于仓库。按照规定，仓库里应备有清洁瓶、管形瓶、勺子、漏斗和标签，用于把试剂从大容器分装到小容器。需要专用设备转移大体积的腐蚀性液体。

10.14 仓库管理员负责照管储存设备，查验存货清单和化学药品和试剂的有效期。仓库管理员应接受安全仔细处理化学药品方面的培训。 11 标准品和标准材料

11.1 标准品（初级标准品或者二级标准品（8））被用来检验样品。

注意：在可以获得并且适合于分析的情况下，应使用药典标准品。如果药典标准品还没有建立，制造商应使用自己的标准品。

11.2 标准材料对仪器设备和其他装置的校准和/或验证是必需的。 登记和标签

11.3 除了药典上的标准品，应给所有的标准品一个识别码。 11.4 应给每一新批赋予一个新的识别码。 11.5 识别码应标注于每一支标准品瓶上。

11.6 每次使用对照品时需要在分析工作底稿上列出辨识编码（见第三章，15。5节）。药典标准品批号和/或批次的有效性记录同样应附在分析工作底稿中。 11.7 所有的对照品和对照物质登记应并包含如下信息： (a) 标准品或标准物质的识别码； (b) 标准品或标准物质的精确描述； (c) 来源； (d) 接收日期； (e) 批号或其他识别码；

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(f) 标准品或标准物质的预期的用途（比如：作为红外对照品使用或者用于薄层的杂质对照品）；

(g) 实验室的储存地点，特殊的储存条件； (h) 其他进一步的信息（例如：外观检查的结果）； (i) 有效日期和再验日期；

(j) 药典对照品应有表示其批次的有效性的证书,并包含标准物质用途、标示量、状态（有效性）的证明材料；和

(k) 如果是由制造商制备和提供的二级对照品，要有分析鉴定。 11.8 应该指定专人负责标准物质和标准品。

11.9如果国家药品质量控制实验室被要求建立对照品给其他机构使用，则应建立单独的标准物质部门。

11.10 应保存包括安全资料在内的所有的标准品信息文件。

11.11在实验室制备的对照品，文件中应包括所有用于制备对照品的检测和验证的结果以及有效日期或者再测试日起；这些需由责任检验员签字。

再测（监控）

11.12 实验室制备的或外部供给的全部对照物质应定期复核，以保证没有降解。复核周期取决于多种因素，包括该物质的稳定性、储存条件、容器种类和使用程度（容器开启频度）。关于对照品维护、储存、复核的更多信息见WHO《化学对照物质的建立、维护和分配的通用指导原则》（8）。 11.13 这些实验结果应由责任检验员签字。

11.14 如果标准物质复核结果不符合，说明应更早的检查，应对前次检查以来的情况进行回顾性检查。应采用风险的方法评估回顾性检查的可能采取的纠正措施的结果。

11.15 药典对照物质的定期复核信息和其有效性资料可以通过网络、产品目录等方式从现行药典中获取。如在规定条件下保存，实验室无须对其进行复核。 12. 仪器设备或其它装置的检定和验证：

12.1 如果可行，实验室用于检测、验证和校准的每台仪器设备或其它装置应逐一确定。

12.2 所有需校准的仪器设备和其他装置（如测定体积的容器和自动加样器）应

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