质量管理制度岗位职责免费试卷

第1篇：助听器岗位职责及质量管理制度

岗位职责及质量管理制度岗位职责及质量管理制度

（一）各部门、各类人员的岗位职责； 负责人岗位职责

1、负责助听器经营和售后服务的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。

2、对所经营的助听器的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。 3、负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保助听器的安全、有效。

4、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。

5、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。 质量管理部岗位职责

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助企业负责人做好本企业助听器的质量管理工作。

2、负责本企业助听器质量管理规章制度的制定和实施；每周定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

3、熟悉所经营助听器质量标准，负责对助听器经营活动中的质量审核，有选择性地对首次使用助听器供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。

4、负责处理来自客户和患者对助听器的质量查询，根据用户对助听器质量的信息反馈,分析存在的问题，需要多部门处理的，由企业负责人协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。

5、建立助听器质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。 6、负责管理助听器质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。

7、指导助听器养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。

8、负责质量不合格助听器销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。

9、配合销售部门开展助听器的业务技术培训并负责助听器质量的技术咨询。 质量管理员岗位职责

1、树立“质量第一”的思想，协助质量部做好质量管理及质量教育工作。 2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对助听器质量进行严格的监督管理。

3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。 4、负责本部门的质量资料归档工作。

5、负责质量信息的管理工作，经常收集助听器质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。 助听器质量验收员岗位职责

1、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的助听器进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。 2、验收助听器质量应检查以下内容：

2.1由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的助听器检验合格证； 2.2重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。 3.3加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

3、对顾客退回的助听器产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

4、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。

5、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

6、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进助听器。 7、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的助听器及国家食品药品监督管理部门禁止使用的助听器。

8、购进助听器必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进助听器记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

9、购进助听器各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

助听器养护、保管人员岗位职责

助听器保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。 一、养护人员岗位职责

1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库助听器产品的养护和质量检查工作。

2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。 3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，并做好养护记录。

4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。

5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。 6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。 二、保管人员岗位职责

1、保管员应熟悉助听器的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。

2、助听器的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。

3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于30厘米，架与地而的间距不小于l O厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。

4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。

5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。做到科学合理、安全储存。

助听器出库复核人员岗位责任制

1、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。 2、按销售凭证逐一核对助听器产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。 3、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。

4、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。

5、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。 6、有权拒绝不合格品出库。

7、出库复核人员对出库助听器的质量负责。 验配员岗位职责

1、验配员对所销售的助听器质量负责。 2、验配员要按照“助听器经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、货架、橱窗各类助听器商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。

3、上岗前要做好验配准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩戴胸卡，准时开门营业。

4、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用语礼貌、耐心周到。

5、销售助听器时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事项。

6、对货架和柜台上助听器要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停止出售，报告主管经理，妥善处理。

7、做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，并向质量科报告，妥善处理。

8、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动、实事求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。

9、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好各项记录和帐卡登记工作。 （二）质量管理制度 质量管理方针和管理目标

为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规。结合实际制定本制度。

质量方针为“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石” 管理目标：1、确保企业经营行为的规范合法； 2、所经营产品的医疗器械质量安全有效；

3、使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高； 4、是公司的质量信誉及经济效益不断提高； 5、充分的满足顾客的需求及市场的需求； 内部质量评审管理规定 1 目的适用范围

为规范内部产品质量评审管理工作，验证各项质量活动及其结果是否符合标准的要求，特制定本制度。

适用于对公司产品质量评审工作的控制。 2 职责

2.1.质检部是本制度的归口管理部门，负责产品质量评审工作的组织和日常管理。

2.2 有关部门人员负责协助质检部进行产品质量的评审。 3 工作程序

3.1.产品质量评审的策划

质检部依据过程产品的质量状况、用户的质量反馈等，每季组织一次有重点的产品质量审核活动。 3.2.产品质量评审的实施

3.2.1.产品质量评审的内容包括：标准规定的检验和试验项目、关键工序、用户的质量信息反馈等。

3.2.2 .依据评审计划安排参加产品质量审核的人员通过检查、试验、查阅文件记录、观察实物等方式进行审核，获取审核证据。审核前应指定一名参与审核的人员做好审核记录。

3.2.3.产品质量评审结束后应向受审核方通报审核的情况，对发出的不合格需采取纠正措施的，开具不合格《纠正或预防措施记录表》，并经受审核部门负责人确认。

3.3.纠正措施的制定及验证 质量管理文件管理规定

1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范文企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《医疗器械经营管理规范》 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1 质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3 质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.6 各岗位与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.7 质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3 质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1 企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 首营企业和首营品种审核管理制度

1、为了确保企业经营行为的合法，保证医疗器械产品的购进质量，把好购进质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。

2、购进首营品种时，应提供加盖助听器生产/经营单位原印章的合法证明复印件，提供产品注册证。

3、购进首营品种时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第二款规定的资料及样品报质量管理部。质量管理部对企业部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。 4、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 5、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进助听器产品。

6、首营品种与首营企业的审核原则上应在3天内完成审批。

7、质量管理部门将审核批准的“首营企业审查表”和“首营品种审查表”及报批资料等存档备查。

8、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。 采购制度

1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。 3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4、所经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

6、助听器械入库前，应按规定进行质量验收，并如实做好验收记录，质量符合规定的入库，质量不符合规定或质量可疑的应及时向药监部门报告。 进货验收制度

1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在助听器入库凭证上签章。

2．查验项目应包括：

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整；

4)进口助听器应有中文标签、中文说明书； 3．验收/配流程: 1)询问病史、耳部检查、听力检查，确定使用助听器后的康复效果，并无禁忌症； 2)综合分析病情和需求，选择助听器类型和型号；

3）选择处方公式，并计算出目标曲线，取耳样，定制耳膜或定制机外壳，选择一款具体的同线路型号耳背机进行预选； 4）根据听力图和耳样填写制作订单；

5）取回耳膜或定制机，检查功能并测试声学指标，通过助听器听筒试听助听器的功能是否正常，检查完毕后，约患者试戴助听器；

6）根据患者反应，调整参数（编程），必要时改良或更换助听器； 7)效果测定，预约下次随访时间。 4．助听器检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。 仓储保管制度

1、助听器保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，学习、了解所经营助听器产品的性能、特性及储存条件，树立“质量第一”的思想，做好商品的保管工作。

2、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清点品种、数量后，将商品移入合格区 (绿色区)。

3、库内助听器产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不同批号的同一品种要分开。

4、库管员在提付货物时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近期先出\"的原则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。对音质发生变化的助听器产品立即停止出库，并报告质量部门做妥善处理。

5、对顾客退回的助听器产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区。

6、库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。 7、仓库内设有储物柜，防蝇灯、灭鼠器、温湿度计等，保证助听器不受潮气，鼠蝇的危害。 出库复核制度

1、复核员负责助听器产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相关的法规和企业规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、数量准确。

2、复核员根据销售（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否合格、符合规定，核对、检查完毕后方可将助听器产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，要求保存该记录到产品有效期满后五年。 3、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。 销售管理制度

1、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

2、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。 3、医疗器械应分类摆放，产品名称标准，与实物相符，标价清晰。

4、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定以确保产品的质量。售出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实完整的销售记录。记录保存至产品有效期满后2年备查。

5、不得销售未经注册、无合适证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照” 不全的经营单位或无医疗机构许可证的单位。

6、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录有关报表、记录备案。

做好缺货登记，对顾客专项订货及函购订货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。 建立用户档案，载明基本信息，便于质量追踪。

7、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并告知社会，同时收回不合格品。

8、执行“先进先出，近销先出”的销售原则，以减少不必要的损失。 效期产品管理制度

1、禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。

2、在商品采购中禁止购入有效期在6个月以内的医疗器械产品。

3、效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。

4、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知销售部门做重点销售。

5、对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁。

质量跟踪制度

1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。 2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使助听器经营的每一个环节都具有可追溯性。

3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解用户对所购助听器产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的助听器产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。

4、质管部每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，在经营活动中予以调整。 不良事件报告制度

1．由企业负责人对助听器产品质量跟踪及不良事件监察、报告。 2．要定期收集售出助听器产品的使用情况及质量信息。

3．对助听器产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。 5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。 质量培训和考核制度

为了提高员工整体素质，不断更新知识，使经营活动规范化、科学化，特制定本制度。

1、公司办公室负责制定培训计划并组织实施，质量管理部负责教学及考核。 2、培训对象为企业全体员工。

3、员工在上岗前必须经过有关医疗器械法律、法规、行政规章及专业知识的培训，经考试、考核合格后方可上岗。

4、积极参加药品监督管理部门组织的医疗器械专项培训，争取公司的员工在两年内每人轮训一次，以提高业务水平。

5、公司每半月统一组织员工学习两小时，平时鼓励职工利用业余时间多读书，做好学习笔记。

6、把经济责任制考核与争创文明经商、职业道德教育活动结合起来，从思想作风、优质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目标五个方面对全体员工进行考核评比，成绩记入员工档案。每年一次，优秀者进行奖励。 质量信息收集管理制度

质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。

1、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

2、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。

B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。 C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 3、信息的处理：

A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。 B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。 C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

4、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

5、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

6、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。 不合格助听器管理制度

1．对不合格助听器实施控制，包括不合格的确认、标识、隔离、处置及记录。 2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格助听器，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。

3．库房应设不合格品区，以对不合格区进行隔离，不合格品区应挂红色标识。 4．企业应对不合格助听器进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格助听器一律不得销售。 5．不合格助听器的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等 文件资料、有关记录和凭证的管理制度 1、文件管理制度

1.1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；

1.2、质量管理文件由质量部各部门负责起草：

1.3、起草后的文件由公司质量部部长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。

1.4、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；

1.5、质管部负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限； 1.6、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；

1.7、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报经理批准后，由办公室予以销毁；

1.8、查阅存档文件的管理：外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号； 2、记录、资料管理制度：

2.1、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。

2.2、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。 2.3、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管部有关人员。 员工健康体检制度 一、体检时间 1、每年安排一次体检。 2、每年体检时间安排在××--××月份，具体时间与承检医院落实后书面通知到工会。

二、体检对象：全体员工 三、体检项目 1、普检

：血粮、血脂、肝功、乙肝两对半、甲肝抗体、胸透、心电图、b超（肝胆、双肾、输尿管、膀胱）。

2、特殊检查：根据具体情况，进行专项检查。 四、体检经费

体检费用由公司解决，复查费用由本人负责，本人放弃体检机会的，公司不予任何补助。 五、体检报告

1、体检报告包括体检表原件，体检综合意见及建议。受检者可根据体检综合意见进行健康咨询及疾病诊疗。

2、整理分类，建立职工健康档案，制订公司职工健康档案管理与使用制度。 3、对体检内容过行登陆、分类后通知本人。在体检登录、通知本人过程中，承检医院与公司工会、医疗室应尊重并保护职工个人隐私，避免引起不必要的纠纷。 4、体检报告属公司所有，由公司医疗室备案保存，需要体检档案就诊或咨询的，须向公司医疗室办理借还手续或复印。 六、有关要求

1、公司职工体检必须在规定的时限内完成，限人数（b超）检查的项目，应服从公司的统一安排，因生病、住院、出差、产假等特殊情况的职工可适当延期进行（体检结束之日起，20xx年备查。

6、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进助听器。

7、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的助听器及国家食品药品监督管理部门禁止使用的助听器。

8、购进助听器必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进助听器记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

9、购进助听器各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

助听器养护、保管人员岗位职责

助听器保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。

一、养护人员岗位职责

1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库助听器产品的养护和质量检查工作。

2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。

3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，并做好养护记录。

4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。

5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。

6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。

二、保管人员岗位职责

1、保管员应熟悉助听器的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。

2、助听器的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。

3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于30厘米，架与地而的间距不小于l O厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。

4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。

5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。做到科学合理、安全储存。

助听器出库复核人员岗位责任制

1、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。

2、按销售凭证逐一核对助听器产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。

3、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。

4、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。

5、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。

6、有权拒绝不合格品出库。

7、出库复核人员对出库助听器的质量负责。 验配员岗位职责

1、验配员对所销售的助听器质量负责。

2、验配员要按照“助听器经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、货架、橱窗各类助听器商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。

3、上岗前要做好验配准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩戴胸卡，准时开门营业。

4、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用语礼貌、耐心周到。

5、销售助听器时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事项。

6、对货架和柜台上助听器要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停止出售，报告主管经理，妥善处理。

7、做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，并向质量科报告，妥善处理。

8、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动、实事求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。

9、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好各项记录和帐卡登记工作。

（二）质量管理制度 质量管理方针和管理目标

为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规。结合实际制定本制度。

质量方针为“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石” 管理目标：

1、确保企业经营行为的规范合法；

2、所经营产品的医疗器械质量安全有效；

3、使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；

4、是公司的质量信誉及经济效益不断提高；

5、充分的满足顾客的需求及市场的需求； 内部质量评审管理规定 1 目的适用范围

为规范内部产品质量评审管理工作，验证各项质量活动及其结果是否符合标准的要求，特制定本制度。

适用于对公司产品质量评审工作的控制。 2 职责

2.1.质检部是本制度的归口管理部门，负责产品质量评审工作的组织和日常管理。

2.2 有关部门人员负责协助质检部进行产品质量的评审。 3 工作程序

3.1.产品质量评审的策划

质检部依据过程产品的质量状况、用户的质量反馈等，每季组织一次有重点的产品质量审核活动。 3.2.产品质量评审的实施

3.2.1.产品质量评审的内容包括：标准规定的检验和试验项目、关键工序、用户的质量信息反馈等。

3.2.2 .依据评审计划安排参加产品质量审核的人员通过检查、试验、查阅文件记录、观察实物等方式进行审核，获取审核证据。审核前应指定一名参与审核的人员做好审核记录。

3.2.3.产品质量评审结束后应向受审核方通报审核的情况，对发出的不合格需采取纠正措施的，开具不合格《纠正或预防措施记录表》，并经受审核部门负责人确认。

3.3.纠正措施的制定及验证 质量管理文件管理规定

1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《医疗器械经营管理规范》

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1 质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1 必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3 质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.6 各岗位与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.7 质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3 质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1 企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 首营企业和首营品种审核管理制度

1、为了确保企业经营行为的合法，保证医疗器械产品的购进质量，把好购进质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。

2、购进首营品种时，应提供加盖助听器生产/经营单位原印章的合法证明复印件，提供产品注册证。

3、购进首营品种时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第二款规定的资料及样品报质量管理部。质量管理部对企业部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。

4、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

5、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进助听器产品。

6、首营品种与首营企业的审核原则上应在3天内完成审批。

7、质量管理部门将审核批准的“首营企业审查表”和“首营品种审查表”及报批资料等存档备查。

8、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。 采购制度

1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4、所经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

6、助听器械入库前，应按规定进行质量验收，并如实做好验收记录，质量符合规定的入库，质量不符合规定或质量可疑的应及时向药监部门报告。 进货验收制度

1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在助听器入库凭证上签章。

2．查验项目应包括：

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整；

4)进口助听器应有中文标签、中文说明书； 3．验收/配流程: 1)询问病史、耳部检查、听力检查，确定使用助听器后的康复效果，并无禁忌症； 2)综合分析病情和需求，选择助听器类型和型号；

3）选择处方公式，并计算出目标曲线，取耳样，定制耳膜或定制机外壳，选择一款具体的同线路型号耳背机进行预选； 4）根据听力图和耳样填写制作订单；

5）取回耳膜或定制机，检查功能并测试声学指标，通过助听器听筒试听助听器的功能是否正常，检查完毕后，约患者试戴助听器；

6）根据患者反应，调整参数（编程），必要时改良或更换助听器； 7)效果测定，预约下次随访时间。

4．助听器检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。 仓储保管制度

1、助听器保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，学习、了解所经营助听器产品的性能、特性及储存条件，树立“质量第一”的思想，做好商品的保管工作。

2、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清点品种、数量后，将商品移入合格区 (绿色区)。

3、库内助听器产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不同批号的同一品种要分开。

4、库管员在提付货物时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近期先出"的原则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。对音质发生变化的助听器产品立即停止出库，并报告质量部门做妥善处理。

5、对顾客退回的助听器产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区。

6、库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。

7、仓库内设有储物柜，防蝇灯、灭鼠器、温湿度计等，保证助听器不受潮气，鼠蝇的危害。 出库复核制度

1、复核员负责助听器产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相关的法规和企业规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、数量准确。

2、复核员根据销售（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否合格、符合规定，核对、检查完毕后方可将助听器产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，要求保存该记录到产品有效期满后五年。

3、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。 销售管理制度

1、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

2、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

3、医疗器械应分类摆放，产品名称标准，与实物相符，标价清晰。

4、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定以确保产品的质量。售出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实完整的销售记录。记录保存至产品有效期满后2年备查。

5、不得销售未经注册、无合适证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照” 不全的经营单位或无医疗机构许可证的单位。

6、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录有关报表、记录备案。

做好缺货登记，对顾客专项订货及函购订货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。 建立用户档案，载明基本信息，便于质量追踪。

7、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并告知社会，同时收回不合格品。

8、执行“先进先出，近销先出”的销售原则，以减少不必要的损失。 效期产品管理制度

1、禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。

2、在商品采购中禁止购入有效期在6个月以内的医疗器械产品。

3、效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。

4、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知销售部门做重点销售。

5、对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁。

质量跟踪制度

1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。

2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使助听器经营的每一个环节都具有可追溯性。

3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解用户对所购助听器产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的助听器产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。

4、质管部每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，在经营活动中予以调整。 不良事件报告制度

1．由企业负责人对助听器产品质量跟踪及不良事件监察、报告。 2．要定期收集售出助听器产品的使用情况及质量信息。

3．对助听器产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。 5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。 质量培训和考核制度

为了提高员工整体素质，不断更新知识，使经营活动规范化、科学化，特制定本制度。

1、公司办公室负责制定培训计划并组织实施，质量管理部负责教学及考核。

2、培训对象为企业全体员工。

3、员工在上岗前必须经过有关医疗器械法律、法规、行政规章及专业知识的培训，经考试、考核合格后方可上岗。

4、积极参加药品监督管理部门组织的医疗器械专项培训，争取公司的员工在两年内每人轮训一次，以提高业务水平。

5、公司每半月统一组织员工学习两小时，平时鼓励职工利用业余时间多读书，做好学习笔记。

6、把经济责任制考核与争创文明经商、职业道德教育活动结合起来，从思想作风、优质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目标五个方面对全体员工进行考核评比，成绩记入员工档案。每年一次，优秀者进行奖励。 质量信息收集管理制度

质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。

1、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

2、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。

B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。 C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

3、信息的处理：

A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。 B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。 C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

4、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

5、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

6、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。 不合格助听器管理制度

1．对不合格助听器实施控制，包括不合格的确认、标识、隔离、处置及记录。 2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格助听器，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。

3．库房应设不合格品区，以对不合格区进行隔离，不合格品区应挂红色标识。 4．企业应对不合格助听器进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格助听器一律不得销售。

5．不合格助听器的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等 文件资料、有关记录和凭证的管理制度

1、文件管理制度

1.1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；

1.2、质量管理文件由质量部各部门负责起草：

1.3、起草后的文件由公司质量部部长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。

1.4、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；

1.5、质管部负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限； 1.

6、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；

1.7、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报经理批准后，由办公室予以销毁；

1.8、查阅存档文件的管理：外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号；

2、记录、资料管理制度：

2.1、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。

2.2、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。 2.

3、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管部有关人员。 员工健康体检制度

一、体检时间

1、每年安排一次体检。

2、每年体检时间安排在××--××月份，具体时间与承检医院落实后书面通知到工会。

二、体检对象：全体员工

三、体检项目

1、普检

：血粮、血脂、肝功、乙肝两对半、甲肝抗体、胸透、心电图、b超（肝胆、双肾、输尿管、膀胱）。

2、特殊检查：根据具体情况，进行专项检查。

四、体检经费

体检费用由公司解决，复查费用由本人负责，本人放弃体检机会的，公司不予任何补助。

五、体检报告

1、体检报告包括体检表原件，体检综合意见及建议。受检者可根据体检综合意见进行健康咨询及疾病诊疗。

2、整理分类，建立职工健康档案，制订公司职工健康档案管理与使用制度。

3、对体检内容过行登陆、分类后通知本人。在体检登录、通知本人过程中，承检医院与公司工会、医疗室应尊重并保护职工个人隐私，避免引起不必要的纠纷。

4、体检报告属公司所有，由公司医疗室备案保存，需要体检档案就诊或咨询的，须向公司医疗室办理借还手续或复印。

六、有关要求

1、公司职工体检必须在规定的时限内完成，限人数（b超）检查的项目，应服从公司的统一安排，因生病、住院、出差、产假等特殊情况的职工可适当延期进行（体检结束之日起，20xx年终决算完毕，分别整理，装订成册，以便查阅，按规定及时归档。

劳务作业队伍职责

监督检查本劳务作业队伍工作。发生合同外增减量、洽商、施工现场临时派工、停工、窝工等现象时，应及时提供相应资料，主动与总承

9 包项目经理办理签认、结算和支付等相关手续。积极与总承包项目部协商解决双方存在的劳务费结算支付纠纷。健全完善内部管理制度，不得超越权限自行发放劳务作业人员工资，避免发生内部劳资纠纷，确保不出现群体性事件，维护行业和社会稳定。积极配合市、区建委对本项目劳务管理的监督检查工作。

贵州省公路工程集团有限公司

东清高速公路第六合同段项目经理部

二○一六年十月一日

10

第5篇：质量管理岗位职责

大广高速公路龙杨段B7标

质 量 管 理 岗 位 职 责

中铁十四局集团有限公司大广高速公路龙杨段B7标项目经理部

二零一零年十月

质量管理岗位职责

1、项目经理质量管理职责

（1）认真贯彻执行党和国家的方针政策、管理法规，执行公司的各项制度。项目经理作为承包人的委托授权人，全面负责项目经理部管理工作。

（2）按照合同要求，统一领导和管理所辖工程各参建单位的施工生产，搞好与建设单位、设计单位和地方的沟通、协调工作。

（3）组织编制合同段的指导性（实施性）施工组织、设计、重要工程的施工组织计划，掌握施工的动态和工程进度。

（4）主持质量工作会、质量问题分析会和质量大检查活动。指挥、协调各施工单位有序、优质生产。经常深入施工现场了解，掌握质量状况，及时解决、处理质量问题。

（5）组织制定项目工程的年度、季度施工生产和成本计划，检查计划的实施情况和验工计价、统计监察工作。审定管段施工组织、创优规划、技术方案、质量标准和工艺要求。

（6）贯彻实施公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系的方针和目标，落实公司制定的目标、指标，对分管工程项目质量环境、职业健康和安全负责。

（7）定期检查项目一体化管理体系运行情况和运行效果，组织对分管工程项目质量、环境、职业健康安全的检查，及时组织评审，对发出的不合格胆是采取整改措施。

（8）积极配合公司一体化管理体系的内外部审核，对审核中发现的不合格项，认真制定纠正和预防措施，并在限期内落实整改。

（9）负责按照管理体系中的职责和要求落实各项工作。

2、项目总工程师质量管理职责

（1）贯彻国家法律、法规、政策及规范、标准，主持项目技术创新，施工方法应用，总工程师是施工项目的技术负责人。

（2）组织编制工程项目及重、难点工程的指导性（实施性）施工组织设计，负责设计图纸审核和技术交底。

（3）组织审批各施工单位的实施性施工组织设计和较大的施工技术方案、作业指导书，帮助解决施工单位重大技术难题。

（4）根据一体化管理体系和合同要求，主持管理段的安全、质量、环保工作策划。组织编制项目安全、质量、环保技术措施并督导实施。

（5）组织推广新技术、新材料、新设备、新工艺，主持关键工序技术攻关。 （6）参加质量、安全、环境污染事故的调查处理，审核相关技术处置方案，检查落实处理措施执行情况。

（7）负责管段竣工交验和技术总结。

（8）负责按照管理体系中相关职责对其要求实施和督导。

3、项目副经理质量管理职责

（1）负责经理部的生产管理及所属各单位的施工生产和协调工作，向项目经理负责。协助项目经理做好工程质量管理工作。

（2）组织落实项目实施性质量计划和工程创优规划，按合同要求确保工程质量、工期目标的实现；并履行工程质量的策划，组织质量审核，落实纠正措施，及时推广保证工程质量的先进方法。

（3）贯彻实施工程质量、环境、健康安全一体化管理体系的方针和目标，履行工程承包合同，实施项目一体化管理体系，对施工生产和分管的工作负责。

（4）督促、检查项目经理部各部门、所属各单位的各项工作，确保项目经理部生产、管理、发展计划的实施和完成。

（5）定期检查项目一体化管理体系运行情况和运行效果，发现问题及时组织评审。

（6）配合公司一体化管理体系内、外部审核，对审核中发现的不合各项，认真制定纠正和预防措施，在限期内落实整改。负责对本项目部的质量职责的执行情况进行监督、检查。

4、项目工程技术部质量管理职责

（1）在项目部总工程师的领导下开展工作，对设计图、施工图和技术资料的审核，参加其技术交底。

（2）协助项目总工程师编制施工组织设计、创优规划、技术方案和质量标准，在编制职工计划时同时制定安全、质量、环境保护技术措施。

（3）负责督促施工单位相关部门编制本单位的质量文件。

（4）负责编制高中度职业健康安全风险的控制措施和重要环境因素控制措施。 （5）经常深入工地检查，指导各施工工点按规范和施工技术方案施工，为其提供技术服务。

（6）负责对测量室、试验室的管理工作进行督促指导。

（7）参与一般质量事故的处理和质量不合格品的评审、处置和实施。

（8）参与施工调查，编制施工调查报告与实施性施工组织设计、作业指导书。 （9）负责按照管理体系相关职责和工程部相关要求实施和督导，严格按照体系文件要求建立健全各类施工技术资料。

5、项目安全质量部质量管理职责

（1）开工前检查“人、机、料、法、环”情况是否满足施工需要。 （2）施工中检查施工方法和操作工艺，质量保证措施执行情况等。

（3）隐蔽工程检查。一方面做好陪检工作，另一方面在接受现场监理委托下，做好委检记录，搞好工程隐蔽前的工序质量检查。

（4）在项目经理主持下，参加定期质量检查，对检查中发现的问题形成书面材料，并督促整改。

（5）经常深入工地，检查、指导施工现场工程质量，严格按照“规范”、“验标”和工艺施工，制止违规违章行为，对重大质量问题立即报告。

6、项目质检工程师质量管理职责

（1）负责产品质量的验证。

（2）调查轻微不合格产品产生的原因，并记录、提出纠正措施。 （3）验证纠正或预防措施的效果并作出报告。 （4）负责检验和试验状态的标识。 （5）参与最终检验和试验以及交付工作。 （6）督促员工按安全质量操作细则施工。

（7）监督员工按规范、技术交底施工，有权制止违章作业。

（8）有权对造成轻微不合格品（指没按标准、要求施作）的个人或部门给予一定的惩处，给质量较好的部门（个人）给予一定的奖励。

（9）负责日常质量管理工作。

7、项目测量室质量管理职责

（1）参加项目管辖范围内线路及涵洞及隧道桩点的交接工作，并进行开工前的复测，埋设施工桩位。

（2）负责项目管辖范围内各项工程细部结构放样。 （3）及时交中线、水平到工作面，满足施工要求。

（4）测量必须准确，在现场和施工负责人以书面形式交接（交接不清时，不得施工）。

（5）负责保证相应的质量记录。

8、项目试验室质量管理职责

（1）对施工段工作全面负责，执行公司有关规定；严格执行公司试验室质量手册的各项规章制度；组织和参与完成施工所要求的各项检测和管理工作。

（2）组织人员深入施工现场，加强现场检验、试验管理，使实验结果真实地反映施工水平。

（3）参加施工下属各施工单位的工程质量检查及事故分析会议。

（4）提出施工段下属各施工单位节约原材料及提高工程质量的意见。组织进行集团公司安排的技术开发项目的有关试验工作。

（5）提出施工段试验仪器设备的购置、更新、改造及修理、封存及报废计划；按规定组织试验仪器设备送检和校验，建立检验、试验设备及相关设备档案台帐。

（6）熟悉有关标准、规范和试验规程，考核试验段人员的检测工作质量。 （7）参加检测工作，负责施工段试验原始记录及检验报告的审核、签认、整理、保管。

（8）组织人员定期对混凝土、砂浆检查试件、路基填土质量、水泥使用情况等进行统计分析，向集团公司中心试验室报送统计分析结果、报表及各种检验、试验资料、质量管理手册检查执行情况、工作总结与工作计划等资料。

（9）负责按照管理体系中相关职责和要求实施和督导。

9、项目综合办公室质量管理职责

（1）认真执行党和国家的方针、政策和上级文件规定，并结合办公室实际，督促落实。

（2）认真办好领导交给的各项工作，并及时汇报有关情况。

（3）负责办公室的全面管理工作，正确及时传达领导的指示，并督促执行。 （4）负责项目部人员上岗培训等管理工作，确认重要岗位，建立重要岗位人员花名册，组织岗位适应性培训。

（5）了解情况，掌握信息，积极为领导提供各项决策依据和资料。

（6）抓好办公室的各项管理工作。帮助领导协调沟通项目部各部室之间的关系，督促本室人员严守岗位，按时完成各项工作任务。

（7）将本单位受控文件及时进行整理、分类、归档，按规定 办理文件归档、借阅、报废、处理手续。负责按照管理体系中相关职责和要求实施和督促指导。

10、项目物资设备部质量管理职责

（1）编制并组织实施设备使用、保养、维修计划，坚持制度保养，保证设备完好与安全运转，贯彻执行国家的物资政策，严格遵守物资采购纪律。

（2）负责项目部物资管理细则的制定、修改、并对项目部的实施进行检查指导。 （3）落实项目部下达的设备购置计划，对采购机电设备的质量负责。定期开展机械设备安全检查，发现问题，及时处理，确保运转质量。

（4）掌握机电设备的技术状况，指导操作人员按规程操作，对由于机电设备的原因造成的工程质量事故负主要责任。

（5）建立健全机电设备管理台帐、技术档案，做好原始数据的统计分析，按时上报有关报表。

（6）负责项目部物资质量目标的制定和实施；按规定识别、获取法律、法规和其他要求及其传递。

（7）配合做好内部质量审核，对审核中出现的不合格项及时制定纠正和预防措施，确保公司质量体系运行有效。负责按照管理体系中相关职责和要求实施和督导。

11、工程技术人员质量管理职责

（1）认真执行国家和上级颁布的技术规范、标准、规程，贯彻执行公司的质量方针、目标和质量管理体系文件。

（2）负责做好本岗位质量记录的收集、整理填报和归档工作，确保技术文件管理，对技术文件和资料的有效性、真实性负责。

（3）搞好施工过程中关键技术工序的控制管理，参加工程质量事故分析，提出处理建议。

（4）编制工程竣工验收资料，参与工程竣工交付，做好竣工资料中有关质量签证的归档和保管工作。

（5）带头学习全面质量管理知识，积极参加QC小组。

12、工班长、班组质量管理职责

（1）组织学习规范，熟悉图纸（交底图）、标准工艺，以身作则，不违章指挥，坚持管施工的必须管质量。

（2）处处起带头作用，督促引导班组人员进行标准化作业，文明施工。 （3）正确，做好记录。

（4）发现质量事故时立即理解图纸、标准，分析达到要求的可能性和存在问题，严格“三按”（按图纸、工艺、标准）做好自检自查，参加调查、分析、处理、纠正。

（5）工人应知应会的，自己应先知先会，负责向本班工人讲解技术交底，使全体人员掌握标准及应注意的质量事项。

（6）坚持均衡生产，正确处理质量和进度的关系，不得为赶任务而不顾质量。

13、岗位工人质量管理职责

（1）严格按照操作规程的要求进行操作，严格执行“三检制”，对由于不执行工艺及操作原因而造成的质量事故和不合格工程负责。

（2）出现质量问题应及时向班组质检员、技术人员反映，并参与原因分析，对不及时自检和不及时反映问题造成的不合格工程负责。

（3）保证个人质量指标的完成。

（4）严格控制多余物和混批现象的发生，对由此造成的不合格工程负责。

（5）努力学习质量管理知识，积极参加QC小组活动。

第6篇：质量管理岗位职责

质量管理岗位职责

目录

质量管理部部长岗位职责 ..2 业务部部长岗位职责 .......3 储运部部长岗位职责 .......4 质量管理员岗位职责 .......5 验收员岗位职责 ..6 保管员岗位职责 ..7 复核员岗位职责 ..8 养护员岗位职责 ..9

1

质量管理部部长岗位职责

1.执行国家有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章，起草本企业各项质量管理制度并指导、督促制度的执行，采取有效措施以及保证所经营医疗器械的质量并维护质量体系的有效运行； 2.协助企业负责人对经营过程中的质量管理工作进行监督，协助组织检查管理工作的执行情况；

3.负责组织对企业质量管理制度的起草、编制和修订工作，并指导、督促执行；

4.根据质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核；

5.负责首营品种和首营企业的质量审核，必要时会同商务部实地考察生产企业的质量保证能力，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的医疗器械；

6.监督、检查和指导医疗器械购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，定期组织对企业库存医疗器械的质量检查；

7.开展质量管理的教育或培训，负责医疗器械质量信息的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8.每年定期组织对医疗器械进货情况的质量评审；

9.负责质量信息的管理，保证信息传达的畅通、准确、及时，知道质量管理员收集医疗器械质量标准，建立健全的医疗器械质量档案；

10.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作； 11.建立健全的质量档案，规范企业质量记录和凭证的管理； 12.负责本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集和上报。

2

业务部部长岗位职责

1.贯彻执行企业的经营理念与经营方针，遵守国家有关医疗器械管理的法律、法规基本企业质量管理制度，负责医疗器械购进、销售过程中质量管理工作；

2.加强对本部门人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系；

3.领导本部门严格按照本公司指定的有关质量管理制度进行医疗器械的购销活动，严格执行医疗器械购进程序，严格审查购销单位的合法资格和购进医疗器械的合法性、质量可靠性；合同中有质量条款或签订质量保证协议，确保与合法的供货、销售企业进行业务往来；

4.掌握医疗器械购销活动中的质量动态，发现问题及时与质量管理部门联系；

5.配合质量管理部门开展对本部门的质量考核工作，负责对质量问题改进措施在本部门的贯彻实施；

6.督促医疗器械购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业和首营品种的审核；

7.加强购销医疗器械合法票据的管理，并督促有关人员按规定做好医疗器械购销记录；

8.把质量作为选择医疗器械和供货单位的首要条件，审查医疗器械购进计划。

3

储运部部长岗位职责

1.贯彻执行公司的经营管理理念，遵守本公司质量管理制度，负责医疗器械在存储、运输过程的质量管理；

2.认真执行有关医疗器械仓储、运输的各项质量管理制度； 3.严格批号管理、效期管理、色标管理以及按医疗器械储存条件分类合理存放，确保医疗器械质量；

4.负责对公司储运工作的管理，按照要求做好医疗器械的保管、出库和运输工作，对储存过程中的医疗器械质量负责；

5.关注质量动态，发现质量问题是及时与质量管理部门联系处理； 6.配合质量管理部开展对本部门的检查和考核工作，负责质量问题改进措施在本部门贯彻实施；

7.加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应本公司经营规模和质量管理的需要；

8.督促本部门员工严格按医疗器械外包装图标的要求，规范搬运和堆垛医疗器械的操作，按照“及时、准确、安全、经济”的原则运输医疗器械。

4

质量管理员岗位职责

1.执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章。起草本企业各项管理制度并指导、督促制度的执行，采取有效措施、充分实施质量否决权，以保证所经营医疗器械的质量和质量体系有效运行；

2.协助企业负责人对经营过程中的质量工作进行监督，并组织检查管理工作的执行情况；

3.负责组织对企业质量管理制度的起草、编制和修订工作，并指导、督促执行；

4.根据质量领导小组的要求，组织各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核；

5.负责供货企业合法资格的质量审核，确保从合法的供货单位购进合法的和质量可靠的医疗器械；

6.监督、检查和知道医疗器械购进、检验、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，定期组织对企业库存医疗器械进行质量检查；

7.负责对企业员工开展医疗器械相关法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术知识和职业道德等方面的教育和培训；

8.负责器械质量信息的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告；

9.负责医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理过程的监督工作； 10.负责建立健全的质量管理档案，规范企业质量记录和凭证管理； 11.负责经营医疗器械发生不良事件情况的收集，并按时向医疗器械监督管理部门报告。

5

验收员岗位职责

1.及时、准确地完成本公司所购进医疗器械和销后退回医疗器械的质量检查验收工作，确保入库医疗器械的质量；

2.树立“质量第一”的观念，严格执行有关医疗器械监督管理的各项法律、法规，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关； 3.负责按法定标准和合同所规定的的质量条款对购进医疗器械、销售退回医疗器械逐批进行验收，并在入库凭证上签字； 4.有效形式质量否决权，验收不合格的医疗器械应报质量部确认，不得入库；

5.验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成； 6.按照医疗器械的分类，查看外包装是否完好，开箱后核对是否由于货物相匹配的产品说明书及出厂合格证，其次对照外包装及产品标牌、出产检验报告、注册证有关事项逐一进行检查； 7.其中进口医疗器械应依据合同及商检部门的检验报告书验收； 8.经营翻新医疗器械产品应依据国家医疗器械监督管理局审查备案手续和国家局指定的检测中心出具的安全性能和使用性能均合格的检验报告验收；

9.规范填写验收记录，做到自己清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范、数据真实，完整保存六年。

6

保管员岗位职责

1.负责对本公司医疗器械的入库储存工作，确保所保管的医疗器械数量准确、质量完好；

2.负责对库房储存条件的检测，并采取正确有效调控；

3.严格按照商品储存条件对医疗器械进行保管，疏于阴凉储存的，存放于阴凉库之中，温度控制在0—20xx年。

8

养护员岗位职责

1.承担本公司所有在库医疗器械质量检查和养护工作，采取有效方法保证在库医疗器械质量稳定，工作上接受质管部的指导； 2.坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械理性化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好医疗器械的分类、合理存放； 3.每日上、下午各观察并记录库区温、湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施，并予以记录；

4.坚持每个月对在库医疗器械进行养护检查，包括库房的卫生环境、温湿度的控制、产品及外包装的表面清理擦拭、清点核对在库产品名称和数量等，并做好养护检查记录，内容包括：养护日期、产品名称、规格型号、批号（编码或序列号）、灭菌批号、效期、数量、生产厂家、质量状况、养护人等，记录保存六年； 5.养护检查中如发现有质量问题，应及时报告给质管部门，有质量管理专员进行复查核实。

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