检验科生化SOP文件

1. 目的

规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系 正常运行。 2. 范围

适用于生化专业组。 3 .职责

3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的

全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。

3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及

落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行 情况。

3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，

分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。

3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报

表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。

3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。 3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义， 有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。

3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技

术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。

3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员 安排。

3．9 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的

请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。

3．10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。

1. 目的

明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各 项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。 2. 范围

适用于生化组。 3. 职责

3．1 岗位A：负责奥林巴斯AU640、400 仪的操作、日常维护和保养，负责纯水 箱的日常使用和维护，按时做好室内质控，记录室内质控结果，记录生化组室内 温度和湿度以及冰箱温度等。

3．2 岗位B：协助岗位A 的工作，负责雷度ABL-5 型血气分析仪、电解质分析仪 的操作、日常维护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控和室间 质评等。

3．3 岗位C：协助岗位A 的工作，负责CTE-1000 全自动电泳仪的操作、日常维 护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控等。 4. 生化组常规记录明细表

4．1 环境条件：室内温度、湿度，每天一次，上午记录。 4．2 恒温设备：普通冰箱温度，每天一次，上午记录。 4．3 纯水设备：水质记录，每天一次，上午记录。

4．4 分析仪器：常规使用与维护每天记录一次，上午记录。质控按要求测试完毕

后及时记录。

4．5 标本与结果：不合格验单记录、不合格标本记录，危急值报告记录等。 4．6 试剂：试剂请购单，试剂验收记录等。

1. 目的

规范生化组质量监督员的职责和工作程序，加强质量监督，保证检验质量。 2. 范围

适用于生化组。 3 .职责

3．1 监督生化组操作人员的检测工作是否按检验科质量手册、程序文件以及生化

作业指导书的规定进行，检验报告及原始记录是否按要求进行。

3．2 监督客户对生化组服务态度或质量的投诉、对服务意见或建议有无得到相应

处理，处理后客户是否满意，不满意的话有无改进措施等。

3．3 监督生化组是否对新职工进行培训，是否按培训计划执行和管理；人员业务

培训是否按要求进行；对进修实习生是否按计划执行和管理。

3．4 监督操作人员是否按计划对生化分析仪、电泳仪、血气分析仪进行仪器的检

查和校准是否有未授权人员操作仪器，仪器是否有正确标识，仪器的使用有无记 录及是否按时记录。

3．5 监督环境温湿度、试剂冰箱、水质监测有无记录，内务管理是否符合5S 标 准，安全管理是否符合规定。

3．6 监督是否有试剂的请购和验收记录。

3．7 监督标本交接、查对、检验、保存是否按要求进行。 3．8 监督方法、开展新项目用新标准是否依据标准管理。

3．9 监督标准物质中是否有溯源证明，比对及室间质评回报后有无分析报告，对

不合格者有无处理措施。

3．10 监督质控是否按时按计划测定，质控失控是否按规定进行处理。 3．11 质量监督员应每月按计划进行质量监督，同时应随时对操作人员的检测活 动进行监督。

批准人质

1.目的

及时监测和有效控制生化组的环境条件，保障生化检验工作顺利开展，确保 检测结果准确可靠。 2. 范围

生化组环境温度与湿度，试剂与标本冰箱温度，纯水箱的水质等。 3.环境监测程序

3．1 环境条件：室内温度、湿度，每天一次，上午记录。

3．2 恒温设备：普通冷藏、冷冻冰箱温度，每天一次，上午记录。 3．3 纯水设备：水质记录，每天一次，上午记录。 4 .环境失控处理程序

4．1 记录人员发现环境温度与温度失控时，及时通知组长协助解决。

4．2 冰箱温度超出规定要求时，首先将标本或试剂取出，放入符合温度要求的其

他冰箱内，然后对失控原因进行分析，一般可按以下程序进行分析：温度计是否 准确，冰箱门是否关严，电源是否有故障，制冷剂是否过少，压缩机工作是否正 常等，针对上述失控原因及时进行处理。

4．3 不能解决时应及时通知设备科，与有关厂商联系解决。 4．4 及时填写失控报告，记录处理过程。 5.支持性文件

LAB—PF—016《设施和环境的管理程序》 6.质量记录

LAB—PF—016—05《室内温度湿度记录表》

1 .目的

对纯水箱的水质进行监测和控制，为奥林巴斯AU400、AU640 生化分析仪及配制 其他试剂提供符合要求的去离子水，以降低实验结果的不准确度。 2 .范围

生化分析仪清洗反应杯、样品和试剂的稀释用水，以及实验室配制其他试剂用 水。 3 职责

生化组由专人负责水质监测、纯水箱的维护和保养。 4 监测和保养程序

4.1 每周使用试纸条监测去离子水的PH 值。 5 水质失控时的处理程序

5．1 清洗去离子水箱，更换去离子水。

6 支持性文件

《生化组纯水箱水质监测及维护记录本》 7 技术记录

SH—SOP—005—01《纯水箱水质监测记录表》

1. 目的

规范生化试剂合格供应商的选择，生化试剂的请购、保存、验收、登记、报废 和退货程序，使所购试剂符合质量手册和程序文件的有关要求，及时、准确地为 临床提供可靠的检验报告。 2. 范围

奥林巴斯AU400 生化分析仪、ABL-5 型血气分析仪、CET-1000 电泳分析仪、电 解质分析仪等系列生化仪器所用试剂及生化组其他试剂。 3. 职责

3．1 生化组组长负责本组试剂合格供应商的评价和试剂的请购。 3．2 科主任负责试剂合格供应商的选择和请购单的审批。 3．3 设备部负责试剂的统一采购。

3．4 生化组试剂管理员负责试剂的验收和保存。 4. 程序

4．1 合格供应商的选择

4．1．1 选用合格的诊断试剂是保证检验质量的重要环节。因此，各专业组应对 试剂选购中的关键环节实施控制。

4．1．2 为了评价供应商的质量保证能力，事前要调查被评定单位的生产能力、 售后服务和信誉，评价其满足质量要求的能力，审查供应商的有关证件，特别是 有无FnA 或SFnA 批准文号。无批准文号的诊断试剂原则上不能使用。 4．1．3 走访被评定供应商的用户，了解被选择供应商的产品质量是否符合要求， 售后服务是否满意，成交价格是否合理，要货比三家，选择质量高、价格低、服 务好的产品。

批准人质

4．1．4 在调研的基础上，实验室应对可供货单位进行比较分析，并编制相应名 录。

4．1．5 将调研的全部材料上报科主任，科主任组织有关人员进行论证，将本科 论证意见提交设备部，然后按医院有关规定选择合格供应商。

4．1．6 试剂及低耗品管理员根据选择的合格供应商，编制《合格供应商名录》， 交文档管理员保存，以便请购试剂时参考，组长负责跟踪对供应商评价，如有变 化及时反馈给科主任修改。

4．2 试剂的请购

4.2.1 生化组组长根据本室检验项目所用试剂消耗情况每月月初填写《消耗品请 购单》。如属特殊情况允许电话急购。

4.2.2 填好的《消耗品请购单》经科主任审核签字统一采购。请购单底联由试剂 和低耗品管理员负责保存。 4.3 试剂的验收及保存

4.3.1 试剂购进后由试剂管理员进行验收。

4.3.2 试剂管理员应根据本组试剂请购单、发票清单对所购试剂的包装规格、单 价、数量等进行核查，准确无误后在发票背面签字，并在《消耗品入库验收登记 表》上登记、签字。

4.3.3 每个月月底试剂管里员将发票和验收登记本上交科试剂管理员，由试剂管 理员汇总，并算出个专业组总的试剂消耗量及金额，上报主任。

4.3.4 科试剂管理员按月将试剂请购单和验收登记本装订成册，归档保存。 4.3.5 领取的试剂应严格按照试剂要求保存，组长或委托委员每月两次检查试剂 的库存量及失效日期，以便及时请购试剂和防止使用变质、过期的试剂。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆

4.4 试剂的报废和退货

一旦发现贮存试剂过期、失效应立即停止使用，同时由组长填写《试剂报废 申请表》，经科主任批准后作报废处理，《试剂报废申请表》由文挡管理员存档

4．1．4 在调研的基础上，实验室应对可供货单位进行比较分析，并编制相应名 录。

4．1．5 将调研的全部材料上报科主任，科主任组织有关人员进行论证，将本科 论证意见提交设备部，然后按医院有关规定选择合格供应商。

4．1．6 试剂及低耗品管理员根据选择的合格供应商，编制《合格供应商名录》， 交文档管理员保存，以便请购试剂时参考，组长负责跟踪对供应商评价，如有变 化及时反馈给科主任修改。 4．2 试剂的请购

4.2.1 生化组组长根据本室检验项目所用试剂消耗情况每月月初填写《消耗品请 购单》。如属特殊情况允许电话急购。

4.2.2 填好的《消耗品请购单》经科主任审核签字统一采购。请购单底联由试剂 和低耗品管理员负责保存。 4.3 试剂的验收及保存

甲苯

(二甲苯)常用于尿液生化检验Gltl、Protein、Ca、P、Crea 等，按O．5m1／100m1 尿加入。

4．4．7．5 24 小时尿标本中不能混入异物。 4．4．8 脑脊液、浆膜腔积液标本的采集

4．4．8．1 6l 临床医生按无菌操作留取，获取标本后及时送检和检查。

4．4．8．2 为防止凝固，加入含量为100g／I，的EDTA 钠盐o．1m1 可抗凝6ml。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH009 第17 页共174 页

第九节生化实验室标本管理程序第1 版第1 次修改

生效

4．5 待测标本的保存：若标本不能及时测定，常规类标本应将分离的血清或血浆

冷藏于2—8℃的冰箱内，检测Glu、CK 的标本保存不超过24 小时，肝功能、肾 功能、血脂及血清酶类标本保存不超过3 天，保存超过l 周的标本应将分离的血 清置于一20℃以下的冰箱内。

4．6 检验后标本的保存：当天的临床样本检验完毕后，应放在有显著标识的专用

冰(2—8℃)内，并注明日期，保存时间根据需要至少不低于3 天，以便核查。保 存期满将标本取出，按有害废物或生物污染物处理程序执行。

4．7 不合格验单的处理：生化组收到验单和标本后应仔细核对，属于下列情况之

一者视为不

合格验单，应在《不合格验单记录本》上记录，每月对不合格验单进行统计，并 上报医教部作为各临床科室和医生医疗质量评价的内容之一。见于： a)病人姓名、性别、年龄错误； b)住院号、床号错误；

c)医生签字不清，难以辨认，或检验项目不明； d)检验单漏项。

4．8 不合格标本的处理：生化组收到验单和标本后应仔细核对，属于下列情况之

一者视为合格标本，电话及时通知送检方处理，并在不合格标本记录本上记录。 每月对不合格标本进统计，并上报护理部，作为各临床科室护理质量评价的内容 之一。见于：

a)标本量少，或过多；

b)化验单上姓名或联号与标本上姓名或联号不一致； c)检验项目与标本类型不符，或抗凝剂不符；

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

4．5 待测标本的保存：若标本不能及时测定，常规类标本应将分离的血清或血浆

冷藏于2—8℃的冰箱内，检测Glu、CK 的标本保存不超过24 小时，肝功能、肾 功能、血脂及血清酶类标本保存不超过3 天，保存超过l 周的标本应将分离的血 清置于一20℃以下的冰箱内。

4．6 检验后标本的保存：当天的临床样本检验完毕后，应放在有显著标识的专用

冰(2—8℃)内，并注明日期，保存时间根据需要至少不低于3 天，以便核查。保 存期满将标本取出，按有害废物或生物污染物处理程序执行。

4．7 不合格验单的处理：生化组收到验单和标本后应仔细核对，属于下列情况之

一者视为不

合格验单，应在《不合格验单记录本》上记录，每月对不合格验单进行统计，并 上报医教部作为各临床科室和医生医疗质量评价的内容之一。见于： a)病人姓名、性别、年龄错误； b)住院号、床号错误；

c)医生签字不清，难以辨认，或检验项目不明； d)检验单漏项。

4．8 不合格标本的处理：生化组收到验单和标本后应仔细核对，属于下列情况之

一者视为合格标本，电话及时通知送检方处理，并在不合格标本记录本上记录。 每月对不合格标本进统计，并上报护理部，作为各临床科室护理质量评价的内容 之一。见于：

a)标本量少，或过多；

b)化验单上姓名或联号与标本上姓名或联号不一致； c)检验项目与标本类型不符，或抗凝剂不符；

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

d)标本送检时已放置时间过久；

e)输液时在同侧血管抽血，或作血液透析的病人从透析管中采血； f)标本溶血或严重脂血； g)无标本。 4.9 标本移交：如果有属于其他科室检测的标本误送本室，应通知被检科室取走。

4．10 来自生物体的任何标本都应看成是有传染性的，应按生物污染处理程序规 定处理。

4．11 保密性：属保密性的标本检验完毕，结果向科主任报告，不得向无关人员 泄露。其标本未经上级批准，任何人不得取走。 5.支持性文件

《样品采集与运输管理程序》 《样品核收、登记和保存程序》 6. 质量记录

《不合格检验申请单登记表》 《不合格标本登记表》

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1. 目的

规范生化标本的检测程序，减少分析过程中各种因素对检验结果的影响，确保 检验质量。 2. 范围

适用于所有临床生化标本的检测。临床生化标本包括血液、尿液、胸腹水等 各种体液。 3. 职责

生化组所有检验人员按生化组岗位职责，负责标本的预处理、测定、检验结果 的报告等。 4. 程序

4．1 检测过程流程：接收样品一统一编号一离心或按检验项目要求处理一输入诊

疗卡号或标本号一选择项目一确定一退出项目录入，进入主菜单一选择起始样品 架号一确定，开始测定一审单打印一签发报告。 4．2 样品接收和编号：按生化标本管理程序进行。 4．3 离心或按检验项目要求处理：将编好号的样本以2500 一3000 r／分离心l O 分

钟，直接上机测定。为了避免样品针堵塞和／或血清(或血浆)与血凝块(或血细胞)

接触时间过长对检验结果的影响，可将血清或血浆移入另一样品杯，再上机检测。 4．4 上机测定：按生化分析仪或相应仪器设备的操作规程进行，但应注意标本测

定前应按室内质控程序先作质控，只有质控结果在控时，才开始测定标本。若有 条件，在测定过程中或测定结束后再分别测定不同浓度的质控品，对检测的全过 程实施质量控制，确保检验质量。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1

4．5 结果报告

4．5．1 样品检验完毕后，由操作人员逐一核对检验项目有无遗漏，确保与验单 上的申请项目准确无误后打印结果，由授权签字人再次进行核对，确保检验结果 间不相互矛盾，并与临床诊断相符时签发报告。

4．5．2 当发现检验报告中有缺陷而对其准确性及有效性产生怀疑时，应由相关 人员处理追回已发出有缺陷的报告单，并报告科室负责人。对其作必要的修改后 再发出。

4．5．3 检验工作人员不得向无关人员透露检验结果及相关信息。

4．5．4 检验报告使用者因特殊原因造成报告损坏或遗失时，只有从网络计算机 能够调出者或登记本上有记录者，才可补发。

4．6 申诉及处理：检验报告申请人或被检者对检验报告的内容有异议时，可向本

室负责人或上级单位提出申诉，按投诉处理程序执行。 5.支持性文件

《奥林巴斯AU400 生化分析仪操作规程》 《奥林巴斯AU640 生化分析仪操作规程》 《电泳仪操作规程》 《生化样本管理程序》。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1

1. 仪器简介

奥林巴斯AU400 生化分析系统是一种全新概念的模块化组合生化分析系统，它 可以分析人体的血清、血浆及尿液中的生化指标。该系统包括含智能化流程管理 系统的控制单元、两个生化分析P 模块组成高效率的血清工作站系统。系统的主 要参数如下： 1．1 性能特点

a)连续的多通道分立式分析系统；

b)任选式输入菜单，每一份标本能同时检测1—47 个项目； c)分析速度：每小时2500 测试；

d)样本处理能力：每小时平均400 份标本；

e)检测方法：比色法(终点法、速率法)、透射比浊法； 5)吸样体积：每个测试2—35U1； g)最小试剂消耗量：50U1；

h)反应环境温度：37℃循环水浴，温度允许误差：O．1℃。 1．2 进样系统

a)样本架：每个架子可装10 个样本；

b)样本识别方式：架号及放置位置或通过条码识别；

c)样本架子种类：根据架子颜色不同分为：常规、空白、定标、质控、重复五 种架子；

d)样本杯：5ML 样本管，也可以用原始采血管。 1．3 试剂分配系统

a)试剂盘： 1 个试剂盘，每个试剂盘的温度必须控制在6—12℃； b)试剂瓶种类：60、30、15、3 种； c)试剂加样量：每次加20 一270f11。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH011 第23 页共174 页

1．4 检测系统

a)比色杯：160 个UV 塑料杯，直径5mm； b)分光系统：凹面蚀刻光栅；

c)光源：35 瓦卤素灯，寿命800 小时； d)比色方式：移动式直接比色；

e)比色波长：12 个固定波长：340、376、415、450、480、505、546、570、600、 660nm，波长准确度控制在2nm 以内； g)温控时间：37℃5 分钟。 1．5 中央控制系统：

a)数据处理：可以数据保存、样本项目任选式输入、不同检测方式的操作、多点 g 曲线方式检测、不同检测方法输入、单个样本反应曲线核查等； b)质控规则：常规规则和多规则； c)通讯接口：RS—232C。 2.仪器工作原理 a)比色法

被测物质吸光度与它浓度高低成正比，即吸光度与浓度之间满足朗伯—比尔定 律： A＝KC；

b)透射比浊法

抗原、抗体反应形成复合物，引起溶液浊度变化，导致透过光的减弱，减弱的 强度与被测蛋白的含量成多点线性关系。

3 仪器工作环境要求

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1

3．1 电源：交流电(伏)：230 土10％，50／60Hz，最大功率5kW。 3．2 温度：15—32℃，误差控制在土1℃。 3．3 相对湿度：45％一85％℃。

3．4 排水口：直径大于50mm，高度低于lOcm。 3．5 接地：阻抗小于100。

3．6 场地避免受到太阳光直接照射，远离辐射和电磁干扰。

3．7 仪器重量：800kg。要求承重地面有足够的承受力，坡度小于3 度。 4 授权操作人

检验科培训合格人员。 5 每日开机程序 5．1 开机前准备

5．1．1 检查电解质部分系统试剂量：检查内标液、稀释液、参比电极液量是否 足够，

如不够，添加至适量。

5．1．2 检查试剂仓内酸碱液是否足够，如不够添加至合适量。 5．1．3 检查各种液体和试剂存余量，如不够添加至合适量。 5．1．4 检查打印纸的存量。

5．1．5 检查供水情况：包括纯水的存量、打开纯水机准备制水。 5．1．6 检查UPS 的连接是否正常。 5．2 开机步骤

5．2．1 开Modular 020 电源开关

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

仪器下方主电源开关始终处于常开状态，保证仪器主电源连通，试剂仓保持在5 —15℃，因此每天早上只需按机身右侧下前方绿色按键，机器自动进行启动初始 化工作(1nitializing)，初始化约5 分钟完成，仪器将自动进入Start Condition 启始定义菜单，光标落在“DATA Index”项目上，用鼠标点右边箭头，在下拉菜 单中选“Current Time”当天日期，F2－F2 退到主菜单，接着自动进行试剂位检

测，约5 分钟完成。

5．2．2 仪器预温后进入STANDBY

6。编工作表

进入菜单(R)－(T)－(N)－F4（Start Entry）开始编辑。用鼠标依次选择要 做的项目，全部选好后， 按F4（Entry 确认），此时样品号（S.No）处将自动加1，再重复上面的操作，编 第二个标本的工作表?,

直至所有的标本编完。或者，有多个标本要做的项目一样（如都做肝功）在选择 完项目后，不按F4，

而是按F3（Xn 乘N）将弹出一个窗口，有两种选择①Last No.(最后的标本号)在

此处可以输入相同标

本的最后一个号，如当前编到13 号，有五个标本要做肝功，则可在Last No.处 输0017 后确认。②

Samples(标本数量)，只须在此输入相同标本的数量“5”，将全部标本编完工作表，

按F2－F2 退出。 7。查试剂

7.1 看剩余量，进入“仪器状态”，－（0）－F7，可以看到前一天剩余的试剂量。 7.2 溶试剂加试剂：将刚刚检查不够量的项目再溶适量的新试剂，按要求位置加入

试剂仓中。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

7.3 查试剂：加入新试剂，盖好仓盖后，按F5 (Start Check)将弹出一个窗口， 选第二项，确认后，打开一个画面，要求选择要检查的项目，用鼠标选择刚加过 试剂的项目，按Start，仪器将自动检查试剂量。 8.放标本

按顺序在白色架子上放置血清标本试管，将架子条码向前，依次放入进样台 中。

9.开始工作

以上工作都准备好后，按F9（开始）选“YES”仪器将开始测量。 10.检查结果

测量结束后，进入菜单（R）－(D)－(E)选样品号－F5(Edit)，屏幕将显示第 一个标本的测量结果。

用鼠标点画面中的右箭头，将显示下一个标本的结果，应该将全部标本检查。 11.打印结果

进入菜单（R）－（A）－（R）－选样品号－F5，可将报告打出。 12.定标

1． 进入菜单（P）－（B）－（I）－F4（set）－在Test No 处选要定标的项目 名称－在Cal No 处设置1－10 号的任意一个数字－在Conc.处输

入定标液的浓度值，按F2－F2 退出。 2． 将蓝架子的第一位放一杯水。

3． 将0001 号黄架子取出在Cal.No 定义的号数位放置该项目的定标液。 4． 将蓝架子在前，黄架子在后，放入进样台。

5． 在菜单（R）－（T）－（C）－F4 中选择要定标的项目，后按F9 就可以开始

定标了。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

13.插入急诊

1． 在编工作表画面处，按F8（S.No）后输入“P”确认，在S.No 位置自动显示 PXXX（急诊样品号）以下可以按编普通工作表一样操作。

2． 编好急诊工作表后将血清样品放入急诊台（STAT）任意孔位,按急诊STAT 键 即可以进入急诊操作。 14.保养

每个星期做W2 冲洗，方法如下

1． 将－60ml 试剂瓶加满清洗液放入在77 号位上，在STAT（急诊台）W2 位置放

一杯相同的清洗液，进入仪器状态菜单、选择F6（W2）可进入比色杯清洗程序。 2． 每个月清洗一次水桶中的过滤器。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1

1：屏幕左上角显示睡眠（standby）状态时，按Exit standby,退出睡眠。 2：仪器自动定标，当屏幕左上角显示Ready(准备状态)时，可进样。

3：进样口上方的灯为绿色时，拉开进样门，将已处理好的全血注射器乳头顶紧进

样口，缓缓推注射器栓，当黄灯亮时，关进样门。

4：屏幕显示待输入的已知参数，如：ID 号，体温等。 5：测定完毕，仪器自动打印结果。 6：要测下一个血样，请重复3---5 步。 7：血样全部测完，按Menu; util; standby; Enter standby. 进入睡眠状态， 工 作完毕，屏幕左上角显示睡眠（standby）状态。

8.1 设备的使用环境应满足设备的要求并形成文件加以监控及记录。并建立仪器 作业指导书，执行《文件的编制、管理及控制程序》。

8.2 授权操作人员应严格按照仪器作业指导书使用和维护，并按本仪器特点填写 《仪器使用登记》的相关内容。

8.3 由各室保存的仪器的作业指导书应存放于本室固定地点，保证本室人员方便 取用。

8.4 各室组长负责本室设备保养及环境监控记录的监督，在记录表的核查处签名，

并每半年收集，整理后交部门助理归档，作为制定仪器维护计划的依据。

8.5 各室组长每年12 月份制定下年度的设备维护计划及校准，自校计划交实验室

经理审核后，由实验室助理在《仪器设备履历表》中记录并落实实施。 8.6 设备操作人员对过载或处置不当，结果异常或显示缺陷，超出规定限度的设 备应执行《处置不符合检测要求的政策与程序》，通知维修人员检修并由实

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

验室助理贴上红色的修理停用标识，直到修复并通过校准或检测表明已能达到要 求的准确度方能除去红色标识，贴上绿色标识恢复使用。同时应核查故障发现前 已发报告的影响并采取纠正措施。并由组长作好相关记录。如涉及到已发报告应 即使通知客户服务部经理和客户联系，并将纠正后的结果发到客户手中。操作人 员应将仪器故障及检修情况详细记录在《仪器设备履历表》中。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH013 第30 页共174 页

第十三节HD500 电解质操作程序第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

启动：（操作）

【1】打开电源开关，仪器开始自动运行：显示仪器型号，出厂编号及软件版本信

息等。仪器自动检查控制板，这样系统，打印机，传感器等。（自检过程） 【2】仪器自动清洗管道，并对仪器进行初始化，开始自动两点定标。屏幕显示

离

子浓度，电极的mv 值（l0-180mv 之间），定标次数和倒计时间。两点定标通过后，

仪器随即返回主菜单状态。 【3】主菜单包括：【l 定标2 测试3 设置4 服务】定标：建议用户采用两点定标， 使电极达到最佳稳定状态，进行样本测试。测试：主要用于样品的测量。血清要 求离心干净，防止堵塞仪器管道及电极腔。当两点定标通过后，即可进行测试。 选择“测试”后，出现“ID=00l，按“NO”键可以修改ID 号，按“YES“确认。 准备好样品，抬起进样针插入样品。仪器自动吸入样品。无需按任何键。仪器吸 入一定量的样品后提示您移走样品，用吸水纸擦拭进样针，然后合上进样针。等 待结果出来后，仪器自动清洗，并自动打印测试结果。 维护保养：

【1】及时检查试剂液位，当液位低予lcm 时，需更换新试剂。 【2】检查废液液位，当液位超过瓶子一半时，应及时倒空。

【3】去蛋白维护。在“服务”菜单每周进行一次维护，可延长电极的使用寿命。 浸泡完之后，做3 次以上两点定标。

【4】检查电极及参比电极的内充液液位，必要时需更换。 故障诊断：

【1】当两点定标失败时：

1 检查试剂是否失效或被污染；

2 需用新鲜血清活化至30 分钟以上； 3 更换电极内充液及参比内充液； 4 用去蛋自液进行浸泡维护； 5 更换电极及参比电极。 【2】当没有吸到试剂时：

1 检查试剂瓶中是否有足够的液体； 2 进样针管道及电极是否堵塞；

3 将两个电磁阀中的管道取出重新安装； 4 是否需要更换泵管。 【3】当测量结果紊乱时：

1 仪器具有液位探测功能，操作错误，导致空侧； 2 检查进样针是否堵塞，液体没有吸入； 3 血清分离不彻底，或吸入絮状物等。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH015 第32 页共174 页

第十五节血清总胆红素 (T-BIL)测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1. 实验原理

血清中的胆红素分为直接（ 结合） 胆红素和间接（ 未结合） 胆红 素。大多数方法是在1883 年Ehrl ich 提出的重氮法胆红素测量法1， 一些改良的方法已被用来增进反应。这些改良的方法是使直接胆红素 直接和重氮化合物进行反应， 生成一种有颜色的化合物， 而间接胆红 素需要一种溶剂， 如表面活性剂后才能进行反应。

申能总胆红素试剂是改良的重氮法。使用一种稳定的重氮盐，2,4- 二氯苯胺重氮盐（ DCA）， 与胆红素反应， 形成红色偶氮化合物， 它在 540n m 吸光度最大。在540/ 600 nm 时的吸光度与标本中总胆红素的浓 度成正比。

胆红素+DCA 红色偶氮化合物 表面活性剂 2. 标本：

2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。 2.2 类型： 血清、肝素或EDTA 血浆， 应避光保存。

3. 标本存放： 15～25℃保存可稳定2 天；2～8℃保存可稳定7 天；-20℃保存 可稳定3 个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。 4. 标本运输： 常温条件下避光保存运输。

5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标 本。

6. 实验材料

6.1 试剂： 申能总胆红素试剂盒（141 08 171 70 1 试剂1＋ 试剂2）

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

6.1. 1 试剂组成 试剂1： 6× 64 ml 磷酸缓冲液40mm ol/ L 氯化钠9g/L

表面活性剂,稳定剂适量 试剂2： 6× 16 ml

2,4-二氯苯胺重氮盐1m mol /L 盐酸30mm ol/ L 表面活性剂适量

6.1. 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6.1. 3 试剂稳定性与贮存

试剂避光保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至失效期。试剂有效 期为18 个月。试剂2 必需避光保存。试剂不可冰冻。

6.1. 4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。 6.1. 5 注意事项： 此试剂为体外诊断用， 不要入口， 毒性还末确定； 警告！ 腐蚀剂！ 不要入口； 避免和眼睛， 皮肤或衣服接触， 如果接触 到， 立即用大量的水冲洗受损害的部位15 分钟， 接触到眼睛或吞服， 立即寻找医疗保护。

6.2 校准品： 使用DiaS ys 公司提供的TruC al U 校准品对自动分析仪 进行校准， 参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 6.3 质控品： 参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 7. 仪器： 奥林巴斯AU64 0 生化分析仪

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH015 第34 页共174 页

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH015 第34 页共174 页

第十五节血清总胆红素 (T-BIL)测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

8. 操作步骤

8.1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯AU64 0 生化分析仪项目测 定参数.SOP 文件。

8.2 仪器操作步骤： 参见生化检验奥林巴斯AU64 0 生化分析仪操作规 程.S OP 文件。

9. 检验结果的判断与分析

10 . 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与II 质控做 为未知标本进行分析， 以2S 为质控警告限， 3S 为失控限， 绘制质控 图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP 文件。 11 . 计算方法：以TruC al U 复合校准品校准仪器后，在病人结果可报 告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算， 以μ mo l/ L 报告。手工测定计算方法为：

△ Au

总胆红素(μ mo l/L ) = × 校准液浓度 △ As

12 . 参考值范围：

婴儿： 出生24 小时内＜ 15 0μ mol/ L 出生第2 天22-1 93μ mo l/L 出生第3 天12-2 17μ mo l/L

出生第4～ 6 天1.7- 216μ mol/ L 儿童： ＞ 一个月3.4- 17μ mo l/L 成年人： 1.7- 21μ mol/ L

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验 室经验， 每个实

验室应建立自己的参考值。

13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。游离胆红素非极性很强，几乎不 溶解于水。在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素 与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。溶血（肝前 黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红 素增高，形成高胆红素血症。人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert 综合症。由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使60～70% 的婴儿血液出现总胆红素增高。常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆 红素。直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素 和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。 14 . 操作性能

14.1 线性范围： 1.2～ 513μ mo l/L

14.2 精密度： 精密度的评估是根据NCCL S 推荐的标准方法5， AU 64 0 批内精密度小于3%或SD≤ 0.07， 总精密度小于5%或SD≤ 0.10。用于 分析的质控血清和数据处理符合以上的NC CLS 的规则。

批内精密度 n=20

x

(μmol/L) s

(μmol/L) CV (%)

批间精密度 n=20

x

(μmol/L) s

(μmol/L) CV (%)

样品1 15.22 0.464 3.05 样品1 14.88 0.408 2.74 样品2 17.44 0.405 2.32 样品2 19.66 0.686 3.49 样品3 82.60 0.785 0.95 样品3 79.52 2.274 2.86

14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y )与某商品化试剂盒(x)，同时对 247 个样品进行T-BI L 检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果 如下： y=1. 00x -0. 00m ol/ L； r=1. 000。 14.4 灵敏度：本试剂的检测限为1.2μmol/L。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

14.5 病人结果可报告范围： 1. 2～ 513μ mol/ L

15 . 超出范围结果处理：本法线性上限为513μ mol/ L。如样品测定值 超过上限时， 应将样品用0. 9％ 氯化钠溶液作1: 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

16 . 病危报警值的处理当新生儿血清标本测定结果总胆红素〉340μ mol/ L 时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。 17 . 方法局限性

17.1 本法线性上限为513μ mol/ L。如样品测定值超过上限时， 应将 样品用0.9％ 氯化钠溶液作1:1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

17.2 干扰物质： 当样品中抗坏血酸浓度≤ 1704μ mo l/L， 血红蛋白浓 度≤ 5.00 g/L， 甘油三酯浓度≤ 22.6 mmo l/L 时没有观察到干扰。 18 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。 19 . 参考文献

1. Thom as L ed . Clin ica l Labo rat ory Di agn ost ics . 1st ed. Fran kfu rt: TH- Boo ks Verl ags ges ell sch aft ; 1998 .p. 192 -20 2. 2. Tolm an KG , Rej R. Live r func tio n. In: Bu rti s CA , Ashw ood ER. edit ors . Tiet z Text boo k of Clin ica l Chem ist ry. 3r d ed. Phil ade lph ia: W. B. Sa und ers Co mpa ny; 19 99. P. 112 5-7 7 20 . 其他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科 废物处置管理规定》执行。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH016 第37 页共174 页

第十六节血清直接胆红素 （D-BIL）测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1. 实验原理

直接胆红素与2,4-二氯苯胺重氮盐形成重氮化合物，在酸性条件下呈红色。 2. 标本：

2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。 2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。

3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳 定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。 4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。

5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。 6. 实验材料

6.1 试剂：申能总胆红素试剂盒：141 0827170 1 试剂＋试剂2 6.1.1 试剂组成 试剂1：16×64ml EDTA-Na2 0.07mmol/L 氯化钠6.6g/L

氨基磺酸70mmol/L 试剂2：6×16ml

2,4-二氯苯胺重氮盐0.09mmol/L 盐酸130mmol/L

EDTA-Na2 0.02mmol/L

6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。 6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。 试剂有效期为18个月。试剂2必需避光保存。试剂不可冰冻。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。

(%)

样品1 52.7 0.5 0.91 样品1 52.4 0.6 1.06 样品2 70.5 0.7 1.01 样品2 70.7 1.1 1.53 样品3 104 0.8 0.80 样品3 104 1.4 1.32

14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y )与某商品化试剂盒(x)，同时对 68 个样品进行TP 检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下： y=1. 00x -0. 7g/ L； r=0. 997。

14.4 灵敏度： 本试剂的检测限为0.5g /L。

14.5 病人结果可报告范围0～ 150g /L， 如样品测定值超过上限时， 应将样品用0. 9％ 氯化钠溶液作1:1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。 15 . 超出范围结果处理：本法线性上限为150g /L。如样品测定值超过 上限时， 应将样品用0. 9％ 氯化钠溶液作1: 1 稀释， 重新测定， 结果 乘以2。

16 . 病危报警值的处理无。 17 . 方法局限性

17.1 本法线性上限为150g /L。如样品测定值超过上限时， 应将样品 用0.9％ 氯化钠溶液作1: 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

17.2 干扰物质：静脉滴注大量右旋糖酐的病人血清或血浆，使用双缩 脲方法的检测结果会明显增高， 请选用其它方法（ 如凯氏定氮法）；当

样品中抗坏血酸浓度≤17 04 μmol/ L，胆红素浓度≤684 μmol/ L，血红蛋白 浓度≤5.00 g/L， 甘油三酯浓度≤11 .3m mol /L 时没有观察到干扰 18 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。 19 . 参考文献

1. Thom as L, edit or. Clin ica l labo rat ory di agn ost ics . 1st ed. Fran kfu rt: TH -Bo oks Ve rla gsg ese lls cha ft; 19 98. p.6 44- 7.

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

2. John son Am, Rohl fs EM, Silv erm an LM . Prot ein s. In: Burt is CA , Ashw ood ER . edit ors . Tiet z te xtb ook of cl ini cal chem ist ry. 3rd ed. Phil ade lph ia: W. B. Saun der s Comp any ; 1999 .p. 477 -54 0. 20 . 其他： 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科 废物处置管理规定》执行。

批

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH018 第47 页共174 页

第十八节血清白蛋白（ALB）

测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日 1 . 实验原理

在p H 值4. 2 时，白蛋白和溴甲酚绿染料结合产生蓝绿色复合物，在63 0 n m 处比色， 颜色的深度与白蛋白浓度成正比。 p H 4 . 2

白蛋白+溴甲酚绿- - - - - - - - - - - - - -绿色化合物 2 . 标本采集

2 . 1 病人准备： 无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。 2 . 2 类型： 血清、肝素或E D T A 血浆。

3 . 标本存放留取标本后请尽快分离血清/血浆。在室温条件下（ 1 5～ 2 5℃ ） 可以稳定一周， 在冰箱保存的条件下（ 2～ 8℃ ） 稳定一个月， -2 0 ℃ 保存至少 可以稳定3 个月。

4 . 标本运输室温条件下运输

5 . 标本拒收标准： 细菌污染的不能做测定。 6 . 实验材料:

6 . 1 上海申能白蛋白测定试剂盒（ 货号： 1 1 2 0 2 2 7 1 7 0 1， 8× 70 m l） 6 . 1 . 1 试剂组成

柠檬酸盐缓冲液p H 4 . 2 30 m m o l / L 溴甲酚绿(B C G ) 0. 2 6 m m o l / L 表面活性剂适量

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 试剂避光保存于2～ 2 5℃ ， 若无污染， 可稳定至失 效期。试剂有效期为2 4 个月。试剂不可冰冻。开盖后应避免污染。

6 . 1 . 4 变质指示： 当试剂有浊度时， 表明有细菌污染， 不能继续使用。 6 . 1 . 5 注意事项： 避免试剂与皮肤及粘膜接触。

6 . 2 校准品： 参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件 6 . 3 质控品： 参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件 7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪 批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参 数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文 件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在

控。质控规则参见生化室室内质控操作规程. S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以T r u C a l U 复合校准品白蛋白校准值或标准品标准值校准仪 器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。手工测定计 算方法为： A u

白蛋白(g / L ) = × 校准液浓度 As

1 2 . 参考值范围 成人3 5～ 5 2 g / L

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经 验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义：白蛋白是血浆中多种物质重要的结合与运输蛋白，并是维持血 浆渗透压的主要组分。血清白蛋白可用于众多疾病的诊断。血清白蛋白升高通 常见于脱水的。血清白蛋白降低多见于营养不良、肾脏疾病， 肝脏疾病， 感染 性疾病，严重的烧伤和癌症。白蛋白的定量测定有助于对肝脏疾病如肝硬化的 诊断与监视。此外，白蛋白量反映了个体的健康与营养状况，因此可用于营养 不良的诊断及老年住院患者的预后评估。 批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围2～ 6 0 g / L

1 4 . 2 精密度： 重复性的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内重复 性小于3 %， 总不精密度小于3% 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的 N C C L S 的规则。 批内精密度 n = 2 0

x

( g / L ) s

(g / L ) CV (% )

天间精密度 n = 2 0

x

( g / L ) s

( g / L ) C V ( % )

样品1 35.2 0.3 0.91 样品1 33.5 0.5 1.58

样品2 45.0 0.5 1.12 样品2 43.2 0.6 1.44 样品3 68.9 1.2 1.79 样品3 67.3 1.1 1.60

1 4 . 3 方法学比较：本公司的试剂盒( y )与某商品化试剂盒(x )，同时对5 9 个样

品进行AL B 检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y = 1 . 0 0 x - 1 . 1 g / L ；

r = 0 . 9 9 8

1 4 . 4 灵敏度： 2 g / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围： 2～ 6 0 g / L， 如样品测定值超过上限时， 应将样品 用0 . 9％ 氯化钠溶液作1: 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

1 5 . 超出范围结果处理本法线性上限为6 0 g / L 。如样品测定值超过上限时， 应将样品用0. 9％ 氯化钠溶液作1 : 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。 1 6 . 病危报警值的处理 1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法线性上限为6 0 g / L。如样品测定值超过上限时， 应将样品用0. 9％ 氯 化钠溶液作1: 1 稀释， 重新测定， 结果乘以2。

1 7 . 2 干扰物质： 当样品中抗坏血酸浓度≤1704μmol/L，胆红素浓度≤684μmol/L，血红蛋白

浓度≤ 4.00g/L，甘油三酯浓度≤5.63mmol/L 时没有观察到干扰。 批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 8 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。 1 9 . 参考文献

1 . DO U M A S , B. , WA T S O N , W. A . , B I G G S , H . G. , C L I N CH I M A C T A 1 9 7 1 ; 3 1 : 8 7 - 9 6

2 . W E B S T E R , D . , C L I N CH I M A C T A 19 7 4 ; 5 3 : 1 0 9 - 1 1 5 3 . T I E T Z , N. W. : TE X T B O O K O F C L I N I C A L C H E M I S T R Y , 2 N D E D I T I O N , W. B.

S A U N D E R S CO M P A N Y , P H I L A D E L P H I A , 19 9 4 : 7 0 3

4 . A A C C P r e s s F r i e n d m a n , R . B . , a n d Y o u n g , D . S . , E f f e c t s of D i s e a s e o n

C l i n i c a l La b o r a t o r y Te s t s , 2 n d Ed i t i o n , 1 9 8 9 . 5 . R o d k e y , F . L . , C l i n C h e m , 2 : 4 7 8 ; 1 9 6 5

6 . D o u m a s , B . T . , W a t s o n , W . A . a n d B i g g s , H . G . , C l i n Ch e m A c t a

3 1 : 8 7 - 9 6 , 1 9 7 1 .

7 . T i e t z , N . W . , C l i n i c a l Gu i d e t o L a b o r a t o r y Te s t s , 2 n d

E d i t i o n , W . B . S a u n d e r s , 1 9 9 0 .

8 . N C C L S , I n t e r f e r e n c e Te s t i n g i n Cl i n i c a l C h e m i s t r y , E P 7 - P , 1 9 8 6 .

9 . Y o u n g , D . S . , E f f e c t s o f Dr u g s o n C l i n i c a l La b o r

a t o r y Te s t s , 4 t h

E d i t i o n , A A C C P r e s s , 1 9 9 5 .

1 0 . N C C L S , G u i d e l i n e EP 5 - T 2 , 1 9 9 2 .

2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH019 第51 页共174 页

第十九节血清丙氨酸氨基转 移酶测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日 1 . 实验原理

国际临床化学学会( I F C C )推荐的紫外连续监测法。 A L T

L -丙氨酸+ α-酮戊二酸丙酮酸+ L -谷氨酸 丙酮酸+ NA D H + H + L -乳酸+ N A D + + H 2 O

加入磷酸吡哆醛（ P - 5 - P） 是为了稳定AL T 活性， 避免样品中因内源性磷 酸吡哆醛不足造成测定结果假性偏低。(如心肌梗死、肝病和特别监护病人的 结果) [ 1 ] 2 . 标本：

2 . 1 病人准备： 12 小时禁食。

2 . 2 类型： 血清， 肝素或E D T A 血浆。

3 . 标本存放： 3 天内的活性损失： 2～ 8℃ 保存： < 1 0 %； 1 5～ 25℃ 保存： < 1 7 % ；

标本稳定性： - 2 0℃ 保存至少可稳定4 周。 4 . 标本运输： 常温条件下保存运输。

5 . 标本拒收标准： 标本溶血、细菌污染的标本。 6 . 实验材料

6 . 1 试剂申能AL T 测定试剂盒（ 货号： 14 1 2 7 0 1 7 1 7 0 1 试剂1 6× 6 4 m l 试剂2 6× 1 6 m l） 6 . 1 . 1 试剂组成 试剂1（ R 1）：

T r i s 缓冲液pH 7 . 5 10 0 m m o l / L L -丙氨酸5 0 0 m m o l / L

L D H（ 乳酸脱氢酶） ≥ 12 0 0 U / L 试剂2（ R 2）：

a -酮戊二酸1 5 m m o l / L NA D H 0. 1 8 m m o l / L

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

磷酸吡哆醛试剂：

G o o d’ s 缓冲液p H 9 . 6 0. 7 m m o l / L 磷酸吡哆醛0 . 0 9 m m o l / L

6 . 1 . 2 试剂准备： 试剂为即用式。

6 . 1 . 3 试剂稳定性与贮存： 试剂保存于2～ 8℃ ， 若无污染， 可稳定至失效期。 试剂不可冰冻。

6 . 1 . 4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体 有沉淀时， 表明试剂已变质， 不能继续使用。

6 . 1 . 5 注意事项： 试剂中含叠氮钠（ 0 . 9 5 g / L） 为防腐剂。不可入口！ 避免接

触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂。

6 . 2 校准品：使用D i a S y s 公司提供的Tr u C a l U 校准品对自动分析仪进行校准， 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。

6 . 3 质控品： 具体参见生化检验校准品和质控品.S O P 文件。 7 . 仪器： 奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪 8 . 操作步骤

8 . 1 项目基本参数： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪项目测定参 数. S O P 文件

8 . 2 仪器操作步骤： 参见生化检验奥林巴斯A U 6 4 0 生化分析仪操作规程. S O P 文件

9 . 检验结果的判断与分析

1 0 . 质量控制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与I I 质控做为未知 标本进行分析， 以2 S 为质控警告限， 3 S 为失控限， 绘制质控图， 判断是否在 控。质控规则参见生化室室内质控操作规程. S O P 文件。

1 1 . 计算方法： 以Tr u C a l U 复合校准品AL T 校准值校准仪器后， 在病人结果 可报告范围内， 仪器直接报告可靠的检测结果， 以U / L 报告。 批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

1 2 . 参考值范围[ 4 ]

不含磷酸吡哆醛含磷酸吡哆醛 女性<3 1 U / L 10～ 35 U / L 男性<4 1 U / L 10～ 50 U / L

参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经 验， 每个实验室应建立自己的参考值。

1 3 . 临床意义[ 1 , 2 ]： 丙氨酸氨基转移酶（ A L T） 旧称谷丙转氨酶（ GP T）， 天门冬

氨酸氨基转移酶（ A S T） 旧称谷草转氨酶（ GO T）。它们是氨基转移酶类的典型 代表。氨基转移酶催化氨基从氨基酸转移给α-酮酸的反应。AL T 是肝脏的特异 性酶， 仅在肝胆疾病时显著升高。而AS T 水平的升高和心肌或骨骼肌损伤，以 及肝组织损害等都有关。因此同时进行A L T 和AS T 的检测，可用于鉴别肝损伤

和心肌或骨骼肌损伤。A S T / A L T 比率用于肝病的鉴别诊断。比率< 1 预示中度的 肝损伤； 比率> 1 和严重肝病有关， 常见慢性肝病。 1 4 . 操作性能

1 4 . 1 线性范围4～ 8 0 0 U / L

1 4 . 2 精密度： 精密度的评估是根据N C C L S 推荐的标准方法， AU 6 4 0 批内精密 度小于3 % ， 总精密度小于3 % 。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的 N C C L S 的规则。 不含磷酸吡哆醛 批内 精密度 n= 2 0

x

(U / L ) s

( U / L ) C V ( % ) 天间 精密度 n = 2 0

x

(U / L ) s

( U / L ) C V ( % )

样品1 22 . 8 0. 7 0 3 . 0 8 样品1 22 . 2 1. 3 8 6. 2 2 样品2 42 . 6 0. 6 8 1 . 6 0 样品2 44 . 8 1. 1 7 2 . 6 2 样品3 99 . 3 0. 9 2 0 . 9 2 样品3 10 1 1. 0 2 1 . 0 0 批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH019 第54 页共174 页

第十九节血清丙氨酸氨基转移

酶测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日 含磷酸吡哆醛 批内 精密度 n = 2 0

x

(U / L ) s

(U / L ) C V ( % ) 批间 精密度 n= 2 0

x

( U / L ) s

( U / L ) C V (% )

样品1 33 . 3 0. 9 9 2. 9 6 样品1 33 . 8 1 . 2 5 3 . 7 1 样品2 72 . 1 1 . 3 6 1 . 8 8 样品2 72 . 0 2 . 0 4 2 . 8 3 样品3 13 3 1 . 7 6 1 . 3 2 样品3 1 2 8 2 . 7 7 2 . 1 6 1 4 . 3 方法学比较： 不含磷酸吡哆醛

本公司不含磷酸吡哆醛的试剂盒( y ) 与某商品化试剂盒( x )， 同时对7 8 个 样品进行AL T 活力检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下： y = 1 . 0 0 x + 0 . 0 0 U / L； r = 0 . 9 9 9。 含磷酸吡哆醛

本公司含磷酸吡哆醛的试剂盒( y ) 与某商品化试剂盒( x )， 同时对80 个样 品进行A L T 活力检测， 将检测结果作方法学比较， 其统计结果如下： y = 1 . 0 0 x + 0 . 0 0 U / L； r = 0 . 9 9 4。 1 4 . 4 灵敏度： 本试剂的检测限为4U / L。

1 4 . 5 病人结果可报告范围4U / L - 8 0 0 U / L

1 5 . 超出范围结果处理本法对AL T 活力检测的最大Δ A / m i n 在3 4 0 、33 4 n m 为0 . 1 6 , 在3 6 5 n m 为0. 0 8。当样品测定值超过上限时， 应将样品用9 g / L 氯化

钠溶液作1： 9 稀释， 重新测定， 结果乘以10。 1 6 . 病危报警值的处理 1 7 . 方法局限性

1 7 . 1 本法对AL T 活力检测的最大Δ A/ m i n 在34 0、33 4 n m 为0 . 1 6 ,在3 6 5 nm 为

0 . 0 8。当样品测定值超过上限时， 应将样品用9g / L 氯化钠溶液作1： 9 稀释， 重新测定， 结果乘以1 0。

1 7 . 2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤17 0 4 μm o l / L，胆红素浓度≤68 4 μmo l / L ，

血红蛋白浓度≤4. 0 0 g / L， 甘油三酯浓度≤22 . 6 m m o l / L 时没有观察到干扰。 批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

18 . 补救措施： 当仪器发生故障时， 迅速联系仪器厂家进行维修。 1 9 . 参考文献

1 . T h o m a s L . Al a n i n e a m i n o t r a n s f e r a s e ( A L T ) , As p a r t a t e

am i n o t r a n s f e r a s e ( A S T ) . I n : Th o m a s L, e d i t o r . C l i n i c a l L a b o r a t o r y

Di a g n o s t i c s . 1 s t e d . Fr a n k f u r t : TH - B o o k s V e r l a g s g e s e l l s c h a f t ; 19 9 8 . p . 5 5 - 6 5 .

2 . M o s s DW , He n d e r s o n A R . Cl i n i c a l e n z y m o l o g y . In : B u r t i s CA , As h w o o d

ER . e d i t o r s . T i e t z Te x t b o o k of C l i n i c a l Ch e m i s t r y . 3 r d ed . Ph i l a d e l p h i a :

W. B. S a u n d e r s Co m p a n y ; 19 9 9 . P . 6 1 7 - 7 2 1 .

3 . B e r g m e y e r HU , H o r d e r M , R e j R . I n t e r n a t i o n a l F e d e r a t i o n of C l i n i c a l

Ch e m i s t r y ( I F C C ) Sc i e n t i f i c Co m m i t t e e , A n a l y t i c a l se c t i o n : ap p r o v e d

re c o m m e n d a t i o n (1 9 8 5 ) o n I F C C m e t h o d s f o r th e me a s u r e m e n t o f c a t a l y t i c

co n c e n t r a t i o n o f e n z y m e s . P a r t 3 . I F C C m e t h o d fo r al a n i n e

am i n o t r a n s f e r a s e ( L - a l a n i n e : 2 - o x o g l u t a r a t e a m i n o t r a n s f e r a s e , E C

2. 6 . 1 . 2 ) . J Cl i n C h e m C l i n Bi o c h e m 19 8 6 ; 2 4 : 4 8 1 - 9 5 . 4 . L o r e n t z K , Ro h l e G , Si e k m a n n L. E i n f u h r u n g d e r n e u e n S t a n d a r d m e t h o d e n

19 9 4 zu r Be s t i m m u n g d e r ka t a l y t i s c h e n En z y m k o n z e n t r a t i o n e n be i 37℃ .

DG Kl i n i s c h e Ch e m i e M i t t e i l u n g e n 1 9 9 5 ; 2 6 : 1 9 0 - 2 . 2 0 . 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置 管理规定》执行。

批准人质量负责人编写人生效日期 王华峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵团农二师焉耆医院

文件编号：SH019 第56 页共174 页

第二十节血清天门冬氨酸氨基 转移酶测定

第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日

1 . 实验原理： 国际临床化学学会( I F C C )推荐的紫外连续监测法。 L -天门冬氨酸+ α-酮戊二酸A S T 草酰乙酸+L -谷氨酸

草酰乙酸+ NA D H + H + MDH 苹果酸脱氢酶L -苹果酸+N A D + +H 2 O 2 . 标本：

2 . 1 病人准备： 12 小时禁食。

2 . 2 类型： 血清， 肝素或E D T A 血浆。 3 . 标本存放： 3 天内的活性损失： 2～ 8℃ 保存： < 8 %； 15～ 2 5℃ 保存： <1 0 %； 标本稳定性： - 2 0℃ 保存至少可稳定3 个月。 4 . 标本运输： 常温条件下保存运输。

5 . 标本拒收标准： 标本溶血、细菌污染的标本。 6 . 实验材料

6 . 1 试剂： 申能A S T 测定试剂盒（ 货号： 14 1 26 0 1 7 1 7 0 1 试剂1： 6× 6 4 m l ；

试剂2： 6× 16 m l） 6 . 1 . 1 试剂组成 试剂1（ R 1）：

T r i s 缓冲液p H 7 . 8 80 m m o l / L L -天门冬氨酸24 0 m m o l / L

M D H (苹果酸脱氢酶) ≥ 60 0 U / L L D H (乳酸脱氢酶) ≥ 6 0 0 U / L 试剂2 ( R 2 )：

a -酮戊二酸12 m m o l / L N A D H 0 . 1 8 m m o l / L 磷酸吡哆醛试剂：

G o o d’ s 缓冲液p H 9 . 6 0. 7 m m o l / L 磷酸吡哆醛0 . 0 9 m m o l / L

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/ivp7.html