《制药工艺学》期末试卷及答案

《制药工艺学》试 卷

班级： 学号： 姓名： 得分： 一、单选题。（每题2分，共30分） 1.GMP是（ ）。

A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.新药审批办法 D.标准操作规程 2.药品是特殊商品，特殊性在于（ ）。

A.按等次定价 B.根据质量分为一、二、三等 C.只有合格品和不合格品 D.清仓在甩卖 3.终点控制方法不包括（ ）。

A.显色法 B. 计算收率法 C.比重法 D. 沉淀法 4.温度对催化剂活性的影响是（ ）。

A.温度升高，活性增大 B.温度升高，活性降低 C.温度降低，活性增大 D.开始温度升高，活性增大，到最高速度后，温度升高，活性降低 5.中试一般比小试放大的位数是（ ）倍。 A.5~10 B.10~30 C.30~50 D.50~100

6.利用小分子物质在溶液中可通过半透膜，而大分子物质不能通过的性质，借以达到分离的一种方法是（ ）。

A.透析法 B.盐析法 C.离心法 D.萃取法 7.液体在一个大气压下进行的浓缩称为（ ） A. 高压浓缩 B.减压浓缩 C. 常压浓缩 D.真空浓缩 8.下列不属于氨基酸类药物的是（ ） A.天冬氨酸 B.多肽 C.半胱氨酸 D.赖氨酸 9.下列不属于多肽、蛋白质含量测定方法的是（ ）

A.抽提法 B.凯氏定氮法 C.紫外分光光度法 D.福林-酚试剂法 10.下列属于脂类药物的是（ ）。 A.多肽 B. 胆酸类 C.胰脂酶 D 亮氨酸

11.（ ）抗生素的急性毒性很低，但副作用较多，另外，对胎儿有致畸作用。 A.四环素类 B.大环内酯类 C.氨基糖苷类 D. β-内酰胺类 12.生产抗生素类药物发酵条件不包括（ ）。

A.培养基及种子 B.培养温度及时间 C.PH及通气量 D.萃取及过滤 13.下列不属于动物细胞培养方法的是（ ）。 A.贴壁培养 B.悬浮培养 C.直接培养 D.固定化培养 14.抗生素类药物生产菌种的主要来源是（ ）。 A.细菌 B.放线菌 C.霉菌 D.酵母菌

15.将霉菌或放线菌接种到灭菌后的大米或小米颗粒上，恒温培养一定时间后产生的分生孢子称为（ ）。

A. 米孢子 B.种子罐 C.发酵 D. 试管斜面 二、多选题（每题3分，共45分）

1.世界化学制药工业发展趋向为（ ）

A.高技术 B.高投入和高效率 C.高产量 D.高质量 E.高速度 2.下列属于化学制药生产工艺路线改革的有（ ） A.原料的改革 B.寻找反应薄弱环节 C.反应后处理方法的影响 D.新技术的应用 3.下列哪些是搅拌的作用（ ）

A.加速传质 B.加速传热 C.加速反应速度 D.增加副反应 4.中试放大的基本方法包括（ ）

A.经验放大法 B.相似放大法 C.数学模拟法 D.理论计算法 5.化学灭菌法有（ ）灭菌法。 A.环氧乙烷 B.湿热 C.表面 D.热空气 6.常用的分离方法有（ ）。

A.离心法 B.沉淀法 C.回流法 D.过滤法 7.生物药物的主要来源有（ ）

A.动物脏器和植物 B.血液、分泌物和其他代谢产物 C.海洋生物 D.微生物

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8.下列属于氨基酸类药物的常用提取分离方法的有（ ）

A.溶解度和等电点法 B.特殊沉淀法 C.离子交换法 D.氨基酸的结晶与干燥 9.维生素在机体内的生理作用的特点有（ ）。

A.能为机体提供能量 B.不能为机体提供能量 C. 维生素需求量很小

D. 绝大多数维生素是通过辅酶或辅基的形式参与体内酶促反应体系，在代谢中起调节作用。

10.下列属于药用酶的有（ ）。

A.消化酶类 B.消炎酶类 C.抗肿瘤酶类 D.与治疗心脑血管疾病有关的酶类 11.下列属于β-内酰胺类抗生素的有（ ） A.红霉素 B.青霉素 C.头孢菌素 D.土霉素 12. 下列属于大环内酯类抗生素的有（ ） A. 红霉素 B. 青霉素 C.螺旋霉素 D. 土霉素 13. 氨基酸类药物的常用生产方法有（ ）。

A.蛋白水解提取法 B. 微生物发酵法 C.化学合成法 D.酶合成法 14. 多糖类药物来源于( )。

A.酶类 B. 动物多糖 C.植物多糖 D. 微生物多糖 15.发酵工程制药与化学工程制药相比较优点有（ ）。

A.生产过程安全 B.生产过程较简单，步骤少 C. 设备相对小，辅助设备少，投资少 D. 主要原料可再生，设备通用 三、简答题。（共25分）

1、化学制药工艺条件和影响因素有哪些？（6分）

2、试写出生化药物制备的一般工艺。（7分）

3、常用的植物细胞培养方法有哪些？（7分）

4、灭菌方法有哪些？（5分）

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答案：

一、单项选择题：ACBDD ACBAB ADCBA 二、多项选择题：

1.ABDE 2.ABCD 3.ABC 4.ABC 5.AC 6.ABD 7.ABCD 8.ABCD 9. BCD 10. ABCD 11.BC 12.AC 13.ABCD 14.BCD 15.AD 三、简答题

1、化学制药工艺条件和影响因素有哪些？（5分） 答案中非黑体部分必需写，黑体部分可简写，

1）反应物的配料和浓度比：浓度对反应速度的影响是由反应的复杂程度不同而定的。简单反应对反应速度影响不大，复杂反应受配料比影响大。 2）加料次序的影响：

a.对热效应小无特殊副反应的反应，加料次序对收率的影响较小，此时加料次序只从加料的便利、搅拌的要求、对设备的腐蚀、物料本身性质等方面考虑。 b.从方便和搅拌考虑，生产中先加液体后加固体；从设备的腐蚀性考虑，先加腐蚀性小的原料；从物料的物理性质考虑，后加易分解、易挥发、易水解、易氧化的原料。

3）溶剂：游离基型反应中，溶剂对反应速度影响不明显；离子型反应中溶剂对反应影响较大，溶剂极性越大反应速度越快。 4）温度和压力

a.生产中温度升高反应速度会加快，可缩短生产周期，生产中选择的最佳反应温度是室温或稍高于室温。

b.反应中加压可缩短反应时间，但加压反应需要在加压容器内进行，安全系数加大，所以生产中应尽量选择常压下进行化学反应 5）催化剂和搅拌

a.催化剂能使反应速度加快，缩短反应时间

b.搅拌使反应物间接触机会增多，加快反应系统传热，提高反应速度，缩短反应时间。

6）反应时间与终点的控制：

a.反应条件确定后，反应时间是固定的，生产中达到反应时间，必须终止反应进行后处理

b.控制反应终点主要是控制主反应的终点，测定反应系统中是否有未反应的原料。 2、试写出生化药物制备的一般工艺。（8分）

生物材料、发酵或培养液→预处理（清洗、加热、调PH值、凝聚、絮凝→细胞分离（沉降、离心、过滤）→细胞（来活处理）→细胞破碎（高压均质处理、研磨、溶菌处理）→细胞碎片分离（离心分离、萃取、过滤）→收集上清液→初步纯化（沉淀、吸附、萃取、超滤）→高度纯化（离子交换、亲和色谱、疏水色谱、吸附、电泳等）.成品加工）无菌过滤、超滤、浓缩、冷冻干燥、喷雾干燥、结晶） 3、常用的植物细胞培养方法有哪些？（7分）

1）单细胞培养；2）悬浮细胞培养；3）大规模培养；4）固定化培养，包括平床培养系统和立柱培养系统；5）同步培养；6）人工种子；7）原生质体的的融合，包括化学法诱导融合和物理法诱导融合。 4、灭菌方法有哪些？（5分）

1）物理灭菌法：干热灭菌法、湿热灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法、紫外线灭菌法、滤过除菌法

2）化学灭菌法：a.气体灭菌法，常用气体有环氧乙烷、甲醛、臭氧、（β-丙内酯、乙酸、乳酸、丙二醇、过氧乙酸、三甘醇）。b.表面消毒法，目前常用消毒剂有醇类和酚类，如：乙醇、异丙醇、氯丁醇，苯酚、甲酚、氯甲酚等

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