炼钢作业区ISO9000质量管理体系培训教材

炼钢作业区ISO9000质量管理体系培训教材

第一章ISO9000族概论

1. 1定义:ISO/TC176制订的所有国际标准称为ISO9000 族。ISO是国际标准化组织的缩写，是1979年成立,TC176 是第176个技术委员，负责制订“质量管理和质量证” 的有关标准和指导性文件。 1.2 ISO9000族的构成

4个核心标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISOI9011 其它标准：ISO10012

技术报告：ISO10006 ISO10007 ISO／TR10013－15 ISO100017

小册子：质量管理原理、选择和使用指南、小企业应用 技术规范：ISO／TS169492002质量体系要求－汽车供应商关于应用ISO9001的特别要求。

1. 3 ISO9000族的发展和变化 1.3.1 ISO9000产生的背景

1）质量是市场竞争的焦点，在市场中取得信任成为突出矛盾，质量信誉是占领市场的先决条件。随着产品的日益复杂，产品更新加快，仅靠对已有产品保证质量或通过产品质量认证取得信任，已经不能满足市场竞争的需要。顾客也难以仅凭自己的经验来判断产品的质量优劣。只有持续不断

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地提供适合市场需求的，用户满意的产品的企业，才会在市场中具有旺盛的生命力。质量保证能力最能取得顾客信任，市场认同的重要前题，同时也是企业生存，获高利，发展的关键问题。因此对内完善质量管理和对外实施质量保证，已成为世界潮流。

2）保护消费者权益要求严格的产品责任

产品只要有缺陷，对消费者有为合理的危险，使其人身安全、健康或财产受到伤害，生产者和销售者都应负责任，这是保护消费者的基本要求。在我国“产品质量法”和“消费者权益保护法，”充分体现了维护消费者合法权益和生产者,销售者必须承担因产品质量缺陷而造成的损失的法律责任的基本要求。

而对严格的质量责任，对生产者来说，宁愿先花少量的钱来加强质量保证活动，以避免因质量问题造成的信誉危机和损失更多的钱；同时加强质量保证能提供足够的证据来免除产品质量责任进行争辩。对顾客来说，宁愿承担因生产者提出的质量保证要求而增加的费用。

3） 国际贸易需要关于质量的共同语言和规则。 4） 质量保证的需求，促进了质量保证标准的产生。 1.3.2、ISO9000族的制修订情况

1） 87 版 → 94版 → 2000版（2000年12月15日正式发布）。

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2）2000版ISO9000族与94 版标准相比总体上的变化： ａ.更适合各类和各种规模的组织。原94版基本上针对硬件产品，特别是机电产品，而对服务类产品则不适应。它更适合于大中型组织，而小型组织更多不适应。2000版则更具有普遍性，适用各行各业，各类产品以及各种规模组织。标准大为简化：94版有20多个标准，2000版只有4个，其它指导性文件均以技术报告、技术规范和小册子形式出现。引入质量管理的八项原则这八项原则是当今世界质量管理潮流，舍此组织绝无可能取得质量管理所期望的业绩。

b.ISO9001和ISO9004相互协调

94版ISO9001T本ISO9004，是由于秘书国不同,所依据的标准蓝本不同,因而在要素界定,内函各方面存在差异,使两个标准相互对立,衔接不良。2000版则将这两个标准变为一对相互协调的标准，9004包含了9001。IS09001规定了质量管理体系的基本要求，作为质量管理体系认证的依据；而ISO9004则是进一步改进质量管理体系业绩的指南。

c.与其它管理体系的兼容

新版本标准充分体现了ISO9000与ISO14000（环境管理体系）和ISO18000（职业安全与健康管理体系）相兼容。管理的指导思想、标准结构、术语和审核方法一致。

d.进一步提高了ISO9000标准的有效性

过程方法的应用完整地强调PDCA，P计划、D实施、C

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测量与检查、A改进。用质量环来管理质量体系和过程，充分规定了闭环管理和措施，强调预防和持续改进。为质量管理提供了思维方式和解决质量问题的思路。

e.解决了ISO9000族中普遍性与某行业特殊性问题 汽车业，美国QS0－9000，德国VDA6.1，通信业有TL9000，航空、航天业AS9100，ISO组织将QS－9000和VDA6.1变成一个技术规范ISO／TS16949。

1.3.3、ISO9001：2000与94版标准相比，其主要变化 1）要素（体例）改为过程方式

管理重点由“产品”转为“过程”；更全面的过程管理 a. 持续改进

要持续改进目标、质量体系的有效性、过程的业绩。 b. 强化最高管理者的作用

确保质量承诺；质量管理体系的有效性，资源获得； 确保顾客需求和持续改进； 确保质量方针有效、沟通、评审； 确保质量目标逐层分解，并可测量；

确保质量策划的效实施和质量管理体系的完整性； 确保组织内职责、权限规定和沟通。 c. 考虑法律、法规要求。 d. 质量方针、目标管理。 e. 顾客满意是体系业绩的度量。

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以顾客为关注焦点，监控顾客满意与否的信息。 f. 资源管理（特别是人力资源）。 g. 对体系、过程和产品测量。 h. 强化设计、开发活动要求。

i. 数据分析，对数据和信息进行管理，运用统计技术对数据进行分析。

j. 沟通

内部：信息传递思想交流、相互理解； 顾客：产品信息、合同处理、顾客反馈。

j.体系文件要求必备程序减少，17个减为6个，分别为文件控制、质量记录控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施。

1.4、ISO9000族热

IS09000族质量管理体系标准从87年正式颁布,到现在已有150多个国家和地区在采用和贯彻。这是其它管理标准所没有的，也是该标准制定者所始料不及的。这是一方面是因为它的先进性、实用性、指导性、符合性（符合当今潮流）、前瞻性所决定的；另一方面是它能改善一个企业的质量管理水平，大幅提高国际竞争力，持续增强顾客满意。

1．4．1 质量体系认证是产品认证的补充

质量体系认证是由被授权的第三方认证机构，依据ISO9001标准,对组织的质量管理能力进行审核,认可并颁发

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证书，证明组织的质量管理能力符合标准要求的活动。

产品认证是依据产品标准，通过型式实验来确定产品是否符合标准。由此给产品认证带来很多局限性。

1） 没有标准就不能认证，产品标准是以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商并达成一致才形成的，只有哪些相当成熟的产品才有可供认证的标准。

2） 费用昂贵。

3） 不能适应新产品发展的需要。市场竞争激烈导致了产品更新周期缩短。新产品特别是高科技产品层出不穷，无法及时形成与之配套的产品标准。

4） 无法用于第三产业。正是由于产品认证具有相当的局限性。因此在国内外除涉及安全，健康、环保的产品需强制认证，其它采取自愿认证。这种自愿认证也没有被市場所接受。除了上述局限外，还有一个企业往往有多种产品，每一种产品都去搞一个产品认证，使企业在这一块变得即复杂，成本又高。

质量体系认证是通过内部的质量管理和外部的质量保证，使产品质量满足顾客需求，符合市场要求。一旦获得了认证机构的认可，并颁发了证书，其组织的所有产品及以后的新产品都将被市场认可，都有良好的质量声誉、贏得顾客认可。

1.4.2贯彻ISO9001标准和质量管理体系认证

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贯标是一种企业行为，企业要从激烈的市场竞争的需求出发，去了解，学习国际上发达国家企业在市场竞争中获胜的经验。贯标是迅速提高企业的国际竞争力的捷徑。而认证则是商业行为，质量体系认证必须是认证机构审核，贯标是由企业自身运作即可。二者有着紧密联系，贯标的核心是按所选的质量管理体系标准要求建立、实施、保持质量体系。从一开始就按照认证的要求来建立体系，则对企业更有利。贯标为质量体系认打下坚实的基础。一旦商机出现，企业具备经济条件时，便可较顺利地实现质量管理体系认证。我们榆中钢铁厂首先要做的是贯标，按照IS09001中的要求建立、实施、保持质量管理体系。

2） ISO9000族已成为全世界最广泛的标准

到目前，全世界250多个国家和地区中已有150个国家和地区在采用及贯彻，已形成世界标准化史前所未有的热潮。

从1979年发布质量保证模式标准以来，,英国实施质量认证至今处于領先地位。

日本于1987年ISO9000系列标准发布前，在ISO／TC176表决时，投了反对票。日本自持其推广的TQC更先进，然而世界市场质量保证潮流，特别是欧洲市场的质量保证壁垒，使日本蒙受了巨大的损失。日本质量管理界反思、探讨如何从买方市场立场出发来进行质量管理。日本工业界

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面临将承受巨大的经济损失压力，而积极推行采用ISO900系列标准。

质量体系认证始于机电产品，随着标准的修订，认证的发展，产品类型从硬件拓宽到软件，流程性材料和服务領域，使得各行各业都可以按照质量标准体系实施认证。

3） ISO9000族热的原因 a.国际贸易的需要。 b.市场竞争的需要

产品竞争中科技含量日益提高，国际经济发展趋势是数量增加转向质量的提高。因而拉开产品档次理念脱颖而出，是摆脱单纯价格竞争的明智之举。高新技术产品及技术密集性生产方式，可以使产品附加值明显提高。这时质量对市场的影响是决定性的。这方面我们是有深刻教训的，国产数控机床尽管价格便宜，但大多数由于质量不过关，可靠性跟不上、服务跟不上，因而许多情况下竞争不过进口机床。跟我们生活密切相关的产品，彩电的一开始以展也是如此。故生产高科技产品没有良好的质量管理体系是谈不上占领市场的。

c.第三产业兴起并竞争日趋激烈。 d.采购方推动力日益增强。 e.招标项目的必要条件 f.产品认证的局限性

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g.政府和行业强力推动

h.某些产品认证和质量认证，已把获得ISO9001认证书作为必要条件

b. 企业生存和发展需要 c.保留证据，避免或减轻产品责任 4） ISO9000族与TQC

由于我国在1970年从日本引进了TQC，当时叫全面质量管理，在我厂也曾轰轰烈烈搞了一阵，故有必要将此与ISO9000的区别做一讲解。在2000版ISO9000标准中也对这个问题做了区分。

ISO9000与TQC分别反映了欧美和日本的质量管理精华，两者有许多相同和相似之处。如都是依据质量环原理，来控制产品形成全过程；都按照PDCA管理循环的方法来不断改进质量控制；都要求生产出满足用户需要的产品；都要求经营管理中以质量为轴心；都提倡用事实说话来寻求质量控制的动态规律等。

然而两者也存明显差异

1 比较项目 目的 TQC 保证质量，满足用户需求，通过加强内部管理保证工作质量来保证实物质量。 ISO9001 建立质量管理体系，取得顾客满意在保证实物质量能满足顾客要求的基础上，使顾客建立对组织质量管理体系的能力的信任，持续满足顾客要求儿期望。 以顾客为中心进行选题管理，以顾客推动为主，强调最高管理者对质量体系的确保作用。 9

2 出发点 从生产者出发，加强管理是生产供应商年自主的管理，以管理者推动为主。

3 4 5 6 指导思想 理论基础 管理模式 管理范围 以控制为主 一般质量管理原理 7 管理侧重点 8 9 社会性 管理技术 10 标准化 以预防为主 质量管理八项原则，质量管理体系12项基础 产品导向 过程导向 全员、全过程、全企业、但以生产过程为主，重点在使顾客满意有关的不包括质量策划，质量改进和质量保证全部生产过程和管理过程，管要求 理向纵深发展，过程优化到所有过程，从内部延伸到企业外部。 重点项目和关键过程 过程，特别是关键过程的输入、输出的控制，接口和过程有效性 只注重满足用户需求和企业内部获利，不注强调必须满足法律、法规意社会利益 要求，注重社会利益 新老7种工具 各种统计分析技术，多种质量管理技术（质量审核、策划等） 无规范的要求，未形成标准 已将质量管理提升为标准要求，必须编制质量手册，制定必备程序，开展过程管理和质量活动，并保护要求的记录。

2000版的ISO9001比TQC有了很大发展，它的概念界定更准确，实用性，有效性更强，更成熟。ISO9000有了质的飞跃，代表当今质量管理潮流。ISO9001标准在国际范围内是一个规定质量管理体系的基本入门。由于工业基础、人员素质、技术水平、管理水平、文化背景的差距，因此对我国来说是一个相当高的标准。

第二章 质量管理的基本原则

共有八项原则，它是在吸收戴明、朱兰等质量管理大师的质量管理思想和世界上许多优秀企业实施TQM的成功经验的基础上，并参考质量管理的先进标准和优秀管理模式总结提炼出来的。它是当代质量管理的理论基础，它不仅指导

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组织按ISO9001建立质量管理体系，按ISO9004完善质量管理体系，同时也是实施TQM的原则，这些原则具有永恒的指导意义。许多原则也是当今企业组织生存的最基本原则，对企业中其它管理也具有重要的指导意义。

2. 1 以顾客为焦点

2.1.1 以顾客为关注焦点的理念的树立

组织依存于顾客,因此组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求,并争取超越顾客的期望。判断产品质量的唯一标准是顾客满意。组织的一切管理是“顾客”，不再是产品导向，处处考虑到能否比竞争对手为顾客提供更理想的产品和服务。失去顾客企业就会走向灭亡。

顾客今天的满足并为意味着明天满意，顾客的要求会随着社会的以展不断变化的，故一个企业要持续满足顾客这种不断变化需求。

在这方面日本松下公司可谓楷模。当他的顾客丰田公司提出要让松下把供货价格下调5％（当时松下在这方面的利润只有3％）时。松下认真分析了对方要求，认为对方提的并不是无理要求，而是按国际标准价提的，松下果断接受了这种要求。重新设计了符合要求的低成本产品，不但赢得了丰田公司的认可，还赢得了世界市场的认可。

统计表明：争取一个新顾客的费用相当于留住一个老顾客的5倍；一个不满意的顾客，会把抱怨向10个以上的亲

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友、同事、同学、同伙倾诉。

2.1.2 以顾客为焦点原则的实施要点 1） 确保全组织范围内树立顾客意识

这个原则的树立不仅是领导层的事，而是每一个员工的事。这理的顾客不仅指外部顾客，也同时指内部顾客。对我们炼钢作业区来说，轧钢作业区就是我们的顾客。对作业区内部来说，下一个活动就是一个岗位的顾客。我们作业区的每一个员工都必须转变过去以产品为中心的观念到以顾客为中心的理念中去，这是我们质量培训的第一个目标。必须理解顾客的满意是生存攸关的大事，是争做“一流作业区”的前提。从而树立“涉及顾客的无大小事之分的观念”，都必须无条件的使之满意。

2) 充分理解顾客的需求和期望 3) 确保组织的目标与顾客的需求一致

4) 重点管好与顾客接触的第一线测量顾客的满意度并采取相应的措施

2.2 领导作用 2.2.1 领导作用的概念

领导的行为、思想、态度对员工会产生重大影响。领导重视的事情、关心的事情，员工也格外关心。这是人类正常的心理行为。在管理界有一句格言，管理责任“二、八开”。即发生质量责任80％应是管理上出现了问题，20％是执行者

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的责任。也就是说只要管理者参加80％的问题都可以解决。从我国各方面失败的案例可以得出，高层领导亲自抓工作还不行。还必须按照ISO9001：2000版的要求，亲自领导、策划及推行质量管理体系，将本组织宗旨、方向和内部环节统一起来，他应以挥9个方面的作用。

2.2.2 充分发挥领导作用的实施要点 1） 考虑所有相关面的需求和期望。

2） 为组织的未来描绘清晰的蓝图，制订富有挑战性的战略目标。

3） 在组织内营造“一切为了顾客满意”的氛围，建立相应的管理文化一个组织的管理文化代表组织的信念、道德和价值观，它直接反映了组织处理内部和外部事物的基本态度，直接影响成效。对于企业来说，企业文化的轴心集中体现是质量文化。而领导行为、思想及思维方式将影响企业文化理念。领导推崇什么、反对什么、坚决制裁什么都会使下级管理者和员工投其所好。领导关注什么（如产值、利润、质量、交货期等），员工也关注什么; 领导如何处理组织中的关键问题将会影响到员工，使之认识到什么事该做，什么事不该做，什么事应先做，什么原则必须坚持。

4） 为员工发挥积极性提供保障和激励机制 如果一个企业领导能营造一种使员工的需求和期望同组织需求、期望相一致的氛围，每一个员工都会按一定的要

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求在去实现自己需求、期望的同时，来实现组织需求和期望（也就是要让员工在自己的岗位上当老板）。这时所聚集的实现企业组织目标的能量是巨大的，企业组织这时好比一个能量放大器, 把领导一个很小的能量成千上万倍放大。

具体做法是明确企业宗旨、精神、行为；明确各级岗位责任制（岗位规范）；提供所需的合适的资源；创造适宜的工作条件和环境；增加员工的智力投资（招聘、培训、淘汰等）；评估员工能力和业绩，并予以激励；建立一个良好的用人机制，满足大多数员工的不同层次的需求。

5） 参与持续改进

不是在于“一竿子插到底”，而是提供一种氛围去实现一种新目标。

6） 持续自我反省

一个成功领导的重要条件是要善于不断反省和自我审视、检讨自己的思想、思维方式和行为方式。

以上6条也是一个领导必须遵循的原则和方法。 2.3

全员参与

2.3.1全员参与概念

人是生产力的第一要素，是科技水平的发展者和提高者，是一切活动的参与者，企业领导要把企业中大大小小的事都归结到对人的管理上，这也就是说人的管理是企业永恒的主题。人是企业组织中的第一资源，也就是“以人为本”

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的理念，它函盖了以下理论。

1） 员工的质量意识是质量管理体系有效运行的重要前提

质量观念已有了很大的发展，当今已为能不满足于生产出符合标准的合格产品，而是要生产使顾客持续满意的产品为目标。

a. 符合质量方针和质量管理体系要求重要性

通过理解质量方针、质量目标及质量管理体系文件中与自己工作有关的要求，意识到本职工作与满足顾客要的关联。

b. 岗位工作对质量活动实际的或潜在的重大影响。 c. 员工业绩改善可能带来的效益。

d.员工技能是保证各种管理程序和作业要求得以实现的重要条件。

2） 员工的质量行为取决于自学性、主动性和创造性的激励，员工是主人，而不是规章、制度、程序、规范的奴隶。

3） 创新取决于人 4） 团队精神和协作精神 2.3

过程方法

2.3.1 过程方法概念

1） 过程管理是现代质量管理的基本概念

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94版本ISO9001中对产品的重视胜于过程。2000版本ISO9001则认为，过程输出结果取决于过程的策划、过程优化、过程输入、过程控制等。最大限度地获取过程的值效益，才能使顾客放心、满意。持续地改进过程，才能持续地提高质量，降低成本，提高工作绩效，从而达到持续顾客满意。这种思想也是对过去生产经营中只重结果而不重过程有利拚击。

2） 过程立法需要组织结构与之适应

长期以来，社会和组织都是按职能分工原则建立的，这种模式更适合计划经济。优点能促进技术和管理专业化，有利于实现规模效益，对大量生产定型产品是相当有效的。但随着市场经济的发展、竞争的激烈、科技进步、消费观念的快速变化，新产品的时效性变得越来越来重要，使职能管理模式的缺点变得非常突出，已经影响到企业生存。为此近20年来，在全球范围内发生了一场深刻的组织机构变革。即由纵向的职能碉堡方式向橫向的面向顾客的过程方式转变，简化了管理流程，缩短了最高决策层－产品实现－顾客的距离。这种变革对人的要求更高，更需要复合型人才，与之对应的最小管理单位不再是车间、班组，而是岗位，为此岗位管理模式也变得非常时尚。这是我们炼钢作业区目前应该深刻思考的问题。

2.4.2 过程方法实施要点

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1） 运用PDCA循环

PDCA是一种过程运行的思维方式和方法。按照过程理论，把企业中大大小小的事都可认为是一个过程，这样PDCA就是质量管理体系运行的极有效的方法，同时它也是企业中其它管理有效运行的程序。因此，我们炼钢作业区各级人员必须转变和完善过去思维方式到PDCA管理循环思维方式中去，必须要深刻理解它、固化它、不断的运用它。

P－策划：顾客需求、组织方针、目标确定必须的过程； D－实施：根据策划的要求(钱般用规范或作业指导书指导过程实施)来实施过程；

C－检查：根据过程目标，对产品和过程进行监视和测量，并报告结果。

我们很多企业只把工作做到这一步，就这一步也打了折扣，更何况这里检查的概念要比我们通常所说的检查要复杂的多，它要求企业中大大小小的过程、活动之后或过程、活动进行到某个阶段都要进行检查，不同阶段的检查有不同的叫法。是标准中要求一次性把事情做对的具体体现之一，也是预防、纠错的具体体现，其最终目的是降低成本。

A－改进（处理）：采取措施，持续改进过程业绩。 2） 过程策划

a. 设定过程目标：顾客需求，同行竞争力，实现的可能。

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b. 识别必须的过程：特定过程和特殊过程（找出过程级别），识别多余的、非增值的、无效的、关键的。

c.

控制过程的输入、输出

是对输入、干扰、过程作业、输出等方面控制。 d.

测量和分析关键过程的能力。

e. 识别过程接口

一个过程的若干职能之间都是存在界面，在界面处应明确具体职责和权限。同时来自其它过程的技术或业务接口应有效传递。

3） 明确管理的职责和权限

对过程活动有效控制，应明确从事活动人员的职责、权限，做到事事有人管，职责、权限不交叉。

4） 配备过程所需资源（人力、设施、工作坏境、信息）。

5） 重点管理能改进组织关键活动的各种因素，7M（人、机、料、法、环、测、管）。

6） 评估过程风险对顾客、供方和其它相关方面影响。 2.5管理的系统方法

2.5.1概念：将相关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

1） 系统管理的作用

运用系统工程的方法对过程实施系统管理，不权能使

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目标实现，而且由于各个过程的协调动作，还可以减少浪费，缩短新时期，因而降低成本。

2） 系统管理的基本要求

a. 识别构成系统要素，ISO9001：94版中规定了20个要素，2000版中要素变成4个过程，如管理职责，资源管理，产品实现，分析和改进四大过程。

b. 识别系统各要素存在的有机联系并完成基本任务。 c. 系统整体必须具有目的性。

d. 系统不仅作为状态而存在，而且具有时间性程序。 程序就是对要素（过程）和各项活动的内容，方法和先后顺序都进行规范管理。

2.5.2 组织贯彻管理的系统方法原则的实施要点 a. 建立一个系统，并以最有效的方法实现组织的目标。 b. 了解体系内各过程之间相互关系。

c. 理解实现组织目标所需承担的责任，减少职能交叉造成的障碍。

d. 认清组织的能力在行动前确定资源的局限性。 e. 设定目标并确定如何管理体系中的特定活动。 f. 通过测量评估，持续改进体系。 2.6

持续改进

2.6.1 持续改进理念

持续改进总体业绩应是组织一个永恒的目标 。

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2.6.2 持续改进的方法 a. 持续改进的目标. b. 对象

c. 方式: 渐进式按PDCA步骤进行；突破性改进。 d. 持续改进的手段、工具和技术：管理手段，在质量管理体系中，管理评审，内外部质量审核（体系、产品、过程的审核），以及纠正、预防措施等；借鉴组织内外成功经验；持续改进的工具和技术，控制图、试验设计DOE、限制理论、设备总效率、PPM分析、价值分析、基准确定、防错。

2.6.3 实施持续改进要点 1)

在组织三个方面上全面开展持续改进活动

a. 使员工具有持续改进的心态。b.攻关组。c.发扬团队精神。

2.7 基于实事的决策方法

2.7.1 有效决策应建立在数据和信息分析基础上. 2.7.2 实施要点

1） 明确收集信息的种类、渠道和职责，收集员工改进管理的意见和建议，收集组织外的实际反映，寻找和竞争对手差异。

2） 确保数据和信息足够精确和可靠。 3） 让数据信息需要者能及时得到数据和信息。 4） 使用正确的方法分析数据，

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5） 基于事实分析，权衡经验与直觉，作出决策并采取措施。

2．8 与供方互利的关系

组织与供方建立相互依存，互利的关系，可增强双方创造价值的能力。

2.8.1 实施要点

1) 权衡短期利益与长期效益,确定与供方关系。 2)

识别和选择关键供方。

3) 组织之间的竞争不仅仅取决于组织的能力,同时也取决供方过程的能力,故因共享专有技校和资源。

4) 5)

建立清晰与开放和沟通渠道。 开展联合改进活动。

第三章 质量管理体系基础和术语 （I SO9000：2000）

3．1 质量管理体系基础 3.1.1

质量管理体系理论说明

1） 质量管理体系的目的：能组织增强顾客满意，提供持续满足要求的产品，向组织及顾客提供信任。

每一个组织都有产品，并希望所提供的产品能证明顾客满意。顾客要求产品具有需求特性，顾客的要求由顾客 以合同方式来规定或同组织自行识别，如何保证这种识别是充分的，是达到顾客满意的前提。

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组织提供的产品是否会被顾客接受，并满意是由顾客决定的，质量体系可以帮助组织充分了解顾客的要求和期望，并加以满足。为使顾客满足创造前提，也就是质量管理体系使企业组织的顾客需求之间变得畅通、统一。

2） 质量体系的作用 a.

向组织及其客户和其它有关方面提供信任。

质量管理体系要求已得到满足；已建立文件化的质量管理体系，并得到有效实施；组织有能力贯彻实施其质量方针做出的承诺和实现其目标；组织有能力提供持续满足要求的产品，哪么这个组织就是一个可以信任的组织，这个过程（产品实现过程）是可以信任的。

b.

引导组织分析顾客需求并使之得到满足。

c. 提供持续改进的框架，增加顾客和其它方面满足程度。

d.

提高组织竞争力。

3） 质量管理体系运用原则 3.1.2

质量管理体系要求和产品要求

这是两个不同的概念,不能互相替代.质量管理体系要求是为保证产品要求实现而对管理过程提出的要求,不可偏废。

质量管理要求和产品要求的区别

３.１.３

质量管理体系方法

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质量管理体系方法是为帮助组织建立一个协调而能有效运行的系统来开展质量管理活动，以实现质量方针和质量目标。该方法有一套系统而严谨的逻辑步骤和运行程序。如下：

１） ２） ３） ４） ５） ６） ７） ８）

确定顾客和其它相关方面的需求和期望。 建立组织的质量方针目标，

确定实现质量目标必须的过程和职责。 确定和提供实现质量目标必须的资源。 规定测量每一个过程的有效性和效率的方法。 应用这些方法确定每个过程的有效性和效率。 确定防止不合格并消除产生原因的措施。 建立和应用持续改进质量管理体系的过程，运

行程序ＰＤＣＡ。

３.１.４

过程方法

系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用，称过程方法。将过程立法应用于企业的质量管理体系，就形成了以过程为基础的质量管理体系模式。

１）

过程方法的意义

过程是构成质量管理体系的基本单元，研究过程的特征，对于全面深入认识质量管理活动过程具有重要意义。研究过程相互作用，为建立一个协调而能有机运行的质量管理

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体系提供了基础方法和管理思路，把活动和相关资源作为过程进行管理，可以更有效地得到所期望的结果。

２）

要质量管理体系中运用过程方法的要点

a. 系统地识别组织所应用的过程

一般的管理体系均有四大过程；管理职责，资源管理，系列的过程来完成的。

最高管理者过程 ?包括:策划、资源配置、管理评审

顾客／相关方 实现过程 顾客／相关方 支持过程 ?包括：培训、维护等

实现过程包括：与顾客有关的过程、设计和开发、产品实现等

b. 具体识别每一个过程、子过程、小过程、。 c. 识别和确定各过程之间的相互作用，体现在过程之间的联结关系和输出、输入关系。每一个过程都是通过一个PDCA循环输出一个结果，给下一个或几个过程。这种联结关键是划定接口处的技术和业务的职责、权限。

d. 过程及相互作用的管理

３） 以过程为基础的质量管理体系模式 质量管理体系的持续改进

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顾客 <--------?- 管理职责 顾客 资源 测量、分析 ←-----→ 满意 管理 和改进 输入 输出

要求 ――――> 产品实现 > 产品 图例

>增值活动 ----------?信息流

图1 以过程为基础的质量管理体系模式

３.１.５

质量方针和质量目标

1) 制订质量方针、目标为组织提供了关注焦点。最高管理者把组织引向何方的决策，也就成为员工价值取向和工作准则。

2) 它确定了组织预期的结果。

3) 目标实现对产品质量体系运行有效性和财务业绩都有积极的影响。

3．6 3．7

最高管理者在质量管理体系中的作用。 文件

3.7.1概念

文件是信息及其承载媒体，信息是文件的实质性内容，信息的为同，决定了文件的性质的不同。

３.７.２ 质量管理体系文件类型

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1) 质量手册:规定组织质量管理体系文件。

2) 质量计划：对特定产品、项目、合同或过程规定由谁、何时应用何种程序和相关资源。

3) 指南：阐明推荐的方法或建议的文件。 4) 规范；阐明要求的文件。

5) 提供有关如何一致地实施活动和过程的文件，形成文件的程序，作业指导书和图样。

6) 记录：阐明所取得结果或提供完成活动的证据的文件。

３.７.３ 文件的价值：编制文件和使用文件是动态的增值活动。

３.８ 质量管理体系评价 ３.８.１ 过程评价

1) 过程是否已被确定并做了何规定? 2) 职责是否已被分配? 3) 程序是不被实施和保持? 4) 过程是否的有效?

前两个问题通过表述过程和文件来进行评价,第3个问题通过实际运作情况及完成过程后提供的证据来评价,第4个问题通过输入、输出比较来评价。

3.8.2质量管理体系审核

由于确定符合质量管理体系要求程度及实施质量方针、

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目标有效性。分为三种：第一方审核，内部审核。第二方审核，顾客或以顾客名义进行。第三方审核，认证机构的审核。

3.8.3质量管理体系评审

最高管理者对质量体系及质量方针、目标的适宜性、充分性、有效性进行定期的评价。

3.8.4自我评定:是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动的结果所进行的全面和系统的评审。

自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法，它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。

３.９ 持续改进：持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他本着方满意的机会，改进包括下述活动

a. 分析和评价现状，以识别改进区域； b. 确定改进目标；

c. 寻找可能解决的办法，以实现这些目标； d. 评价这些解决办法并作出选择；

e. 实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现； f. 正式采纳更改。

３.１０ 统计分析技术的作用实施要点：应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助城更好地利用可获得的数据进行

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决策。

３.１１ 质量管理体系与其他管理体系的兼容 质量管理体系是组织的管理体系的一部分，一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。本标准中质量管理的思想和方法同样也选用于企业中其他管理。

３.１２ 质量管理体系与优秀模式之间的关系:质量控制管理体系-→质量管理体系-→全面质量管理-→优秀质量管理。

３.２

基本术语

３.２.１ 有关质量的术语

1) 质量a.:一组固有特性满足要求的程度

特性是指“可以区分的特征”，特性种类多种多样，如理化的：机械、电、化学等；几何的：长、宽、高、角度、开状等；感官的；行为的；时间的；人体的；安全的；功能的。

固有的：某事物本来就有的特性。如：钢坯、形状、尺寸、材质。

赋予特性：是人为的，如产品的价格、交货期等。 程度：是物变的状况，符合性、充分性。 b.质量观念的发展

符合性、适用性、社会性、经济性、顾客满意。

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c.理解：质量不仅是指产品质量，还指过程质量，体系质量。

２) 要求: 是指明示的、隐含的或必须履行的需求和期望。明示就是顾客明确提出的以及组织在文件中明确规定的；隐含就是组织和顾客及相关方的慣例或般做法，是不言而喻的、合理的。如银行对顾客存款应保密；顾客向经销商退货；必须履行的是指法律、法规要求及强制性标准要求。

３） 等级: 对功能用途相同但质量要求不同的产品`过程或体系所作的分类或分级。

在确定质量要求时，等级通常是规定的。

４） 顾客满意：顾客对其要求已被满意的程度的感受。 顾客抱怨是一种满意程度最低的常见表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。

即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

５） 能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。

３.２.２ 有关管理的术语

３.２.１ 体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。

３.２.２ 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。

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３.２.３ 质量管理: 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。包括方针、目标、的建立、策划、保证和改进、协调的指定这６个方面协调一致。

３.２.４质量管理体系：在质量方面，指挥和控制组织的管理体系。

质量管理的发展：１）质量检验阶段，把不合格品挑出来，可以把好产品实物质量的关，保证出厂产品的质量。２０世纪初－目前。２）统计质量控制阶段（１９２４－目前），利用数理统计方法定量控制不合格品的数量，降低成本。３）可靠性阶段（１９４２－目前），努力提高产品可靠性，减少缺陷产品。４）ＴＱＣ阶段（１９５６－目前）质量控制阶段。３.２.５ 质量保证（１９５９－目前）：确保满足顾客要求，向顾客提供足够的信任。６）ＩＳＯ９０００质量体系（１９８７－目前）：按照系统的方法建立质量体系，更好地保障质量保证和质量管理要求的有效性。７）全面质量管理（ＴＱＭ）：１９８３－目前，美国人在日本ＴＱＣ基础上逐渐发展起来的。

３.２.６ 质量方针、质量目标

质量方针：由组织最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。是组织较长期的战略。

质量宗旨是指质量方针要着重体现组织关于质量的指导思想，特别是为顾客持续提供满意产品的决心；质量方向

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是指体现质量的追求、对质量的态度、对质量的投入、质量工作的努力方向。

质量目标：在质量方面的追求目的。

质量方针的重要性：１）是组织关于质量的总钢领，是质量管理体系的龙头，是组织质量大旗。２）高水平质量方针是建立高水平质量管理体系的前提。３）凝聚员工精神成为员工行为准则。

质量目标重性：１）引导组织实现为竞争所需要的持续改进。２）可作为病人组织的质量管理体系有效性和有效的基本依据。

３.２.６ 质量策划和质量计划

质量策划：质量管理的一部分，致力于制订质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

质量计划：对特定的产品、项目、过程或合同规定由谁及如何使用哪些程序和相关资源的文件。

３.２.７ 质量控制: 致力于满足质量要求,保持质量的稳定性和一致性。

质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。 ３.２.７ 质量改进: 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

３.２.８ 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。 ３.２.９ 管理：指挥和控制组织的协调的活动。

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３.２.１０ 最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。

３.２.１１ 有效性：完成策划活动和达到策划结果的程度。

３.２.１２ 效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系。

３.３ 有关组织的术语

３.３.１ 组织: 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施

３.３.２ 组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排

３.３.３ 顾客：接受产品的组织或个人

３.３.４ 供方：提供产品的组织或个人。供立可以是组织内部或外部的。

３.３.５ 相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的俱或团体。

３.４ 有关过程和产品的术语

３.４.１ 产品：过程的结果。产品质量取决于过程和质量管理体系的质量。通用产品有四大类服务、软件、硬件、流程性材料。服务是供方和顾客完成产品传递活动的结果。

３.４.２ 过程：一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。在标准中“过程”和“活动”不断出现，并没

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有做明确的区分，也就是说过程就是活动、活动就是过程，只不过习惯上把大的活动叫过程，极小的活动叫活动。

３.４.３ 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 a. 程序可以形成文件，也可以不形成文件。大过程的控制文件称为“程序”。小过程的或活动的控制文件称为“作业指导书”、“操作规程”等。

程序是为了有效地控制某项过程或活动而提出的一个规范化过程。

b. 程序内容：目的、范围、做什么、谁来做、何时、何地、怎样做（５Ｗ１Ｅ）；应用的资源；活动顺序；针对过程可能出现的波动作控制安排。

３.４.４ 项目: 由一组有起止日期、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本的资源的约束条件在内的规定要求的目标。

３.４.５ 设计与开发

将要求转换为规定的特性或转换为产品过程或体系的规范的一组过程。

３.５ 有关特性的术语

３.５.１ 特性: 可区分的特征。可以是固有的或赋予的，可以是定性的或定量。

３.５.２ 质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。

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３.５.３ 可信性：用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语。

３.５. ４可追溯性：追溯可考虑的历史、应用或所处场所的能力。当考虑产品时，可追溯性涉及到原材料和零部件的来源、加工的历史、产品交付后的分布的场所。

３.６ 有关合格（符合）的术语 3.6.1 合格（符合）：满足要求

３.６.２ 不合格（不符合 ）：未满足要求

３.６.３ 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。 ３.６.４ 预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

３.６.５ 纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因采取的措施。

３.６.６ 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。返工或降级要作为纠正的示例。

３.６.７ 返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施

３.６.８ 降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。

３.６.９ 返修：为使不合格产品满足预期用途而寻求其采取的措施。返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。

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３.６.１０ 报废：为避免不合格产品原有的预期使用而对其所采取的措施。例回收、销毁。

３.６.１１ 让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。

３.６.１２ 偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可。

３.６.１３ 放行：对进入一个过程的下一阶段的许可。 ３.７ 有关文件的术语 ３.７.１信息:有意义的数据

３.７.２ 文件:信息及其承载媒体。例记录、规范、程序文件、图样等。媒体可以是纸张、磁盘、照片、标准样品等。

３.８ 有关检查的术语

３.８.１客观证据:支持事物存在或其真实性的数据.可以通过观察、测量、试验或其它手段获得。

３.8. ２检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。

３.８.３ 试验:按照程序确定一个或多个特性 ３.８.４ 验证:通过提供客观对规定 要求已行到满足 的认定。

３.８.４ 确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

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３.８.５ 鉴定过程：证实满足规定要求的能力的过程。 ３.８.６ 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

３.９ 有关审核的术语

3.9.1审核:为获得审核证据并参其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。

３.９.２ 审核方案:针对特定的时间段所策划,并具有特定目的的一组长(一次或多次)审核。

３.９.３ 审校标准：用作依据的一种方针、程序或要求。

３.９.４ 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

３.９.５ 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

３.９.６ 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。

３.９.７ 审核委托方：要求审核的组织或人员。 ３.９.８ 审核 方：被审核 的组织。 ３.９.９ 审核员：有能力实施审核的人员。

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３.９.１０ 技术专家：＜审核＞提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。特定的知识或技术是指被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导；在审核组中，技术专家不做为审核员。

３.９.１１ 能力：经证实的应用知识和技能的本领 ３.１０ 有关测量过程质量保证的术语

３.１０.１测量控制体系:为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相关联或相互作用的要素。

3.10.2测量过程:确定量值的一组操作。

3.10.３计量确认:为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。

3.10.４测量设备:为实现过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或輔助商务或它们的组合

3.10.5计量特性:能影响测量结果的可共妥的特征。 3.10.6计量职能：组织中负责确定并实施测量控制体系的职能。

第四章 质量管理体系－要求

(ＩＳＯ９００１：２０００)

４.１总要求

组织应建立文件化的质量管理体系,并加以保持和持续改进其有效性。

４.１. １识别所需的过程

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组织应识别为满足顾客要求和履行产品责任，需要进行管理的全部过程。包括产品实现的主过程和其它支持过程,即包括管理职责、资源提供、产品实现、测量过程。不能遗漏任何需要控制的过程。

一个过程有大、有小、有简单、有复杂，因而控制的力度、方式、也应有所区别。但对任何过程来说必须搞清楚：

１） 过程属于谁？过程的顾客是谁？这些顾客的要求是什么？

２） 过程的输入和输出有哪些？所需开展的活动是什么？

３） 过程需投入的资源有哪些？ ４） 过程需要文件否？需要什么样文件？ 4.1.２过程的删减

在识别所城要的螫时,可以从实际出发,删减标准中虽有的规定,但在产品实现中并不存在的过程。

１）删减条件：过程删减必须符合条件。 a. 仅限标准第七章规定的某些过程。

b.删减不影响组织提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品能力。

b. 删减不影响组织应承担的产品责任。 ４.１.３确定过程的顺序和相互作用

顺序通常用过程图’流程图或其它方式表达.对每个

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过程应搞清楚其输入,输出的来龙去脉.一般一个过程的输出是下一个过程的输入。应明确过程之间的内在联系和相互关系，明确过程接口。

４.１.４确定过程标准和方法

为确保过程的有效控制,使其受控并达到预期的目标或结果,组织必须寻过程输入、输出、投入的资源和应用的活动进行策划，并对过程的控制标准和方法（过程控制计划、控制程序、规范和作业方法等）作出明确规定。

４.１. ５获得过程运行的资源和信息

为确保过程能按策划的要求有效运行,并对其加以监视,组织应能获得必要的资源和对过程监视、运行的信息、资源（资金、人力资源、公用设施、设备、工装、工位器具、环保设施和工作环境等）配置达到要求。提供过程支持所需信息（计划、规范、图纸、图样、工艺、作业指导书、等）。还要如何收集过程的监视信息，收集哪些信息？

４.１. ６过程的监测和分析

确保过程达到预期结果具有重要意义，应充分考虑到过程结果特性并给出对对过程进行监测和分析的标准和方法（如过程参数、规范及监测要求、过程检验方法及过程不合格的判定标准和需彩的控制图）。

通过监测和分析，可以了解过程运行的规律和趋势，以及实现结果的程度。

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４.１. ７过程持续改进

当监测结果已表明过程已失去控制，其结果已偏离了要求，则应采取针对性措施，并恢复过程的受控状态，使过程的输出达到输入的要求。

当监测和分析结果发现潜在过程失效因素时，应采取预防措施，以防过程失控。

通过测定和分析结果，还可以发现一些可以进一步优化的过程，以实现更多的增值的机会。

４.１. ８识别和控制外包过程

内外部承担的、涉及组织提供给顾客所要求产品的过程，可以是直接中的一部分，也可是管理性的支持过程（如运输、环境管理等）。

４.２ 文件要求 ４.２. １总则

质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。组织应制订的质量管理体系文件范围应包括：

１） 形成文件的质量方针和质量目标。可以是单独的，也可以将其编入到质量方手册中。

２） 质量手册

３） 标准要求的任何组织必须具备形成文件的程序有６个a.文件控制b.记录控制c.内部审核控制d.不合格品控

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