煅龙骨生产工艺规程

煅龙骨饮片生产工艺规程 编制部门： 生产技术部 起草人 颁发部门

编号：STP-SC2643-00 复制数： 3 日期 分发部门 批准人 批准日期 执行日期 日期 审核人 质量管理部 QA科、生产技术部、中药饮片车间 目的：规范煅龙骨饮片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品

质量。

责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监

督。

范围：适用于煅龙骨饮片的生产。 规程:

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目 录

1．产品名称及剂型…………………………………………………………3 2．产品概述…………………………………………………………………3 3．处方和依据………………………………………………………………3 4．工艺流程图及质量控制点………………………………………………4 5．操作过程及工艺条件 ………………………………………………… 5 6．原辅料质量标准和检验操作规程 …………………………………… 7 7．中间产品的质量标准和检验操作规程 ……………………………… 7 8．成品的质量标准和检验操作规程 …………………………………… 7 9．包装材料、包装规格和质量标准…………………………………… 7 10．说明书、产品包装文字说明和标志………………………………… 8 11．工艺卫生要求………………………………………………………… 8 12．设备一览表…………………………………………………………… 8 13．技术安全和劳动保护………………………………………………… 9 14．劳动组织和岗位定员………………………………………………… 9 15．物料平衡的计算方法…………………………………………………9 16．原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………10 17．综合利用和环境保护…………………………………………………11 18．生产过程控制…………………………………………………………11 19．产品留样观察…………………………………………………………11 20．附录（常用理化常数、换算表）……………………………………11

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1．产品名称及剂型

1.1. 品名：龙骨 汉语拼音：Longgu 1.2． 剂型：中药饮片

2．产品概述

2.1．性状：龙骨 本品为骨骼状或已破碎呈不规则的快状，大小不一。表面黄白色，灰白色或浅棕色，多较平滑，有的具纹理或裂隙或棕色条纹和斑点。质硬，断面不平坦，关节处有多数蜂窝状小孔，吸湿性强。无臭，无味。

五花龙骨 呈不规则块状，大小不一，有的呈圆柱状，长短不一，直径525cm，淡灰白色，淡黄白色或淡黄棕色，夹有蓝色及红棕色深浅粗细不同的花纹，偶有不具花纹者。表面光滑，时有小裂隙，质硬，较酥脆，易片状剥落。

龙骨以质硬，色白，吸湿性强者为佳。五花龙骨以体较轻，质酥脆，分层，有花纹，吸湿性强者为佳。断面无吸湿性，烧之发烟有异臭者不可供药用。 2.2．性味与归经：甘，涩，平。归心，肝，肾，大肠经。

2.3．功能与主治：镇惊安神，敛于固精；外用生肌敛疮。用于心悸易惊，失眠多梦，自于盗汗，遗精，崩漏带下，外用治濑疡久不收口，阴囊湿疹。 2.4．用法与用量：10～20克。外用适量 2.5．贮藏：置干燥容器内。

3．处方和依据

《湖南省中药材标准》一部（2010年版）

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《湖南省中药材炮制规范》（2010年版）

4．工艺流程图及质量控制点

4.1工艺流程图

内包装** 煅龙骨 净选 炮炙 粉碎** 内包材料

外包装**

外包材料 寄库待验

** 质量监控点

成品入库

4.2质量控制点:

工序 炮制 内包装 外包装 监控点 煅制 装袋 装包 控制项目 煅制程度 产品批号、密封性 工艺要求 符合工艺要求 符合工艺要求 频 次 1次/每批 随时/每批 每包 品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产准确无误 地、生产企业 第4页 共12页

5．操作过程及工艺条件

5.1 生产前准备

各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.2 领料

按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料量领取龙骨原药材。领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。 5.3 净选

除去杂质。 5.4炮炙

取净龙骨砸成小专用，置容器中，用无烟武火煅至经透，放凉。 5.5粉碎

将煅透的煅龙骨，按照粉碎机标准操作规程进行操作，碾细即得。 5.6清场：按照《清场管理规程》（SMP-WS004-00）进行清场。 5.7内包装: 5.7.1 包装前的准备

由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.7.2 领料

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车间接到质量管理部下达的煅龙骨中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包装指令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格煅龙骨饮片,并从库房领取包装材料。核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。 5.7.3内包装

操作人员印好产品批号，复核人核对无误后,调整好台秤进行称量，每隔30分钟测装量一次，装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得＋2%，在分装过程中，发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时，应及时挑出，并重新进行分装使其符合要求。

5.7.4 清场：按照《清场管理规程》（SMP-WS004-00）进行清场。 5.8外包装

5.8.1外包装前的准备

由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.8.2 领料

包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单，到库房领取外包装材料,核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点数。 5.8.3 外包装

包装规格：1000g/袋×25袋/大袋

500g/袋×50袋/大袋

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200g/袋×125袋/大袋

操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即可使用。

外包装：将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手续。

操作人员填写《成品请验单》（SOR-SC004-00）送QA科，QA员取样，经QC检验合格后，工段班长办理正式入库手续。

5.8.4 清场：按照﹙SMP-WS004-00﹚《清场管理规程》进行清场。

6．原辅料质量标准和检验规程

《龙骨质量标准》（STP-ZL1643-00） 《龙骨检验操作规程》（SOP-ZL1643-00）；

7．中间产品的质量标准和检验规程

《龙骨饮片中间产品质量标准》（STP-ZL3643-00） 《龙骨饮片中间产品检验操作规程》（SOP-ZL3643-00）

8．成品的质量标准和检验规程

《龙骨饮片质量标准》（STP-ZL4643-00） 《龙骨饮片检验操作规程》（SOP-ZL4643-00）

9．包装材料、包装规格、质量标准 9.1 包装材料

复合膜袋（内包装）： 大袋：

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9.2．包装规格： 1000g/袋× 25 袋/大袋

500g/袋×50袋/大袋 200g/袋×125袋/大袋

9.3 包装材料质量标准

《复合膜袋质量标准》（STP-ZL501-00）； 《大袋质量标准》（STP-ZL502-00）；

10．说明书、产品包装、文字说明和标志

产品袋、大袋文字说明及标志：

11．工艺卫生要求

11.1执行文件及编号： 序号 1 2 3 4 文件名称 一般生产区环境卫生管理规程 一般生产区工艺卫生管理规程 一般生产区清洁标准操作规程 一般生产区更衣标准操作规程 文件编号 SMP-WS002-00 SMP-WS005-00 SOP-WS001-00 SOP-WS008-00 12．设备一览表及主要设备生产能力

序号 名 称 1 破碎机 2 洗药机 3 4 5 6 7 8 往复式切药机 旋转式切药机 热风循环烘箱 炒药机 夹层锅 封口机 数量 1 1 1 1 1 1 1 1 规格型号 PS 720 QWZL QY CT-C-Ⅱ CY CT6J FRE 生产厂家 河南周口制药机械厂 南京鑫飞 河南周口制药机械厂 河南周口制药机械厂 江苏范群干燥设备厂 河南周口制药机械厂 潍坊 温州 13．技术安全和劳动保护

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13.1技术安全：

13.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作规程及设备操作规程，应注意生产安全。

13.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态。车间设备由专人负责，使用人员要了解设备的性能，做到会使用、会保养。 13.1.3生产中应严格执行水、电、汽管理制度。

13.2 劳动保护：进入车间的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止粉尘接触皮肤。

14．劳动组织和岗位定员

岗位名称 净选 炮炙 粉碎

定 员 2人 2人 2人 岗位名称 包装 车间主任 合 计 定 员 4人 1人 11人 15．物料平衡的计算方法

15.1物料平衡：

实际值

物料平衡= ×100%

理论值

合格产品 收率= ×100%

理论值

15.2理论值：按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差

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错的情况下得出的最大数量。

15.3实际值：生产过程中实际产出量。包括： （1）物料： 合格产品

不合格产品 抽检样品量（检品）

收集的废弃物料（如捕尘系统、地面、设备表面收集物） （2）包装材料实际值包括：

使用量 残损量 剩余量

15.4生产中各受控工序的物料平衡的受控范围 15.4.1 净选工序收率的受控范围：98～100% 15.4.2粉碎工序收率的受控范围：98～100% 15.4.3炮炙工序收率的受控范围：95～100% 15.4.4包装成品收率的受控范围：98～100%

15.4.5标签、说明书、印有与标签内容相同的包装物物料平衡的受控范围:

100%

16．原辅料、包装材料消耗定额

16.1净选岗位消耗定额：≤ 2%；

岗位消耗定额=1－（该工序制成品量/该工序投入量）×100% 16.2切粉碎岗位消耗定额：≤ 2%

岗位消耗定额=1－（干燥数量/净药材数量）×100% 16.3炮炙岗位消耗定额：≤ 5%；

岗位消耗定额=1－（该工序制成品量/该工序投入量）×100%

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16.4包装成品岗位消耗定额：≤ 2 %

岗位消耗定额=1－（合格品量/领料量）×100% 16.5包装材料消耗定额： 包装材料消耗率计算公式：

领用包材总数量—合格成品使用量 包装材料消耗率= 领用包材总数量 小 袋: ≤ 5% 大 袋： ≤5 ‰

17．综合利用及环境保护

17.1综合利用:生产、定额包装所得头子，零头，可进行再利用。 17.2环境保护：

17.2.1废水的管理和处理:生产过程中产生的废水经污水站处理符合国家排放标准后直接从下水道排放。

17.2.2废渣的管理和处理：生产过程中产生的药渣运至垃圾转运站处理，其它固体废物转运至规定的垃圾转运站倾倒。

18．生产过程控制

执行《生产过程监控管理规程》（SMP-ZL028-00）

19．产品留样观察

产品留样观察：按《留样观察管理规程》（SMP-ZL014-00）进行产品全检三倍量的留样观察。

20．附录（常用理化常数、换算表）

1Kg=1000g

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1公斤=2市斤 1升=1000ml

1米=10分米=100厘米

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/s54r.html