抗核抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)产品技术要求斯德润

抗核抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法）

适用范围：用于体外定性检测人血清中抗Mi-2、Ku、U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和AMA M2的IgG抗体。

1.1. 包装规格

20人份/盒

1.2. 型号

型号为ANA-17-H；ANA-15M-H；ANA-15K-H；ANA-13-H；ANA-12-H；ANA-9N-H；ANA-9D-H；ANA-8N-H；ANA-8D-H；ANA-7-H；ANA-5-H

其中，各型号检测项目如下：

表1各型号检测项目

1.3. 主要组成成分表2 主要组成成分

膜条包被抗原型号说明见表3（不同产品型号包被不同抗原组合）表3膜条包被抗原型号说明

2.1. 外观

2.1.1. 试剂盒外部包装盒应整洁，各组分应齐全完整，文字符号标识清晰，所有试剂瓶密闭，无漏液。

2.1.2. 浓缩洗涤缓冲液（5×）为无色澄清液体；酶标液为淡红色澄清液体；底物液为澄清液体。

2.2. 净含量

液体试剂装量不小于标示值。

2.3. 膜条宽度

膜条宽度不低于1.8mm。

2.4. 临界值及重复性

抗核抗体谱企业参考品各检测项目临界值浓度均为15U/ml（dsDNA为75IU/ml）。阳性参考品各检测项目抗体浓度均为20U/ml（dsDNA为100IU/ml），检测10次，结果的阳性率为100%，反应结果一致；阴性参考品各检测项目抗体浓度均为

10U/ml（dsDNA为50IU/ml），检测10次，结果的阴性率为100%，反应结果一致。

2.5. 批间差

抽取三个批次的试剂盒，每个批次按临界值及重复性的检验方法检测，各浓度反应结果应一致，应符合临界值及重复性的要求。

2.6. 稳定性

2℃～8℃保存，有效期18个月，取到效期1个月内试剂盒进行检测，应符合2.4的要求。

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