更新控制程序

文件名称 起草部门 生效日期 更新控制程序 品控部 修订记录

编号 版本/修订 页数 第 1 页 共 7页 制定及修订日期 2012-12-20 修订原因及修订标识 首次制订此文件 编制及修改人 孙岩 批准人 苗辉 文件名称 起草部门 生效日期 更新控制程序 品控部 编号 版本/修订 页数 第 2 页 共 7页 1.0目的

制定公司更新评价和控制的程序，确保更新处于受控制状态；严格管理与质量、食品安全、环境、职业健康有关的过程更新，维护更新的有效性。 2.0范围

?原辅料更新及供应商的更新。 ?质量规格和包装规格的更新。 ?检验分析方法和法律法规更新。 ?厂房、设备与设施的更新。 ?生产工艺的更新。 ?其他涉及生产过程更新。

?环保及职业健康安全控制措施的更新。 3.0职责 3.1总体职责

3.1.1品控部负责因法规原因造成原辅料和包装材料更新提出。 3.1.2物流部对关键供应商更新的提出。 3.1.3物流部对标签内容和包装规格更新的提出。

3.1.4生产部对产品配方及相关技术数据信息、国际及集团法律更新的提出。 3.1.5工程部对厂房、设施与设备等更新的提出。

3.1.6管理者代表组织开展更新活动或会议，总经理负责对更新的批准。 3.2具体职责 3.2.1更新申请部门

a）向主管部门提出更新申请。

b）负责提供更新申请所需的支持性材料。 c）更新批准后，实施更新前培训及执行更新。 d）更新实施后的跟踪。

e）收集相关的数据并送主管部门归档。 3.2.2管理者代表

a）组织相关部门人员进行更新前的对比试验及评估。 b）填写评价报告。 c）负责更新项目的审核。

文件名称 起草部门 生效日期 更新控制程序 品控部 编号 版本/修订 页数 第 3 页 共 7页 d）更新批准后，监督执行部门进行更新的实施。 e）组织进行更新实施后的再评价。 3.2.3各部门

a)识别并提出更新，参与重大更新的更新评估。 b）部门经理负责本部门微小更新的审批。 3.2.4总经理批准重大更新实施。 4.0工作程序 4.1更新的分类

根据更新对生产工艺和产品质量（包括中间体）、食品安全、环境因素、职业健康的影响程度，可分为重大、一般和微小更新三类。 4.1.1微小更新

是指规定更新范围对产品质量、食品安全、环境、职业健康没有影响的更新，微小更新主要包括但不限于下述内容：

a）修改非关键原料的分析方法。 b）缩小参数限度；实验过程微小更新。

c）设备备件的更换不会对产品质量、食品安全、环境、职业健康造成影响。 d）管理体系等同的更新。

e）其他生产过程中的参数或测量标准的轻微调整。 4.1.2一般更新

指对产品的质量、性能、生产技术水平、环境、职业健康、食品安全可能产生一般影响的更新。一般更新主要包括但不限于下述内容：

a)关键工序、关键控制点、OPRP控制点进行的同类型或相似的设备的更新。 b)非关键工艺条件和参数的更新，如原辅料以及加料顺序的改变等。

c)工艺控制参数更新至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法。 d)体系运行过程中检测项目的增加。

e)由于国家、国际及集团标准升级改版而进行的更改。 f)产品外包材的更新。 g)标签的更新。

h)生产辅助设备（计量设备等）的更新会对管理体系造成影响的。 i)运行管理用的计算机软件的更新。

文件名称 起草部门 生效日期 更新控制程序 品控部 编号 版本/修订 页数 第 4 页 共 7页 j)产品的仓储条件及运送方法等的更新。 k)非关键原料供应商的改变。

l)产品实现以及过程分析的分析装置的更新。

m)批量是原来十倍以下的增加或减少（仅限于减小或扩大生产的更新，如使用不同大小的设备）。 n)原辅料及包装材料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的更新或替代。 o)生产工艺中一般更新引起的潜在食品安全危害或产品理化性质方面的更新。 p)管理体系等同标准要求的更新。

q)其他对产品的质量、食品安全、环境、职业健康产生一般影响的更新。 r)公司机构和人员的变化。 4.1.3重大更新

对中间体或成品质量、安全特性、重要环境因素、职业健康危害有较大影响的更新，对其影响分为降低，等同，提高。一般包括下列内容：

a)主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变。 b)使用的关键原料的改变；（包括关键供应商的更新）。 c)批量超过原来十倍以上的更新。

d)产品类型发生变更，如增加新类别的产品。 e)厂房或生产地址的更新（生产工艺不发生变化）。 f)生产设施和设备的改型。 g)产品内包材的更新。 h)关键工艺条件和参数的改变。

i)关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改。 j)与质量、食品安全、环境和职业健康重大的法律法规的更新。

k)其他对中间体或成品质量有较大影响的更新（如需要提高中间体的质量内控标准或提高成品放行标准时）。

l)新型食品安全安全危害经评估目前我公司属于显著危害的。

m)新型环境因素（如：节能降耗的指标或要求经评估需要做重大调整时）。 n)因设备、厂房、工艺的更新造成新的重大危险源的。

对于其他未包括在以上范围内更新，根据评审结果确定，由总经理批准更新类型并实施相应的管理。 4.2更新控制总体要求

4.2.1每月由管代分析汇总组织研究各部门提出的更新计划。

文件名称 起草部门 生效日期 更新控制程序 品控部 编号 版本/修订 页数 第 5 页 共 7页 4.2.2所有更新均应按相应的管理标准和要求进行，防止对已验证的系统设备、工艺和主要原料进行未批准的自行更新。

4.2.3所有的更新均需在执行前的至少6个月通知相关方。 4.3更新管理程序

更新的程序一般包括下列内容：更新申请计划的起草和提交、申请计划的审批、更新所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、更新前培训、更新实施、更新实施后再评价等。属于微小更新的由更新部门根据工作计划完成，属于一般或重大更新的，执行下面程序：

4.3.1更新申请计划的起草和提交。

4.3.1.1部门申请更新需填写更新申请计划表，申请计划表中要说明以下内容。 a)申请部门、更新原因、申请更新项目、起草人、申请日期。 b)更新申请编号、预定实施负责人。

c根据更新分类原则说明所申请的是一般或重大更新。

d)详细说明更新内容及更新理由，并对更新对质量的预期影响进行初步评估。

e)说明是否需要进行现场对比实验、是否需要验证、是否需要增加产品的质量检查、是否需要进行稳定性实验。

f)涉及管理体系更新文件的名称及编号（包括版本号）。 4.3.1.2申请计划表提交至所属主管部门。 4.3.2更新申请计划表的审批

对一般性更新，更新申请部门经理审批，由管理者代表进行批准；重大更新，管理者组织相关部门，通知总经理参与会议讨论，最后更新决议由总经理予以批准。 4.3.3更新对比试验（验证）申请及实施

对于批准的更新申请计划，需要进行试验（确认）的，申请部门向主管部门进行更新对比试验（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施更新的对比试验（确认）。 4.3.3.1对比试验实施

对比试验需至少进行三批。实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括更新前后的操作方法，收率、质量对比分析，必要时还需提供产品稳定性试验数据，以此作为最终批准更新前的数据支持。 4.3.3.2验证

对于批准验证的更新申请计划，由更新实施部门组织编写验证方案，经管理者代表(或主管部门)准后实施

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