中药饮片厂管理文件

新疆药都药业有限公司GMP管理文件

药品生产质量管理文件

厂房与设施

（第二版）

颁布日期：2011年03月05日 实施日期：2011年03月10日

新疆药都药业有限公司

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一、厂区环境 （一）法定依据 应合理，不得互相防碍。”

（二）主要要求

厂区环境与厂房布局

根据《药品生产质量管理规范》第八条：“药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局

① 自然环境和水质较好，远离污染源或处于上风侧（周边环境，大气、烟尘、公路交通等影响）。

② 生产环境整洁，厂区地面、路面及运输不会对生产污染（厂区绿化、露土面积、积水垃圾、水、电、气、汽、消防公用工程设施）。

③ 生产、行政、生活与辅助区总体布局合理，不相互防碍。（厂区人物分流，车间、仓库、危险品库、锅炉、三废治理、动物房、生活区等布局）。

二、厂房及布局 （一）法定依据 根据我国药品GMP规范。

① 第九条：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。”

② 第十条：“厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。”

③ 第十一条：“在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。”

④ 第十六条：“洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。”

⑤ 第二十三条：“中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。”

⑥ 第二十四条：“厂房必要时应有防尘及捕尘设施。”

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（二）主要要求

? 按工艺流程合理布局，设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。 ? 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房的生产操作不相互防碍。 ? 厂房有防虫和防其它动物进入的设施。

? 厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整、易于清洁，不易产生脱落物、不易滋生霉菌。 ? 净选工作台平整，不易产生脱落物。 ? 生产区有与生产规模相适应的面积和空间。

? 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房与生产规模相适应。

? 直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房符合洁净区要求。外包装的工序厂房应与生产相适应，各包装生产线有效隔离，有足够的待包装品、包装材料、成品的存放区域。

? 净制、切制、炮炙等操作间有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。 ? 筛选、切制、粉碎等易产尘操作间安装捕吸尘和易于清洁等设施。 ⑴ 所有生产厂房应设有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。

主 要 设 施

一、储存用房 （一）法定依据

根据我国药品GMP规范。

① 第十二条：“生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。”

② 第二十六条：“仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。”

（二）主要要求

① 储存区有与生产规模相适应的面积和空间。

② 储存区物料、中间产品、待验品的存放有能够防止差错和交叉污染的措施。 ③ 储存区保持清洁、干燥，安装照明和通风设施。

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④ 储存区温度、湿度控制符合储存要求、按规定定期监测。 二、实验室、中药标本室、留样观察室及仪器、仪表等用房 （一）法定依据

依据我国药品GMP 规范。

① 第二十八条：“质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。”

② 第二十九条：“对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。” （二）主要要求

① 实验室、中药标本室、留样观察室与生产区分开。

② 有特殊要求的仪器、仪表安放在专门仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

三、“三废”治理

① 生产过程中产生的废气、废水、粉尘经处理后排放。

② “三废”排放符合国家环保要求，具有环境检验、监测资质的单位有符合要求的相关证明文件。

四、厂房设施、公用工程管理

中药饮片的厂房设施的管理涉及到厂房的设计、改造、施工的审批、施工、维修管理、洁净厂房的维护保养制度、洁净厂房的验证管理等等。

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文件标题 起草人 审核人 批准人

厂房设计施工和验收管理规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/00100 质量部 质量部、生产部、库房 2011年03月10日 目的：规范本企业的工程设计和施工，保障施工质量和施工安全。 范围：适用本企业所有工程。

职责：工程部负责本规程的制定和执行，总工和QA监督本规范执行 内容：

1 厂房设计施工的范围

1.1 由于车间工艺及设备的改变引起的厂房改造和设备安装工程。 1.2 新厂房/车间的设计和施工。 2 厂房改造的设计施工管理

2.1 不涉及厂房的结构变动而进行的设计和施工，根据技术难度大小或请厂外的专业单位，或工程部自行设计施工。

2.2 厂房改造的设计和施工的管理。

① 符合国家设计施工规范标准。 ② 符合GMP规范。

③ 符合国家的施工安全要求。 2.3 新建厂房/车间的设计施工管理。

① 新厂房/车间设计要由具有医药工程设计资质的专业设计所承担。 ② 新厂房/车间设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。 ③ 新厂房/车间施工要由具有相应资质的专业建筑/安装公司承担。 ④ 新厂房/车间的材料设备采购要按照GMP要求，对供应商进行确认。

⑤ 企业要成立工程管理办公室，也可以由具有一定资质的管理公司完成监理工作。 ⑥ 在设计施工过程中做好图纸，技术资料的收集归档工作。 3 验收管理

3.1 施工结束后，工程管理部门要收集资料，填写规定的表格和记录，与有关管理部门联系，尽快进行竣工验收工作。

3.2 竣工验收要严格按国家规定的验收标准执行。

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