CNAS-GL22临床免疫学检验领域的指南

CNAS-GL22

医学实验室质量和能力认可准则

在临床免疫学检验领域的指南

Guidance on the Medical

Laboratory Quality and Competence

Accreditation Criteria in the Field of

Clinical Immunology

中国合格评定国家认可委员会

前言

临床免疫学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据临床免疫学检验的特性而对CNAS—CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与CNAS—CL02：2008结合使用。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2008的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。

本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。

本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。

医学实验室质量和能力认可准则

在临床免疫学检验领域的指南

一 目的和适用范围

本文件针对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第5章中的相关技术要求在临床免疫学检验领域的实际应用提供了建议。

本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在临床免疫学检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。

二 引用文件

CLSI EP9-A2 用病人样品进行方法比较和偏倚分析

三 术语和定义

（略）

四 技术要求的指南

5 技术要求

5.1 人员

5.1.1 实验室需有明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。

5.1.3实验室负责人至少具有以下资格：

a) 医学实验室工作经历或培训2年以上；或

b) 医学实验室相关专业高级技术职称；或

c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历

或培训2年以上；或

d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历

或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。 临床免疫学实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，其负责人需有大学本科以上学历或中级以上技术职称，五年以上本专业工作经历。 5.1.6实验室宜有每年对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证/质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训等。。5.1.75.1.105.1.115.1.135.2 设施与环境条件

5.2.6核素管理的规定。

5.2.75.3实验室设备

5.3.2

5.5检验程序 5.5.215.6检验程序的质量保证

5.6.1。ELISA 5.6.4的结果准确性， 5.6.5对没有PT实验室需通过其他方式定期（至少每6个月1次）判断该检验程序的可接受性；例如：与权威实验室比对，每次不少于5份真实临床样本，评估检验结果与临床诊断的一致性等。发生此种情况，在初次认可和复审时，实验室的评价报告需通过由CNAS组织的技术评估后给予承认。

5.6.6均不同时，实验室需建立相应程序来定期评估在整个临床适用区间内检验结果的可比性（例如：进行比对实验时，可参考CLSI EP9-A2《用病人样品进行方法比较和致性）。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/aws1.html