《药品不良反应报告和监测管理办法》释义.南宁

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《药品不良反应报告和监测管理办法》 条文释义国家药品不良反应监测中心 2011年6月27-28日

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第一章 总 则修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条 修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条 33条增加到八章67 第一章 总则 第二章 职责 第三章 报告与处置 第四章 评价与控制 第五章 药品重点监测 第六章 信息管理 第七章 法律责任 第八章 附则 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 基本要求 个例药品不良反应 药品群体不良事件 境外发生的严重ADR 定期安全性更新报告

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第一章 总 则第1条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测， 条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测， 及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《 及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国 药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 释义：本条明确了制定本办法的目的和依据。 释义：本条明确了制定本办法的目的和依据。 第2条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监 条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、 督管理，适用本办法。 督管理，适用本办法。 释义：本条规定了本办法的适用区域和工作范畴。 释义：本条规定了本办法的适用区域和工作范畴。 第3条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口 条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业( 药品的境外制药厂商)、药品经营企业、 )、药品经营企业 药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所 发现的药品不良反应。 发现的药品不良反应。 释义：药品生产企业、药品经营企业、 释义：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应的 法定报告单位，应履行药品不良反应的报告义务。 法定报告单位，应履行药品不良反应的报告义务。 原办法所称“医疗卫生机构”统一改为“医疗机构” 原办法所称“医疗卫生机构”统一改为“医疗机构”。

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第一章 总 则第4条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告 条 和监测工作， 和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内 的药品不良反应报告和监测工作。 的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本 行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管 理工作。 理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反 应监测机构， 应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的

技术工作。 技术工作。

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第一章 总 则 释义(第4条): 释义( 条 国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内 国家和地方各级药品监督管理部门： ADR报告和监测工作 报告和监测工作 各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施 各级卫生行政部门： ADR报告制度有关的管理工作 ADR报告制度有关的管理工作 各级药品不良反应监测机构：技术工作 各级药品不良反应监测机构： 监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立 监测机构建设要求： 健全药品不良反应监测机构 第5条 条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

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第二章 职 责释义( 14条 释义(第6-14条): 国家食品药品监督管理局 省、自治区、直辖市药品监督管部门 自治区、 设区的市级和县级药品监督管理部门 卫生行政部门 国家 国家ADR监测中心 监测中心 省级 省级ADR监测机构 监测机构 设区的市级和县级 设区的市级和县级ADR监测机构 监测机构 药品生产、经营企业和医疗机构 药品生产、

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第二章 职 责 组织调查的部门药监和卫生行 政部门

调查内容 群体不良事件

ADR监测 监测 机构

严重 严重ADR(个例，含死亡) (个例，含死亡)

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全国药品不良反应测网络国家中心(1个) 省级中心(34个) 31个省级中心 1个解放军中心 1个新疆建设兵团中心 1个计生药具监测中心 地市级监测机构(基本覆盖) 县级监测机构(建设中) 报告单位(4万个) 医疗机构：53.4% 生产经营企业：39% 监测机构：6.4% 其他：1.2%

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国家药品不良反应监测系统

5级用户： 国家中心 省级中心 市级中心 县级中心 基层用户

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第二章 报告与处置第一节 基本要求 15-18条 条

第二节

个例药品不良反应

19-26条 条 27-32条 27-32条

第三节

药品群体不良事件

第四节

境外发生的严重ADR 境外发生的严重

33-35条 条

第五节

定期安全性更新报告

36-40条 条

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第一节 基本要求 第15条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可 条 药品生产、 能与用药有关的不良反应， 能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监 测信息网络报告；不具备在线报告条件的， 测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质 报表报所在地药品不良反应监测机构， 报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良 反应监测机构代为在线报告。 反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 报告内容应当真实、完整、准确。 释义：明确

了可疑即报的原则，规定报告途径， 释义：明确了可疑即报的原则，规定报告途径，严禁虚假报 告。 第16条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内 条 的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理 。(包括：个例、群体、PSUR、境外、重点监测、特定品种的评价) 包括：个例、群体、 、境外、重点监测、特定品种的评价)

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第一节 基本要求 第17条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配 条 药品生产、 合药品监督管理部门、 合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良 反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件 的调查，并提供调查所需资料。 的调查，并提供调查所需资料。 释义：强调了报告单位在药品不良反应和群体不 释义： 良事件的调查中应尽的义务。 良事件的调查中应尽的义务。 第18条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建 条 药品生产、 立并保存药品不良反应报告和监测档案。 立并保存药品不良反应报告和监测档案。

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第二章 报告与处置

①个例报告

②群体报告

③PSUR

④境外报告

不同： 不同： 报表格式 报告单位 报告对象 报告要求

报告单位： 报告单位： 药品生产企业：①②③④ 药品生产企业：①②③④ 药品经营企业、医疗机构： 药品经营企业、医疗机构：①② 疫苗的报告： 疫苗的报告： 生产企业 ③④

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第二章 报告与处置第65 条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫 苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。 苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。

卫生部 国家局《全 国疑似预防接种异 常反应监测方案》 (2010.6)

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第二节 个例报告与原办法报告要求比较： 与原办法报告要求比较： 报告单位不变( 条 报告单位不变(19条) ADR的报告范围不变(20条) 的报告范围不变( 条 的报告范围不变 ADR的报告时限有所变化(21条) 的报告时限有所变化( 条 的报告时限有所变化 明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时 限要求( 限要求(24-26条) 条 增加了对死亡病例的调查评价要求( 增加了对死亡病例的调查评价要求(企业 22条、 条 监测机构 24-25条) 条

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第二节 个例报告 报告单位及基本要求： 报告单位及基本要求： 第19条 条 药品生产、 药品生产、经营企业和医疗机构应当主

动收集药品不良反应， 动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应 后应当详细记录、分析和处理，填写《 后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反 事件报告表》 见附表1)并报告。 应/事件报告表》(见附表 )并报告。 事件报告表

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第二节 个例报告

报告范围： 报告范围：第20条 条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所

有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内， 进口药品自首次获准进口之日起 年内，报告该进口 年内 药品的所有不良反应； 年的， 药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良 年的 反应。 反应。

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第二节 个例报告 个例药品不良反应的报告及评价程序 个例药品不良反应的报告及评价程序药品生产企业 药品经营企业 医疗机构

报告时限(21条) 条 死亡： 死亡：立即 严重： 日 严重：15日 新的：15日 新的： 日 一般： 日 一般：30日 随访： 随访：及时

个例评价要求( 个例评价要求(24-26条) 条

市县监测机构严重: 个工作日内审核评价 严重 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价 其他 个工作日内审核评价

省级监测机构严重: 个工作日评价 严重 7个工作日评价

国家监测中心死亡: 死亡 评价

SFDA / MOH

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