API Q1第九版 中文版

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质量管理体系纲要

用于石油和天然气行业的生产制造组织

API Q1 规范

2013年6月，第9版

生效日期：2014年6月1日

质量管理体系纲要Q1 2013第9版

质量管理体系纲要

用于石油和天然气行业的生产制造组织

1 范围

对于按照石油天然气行业产品规范的制造产品或提供有关制造过程的组织，本规范规定了质量管理体系的最低要求。

本规范规定了组织的质量管理体系要求，来证明其有能力持续提供满足顾客和法律法规要求的可靠的产品和制造有关过程。

如果组织执行本规范规定的活动，可以不对这些活动做删减声明。由于组织的客观因素，本规范某些要求不能适用时，这些要求可以被删减。当删减时，应进行删减声明。此外，删减不能影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品和有关服务的能力或责任。删减仅限于下列章节：

5.4 设计和开发

5.7.1.2 服务

5.7.1.5 生产和服务过程的确认

5.7.5 顾客财产

5.8 试验、测量和监视设备的控制

本规范中质量管理体系要求规定的章节要求和文件格式与服务提供和产品相关的服务使用(API Q2)一致。标记“NOTE”的信息不是要求，但提供了理解或阐述了相关要求的指南信息。

2 引用标准

本规范的应用中下列引用文件是不可缺少的。引用文件的最新版本(包括修正版)适用为：

ISO 9000, 质量管理体系——基础和术语

3 术语，定义和缩写

3.1 术语和定义

作为本规范的目的，ISO 9000给出的术语和定义以及下列定影应适用。当ISO 9000和本规范的术语定义相同时，应适用下列定义。

3.1.1 接收准则 acceptance criteria

对过程或产品性能的可接受性所规定的限制。

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3.1.2 接收检验 acceptance inspection

通过监视和测量验证产品符合规定的要求。

3.1.3 校准 calibration

与已知准确度的标准进行的对比与调整。

3.1.4 收集 collection

获得、收集和/或系统化满足4.5要求的适用信息的过程。

3.1.5 承诺 compliance

规章或管理机构满足法律或其他适用要求的行为或过程。

3.1.6 关键的 critical

组织、产品规范或顾客认为强制性的、不可缺少或是基本的、必须的，规定目的或任务及需要特定的活动。

3.1.7 交付 delivery

在一定的时间和地点发生的经过协商的所有权的转移。

3.1.8 设计接收准则 design acceptance criteria DAC

为实现产品设计的符合型，由组织、顾客和/或适用的规范对材料性能、产品或服务特性所规定的限制条件。

3.1.9 设计确认 design validation

通过试验证明产品符合设计要求的过程

注 : 设计确认可以包括一个或多个下列活动：（下列并非是所有活动清单）

a) 样机试验；

b) 生产产品的功能和/或操作试验；

c) 行业标准和/或法规规定的试验；

d) 现场性能试验和评审。

3.1.10 设计验证 design verification

检查设计或开发输出结果的过程，确定符合规定的要求。

注：设计验证可以包括以下一种或多种活动：(下列并非是所有活动清单）

a) 通过改变计算方法确定设计结果的正确性；

b) 独立于设计开发活动的设计输出文件的评审；

c) 将新设计与已证实的类似的设计进行比较。

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3.1.11 首件 first article

产品、部件或过程输出的代表性样件，用于验证规定的活动，满足组织规定的要求。 注: 样品可以包括采购试用或样机。

3.1.12 关键绩效指标 key performance indicator KPI

组织用于衡量或比较业绩的量度指标。

3.1.13 法律要求 legal requirement

组织履行的包括法律法规规定的职责。

3.1.14 管理层 management

指挥或控制所有或部分设备，场所，部门或其它功能的组织规定的个人或团队，具有组织的财政责任和保证符合法规和其它适用要求的责任。

注 ：有些组织最高管理层(见ISO 9000)和管理层是一样的。

3.1.15 制造接收准则 manufacturing acceptance criteria MAC

组织确定的对材料特性，产品或服务规定的限定， 达到制造或服务要求的符合性。

3.1.16 外包 outsource

外包活动[outsourced activity]

外部供方以组织的名义实施的功能或过程。

3.1.17 预防维护 preventive maintenance

设备发生故障或非预期中断的最小可能性的既定计划。

3.1.18 程序 procedure

组织对于进行受控条件下活动的文件化规定的方法，以达到规定要求符合性

注 这个定义在规范早期版本中称为“控制特性”。

3.1.19 风险 risk

事故和潜在负面后果可能性的状况或情况。

3.1.20 服务 service

一个部门或组织为其他部门或组织执行的活动。

3.1.21 进行服务 servicing

产品的维护，调整，维修和/或当安装被需要适用于产品规范时的现场安装。

3.2 缩写

DAC design acceptance criteria 设计接收准则

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ITP inspection test plan 检验试验计划

KPI key performance indicator 关键绩效指标

MAC manufacturing acceptance criteria 制造接收准则

MOC management of change 管理变更

MPS manufacturing process specification 生产工艺规范

PCP process control plan 过程控制计划

QAP quality activity plan 质量活动计划

QM quality manual 质量手册

QMS quality management system 质量管理体系

QP quality plan 质量计划

4 质量管理体系要求

4.1 质量管理体系

4.1.1 总则

对于所有提供用于石油和天然气行业的产品或服务的组织，应在整个生产服务过程中建立、文件化、实施和保持一个质量管理体系。组织应按本规范要求，测量质量管理体系的有效性并且改进质量管理体系，来保持与规范要求的一致性。

4.1.2 质量方针

组织承诺质量的方针应确定和文件化，并经最高管理者批准。组织的最高管理层应评审质量方针，确保对组织的适宜性以及作为质量目标（见4.1.3）发展的基础，并确保在组织中所有相关的职能部门和层次进行了沟通，理解，实施和保持。质量方针应包括符合要求和持续改进质量管理体系的承诺。

4.1.3 质量目标

经最高管理层批准的管理层应确保质量目标，包括那些需要满足产品和顾客的要求在组织的相关职能部门和层次建立。质量目标应是可测量的并与质量方针相一致。

4.1.4 策划

管理层应确保：

a) 所有质量管理体系需要的实施和控制的准则和方法得到了确定、管理并且是有效的； b) 实施了满足本规范的要求的质量管理体系策划。

4.1.5 沟通

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4.1.5.1 内部沟通

管理层应确保在组织内建立了适宜的沟通方法，并对质量管理体系的有效性进行了沟通。

组织应建立方法来确保：

a) 满足顾客和法规以及其它适用的要求的重要性在组织内相关层次进行了沟通 b) 确保数据分析（见6.3）结果在组织内相关层次或部门进行了沟通。

4.1.5.2 外部沟通

组织应确定和实施与外部组织沟通的方法，包括顾客，确保在合同履行和产品实现过程中，要求被充分的理解。

沟通方法应明确：

a) 顾客调查、合同或订单处理以及修正的实施（见5.1）；

b) 产品的信息的提供，包括产品交付后的不符合（见5.10.4）；

c) 反馈和顾客抱怨；

d) 当合同要求时，如果要求的信息由产品质量计划提供，这些计划内容的随后更改（见

5.7.2）。

4.2 管理职责

4.2.1 总则

最高管理者应确保建立、实施、保持和改进质量管理体系所必需资源的有效性。 注：资源可包括人力资源和特殊技能，组织基础设施，工艺技术和财力资源。

管理层应对建立和实施质量管理体系及持续改进有效性，提供其承诺的证据，通过： a) 确保建立了质量目标，包括用于数据分析的关键绩效指标(KPIs);

b) 进行了管理评审（见6.5）

4.2.2 职责和权限

职位、职责和权限应在组织内进行规定、文件化、指派和沟通。

4.2.3 管理者代表

最高管理层应在组织的管理层内指定并保持一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有如下的职责和权限：

a) 确保质量管理体系所需要的过程得到了建立、实施和保持；

b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；

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c) 采取使不符合的发生可能性降到最低的措施(见6.4.3)；

d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

4.3 组织能力

4.3.1资源的提供

组织应确定和提供质量管理体系要求的实施、保持和改进 其有效性所需的资源。

4.3.2 人力资源

4.3.2.1 总则

组织应保持文件化的程序，对组织内人员能力的要求进行规定并识别培训的要求或其它措施，以达到质量管理体系范围内该员工职责所必需的能力。该程序应包括确定并文件化培训的效果的或采取其它措施以达到要求的能力的条款。

4.3.2.2 人员能力

基于适当的教育、培训、技能和经验，员工的应是能胜任的，以满足产品和顾客的要求。应记录和保存员工能力确定的证据。（见 4.5）

4.3.2.3 培训和意识

组织应：

a) 提供质量管理体系培训和岗位培训。

b) 如果要求时，确保培训纲要中包括顾客规定的培训和/或顾客提供的培训内容； c) 确保培训的频次和内容进行了确定。

d) 确保员工了解他们活动的相关知识以及重要性，和如何为实现质量目标做出他们的贡献；

e) 保持适当的教育、培训、技能和经验记录（见4.5）。

4.3.3 工作环境

组织应确定、提供、管理和保持所需的工作环境，以达到符合适用的产品制造要求。 工作环境应包括：

a) 建筑、工作场所和相关设施；

b) 过程设备和它们的维护（硬件和软件）；(见5.7.8）

c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；

d) 进行工作时条件，包括自身的、周围的和其他因素。

4.4 文件要求

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4.4.1 总则

质量管理体系文件应包括：

a) 质量方针和质量目标声明；

b) 规定本规范各要求和包括以下内容的质量手册：

1）质量管理体系的范围，包括具体质量管理体系要素删减的依据 （见章节1）

2) 描述质量管理体系过程之间的顺序和相互作用

3）识别要求确认的过程（见5.7.1.5）

4）引用的控制质量管理体系过程的文件化程序文件

c) 为质量管理体系建立的文件化程序文件；

d) 确保有效策划、运行和过程控制和符合规定的要求的文件和记录。

e) 识别法规和其他适用的要求，以达到组织声明产品符合性的需要

4.4.2 程序文件

为了持续的适宜性，所建立、文件化、实施和保持的本规范中引用的所有程序文件。 注 1：一个文件可包括一个或多个程序的要求。

注 2 : 一个文件化程序的要求可以包含在多个文件中。

4.4.3 文件控制

组织应保持文件化程序，识别、分发和控制质量管理体系和本规范要求的文件，包括组织要求的原始外来文件。

该程序文件应规定文件的批准和再批准的职责以及确定需要的控制，包括版本、译文和更新，确保质量管理体系要求的文件：

a) 在发放和使用前，得到了适当审核和批准。

b) 识别更改和版本状态；

c) 保持清晰和易于识别；

d) 确保在使用处可获得。

应控制原始外来文件的来源，确保使用和保持相关的译文版本

作废文件应从所有的发放或使用处移除，如果由于任何意图而进行保留的话，应对其进行另外的标识以防止非预期使用。

质量管理体系要求的程序文件，作业指导书和表格应受到控制。

4.4.4 产品实现中外来文件的使用

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当API产品或其它工业规范要求，包括增补，勘误和更新，用于产品的设计和制造时，组织应保持一个文件化的程序把这些要求集合到产品实现过程和任何其它影响的过程。

4.5 记录控制

组织应保持文件化的程序，规定记录的初始、标识、收集、保存、保护、回收和保存时间的控制要求。 该程序应规定记录收集和处置的职责。

应建立和控制提供质量管理体系符合性和有效运行的证据记录，包括外包的活动记录。

记录应保持清晰，易于识别和检索。记录的保存时间应不少于5年，或按顾客、法规和其他适用的要求，以时间长为准。

5 产品实现

5.1 合同评审

5.1.1 总则

组织应保持文件化的程序，评审有关产品和要求的服务提供的要求。

5.1.2 要求的确定

组织应确定：

a) 顾客规定的要求；

b) 法规和其他适用要求；

c) 顾客没有声明，但组织认为是产品提供所必需的要求。

当顾客声明的要求没有文件化时，组织应对顾客要求进 行确认，并保持记录。（见

4.5）

5.1.3 评审要求

组织应评审有关产品提供的要求。评审应在组织承诺向顾客提供产品之前进行，应确保：

a) 要求已得到规定和文件化；

b) 与以前表述不一致的要求已得到解决，

c) 组织有能力满足文件化的要求。

当合同要求发生变更时，组织应确保相关文件得到了修正，相关人员已经知晓了变更的要求。

应保存评审结果的记录，包括形成的措施。（见4.5）

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5.2 策划

组织应确定和策划产品实现所需要的过程和文件。产品实现的策划应与质量管理体系的其它过程的要求相适应（见4.1.4）

策划时，组织应确定以下方面：

a) 要求的资源和工作环境管理（见4.3）；

b) 产品和顾客规定的要求（见5.1）；

c) 法规和其他适用要求；

d) 基于风险评估的应急 （见5.3 和5.5）；

e) 设计和开发的要求（见5.4）；

f) 具体产品要求的验证、确认、监控、测量、检验和试验活动，以及产品的接受准则； g) 管理变更（见5.11）；

h) 产品实现过程满足要求需要提供的证据记录（见4.5）。

策划输出应文件化，根据变更的发生而进行更新 ，并按适合于组织的运做方法的构架模式进行保持

5.3 风险评估和管理

组织应保持文件化的程序，规定和控制与产品交付直接关联的风险以满足规定的要求。该程序应确定用于风险识别、评估和减轻所采用的工艺技术、工具和它们的应用。 注：风险评估可能包括考虑严重性，探测的方法和发生的可能性

有关产品提供的风险评估应包括：

a) 设备的可获得性和维护；

b) 供方绩效和材料可获得性/供给当适用时，有关产品质量的风险评估应包括： c) 不符合产品的交付（见5.10.1）；

d) 胜任人员的可获得性，应保存风险评估和管理包括采取的措施的记录（见4.5）。

注 1 风险评估的输出可以用于应急预案的开发 （见 5.5）

注 2 风险评估可以是相关纠正和/或预防措施的活动

5.4 设计和开发

5.4.1 设计和开发策划

组织应保持文件化的程序，策划和控制产品的设计和开发

该程序应确定：

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a) 用于设计开发的计划，包括计划的更新；

b) 设计和开发的阶段；

c) 资源、职责、权限和他们的接口联络，确保有效的沟通；

d) 完成每个设计开发阶段所必需的评审、验证和确认活动；

e) 最终设计评审的要求（见5.4.5）。

当设计开发活动由同组织内部的不同地方进行时，程序应确定要求的控制，确保设计满足5.4的要求。

当设计和开发外包时，组织应确保供方满足5.6.1.6的要求。

注： 设计和开发评审、验证和确认各自具有明确的目的，可以按适用于产品和组织的方式分别进行实施和记录或按任意进行组合

5.4.2 设计和开发输入

应确定和评审输入的适宜性和完整性，避免有矛盾冲突

输入应包括功能和技术要求，适用时，应包括如下内容：

a) 顾客规定的要求 (见5.1) ；

b) 外部资源提供的要求，包括API产品规范；

c) 环境和运行条件；

d) 方法、假设和公式文件；

e) 历史的绩效以及来源于以前类似设计的其它信息；

f) 法规的要求；

g) 风险评估的结果（见5.3）。

应保存设计输入的记录 （见 4.5）

5.4.3 设计和开发输出

设计和开发的输出应文件化，以便按设计和开发的输入要求进行验证。

输出应：

a) 满足设计和开发输入的要求；

b) 为采购、生产和服务提供适用的信息；

c) 确定或参考的设计接受准则(DAC)

d) 设计认为关键（critical）的产品和/或部件，包括识别 或引用的；

e) 包括适用的计算结果，

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f) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性

应保存设计输出的记录 （见 4.5）

注:关键产品和/或部件的识别可以保存在设计和开发过程以外

5.4.4 设计和开发评审

评审应在适当的阶段进行

a) 评估设计开发阶段结果的适宜性、充分性和有效性，以满足规定的要求，

b) 识别存在的任何问题和打算采取的必要措施；

参与评审的人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.5）

5.4.5 设计和开发最终评审和验证

为确保设计开发输出满足设计开发输入的要求，设计开发验证和最终评审应按策划的安排进行并形成文件（见5.4.1）

应保存设计开发验证和最终评审的记录（见4.5）

5.4.6 设计和开发确认和批准

设计开发确认应按策划的安排（见5.4.1）进行设计确认，确保设计的产品有能力满足规定的要求。可行时，设计确认应在产品交付之前进行。

完成的设计在确认后应进行批准；最终的设计批准应由进行设计开发的个人或多人以外的胜任的人员进行（见4.3.2.2）

应保存设计开发确认，批准和任何必要措施的记录（见4.5）。

5.4.7设计和开发变更

应确定设计开发的变更。适当时，变更内容在实施前应经过评审、验证和确认以及批准。

设计开发的变更评审应包括评估对已经交付的产品和/或它们的组件由于设计变更造成的影响

设计开发变更包括变更设计文件，其控制要求与最初的设计开发相同。

应保存设计开发变更、变更的评审和任何必要措施的记录（见4.5）。

5.5 应急预案

5.5.1 总则

组织应保持文件化的程序，规定有关产品交付和产品质量直接关联的应急预案；

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应急预案应基于风险评估的结果（见5.3）, 其输出应文件化并与相关人员进行沟通和按要求进行更新；

5.5.2 策划输出

应急预案至少应包括：

a) 假设的重大风险情况下所需的响应措施，以减轻破坏性事件的影响；

c) 职责和权限的确定和指派；

d) 内部和外部沟通的控制（见4.1.5）。

5.6 采购

5.6.1 采购控制

5.6.1.1 程序

组织应保持文件化的程序，以确保采购的产品或外包的活 动符合规定的要求。

该程序应规定：

a) 按适用的产品或顾客规范的符合性要求，确定活动或 产品的关键性

（criticality）；

b) 供方的首次评估和选择应根据组织的要求，基于他们提供产品或活动的能力（见

5.6.1.2 和5.6.1.3）；

c) 应用于供方控制的类型和范围应基于产品或活动的关键性；

d) 供方再评估时所采用的准则、范围、频次和方法；

e) 保存供方批准以及批准范围的清单；

f) 适用于外包活动的控制类型和范围（见5.6.1.6）。

5.6.1.2 首次供方评估- 关键的采购

对于关键产品、部件或活动的采购。组织的首次供方评估准则应基于每个供方的指定现场，应包括如下内容：

a) 验证供方的质量管理符合组织对供方质量管理体系的要求；

b) 评估供方，确保能力满足组织采购要求，通过：

i） 进行相关的现场评估活动，

ii) 进行首件检验，确保符合声明的要求，

iii)当受专利, 法规和/或合同条款限制时，确定供方的产品如何满足声明的要求。

5.6.1.3 首次供方评估- 非关键的采购

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对于直接影响产品实现或最终产品的非关键产品、部件或活动的采购，组织对供方评估的准则应满足5.6.1.2的要求或下列的一项或多项要求：

a) 验证供方的质量管理符合规定的供方质量管理体系的要求；

b) 评估供方满足组织采购的要求；

c) 评估交付的产品或完成的活动。

5.6.1.4 供方的再评估

对于供方（关键或非关键）的再评估，应按5.6.1.3的要求

5.6.1.5 供方评估-记录

评估产生的所有评估结果和任何措施的记录应给予保存 （见4.5）

5.6.1.6 外包

当组织在其质量管理体系范围内选择任何外包活动时，组织应确保满足其质量管理体系中所有适用的条款要素要求。组织应承担与产品实现有关的产品符合性满足规定要求的责任，包括适用的API 产品规范。

应保存外包活动的记录（见4.5）

5.6.2 采购信息

在与供方沟通之前，组织应确保规定的采购信息的充分性。提供供方的采购信息应文件化，并能充分地描述拟采购的产品或活动，包括验收准则，适用时应：

a) 供方程序、工艺和设备的批准要求；

b) 应用的规范的译文版本、图纸、工艺要求、检验指导书，追溯性和其它相关的技术数据；

c) 供方人员的资格要求；

d) 质量管理体系要求。

5.6.3 采购产品或活动的验证

组织应保持文件化的程序，规定必要的验证或其它活动，以确保采购的产品或活动满足规定的采购要求。

当组织或组织的顾客打算在供方地点进行验证时，组织应在采购信息中明确所打算的验证安排和产品放行的方法。

组织应确保并提供采购的产品或活动满足规定的要求的证据

组织应保存验证活动的记录(见4.5)。

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5.7 生产和服务的提供

5.7.1 生产和服务的控制

5.7.1.1 生产

组织应保持文件化的程序，描述有关产品生产的控制。该程序应规定如下内容： a) 描述产品特性的信息的可获得性 (availability)；

b) 适用时，产品质量计划的实施 （见5.7.2）；

c) 适用时，确保满足设计要求和相关的变更要求 （见5.4）；

d) 适用的生产、试验、监控和测量设备的可获得性以及使用 ；

e) 必要时，作业指导书的可获得性 ；

f) 确保要求的追溯性贯穿整个产品实现过程（见5.7.3）；

g) 实施监控和测量活动；

h) 实施产品放行（见5.9）,包括适用的交付和交付后的活动。

5.7.1.2 服务

组织应保持文件化的程序，描述有关产品服务的控制（见3.1.21）。该程序至少应规定如下内容：

a) 评审和实施组织的、顾客明确的、产品服务和其它服务要求；

b) 适用于服务，试验，监控和测量设备的可获得性以及使用；

c) 适用时，作业指导书的可获得性；

d) 确保标识和追溯性要求贯穿整个服务过程的；

e) 实施监控和测量活动；

f) 过程控制文件（见5.7.1.3）；

g) 服务的产品放行要求（见5.9）。

5.7.1.3 过程控制文件

组织要求的过程控制应当文件化并规定在工艺路线、流程卡、检查表、工艺卡中或相当的控制文件中。过程控制应包括验证符合适用的产品质量计划（见5.7.2）的要求、API产品规范要求、顾客要求和/或其它适用的产品规范/法规要求。过程控制文件应包括或引用的指导书和用于过程、试验、检验的接受准则，以及顾客的检验停止点或见证点。

5.7.1.4 产品实现能力文件

组织应建立和保持包括但不限于产品实现策划（见5.2）的文件，以及评审/验证、

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确认、监控、测量、检验和试验活动的记录，包括证明组织能力满足规定的产品和/或服务要求的产品接受准则。

注: 产品实现文件是组织制造产品或系列产品能力的证据，不是针对每一个工作单或制造的单个产品。

5.7.1.5 生产和服务的过程确认

当生产和服务过程输出的结果不能由随后的监控和测量验证时，作为因果关系，问题仅仅出现在产品在使用后或服务已经提供后，组织应确认这样的过程。确认应证明这些过程达到预期结果的能力。当组织选择外包一个要求确认的过程时，组织应要求供方满足这些要求（见5.6.1.6）

组织应保持文件化的程序，规定过程的评审和批准的方法，包括：

a) 要求的设备；

b) 人员资格；

c) 特定方法的使用，包括确定操作参数；

d) 确定接受准则；

e) 要求的记录（见5.4）；

f) 再确认。

组织应确认应用的产品规范中规定的要求确认的过程。 如果这些过程没有在产品规范中规定，或没有有关的产品规范时，要求确认的过程至少应包括无损检测、焊接和热处理，如果它们应用到产品上时。

5.7.2 产品质量计划

当合同要求时，组织应建立产品质量计划，规定应用于产品的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源。合同要求的产品质量计划至少应规定以下每个内容： 产品质量计划至少应规定以下每个内容：

a) 制造产品的描述；

b) 为满足要求，要求的过程和文件包括记录；

c) 确定和引用的外包活动控制；

d) 确定每个活动中每个工艺，规范以及引用或使用的其它文件；

e) 确定要求的停止点，见证点，监控点和文件审核点。

这些产品质量计划和他们的任何版本应与顾客进行沟通。

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注 1 一个质量计划可以由一个或多个不同的文件组成

注 2 产品质量计划有时采用其它术语，例如，质量计划（QP），检验试验计划（ITP），制造过程规范（MPS），过程控制计划（PCP），质量活动计划（QAP），经常引用质量手册或程序文件的部分内容。

5.7.3 标识和追溯性

组织应保持文件化程序，规定当产品在组织的受控条件下，组织、顾客和/或应用的产品规范要求的贯穿产品实现过程的标识和追溯要求， 包括适用的交付和交付后的活动。该程序应包括标识和追溯标记的维护或替代的要求。

应保持标识和追溯的记录（见4.5）

5.7.4 产品检验/试验状态

组织应保持文件化的程序，规定整个产品实现过程中的产品检验和/或试验状态，以识别经过检验和/或试验的产品的符合性和不符合性。组织应确保只有满足要求的产品或经授权让步放行的产品才给予放行 （见5.10.3）

5.7.5 顾客财产

组织应保持文件化的程序，规定当顾客财产在组织的控制下时，对于顾客财产的识别、验证、防护、贮存、、维护和控制要求，包括知识财产和数据资料。该程序应包括应向顾客报告对其财产的任何丢失、损坏或不适当使用情况的要求。

应保存顾客财产的控制和处置记录（见4.5）

5.7.6 产品保护

5.7.6.1 总则

组织应保持文件化程序，规定整个产品实现过程中和交付到预期目的地的过程中，用于保护产品和组件的方法，以保持要求的符合性。适用时，保护应包括标识和追溯标记、运输、搬运、包装和防护。

5.7.6.2 仓库和评估

程序应规定仓库和评估的要求。组织应使用指定的存放区域或储藏室，防止产品、待使用或待交付产品的损坏或变质。

为了检测变质，仓库中的产品或组件的状况应按程序规定的间隔时间进行评估。时间间隔应适合于评估的产品或组件的要求。

应保存评估结果的记录（见4.5）

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5.7.7 检验和试验

5.7.7.1 总则

组织应保持文件化的程序，规定检验和试验要求以验证产品要求已经得到满足。该程序应包括过程检验、最终检验和试验的要求。按文件化的程序要求，应保存要求的检验和试验记录（见4.5）。

5.7.7.2 过程检验和试验

组织应按产品质量计划（见5.7.2）、过程控制文件（见5.7.1.3）、和/或文件化的程序要求，在策划的阶段检验和试验产品。应保存符合接收准则的证据。

5.7.7.3 最终检验和试验

组织应根据产品质量计划（见5.7.2）和/或文件化的程序的要求，进行产品的所有最终检验和试验，以确认和文件化完工产品满足规定的要求。

产品实现过程每个策划阶段的最终接收检验人员应由非进行产品生产或非受生产管理的人员担任。

注: 对于单一制造过程（如，螺纹加工），过程、最终检验和试验可以作为一个活动

5.7.8 维修保养

组织应保持文件化程序，确定用于产品实现的设备的维修保养要求。该程序应规定要求对于：

a) 保养的设备类型；

b) 频次；

c) 责任人。

应保存维修保养的记录（见4.5）

注: 维修保养可以根据风险、系统可靠性、使用历史、经验、行业推荐的经验、相关的法规和标准、原始制造商的指南，或其它适用的要求

5.8 试验、测量、监控设备的控制

组织应确定试验、监控和测量的要求以及需要的相关设备，并提供符合这些要求的证据。

组织应保持文件化程序，以确保试验、测量和监控设备得到了校验和维护，确保设备的使用方式与监控和测量要求一致。

该程序应包括对具体设备类型的规定要求，

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a) 唯一标识；

b) 校验状态；

c) 设备应能追溯到国际或国家计量标准；若无这类标准存在时，应记录校准或验证的依据（见4.5）；

d) 校验频次，在规定的间隔或使用前；

e) 校验或验证的方法，必要时包括调整和再调整；

f) 接受准则；

g) 控制设备校验的使用范围，防止误用；

h) 当发现设备超出校验范围，如果存有疑问的产品已经发运，应评 估上次测量和在设备和产品上采取的措施的有效性，包括维护记录和顾客通知（见4.1.5.2）的证据。

试验、测量和监控设备应：

1) 按计量标准，经过校准或验证，或包括两者；

注: 按规定接受准则的验证应在非可调设备上进行；

2) 使用者所有时间所进行的活动，应具有校验状态标识；

3) 避免可能使测量结果或校验状态失效的调整；

4) 在搬运、维护或贮存期间防止损坏和失效；

5) 应在适合校验、检验、测量和试验进行的环境条件下使用。

当计算机软件用于规定要求的试验、监控或测量时，其满足预期应用要求的能力应在首次使用前进行确认，必要时再确认。

注：个人（专用的）的测量设备适宜性的验证和满足5.8要求的证据可以仅限于合同和许可证协议。然而，为了满足5.8c), 5.9d), 5.8e), 和5.8f)要求，证明合同强制限制的许可证是要求的

当设备由组织外部方提供时，包括第三方，个人(专用的), 雇员和顾客自己的设备，组织应验证这些设备的适宜性，并提供满足本条款要求的符合性证据。

组织应保存记录台帐，登记用于确定产品符合要求的所需试验、测量和监控设备，包括唯一标识，应具体到每个设备。

应保存校验和验证结果记录（见4.5）

5.9 产品放行

组织应保持文件化程序，确保产品放行顾客前完全满足策划的安排（见5.7）要求，

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除非经相关的授权批准，适用时，经顾客同意。

应保存识别产品放行人员的记录（见4.5）.

5.10 不符合产品控制

5.10.1 总则

组织应保持文件化程序，规定对于确定的不符合产品的控制和有关职责和权限要求。 该程序对于产品实现过程中确定的不符合产品的控制应包括：

a) 产品标识，防止误用或交付；

b) 确定检测到的不符合（见5.10.2）；

c) 采取措施，排除它的原始使用意图或交付；

d) 批准使用，放行或由相关授权人员让步接受，适用时，由顾客放行 （见5.10.3）；

该程序对于交付后的确定的不符合产品的控制应包括：

1) 交付后确定的不符合或产品失效的识别、文件化和报告；

2) 为确保产品符合或失效的分析，提供的产品或文件化证据支持的不符合应便于确定原因（见6.4.2）；

3) 当不符合产品在交付后发现，应对其造成的影响或潜在的影响采取适当的措施。

5.10.2 不符合产品

组织应按下列一项或多项要求处置不符合产品：

a) 修补或返工，随后的检验应满足规定的要求；

b) 从新等级分类替代应用；

c) 让步放行（见5.10.3）；

d) 报废或废弃。

5.10.3 不符合产品的让步放行

当组织的相关授权人员和顾客（当适用时）批准放行时，评估和让步放行不满足制造接收准则（MAC）的不符合产品是允许，当：

a) 产品连续满足适用的设计验收准则（DAC）和顾客的标准；

b) 违反的MAC被归类为非必需满足的适用的DAC和顾客标准要求；

c) DAC更改了，产品满足更改后的DAC要求和相应的MAC要求。

5.10.4 顾客通知

当发现已经交付的产品不满足DAC或合同要求时，应通知顾客。组织应保存这样通知

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的记录（见4.5）.

5.10.5 记录

不符合的状况和任何随后采取的措施包括获得的让步的记录应保存（见4.5）

5.11 管理变更 (MOC)

5.11.1 总则

组织应保持管理变更（MOC）程序。当策划和实施质量管理体系的变更时，组织应确保保持质量管理体系的完整性。对于管理变更（MOC），组织应确定由于变更的潜在风险（见5.3）和在变更进行前的任何要求的批准。组织应保持MOC活动的记录（见4.5）。

5.11.2 MOC 实施

对于可能负面影响产品质量的任何下列情况，组织应使用MOC程序：

a) 组织机构的变更（见4.2.2）；

b) 关键或必需的人员变更（见4.3.2）；

c) 关键的供方的变更（见5.6.1.1）；

d) 管理体系程序的变更，包括由于纠正和预防措施造成的变更（见6.4）。

5.11.3 MOC 评估、通知和控制

对于组织进行的或顾客要求的任一变更，组织应告知相关人员，变更的

内容和由于变更遗留的或新的风险, 当合同要求时应包括顾客。

6 质量管理体系监控、测量、分析和改进

6.1 总则

组织应策划和实施过程需要的监控、测量、分析和改进，确保质量管理体系的符合性满足本规范要求，和持续改进质量管理体系的有效性。

质量管理体系监控、测量、分析和改进应包括适用方法的确定，包括数据分析技术和它们的使用范围。

6.2 监控、测量和改进

6.2.1 顾客满意

组织应保持文件化程序，测量顾客的满意。程序应规定测量的频次，顾客反馈获得关键绩效指标，和组织其它用于确定是否按规定要求达到了顾客满意的信息。应保存顾客满意信息结果的记录（见4.5）。

6.2.2 内审

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