腹膜透析现状

我国腹膜透析现状

张明艳

1.前言

目前，世界上患肾病的人口已经超过了5亿，据世界卫生组织（WHO）不久前发表的一份报告声称：目前全球至少有190多万慢性肾衰竭病人，他们必须定期接受肾透析，否则就会危及生命。据联合国医疗机构统计资指出“肾衰竭发病率占人群的万分之五”，按此计算，我国肾衰竭患者达65万。但是，目前我国不到10%的肾衰竭患者能够得到透析的治疗，而在20世纪80年代末，美、日等发达国家95%以上患者已经使用透析治疗。我国肾病现状呈现“高患病率，低知晓率，低救治率”的状态。

随着2010年全国肾脏疾病透析产品研讨会的召开，为全面了解国内肾脏疾病透析产品研发、产业化及临床需求情况，做好“十二五”肾脏疾病防治重大产品的组织实施工作，科技部社会发展科技司会同卫生部科教司和中国生物技术发展中心，于2010年5月25日在北京组织召开了肾脏疾病透析产品研讨会。

科技部社会发展科技司领导强调，在“十二五”的科技布局中，将更加重视临床需求与产品开发的对接，积极探索产学研用紧密合作的组织实施模式，瞄准制约我国医学发展的核心技术和关键设备，加强技术创新、产品研发和应用示范。肾脏疾病领域是其中一个试点。力争通过新的组织实施方式，加快肾脏疾病重大产品的研发，满足广大肾脏透析患者对安全有效产品的需求。

以上信息充分显示了血液净化产业发展的重要性及紧迫性。目前透析的方式主要为两种：血液透析和腹膜透析。腹膜透析以其自身的优势更适合于我国国情的发展，2011 年 6月卫生部启动全国终末期肾病腹膜透析工作，确定北京大学第三医院等 31 家医院作为第一批卫生部腹膜透析培训示范中心，确定中国医学科学院北京协和医院等 28 家医院作为卫生部腹膜透析培训示范中心培育单位。因此，腹膜透析事业在我国的发展迫在眉睫。 2.腹膜透析 2.1腹膜透析发展史

腹膜透析最早始于20世纪20年代，但限于技术原因，未能大规模开展。随着20世纪70年代tenckhoff管的发明及腹膜透析液的改进，腹膜透析开始越来越多的应用于临床。继80年代“o”型管“Y”型管的发明以及“连接后冲洗”概念的提出，腹膜炎的发生率明显降低；同时，腹膜透析对残留肾功能的保护及中分子清除率得到普遍认识和重视，腹膜透析开始大规模的应用于临床。据统计，全球腹膜透析病人平均年增长率为7℅。在北美进行腹膜透析患者已占45℅，欧洲约40℅，中国香港则高达78℅。我国虽然起步较晚，自2000年以后，腹膜透析的开展取得了长足的进步，腹膜透析患者已从2001年的33万发展至2009年的114万。肾脏病专业委员会呼吁：未来腹膜透析患者的比率不应小于行肾脏替代治疗总数的40℅，甚至更高，故腹膜透析在临床上将有广阔的发展前景。近10年来，肾脏病领域逐渐形成了终末期肾病（ESRD）一体化治疗的共识，腹膜透析作为

肾脏替代治疗方法之一，其在ESRD治疗中的作用和地位日显突出。 2.2腹膜透析原理

腹膜透析是利用腹膜作为半透膜，向腹腔内注入透析液，借助腹膜两侧的毛细血管内血浆及腹腔内的透析液中的溶质浓度梯度和渗透梯度，通过弥散原理来清除溶质；通过渗透超滤原理清除水分。透出液中的代谢废物和潴留过多水分随废旧透析液排除体外，同时由腹透液中补充必要的物质。不断更换新鲜腹透液反复透析，则可达到清除毒素、脱水、纠正酸中毒和电解质紊乱的治疗目的。

要开始腹膜透析，首先要在局麻下，在患者的腹部做一个小切口，置入透析管即可。手术后接上外接管路就可进行透析。现在使用的大多是美国百特公司的进口产品，透析管由高分子材料制成，与人体组织有较好的生物相融性，可以长期置入人体而不会发生排斥反应，与腹膜发生粘连和堵管的可能性很小；外接管路为Y型双联系统，

2. 3．腹膜透析的方式

1.间歇性腹膜透析（IPD）：标准IPD方案，手工操作，透析液2L/次，每个透析日连续交换8～10次，每次1小时，每周4～5个透析日，透析总时数为36～42小时。

2.持续不卧床腹膜透析（CAPD）：标准CAPD方案，每日交换透析液4次，每次2L。交换时间，上午8点，中午12点，下午5点，晚间10点；透析液选择，白天3次用含糖1.5%的透析液，晚间用含糖4.25%的透析液。

3.持续循环式腹膜透析（CCPD）：CCPD标准方案，每日交换透析液5次，每次2L。交换时间，晚10点开始，翌晨8点关机，夜间每2.5小时交换1次，共4次；进液10分钟，留置2小时，放液10分钟，白天保留11小时；透析液选择，夜间各次均用含糖1.5%的透析液，白天用含糖4.25%的透析液。

4.自动化腹膜透析（APD）：机器操作，每天夜间预先设置自动换液，一周7天。对于终末期病人进行APD，这一治疗手段这在快速发展。APD尤其适合于腹膜转运特性为高转运的患者。由于APD在夜间由机器自动完成，不影响患者白天的正常活动。

针对不同病人选择不同的透析方式和不同糖浓度的透析度，在透析过程中应每日监测血液生化数据变化，以免水和电解质排出过多。 2.4腹膜透析的应用 2.4.1适应人群

近年腹膜透析技术越来越发展，越来越被更多的患者所接受，适应症也越来宽，但在 下列情况下应首选腹膜透析：

1、年龄大于65岁的老年患者。

2、原有心血管系统疾病的患者，如心绞痛、陈旧性心肌梗死、心肌病、心律失常、顽固性

3、心力衰竭、低血压或难以控制的高血压等。 4、曾有脑血管意外者，如脑出血或脑梗死等。 5、糖尿病患者，尤其合并眼底病变或周围神经病变者。 6、儿童。

7、反复血管造瘘失败者。 8、有明显出血倾向者。 9、没有血液透析可以选择者。 2.4.2不适宜人群

如果患者有以下情况中的一种，应慎选腹透：

1.腹壁有感染、腹腔、盆腔感染或肠造瘘术后有 腹部引流；慢性梗阻性肺病、呼吸功能不全；中、晚期妊娠或腹腔内巨大肿瘤；肠梗阻、肠 粘连、肠麻痹等；腹腔手术后3天内；各种腹部疝未经修补者；严重营养不良，不能补充足 量蛋白与热量者；晚期恶性肿瘤；精神病患者，或家属及本人不同意；肝硬化腹水、多囊肾患者一般也不把腹膜透析作为首选。 2.5腹膜透析的优缺点 2.5.1腹膜透析的优点

和血液透析相比，腹膜透析有很多明显的优势：

1.操作简单。腹膜透析前，医生只需将一个柔软有韧性透析管通过一

个小手术放入腹腔以建立一个腹部透析通路，然后患者将腹透液带回家里，根据自己时间安排自行操作即可，而不需像血液透析那样每周都要去医院做；而且不需卧床，透析可在任何清洁、背风的地方进行。这种病人主动参与的治疗方式，也符合让病人回到家里、回归社会的现代医学发展模式。据了解，建立腹部透析通路的手术大约只需半小时，在腹部的切口也只有4厘米。插在腹腔内的透析管如同铅笔头粗细，不用时可被衣服盖住。如果透析管保护得好还可以终身使用。 2.患者饮食不必像接受血液透析病人那样苛刻。由于血液透析隔几天进行一次，是间歇式的，因而病人不做透析的几天中饮食方面必须严格控制，以防血钾的浓度过高和水份过多。而腹透是持续性的，每天都在进行，每时每刻都在清除体内过多的水份和废物，其维持水和电解质平衡功能类似正常的肾脏，因而病人不会产生血钾浓度过高，从而更易保持身体内环境的稳定，病情不易出现波动。

3.价格优势。采用腹膜透析的病人与血液透析相比，一年的费用可大为降低，比如在北京大学第一医院接受腹膜透析的病人一年的费用可降低1万元左右。

具有如此大的优势的腹膜透析却迟迟得不到普及的原因，汪主任分析主要有两个方面。一是腹膜透析的优势未能得到体现，病人在饮食控制方面走到了另一个极端。“对患者饮食的限制虽不像血透病人那样苛刻，但也绝对不是可以完全忘乎所以，无所顾忌的。”汪主任特别强调：腹膜透析病人要限制水份和盐的摄入量。透析有助于清除体内的过多液体。为此，病人要学会保持体液平衡。如果不加以限制

的话，随着透析年限的增加，液体在病人的身体中就可造成水肿，尤其在病人的踝部和脚部。液体过多积聚在心和肺，则可引起呼吸困难，高血压等。二是医院对于腹膜透析病人的跟踪管理没跟上，病人的知识水平、规范操作在很大程度上都影响着透析的质量。 2.5.2腹膜透析的缺点 （1）每天透析，无休息日； （2）腹膜透析导管需长期携带； （3）有发生隧道口感染和腹膜炎的风险； （4）经透析液丢失蛋白、氨基酸、维生素； （5）有高血糖、高血脂等并发症的可能性。 3.腹膜透析市场情况

由于腹膜透析简单有效，在全世界范围内，它被广泛应用于：急、慢性肾功能衰竭；急性药物或毒物中毒；顽固水肿及心衰、电解质紊乱及酸碱平衡失调；急性出血坏死性胰腺炎、广泛化脓性腹膜炎、肝昏迷黄疸及高胆红素血症及牛皮癣等，甲亢危象、冻伤、以及治疗及多发性骨髓瘤（用以清除其血中的异常免疫球蛋白）。

绝对禁忌做腹透的情况在临床上极为罕见，其中比较常见的是因为腹膜的广泛粘连或纤维化，以至可供透析的腹膜表面积减少，不能达到充分透析，此情况常发生于多次或长期的腹膜感染后。 3.1.亚洲及其它市场

随着腹膜透析的日益发展，市场占有范围越来越大。目前在亚洲，

台湾、香港、东南亚等地区已经开展了在血透值钱增加腹透；泰国由于医保尚未成熟，但是腹透项目也正在推进；日本由于其经济比较发达，医保比较健全，目前还是以血透为主，但是腹透已经有了发展的趋势；德国、荷兰、意大利、挪威等过也正在推行血透之前加腹透。美国由于治疗肾病的主要方式为肾移植，透析只是移植手术前期用，但是腹透的话题也正在讨论中。 3.2中国腹透情况

我国是一个人口大国，现在面临人口老龄化的问题，据统计肾脏损害（CKD）病人有一亿人左右，临床研究认为约有肾衰竭（ESRD）的发病率 200 人/百万人，每年新进入肾衰竭（ESRD）的病人大约 26万人，但由于经济状况和医保覆盖率的影响，目前我国每年进入透析的新病人只有 10 多万人，其中大约 1万人进入腹膜透析治疗，而实际需要治疗的患者数目更加庞大。据统计，到 2009 年底透析登记的病人只有 17 万人左右，实际估计约 23 万人左右，其中腹透病人 2.6 万人左右；很多肾衰竭（ESRD）的病人是因为经济原因退出和得不到治疗。随着国家医保政策进一步落实，国家 GDP 的大幅增加，越来越多的病人将得到治疗。另据统计，截止 2011 年5月，国内登记在册的血液透析患者 26万人，而登记的腹膜透析的人数只有 2.3万人，据估计全部腹透病人在3万人左右。日本现在透析病人达到 25 万左右，美国透析病人达到 30 万左右，发达国家的发病率在 300-400/百万。

因腹透患者是年复一年的持续治疗，随着治疗人数的增加，未来市场还将成倍增长。因此,腹膜透析液具备良好的市场前景。。 腹膜透析这一简单、有效、价廉的透析方式也很适合我国的国情，被权威专家推荐为肾脏替代治疗的首选方法，因此在我国也有很大的发展潜力。近十年来，腹膜透析在我国得到了飞速发展, 许多省市相继成立腹膜透析中心，除中山一院, 北大一院外，陆续在仁济医院成立上海市腹透中心，在湘雅医院成立湖南省腹透中心，在福建省医院成立福建省腹透中心等。 2011 年 6月卫生部启动全国终末期肾病腹膜透析工作，确定北京大学第三医院等 31 家医院作为第一批卫生部腹膜透析培训示范中心，确定中国医学科学院北京协和医院等 28 家医院作为卫生部腹膜透析培训示范中心培育单位。腹膜透析患者的生存率，平均生存时间大大延长, 并发症特别是腹膜炎的发生率明显减少，在某些方面已达到或超过世界先进水平。 4. 腹膜透析液

4.1腹膜透析液市场情况

目前，国内批准并生产“低钙腹膜透析液”的厂家只有天安和广州百特医疗用品有限公司；而国内批准的“腹膜透析液（乳酸盐）”厂家共18家，厂家众多。

腹膜透析液（乳酸盐）药监局批准厂家如下表所示： 序号 批准厂家名称 1 2 天津天安药业股份有限公司 广州百特医疗用品有限公司 批准年份 1983 1995 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

上海长征富民金山制药有限公司 成都青山利康药业有限公司 青岛华仁药业股份有限公司 北京双鹤药业股份有限公司 浙江济民制药股份有限公司 青岛首和金海制药有限公司 沈阳贝朗制药有限公司 广东永康药业有限公司 金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂 南京小营药业集团有限公司 华西医科大学制药厂 河南双鹤华利药业有限公司 回音必集团（江西）东亚制药有限公司 昆明南疆制药有限公司 西南药业股份有限公司 朗致集团万荣药业有限公司 1995年 2006年 2011年 2005年 2005年 2005年 1996年 1996年 1996年 1988年 1990年 1996年 1996年 1996年 1997年 - 虽然批准厂家众多，目前市场上在销该品的有天津天安药业、广州百特、成都青山利康、青岛首和金海制药、上海长征富民金山制药等5家主要生产企业。广州百特医疗用品有限公司为国内腹膜透析液产量最大的厂家，占据大部分市场份额。值得注意的是，青岛华仁药业股份有限公司的非PVC腹透已于2011年获批，并已开始上市销

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