2005年度GMP培训教材-提取车间设备清洗及设备安全操作规程

2005年度GMP培训教材

提取车间设备清洗及设备安全操作

第一章：设备清洗操作规程

真空干燥箱清洁规程

1. 切断电源，关闭蒸汽阀门。

2. 将烤盘移至清洗间用饮用水、板刷刷洗干净，再用纯化水冲洗一遍。 3. 拆下干燥箱的加热管架，移出干燥箱，用饮用水刷洗干净。 4. 先用饮用水将箱内壁刷洗干净，再用清洁抹布擦拭。 5. 用抹布将设备外表面擦洗干净。 6. 挂上清洁状态标志并填写记录。

双效浓缩器清洁规程 1. 不换品种清洗

1.1. 开启电源，抽真空，加饮用水入双效浓缩罐至第二视镜。

1.2. 开蒸汽加热，加热循环半小时，再放出污水，洗至从视镜看罐内壁见本色，流出

水清亮，无药液颜色。放出冷凝水。

1.3. 用纯化水冲洗两遍。 1.4. 擦洗干净设备外表面。 1.5. 清洗循环水水池。 1.6. 挂上清洁状态标志。 1.7. 填写记录。 2. 换品种清洗

2.1. 开启电源，抽真空，加1％碱水（NaOH）入双效浓缩罐至第二视镜。 2.2. 开蒸汽加热，加热循环半小时，再放出污水。

2.3. 按1.1.～1.5.的方法清洗，挂上清洁状态标志并填写记录。 2.4. 停产超过24小时必须重新按1.1.～1.5.的方法清洗。

醇沉罐清洁规程

1. 同一品种换批号清洗

1.1. 切断总电源，放净残留液体。

1.2. 关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水。

1.3. 启动搅拌轴，加热至60℃～70℃，30分钟后停止搅拌，放出清洗液，然后用高压

水枪从人孔对筒体内壁和搅拌轴进行冲洗。

1.4. 用纯化水冲洗一遍设备内壁。 2. 换品种清洗

2.1. 切断总电源，放净残留液体，打开醇沉罐人孔盖。

2.2. 关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水，并从人孔投入烧碱，配制成

5%的烧碱溶液，夹套内通热水进行加热，关闭人孔，同时启动搅拌轴，烧碱溶液加热至60℃～70℃，30分钟后停止搅拌，静置片刻，放净碱液。

2.3. 关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水，启动搅拌轴，搅拌5分钟后放

净饮用水。

2.4. 用高压水枪从人孔对筒体内壁和搅拌轴进行冲洗至洗出水呈中性。 2.5. 用纯化水冲洗一遍设备内壁。

3. 用丝光巾、饮用水擦净醇沉罐筒体外表面、人孔把手、转轴处，接管各部。 4. 目检，不得有可见的残留药物或痕迹。 5. 挂上清洁状态标志并填写记录。

多功能提取罐清洁规程

1. 同一品种换批号清洗

1.1. 切断总电源，放净药渣。

1.2. 关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水。

1.3. 启动搅拌轴，加热至60℃～70℃，30分钟后停止搅拌，放出清洗液，然后用高压

水枪从人孔对筒体内壁和搅拌轴进行冲洗。

1.4. 用纯化水冲洗一遍设备内壁。 2. 换品种清洗

2.1. 切断总电源，放净药渣，打开多功能提取罐人孔盖。

2.2. 关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水，并从人孔投入烧碱，配制成

5%的烧碱溶液，夹套内通热水进行加热，关闭人孔，同时启动搅拌轴，烧碱溶液加热至60℃～70℃，30分钟后停止搅拌，静置片刻，放净碱液。

2.3. 关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水，启动搅拌轴，搅拌5分钟后放

净饮用水。

2.4. 用高压水枪从人孔对筒体内壁和搅拌轴进行冲洗至洗出水呈中性。 2.5. 用纯化水冲洗一遍设备内壁。

2.6. 目检，不得有可见的残留药物或痕迹。

2.7. 用丝光巾、饮用水擦净多功能提取罐筒体外表面、人孔把手、转轴处，接管各部。 2.8. 挂上清洁状态标志并填写记录。

物料输送管道清洗规程

1. 同一品种换批号清洗：用泵将罐体中事先煮沸的饮用水打入冲洗至无色，然后将罐

体中煮沸的纯化水打入冲洗至少2分钟（纯化水须通过整个管道）。

2. 换品种清洗

2.1. 事先在物料罐中配好约2/3容积的5%的烧碱溶液，加热至60℃～70℃，用泵打过

整个管道。

2.2. 用泵将事先煮沸的饮用水打入管道冲洗至出水口呈中性，然后将罐体中煮沸的纯化

水打入冲洗至少2分钟（纯化水须通过整个管道）。

2.3. 挂上清洁状态标志并填写记录。

第二章：设备安全操作规程

BYJ-120型中药碰碎机操作规程 1. 操作方法

1.1. 使用前检查整机各紧固螺栓是否有松动。然后开动机器，检查机器的空载启动性是

否良好，并检查电机转向是否与标记相一致，否则改接插头内接线。

1.2. 根据不同需要及物料的不同情况，适当调节动碰板及静碰板间的间隙。

a. 加大间隙：松开固定螺母、拉杆螺母，逆时针旋转调节手轮，当间隙达到要求

后，拧紧固定螺母，调整拉杆螺母，使弹簧具有一定的予紧力。

b. 减小间隙：松开固定螺母，拧紧拉杆螺母，顺时针旋转调节手轮，当间隙达到

求时，拧紧固定螺母，调整拉杆螺母，使弹簧具有一定的予紧力。

1.3. 在生产过程中，加料要加足均匀，若发现因物料圆整或太大而出现外吐料现象时，

应将物料用小锤敲碎成三角片形状。

1.4. 完工后，清洗机器，保持清洁卫生，物别应注意清除二碰板齿间的残余物。 1.5. 整机每年保养一次，更换各轴承内的润滑脂。 2. 注意事项

2.1. 本机定位后，应使机器良好接地，防止振动强烈引起绝缘破坏后漏电。 2.2. 操作时，不得将手伸进二碰板间，以防发生意外。

2.3. 调整二碰板间的间隙时，应严格按照顺序操作，以防拉杆或支承板因挤压而发生变

形。

CY型电热炒药机操作规程

1. 接通380V电源后，打开控制箱门，把空气开关拨向通的位置。即控制箱两红灯和

温控仪红灯亮。

2. 把温控仪从0调至所需要的温度，请注意600℃是最高温度；从0度到600℃，应

分3－4次逐步调上升为好。

3. 按自动加热II和手动加热I按钮和开关，此时：10支2组加热管全部工作，即红

灯灭，I、II绿灯亮，同时温控仪绿灯亮，红灯灭说明温度在上升。

4. 同时按“筒正转”按钮，即红灯灭，绿灯亮。

5. 当温度升至150℃ 左右时即可打开炒药机上部加料进行炒制，如温度达到所需要

的温度时，加热II和加热I会自动停止加热，即两绿灯灭，红灯亮，同时温控仪红灯亮，绿灯灭，如温度低于所要求的温度时，同时温控仪绿灯亮、红灯灭。出料反转，按“筒停”按钮，即红灯亮、绿灯灭，再按“筒反转”按钮，即红灯灭，绿灯亮，以此往返运行。

6. 停机时，先停加热II和加热I按钮及开关，筒体内物料全部出完后。让筒体空转

半小时左右即可关闭电机，否则筒体会变形。

7. 工作完毕应关闭空气开关，切断电源。

CT-CR热风循环烘箱操作规程 1. 启动前的准备工作 1.1. 清扫：烘箱在运输到达目的地后应进行一次仔细的清扫，在通电测试运行前也要进

行清扫。

1.2. 电源供电：

1.2.1. 检查烘箱的电线是否接好。

1.2.2. 仔细检查烘箱电气控制箱中所有的保险丝和电路是否有短路现象。 1.2.3. 检查轴流风机的转向是否与电机的转向标牌一致。 1.3. 排湿阀：烘箱排湿手柄开关是否正常。

1.4. 总开关：在烘箱的控制板上安装有一个总开关，它提供给电源给其他所有的电器。 2. 启动运行

2.1. 总电源开关闭合

2.1.1. 设定加热温度及报警温度，报警温度大于设定温度。 2.1.2. 打开循环风机开关。 2.1.3. 加热切换至自动状态。 2.2. 过程指示

2.2.1. 电器控制箱上的过程指示灯标明烘箱的工作进程。 2.2.2. 总电源指示灯显示总电源开关状态。 2.2.3. 循环风机指示灯。 2.2.4. 加热指示灯。

2.2.5. 标明电磁阀或电加热开关状态。 2.2.6. 温度显示，显示加热温度。 2.2.7. 报警指示灯。 3. 常规操作与调整

3.1. 装入物料：打开烘箱门放入所需干燥的物料，关上烘箱门。

3.2. 开始工作：按上述启动，烘箱将开始工作。

3.3. 运行指示：在电气控制箱上，装有烘箱运行进程指示灯，更详细的烘箱目前状态。 3.4. 冷却：干燥运行一定时间后，进入冷却阶段，关闭加热器，关循环风机。 3.5. 停止：冷却至一定温度时停机。

3.6. 温度设置：加热温度通常根据需要设置。

4. 操作方法：如前面所述将循环风机开启、加热、干燥过程开始。当温度达到设定

值时，排湿，一段时间后电磁阀或电加热关闭，同时进入冷却过程，排湿口打开，箱内空气流出烘箱，带走大量热量，使得箱内温度降低。当达到预置停止温度时，烘箱将停止工作，打开烘箱门，搬出干燥后的物料。

5. 保养

5.1. 门缝：每年至少检查一次，当烘箱损坏、移位时更须检查。

5.2. 过滤器：进风口设有初、中、高效过滤器。每月检查过滤器一次，二至三个月清洗

一次。

5.3. 加热器：每月检查一次。

5.4. 电气设备：电器箱内所有的接线柱，每年检查预紧一次。

MG真空干燥箱操作规程 1. 操作方法

1.1. 操作时先锁紧箱门，后打开真空阀门，打开蒸汽阀门，加热管进蒸汽和冷凝水排放

阀门。物料开始进行干燥，干燥结束，先关闭加热管蒸汽，同时关闭真空阀，打开放空阀，使箱内呈常压后，打开抽气阀，抽到一定真空度，同时加热管进蒸汽，对药物进行干燥到一定程度后，再使箱内恢复常压后开门取药，干燥工艺结束。

1.2. 操作过程中，对任何阀门的开启和关闭均要缓慢进行，不能操之过急，并需十分认

真注意各仪表的数值，必须按工艺条件进行控制或调节。在箱内有压的情况下，严禁打开箱门，以免发生事故。

2. 注意事项

2.1. 箱体安装时，注意操作高度合适，纵向可略外倾，清洗时泻水方便。 2.2. 箱体横向，安装时保持水平。

2.3. 设备全部组装后，须作抽真空试验。 2.4. 物料盘与加板管架空，保证加热均匀。

2.5. 干燥的物料一次加入量不宜太多，物料盘最好不用金属制作，用竹筛为合适。 2.6. 每次操作后应清洗箱体内部，放清加热管内及箱体内部积水。

WQY240型往复式切药机操作规程 1. 结构特点与要求

1.1. 本机采用了可调间歇进给机构，或以切制1～20mm之间任意厚度的饮片或段，并

且简化了变速机构，提高了可靠性。

1.2. 根据药物的泡实调整上链架与下链条之间的夹角，并注意调节上、下链条间的调节

螺钉，使链轮链条松紧适宜。

1.3. 检查刀刃是否磨钝，如有缺口或磨印应将刀刃磨好后再使用。刀片前后面之夹角保

证在22～24°之间。

1.4. 将厚度调节盘的红线对准标牌数字刻度即是切出药片的厚度。

1.5. 通电前检查电气系统是否完好，接通电源后先空转（注意：不准反转），观察一下

有无异常现象，若有故障及时排除。

1.6. 切药前，检查进给调节旋转方向与标牌箭头方向是否一致（指反转）应调换任意两

相电源线，使其旋转方向一致。

1.7. 操作时要严防金属物及其他杂物混入，以免损坏刀片或造成饮片混杂。发现异常现

象及时停车检查原因，排除故障。

1.8. 操作者在上药时要铺匀，厚度要适当，切忌泡实不均，忽厚忽薄，若遇堵塞要立即

打反车将药物退出，或停车清理。

1.9. 链条松紧调整：上下链条是输送装置，要以常拆洗：将调解螺栓松开，抽出任意一

根链板轴，转动飞轮可将上下链条带出，以便清洗。清洗后链板装上再插入如链板轴，调整螺栓，使链条松紧适度即可，链条不得有倾斜歪拉现象。

2. 操作方法

2.1. 使用前必熟悉本机的结构性能，工作原理，调整方法，操作方法及保养知识。 2.2. 开车前应按要求在各润滑位置加润滑油。

2.3. 检查刀片与出药口的间隙，应保持在0.2～0.5mm之间，如不符合，应予调整。 2.4. 上链条角度的调整：切药前根据药材形状，调整节好上链条倾角。如加工轻泡中药

材时把插销手柄1、2向外拔出，向上台起上链架使插销插入倾角为15°的孔中。清理时可将上链架向上掀起至90°位置。以利清理。

2.5. 进给楔块间歇装置的调节：松开螺母1、调节螺母2、即可调整楔块与槽轮之间间

隙，调好后再拧紧螺母1即可。

XY型洗药机操作规程

1. 进水、排水与管道接通、开机前，将水箱注满清水。

2. 电源接通即可试运转，空车启动，先开主机，后开水泵。启动水泵时请注意，切

勿可反转。

3. 无载停车，先停主机，后停水泵。 4. 换洗新品种前，应进行整机清理。

ZMD340型自动磨刀机操作规程 1. 试用

1.1. 将刀片用压板压紧在刀架上，要注意刀的刃口向下，磨削时砂轮应从背向口磨。 1.2. 调整限位器行程合理。

1.3. 刀口伸出工作台不宜过长，磨削较薄的刀片应使用特殊专用压板。 1.4. 磨削55?以下刀刃可将刀压在刀架底部。

??

1.5. 磨削平面时，可以将工件压在工作台底部将刀架转至90，将电机倒头180，将立

柱左移90?。换砂轮时，工件可以压在工作台上面，工作台调到水平方向，此时削磨量不能过大。

2. 操作方法

2.1. 检查各部动机灵活正常。

2.2. 夹紧砂轮，检查砂轮不破裂，装好防护罩。 2.3. 操作工不得站在砂轮直线位置。 2.4. 每次磨削量不小于0.015mm。

GB多功能刮板浓缩灌操作规程 1. 操作

1.1. 本机采用真空加料，所以使用时，开启真空泵阀时开启进料阀，为了保证一定的蒸

发空间，罐内液面以与筒身视镜相近为宜。关闭加料阀门后即可打开夹套蒸汽阀门，使罐内料液适度沸腾，开始蒸发，为了加快速度，采用减压浓缩。其真空度的高低根据工艺要求而定。本设备用作浓缩工艺时，第一冷凝器不必通入冷凝水，否则会产生内回流，减慢浓缩速度，而在回收酒精或作简单提取工艺的第一冷凝器通入冷凝水使其产生冷凝作用才有意义。

1.2. 操作可分连续和间隙两种，如采用减压工艺，连续进料，在进料管路上应配置流量

计，控制进料量，流量计型号建议采用LZB-10或LZB-15，其流量范围根据浓缩容积大小而定。料高度不使罐内液面超过筒身视镜为宜。

1.3. 本设备达到浓缩的原理较简单，即将提取液加热沸腾，蒸发水份，在被蒸发的二次

蒸汽中带有有效成份的泡沫在汽液分离器中分离出来回流缸内，以免浪费，蒸发强度一般在50～60kg/m2h，由于结构所限和便于清洗，浓缩液的比重不宜大于1.2～1.25，否则给出料和清洗会带来一定困难。

2. 注意事项

2.1. 所有阀门的启闭，必需缓慢进行 ，尤其蒸汽阀门及真空阀门的开启更应注意安全。 2.2. 本设备作为提取罐使用时，在罐内呈常压情况下才能打开加料门和出料门。

JC系列中药酒精沉淀罐操作规程 1. 操作前的检查

1.1. 检查设备的清洁卫生。

1.2. 检查沉淀的温度是否符合要求 1.3. 检查各个阀门是否严密。 2. 操作方法及程序

2.1. 启动：启动前仔细检查电器、仪表是否处于良好状态。

2.1.1. 关闭进液阀、出液阀和底部球阀（B型）或关闭底部气动底盖（A型），同时开启

顶部排气阀和夹套冷冻盐水进口、出口阀。若用冷却水冷却则开启夹套冷却水进口阀。

2.1.2. 按产品工艺要求和次序分别向罐内加入配方量的酒精。然后开启搅拌，再将中药浓

缩液加入罐内，待罐内液温达到工艺要求的沉淀温度时，则停止搅拌，并将出液口转动至朝上的位置。

2.1.3. 静止冷却沉淀，调节冷却介质（冷却盐水或冷却水）进口阀经控制沉淀温度，保泠

至工艺所要的时间后，关闭冷却介质进出口阀。

2.2. 出液：逐渐开启上清液出料阀，打开顶部灯孔的照灯，通过视镜观察罐内液面及沉

渣的位置，随液面下降，逐调顶部手轮，使出液管口不要露面，待上清液抽完，停止手轮的转动，则完成出液。

2.3. 出液：逐渐开启上清液出料阀，打开顶部灯孔的照灯，通过视镜观察罐内液面及沉

渣的位置，随液面下降，逐调顶部手轮，使出液管口不要露面，待上清液抽完，停止手轮的转动，则完成出液。

TQ系列提取罐操作规程 1. 操作方法

1.1. 检查投料门，排渣门是否正常，是否顺利到位。

1.2. 检查关毕蒸汽管压力表，安全阀工作是否正常，保证设备工作压力不得超压。 1.3. 检查完毕后关闭出料门，将保险销插好。将物料从投料门中投入，并加入水和溶剂

后，关闭投料门。

1.4. 缓缓开启蒸汽阀（压力＜0.25Mpa），对设备内物料进行加热，隔十分钟开启泠凝水

器上泠却水阀门，待物料开始沸腾后，关小蒸汽阀，使提取罐内物料处于微沸状态，进行提取操作，如需泵回流，此时可启动水泵进行回流操作。

1.5. 待提取完成后，缓缓关闭蒸汽阀，再关闭冷却水阀，将提取罐内药液通过过滤器及

泵抽出至药液贮罐。药液全部抽完后，待稍冷，打开排渣门将药渣全部排出。

2. 注意事项

2.1. 当本设备内正在煎煮及药汁未入完之前，严禁开启排渣门。 2.2. 夹套蒸汽压力不得超压。

WZII系列双效循环操作规程 1. 操作方法 1.1. 加料

1.1.1. 加料前的准备工作

1.1.1.1. 检查真空系统是否完好。

1.1.1.2. 检查各效是否清洁、密封完好。

1.1.1.3. 关闭１０１、１０２、１０３、１０４、２０２、２０３、５０１、５０２、５０

３。

1.1.1.4. 开启真空阀门８０１，截止阀４０１以及开启阀门３０１、３０２、３０３、３０

４使各效的真空度与真空系统相一致，同时也开启冷却水阀门９０１，使泠却系统开始工作。

1.1.2. 加料：开启阀门１０１、１０２，溶液从贮罐吸入一效加热和一效分离器，当溶液

上升到一效分离器第二个视镜，（从下往上

1.1.3. 数）的２／３时，关闭阀门１０２，打开阀门１０３，溶液吸入二效加热室和二效

分离器，当溶液上升到二效分离器第二个视镜的２／３时关闭１０３、１０１，此时加料结束。

1.1.4. 蒸发：加料予热蒸发：接１所述上骤，先把溶液吸入一效，缓缓开启蒸气阀门７０

１，升温加热，（０。０１～０。２ＭＰa用户可根据不同的物料选择不同的蒸汽压力）在蒸发过程中不断地通过视镜观察各效蒸发情况。

1.1.5. 补充溶液：随着溶液的不断蒸发，应及时补充溶液。 1.1.6. 进料按１步骤给一效，二效分别补充溶液。

1.2. 抽样检查比重：随着溶液的不断蒸发，浓缩、溶液的比重不断提高，此时应对各效

溶液的浓度进行抽样检查。具体操作步骤如下：

1.2.1. 一效取样检查：关闭截止阀４０１，打开放空阀５０１，阀门１０５放出料液，随

后切换上述阀门恢复下常操作状态。

1.2.2. 二效取样检查：关闭真空阀９０１、打开阀门５０２、１０６放出溶液，随后切换

上述阀门，恢复正常操作状态。

1.2.3. 以上操作要求动作熟练准确，取样时间要短，尽可能减少由于破坏真空蒸发操作带

来的影响。

1.3. 冷凝水的排放：

1.3.1. 一号受水器：当冷凝水上升到视镜的２／３时，关闭３０１、３０２、打开放空阀

５０２和阀门２０１排入冷凝水

1.3.2. 冷凝水排放结束，各阀门应切换到正常操作位置

1.4. 放料：关闭蒸汽阀７０１和真空阀９０１，打开放空阀５０１、５０２使各效处于

常压状态。

1.4.1. 一效放料：打开阀门１０２、１０４，放出成品溶液。 1.4.2. 二效放料：打开阀门１０３、１０４，即可放出成品溶液 2. 清洗

2.1. 同品种生产：一效加热室的蒸汽压力保持在一定的蒸汽压力，若蒸汽压力有显著升

高时，说明溶液在管壁上结垢，影响传热，此时打开一效，二效加热室人孔盖，用圆钢刷除结垢，即可恢复生产。

2.2. 换品种清洗：用１％的烧碱水溶液煮沸半小时，再刷洗设备内部，用清水冲洗干净，

并呈中性。

2.3. 停机：吸取适量清水蒸煮半小时，放出污水，再吸进清水适量，关闭真空阀，打开

多个放空阀排干清水使设备处于常压状态。

ＷＺ型单效外循环真空浓缩罐操作规程

1. 关闭所有阀门，开启真空泵，使设备处于真空状态，打开物料进口阀，缓缓进料，

使料液面达到下面视镜中间位置，关闭进料阀。

2. 缓缓开启蒸发阀，压力控制在0.09Map以下，对料液进行加热，同时打开冷凝器

冷却水进水阀。料液经过蒸汽加热后达到沸腾开始蒸发。浓缩一段时间后，可缓缓开料液进口阀补充原料液，但液面不能超过下端视镜中间位置，蒸发至一定浓度后检测浓缩液，浓度达到要求后可停止浓度缩。先缓缓关闭蒸汽阀，再关闭蒸汽阀，将设备内放空至常压，待稍冷后，即可打开浓缩液出口阀开始出料，完成一次浓缩。

3. 浓缩完成后应放入水，在常压条件下煮洗，也可放碱性洗涤剂进行清洗，煮洗完

毕后用水冲洗干净。

TF型涡轮自冷式粉碎机操作规程

1. 试运转：当本机调试后，应进行空载运转试验，空运转时间不少于10分钟并符合

如下要求：

1.1. 异常声响。

1.2. 机器运转平稳，无异常振动。 1.3. 气缸或手动正常。 2. 操作方法

2.1. 本机必须空载启动，待运转正常后，方可开始加料，加料必须均匀。 2.2. 停机时必须先停止加料，待 10分钟后或不再出料后再停机。 3. 注意事项

3.1. 定期检查所有外露螺栓、螺母，并拧紧。

3.2. 发现异常声响或其它不良现象，应立即停机检查。 3.3. 机器必须可靠接地。

3.4. 超过莫氏硬度5度的物料将使粉碎机的维修周期缩短，因此必须注意使用该机的经

济性。

3.5. 物料严禁混有金属物。 3.6. 物料含水分不应超过5％。

3.7. 设备的密封胶垫是否损坏、漏粉时应及时更换。 1.8. 物料捕集室布袋及时清洗更换。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/yo43.html