保健食品与强化食品

第一节、保健食品

一、功能食品的概念及特征 1、概念：功能食品(保健食品)是指具有特定营 养保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具 有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 2、特征： (1)、功能食品必须是食品，具备食品的法定特征 (2)、功能食品必须要有特有的营养保健功效 (3)、功能食品必须有明确的适用人群对象 (4)、功能食品必须与药品相区别 (5)、功能食品配方组成和用量必须具有科学依据 (6)、功能食品必须具有法规依据

3、分类 (1)、以食用人群和服务对象来分类 用于普通人群的功能食品； 用于特殊生理需要的人群(婴幼儿、孕妇、老年 人等)的功能食品； 用于特殊工种人群(井下、高温、低温、运动员 等)的功能食品； 用于特殊疾病人群(心血管病、糖尿病、肿瘤等) 的功能食品； 用于特殊生活方式的人群(休闲、旅游、登山等) 的功能食品； (2)、以调节机体功能的作用特点来分类 (3)、以产品的形式来分类

二、功能性因子的分类 1、活性多糖类 2、活性多肽和活性蛋白质类 3、功能性脂类 4、功能性矿物质及微量元素类 5、功能性维生素类 6、自由基清除剂类 7、功能性甜味料类 8、活性菌类 9、其他活性物质类

三、功能食品的生产技术 1、生物工程技术 包括发酵工程、酶工程、基因工程和细 胞工程等 2、分离纯化技术 (1)、超临界流体萃取技术 (2)、分子蒸馏技术 (3)、膜技术 (4)、层析分离技术

3、超微粉碎技术 4、冷冻干燥技术 5、微胶囊技术 6、冷杀菌技术 (1)、超高压技术 (2)、辐照杀菌

四、功能食品的现状与发展对策 1、功能食品的发展阶段 (1)、第一代功能食品 为初级功能食品，根据食品中的营养素成分或强化的营 养素来推知该类食品的功能。 (2)、第二代功能食品 经过动物和人体实验证明具有某种生理调节功能的食品。 其生产工艺要求更科学、更合理，以避免其功效成分在加 工过程中被破坏或转化。 (3)、第三代功能食品 需要确知具有该项功能的功能因子(或有效成分)的化 学结构及其含量。应当功能效成份明确，含量应可以测定， 作用机理清楚，研究资料充实，临床效果肯定。

五、我国功能食品发展中存在的问题 1、产品科技含量不高，许多产品是在低水 平上重复 2、获得批准的功能食品多，投入市场的产 品少 3、对功能食品的管理和监督不严 4、国民对功能食品的认识尚存在偏差

六、保健食品的功能评价 卫生部关

于调整保健食品功能受理和审批范围的通知

卫法监法[2000]第20号保健食品功能受理和审批范围：

1、免疫调节3、调节血糖

2、调节血脂4、延缓衰老

5、改善记忆7、促进排铅

6、改善视力8、清咽润喉

9、调节血压11、促进泌乳

10、改善睡眠12、抗突变 13、抗疲劳

14、耐缺氧17、促进生长发育

15、抗辐射

16、减肥

18、改善骨质疏松

19、改善营养性贫血 20、对化学性肝损伤有辅助保护作用 21、美容(祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份) 22、改善胃肠道功能(调节肠道菌群/促进消化/润肠 通便/对胃黏膜有辅助保护作用)

《保健(功能)食品通用标准》 第4项 产品分类：

“按调节人体机能的作用分为：调节免疫 功能食品、……、抑制肿瘤食品、……、 改善性功能食品”但卫生部自2000年起不再受理抑制肿瘤和改善 性功能这两种保健功能的申报和审批。

保健食品检验与评价技术规范(2003年版) ——6种保健品只需要做动物试验 免疫调节、改善睡眠、缓解体力疲劳、提 高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、 对化学性肝损伤有辅助保护功能；

——5种保健品只需要做人体试验缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮 肤水分、改善皮肤油份；

16种保健品需通过人体和动物试验 辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记 忆力、促进排铅、清咽、辅助降血压、促进泌乳、 减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性 贫血、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护作用、调 节肠胃菌群、促进消化。 该技术规范不适用于抗突变和延缓衰老两项保 健功能，但增加辅助降血压功能的评价。

保健食品功能有27项：1.增强免疫功能 14.对辐射危害有辅助保护功能 2.辅助降血脂功能 15.减肥功能 3.辅助降血糖功能 16.改善生长发育功能 4.抗氧化功能 17.改善骨密度功能 5.辅助改善记忆功能 18.改善营养性贫血功能 6.缓解视力疲劳功能 19.对化学性肝损伤有辅助保护作用功能 7.促进排铅功能 20.祛痤疮功能 8. 清咽功能 21.祛黄褐斑功能 9.辅助降血压功能 22.改善皮肤水份功能 10.改善睡眠功能 23.改善皮肤油份功能 11.促进泌乳功能 24.调节胃肠道菌群功能 12.缓解体力疲劳功能 25.促进消化功能 13.提高缺氧耐受力功能 26.通便功能 27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能

评价保健功能对受试物的要求1、必须具有受试物的原料组成或(和)尽可能提供 受试物的物理、化学性质等有关资料； 2、受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产 工艺、配方及质量标准；

3、已经具有受试物安全性毒理学评价的资料以及卫 生学检验报告，受 试物必须是已经通过食

品安全性 毒理学评价确认为安全的物质；4、提供受试物功效成分或特征成分、营养成分的名 称和含量；

5、根据需要，提供违禁药物的检测报告。

审批保健食品的基本要求

保健食品必须符合如下要求：1、经必要的动物和/或人群功能试验，证明 其有明确、稳定 的保健作用； 2、各种原料及其产品必须符合食品卫生要求， 对人体不产生急性、亚急性或慢性危害。

审批保健食品的基本要求(续) 3、配方的组成及用量必须具有科学依据， 具有明确的功效成分。如在现有技术条件下 不能明确功效成分，应确定与保健功能有关 的主要原料名称。 4、标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

申请《保健食品批准证书》需要提交的资料1、保健食品注册申请表；

2、申请人身份证、营养执照或者其他机构合法 登记证明文件的复印件；

3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；

4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；5、提供商标注册证明文件；

6、产品研发报告；

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