辽宁省预防接种异常反应补偿办法（试行）

辽宁省预防接种异常反应补偿办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为规范全省预防接种异常反应补偿工作，根据

国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、国务院《医疗事故处理条例》、卫生部《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、《预防接种异常反应鉴定办法》（以下简称《鉴定办法》）和卫生部《医疗事故分级标准（试行）》，结合我省实际，制定本办法。

第二条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第三条 本办法适用受种者在辽宁省管辖范围内，所有具有预防接种资质的预防接种单位接种了合格疫苗后发生预防接种异常反应，依法需要经济补偿的预防接种异常反应病例。

第四条 本办法所指的经济补偿是一次性补偿，不再另行支付医疗费、误工费、残疾生活补助费、残疾用具费、交通费、丧葬费等其它费用。

第五条 下列情形不属于预防接种异常反应： （一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； （二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； （三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、

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疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 第六条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《药品管理法》的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第七条 因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的，所需资金按照分级负担的原则予以支付。因预防接种异常反应造成一至三级损害的，由省级财政（大连市由市级财政）在预防接种工作专项经费中安排；四级或经过治疗恢复正常的一过性器官组织损伤由市级财政在预防接种工作专项经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的，所需资金由相关的疫苗生产企业承担。

第八条 预防接种异常反应的补偿，应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则，做到事实清楚、补偿恰当。

第九条 预防接种异常反应补偿受益人为受种者；受种

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者死亡的，补偿受益人为法定继承人。

第十条 各级卫生行政部门负责本办法的具体实施、日常补偿管理事项以及监督管理等工作。

第二章 诊断和鉴定

第十一条 省、市级和县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责辖区内预防接种异常反应的调查诊断。其他任何医疗卫生单位或个人无权对预防接种异常反应做出结论性诊断。

第十二条 县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。调查诊断工作按《规范》、《鉴定办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等有关规定进行。

第十三条 有下列情形之一的，应当由市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：

（一）受种者死亡、严重残疾的， （二）群体性疑似预防接种异常反应；

（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应； （四）省级卫生行政部门规定的其他情形。

接种第一类疫苗后受种者死亡、严重残疾的，由市级预防接种异常反应调查诊断专家组进行初步调查形成意见后，由省级预防接种异常反应调查诊断专家组出具最终调查诊断结论书。卫生行政部门、药品监督管理部门等相关部门对本级预防接种异常反应调查诊断专家组工作依法进行有效

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监督。

第十四条 预防接种异常反应损害程度等级评定由市级以上医学会负责，分级标准参照《医疗事故分级标准（试行）》执行。在市级以上医学会确定异常反应损害程度等级后，受种方、接种单位、疫苗生产企业则不能申请进行预防接种异常反应鉴定。

第十五条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起40个工作日内向接种单位所在地的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。

第十六条 鉴定工作按《鉴定办法》和有关规定进行。鉴定结论中应当包括损害等级评定结果。申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于第一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排；由第二类疫苗引起的预防接种异常反应，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。

第三章 补偿标准及测算方法

第十七条 根据《条例》、《规范》和《鉴定办法》规定，经诊断或鉴定为预防接种异常反应、依法需要补偿的，由省、市级卫生行政部门根据诊断或鉴定结论，参照以下规定计算经济补偿金额。

第十八条 因预防接种异常反应造成受种者死亡的，一

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次性经济补偿金额按照下列项目和标准计算。

按照受种者死亡上一年度辽宁省城镇居民家庭人均可支配收入（《辽宁统计年鉴》中《城镇居民家庭基本情况》）作为基数，乘以补偿年限进行计算，给予一次性经济补偿。受种者死亡年龄未满18周岁者，补偿15年；受种者死亡年龄为18周岁以上的，补偿20年。

第十九条 因预防接种异常反应造成受种者残疾的，给予一次性经济补偿，其补偿金额按照下列项目和标准计算：

根据市级以上医学会按照《医疗事故分级标准（试行）》确定的损害等级，以异常反应发生的上一年度辽宁省城镇居民人均可支配收入作为基数进行计算，补偿20年。一级乙等至三级戊等对应的损害系数为1.0～0.1。

㈠一级乙等：损害系数为1.0。 ㈡二级甲等：损害系数为0.9。 ㈢二级乙等：损害系数为0.8。 ㈣二级丙等：损害系数为0.7。 ㈤二级丁等：损害系数为0.6。 ㈥三级甲等：损害系数为0.5。 ㈦三级乙等：损害系数为0.4。 ㈧三级丙等：损害系数为0.3。 ㈨三级丁等：损害系数为0.2。 ㈩三级戊等：损害系数为0.1。

经济补偿金额=辽宁省上一年度城镇居民人均可支配收入×损害系数×20。

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第二十条 四级或经过治疗恢复正常的一过性器官组织损伤，补偿总额最高不超过上一年度辽宁省城镇居民人均可支配收入，具体补偿标准由设区的市级卫生和财政部门具体制定。

第二十一条 在预防接种异常反应处理期间，受种者的诊疗费等一切费用由受种方支付。

第二十二条 死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，需承担无法进行调查诊断的责任。如果发生死亡进行尸检，尸检费用先由提出尸检的一方垫付。尸检确认是由预防接种异常反应引起的死亡，第一类疫苗尸检费用在省级财政安排的预防接种工作专项经费中支付，不是由预防接种异常反应引起死亡的，尸检费用由提出尸检的一方承担。

第四章 申请、受理及补偿

第二十三条 各级卫生行政部门成立预防接种异常反应补偿办公室，负责预防接种异常反应补偿申请、受理及补偿实施等工作。

第二十四条 县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组应在调查结束后30个工作日内出具调查诊断结论书，在10 个工作日内应当将调查诊断结论书面报告同级卫生行政部门，由卫生行政部门交予受种者或其监护人。需要进行损害等级评定的，应当在调查诊断结论书中说明，由卫生行政部门告知受种者在20个工作日内向当地市级以上医学会

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申请损害等级评定。

调查诊断结论书由县、市级异常反应调查诊断专家组做出的，由市级医学会进行损害等级评定；调查诊断结论书由省异常反应调查诊断专家组做出的，由省医学会进行损害等级评定。市级以上医学会应当在30个工作日之内完成受种者异常反应损害等级评定，并将评定结果书面告知申请人及同级卫生行政部门。

受种者或其监护人应当自收到预防接种异常反应调查诊断结论书和损害等级评定结果或者鉴定结论之日起60个工作日内，向疫苗接种所在地县（市、区）卫生行政部门提出预防接种异常反应一次性补偿申请。凡超过60个工作日后申请的，不予受理。

第二十五条 县级卫生行政部门根据受种方的申请，并对受种方的相关资料进行审核后，报设区市卫生行政部门审核，并附下列材料：

（一）预防接种异常反应补偿申请书；

（二）预防接种异常反应调查诊断书和损害等级评定结果证明或者鉴定结论；

（三）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；

（四）与诊断治疗有关的门诊病历、住院病志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；

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（五）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等； （六）相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗提供进口药品通关文件；

（七）接种单位和接种人员资质证明； （八）与补偿有关的其他材料。

第二十六条 有下列情形之一的，卫生行政部门不予受理：

（一）无预防接种异常反应调查诊断书和损害等级评定结果或鉴定结论的，或者调查诊断或鉴定结论不明确的；

（二）已向人民法院提起诉讼的，或者已经人民法院调解达成协议或判决的；

（三）提供的材料不真实或不完整的； （四）省级卫生行政部门规定的其他情形。

第二十七条 县级卫生行政部门在收到受种方补偿申请的10个工作日内填写《辽宁省预防接种异常反应补偿申请书》（附件1），并经受种方签字认可后，加盖公章后与本办法第二十五条规定的材料连同县级卫生行政部门单位名称、地址、开户银行、账号、联系人、联系电话及邮政编码一起报市级卫生行政部门。

市级卫生行政部门在收到补偿申请的30个工作日内，对补偿申请材料进行审核，对审核不合格者退回予以纠正；对审核合格的，四级或经过治疗恢复正常的一过性器官组织损伤的病例由市级卫生行政部门计算补偿金额，出具《辽宁省预防接种异常反应补偿通知书》（附件2），并报省级卫生

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行政部门备案。三级及以上损害的病例，报由省级卫生行政部门计算补偿金额，并出具《辽宁省预防接种异常反应补偿通知书》。通知书一式三份，一份交予申请人，另两份分别由县级和出具通知书的卫生行政部门存档备案。

第二十八条 申请人自接到预防接种异常反应一次性补偿通知书后40个工作日内，若同意卫生行政部门核准的一次性补偿金额，应当与县级卫生行政部门签订《辽宁省预防接种异常反应补偿协议书》（附件3）。凡超过40个工作日申请人未签一次性补偿协议，则视为申请人自动放弃一次性补偿权利，县级卫生行政部门应当记录备案。

第二十九条 接种第一类疫苗后发生的预防接种异常反应的，由县级卫生行政部门自签订经济补偿协议后10个工作日内，将经济补偿协议报市级卫生行政部门，四级及经过治疗恢复正常的一过性器官组织损伤的由市级卫生行政部门会同财政部门在15个工作日内审核后将补偿经费划拨给县级卫生行政部门。造成一至三级损伤的由市级卫生行政部门在10个工作日内，将相关材料报省级卫生行政部门，省级卫生行政部门会同省级财政部门在15个工作日内完成审核后，由省级卫生行政部门将补偿经费直接划拨给县级卫生行政部门，由县级卫生行政部门支付给受种者或者其法定监护人/法定继承人，补偿终结。

第三十条 因接种第二类疫苗后发生的预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的，由县级卫生行政部门在

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收到预防接种异常反应补偿申请材料起10个工作日内负责组织疫苗接种单位等有关部门协助受种方向疫苗生产企业办理补偿事宜。

第三十一条 申请人不同意卫生行政部门核准的预防接种异常反应经济补偿金额，在接到预防接种异常反应经济补偿通知书后60个工作日内可直接向人民法院提起诉讼；若申请人60个工作日内不签署经济补偿协议，也未提起诉讼，则视为自动放弃补偿。

第三十二条 各级卫生行政部门保存预防接种异常反应补偿有关书面或电子材料不少于20年。

第五章 附 则

第三十三条 本办法由省级卫生行政部门负责解释。 第三十四条 本办法自公布之日起施行。

附件：1、辽宁省预防接种异常反应补偿申请书 2、辽宁省预防接种异常反应补偿通知书 3、辽宁省预防接种异常反应补偿协议书

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附件1

辽宁省预防接种异常反应补偿申请书

补偿申请人：

出生日期： 年 月 日 性别：

与受种者关系：

地址： 市 县（区） 镇（乡）/（街道） 电话：

请求事项：

事实与理由：（附后）

包括以下几项：1、受种者接种疫苗情况；2、出现预防接种异常反应基本情况；3、预防接种异常反应调查诊断小组的诊断结论及损害分级；4、预防接种异常反应鉴定结论

申请人（签名或盖章）：

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县级卫生行政部门（签字盖章）：

申请日期： 年 月

日

附件2

辽宁省预防接种异常反应补偿通知书

年 月 日 受种者姓名 接种疫苗名称 性别 出生年月 接种时间 与受种者关系 接种异常反应补偿申请人 预防接种异常反应诊断情况 预防接种异常反应鉴定情况 级诊断小组的诊断结论： 日期： 年 月 日 级医学会鉴定结论： 日期： 年 月 日 预防接种异常反应损害等级 补偿金额（元） 计算依据： 县（区）卫生局意见： （盖章） 日期： 年 月 日 市卫生局意见： （盖章） 日期： 年 月 日 省卫生厅意见：

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（盖章） 日期： 年 月 日 附件3

辽宁省预防接种异常反应补偿协议书

甲 方： 法定代表人： 乙 方： 性别： 出生日期： 年 月 日

监护人： 性别： 与乙方关系：

现住址： 市 县（区） 镇（乡）/街道 乙方或监护人身份证： 联系电话：

经甲、乙双方自愿平等协商，对 因本次接种 疫苗引起的预防接种异常反应（损害 级 等)，给予一次性补偿，补偿金额 元，达成如下协议：

一、甲方一次性支付乙方补偿金后不再承担其他一切费用。 二、乙方收取补偿金后不得就同样的事实以任何方式提出异议，同时甲方不再就同样的争议承担任何责任。

三、本协议自双方盖章签字之时生效。本协议一式三份，甲、乙双方各执一份，甲方上级主管部门保存一份。

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甲方： 卫生局（盖章） 日期： 年 月 日

乙方或法定监护人（签名） 日期： 年 月

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