基础知识

基础知识

1. 在药物分析中，USP 是指美国药典 2. 药品的鉴别是证明已知结构药物的真伪 3. 高效液相色谱法英文缩写为HPLC

4. 《中国药典》中常用的光谱鉴别法主要有红外光谱法 5. 气相色谱法常用的检测器为氢火焰离子化检测器 6. 荧光分光光度法测定的是发射光的强度 7. 红外光谱法主要用于药物的鉴别、无效晶型检查

8. 盐酸溶液(1->10)系指盐酸 1．0ml 加水使成 10ml 的溶液

9. 在一定波长处，当被测物 C 的单位为 1g/100ml，厚度为 1cm 时的吸光度药典规定某

药原料药的含量上限为 102%，指的是用药典规定方法测定时可达到的数值 10. 药物熔点变化主要反映药物的纯度

11. 我国现行的药品标准有国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。

杂质中属于特殊杂质的是水杨酸

12. 水份、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程

中引入的杂质。药物的杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量 13. 杂质检查一般为限度检查

14. 重金属是指在实验室条件下与 S2-作用显色的金属杂质

15. 温度对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准 16. 原料药含量测定中的准确度可采用已知纯度的对照品测定

17. 含量测定中的准确度：测定原料药时，可用已知纯度的对照品或样品进行测定。制剂测

定时，用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。体内药物分析中最难、最繁琐，但也是很重要的一个环节是样品的制备

18. 常见的生物样品种类：血液(血浆、血清、全血） 、尿液和唾液。去除蛋白质的方法：

加入与水相混溶的有机溶剂；加入中性盐；加入强酸；酶解法回归方程和相关系数用来表示线性

19. 《中国药典》规定紫外分光光度法测定中，溶液的吸光度应控制在0.3 ～ 0.7 20. 细菌内毒素检查方法为鲎试剂法

21. 《中国药典》的基本结构为凡例、正文、附录和索引四部分 22. 样品总件数为 100，如按包装件数来取样，11，随机取样

23. 药品检验的一般程序包括：样品的收审、取样、分析检验、记录与报告X≤3，应每件

取样

24. X≤300，取样件数为+1X＞300，取样件数为/2+1药品检验报告的内容应包括所有记录

内容及检验结果和结论，还应有 检验人员、复核人员和有关负责人签名

25. 在确定的分析条件下，测得值与真实值的接近程度为准确度

26. 在确定的分析条件下，相同介质中相同浓度样品的一系列测量值的分散程度为精密度 27. 样品中被测物能被定量测定的最低量称为定量限 28. 试样中被测物能被检测出的最低浓度或量称为检测限

29. 相对于单方制剂，复方制剂分析中需要消除的干扰项是共存药物 30. 复方制剂：含有两种及两种以上有效成分的药物制剂。

31. 《中国药典》2010 版，复方制剂的含量测定多采用 HPLC 法检查药物中氯化物的方法

为硝酸银法

32. 氯化物检查中，所使用的试液应为硝酸银 33. 药物中铁盐杂质检查所用的试剂是硫氰酸铵

34. 铁盐与硫氰酸铵形成红色硫氰酸铁盐酸酸性条件， 防止 Fe3＋水解； 加入过硫酸铵氧

化 Fe2＋， 防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色。不属于药物常用定性分析方法中化学鉴别法的是紫外光谱鉴别法

35. 物理常数测定法属于《中国药典》附录部分内容 36. 注射剂质量要求不进行检查的项目是溶出度

37. 空白试验不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作 38. 药物中所含杂质的限量是指杂质的最大允许量

39. 《中国药典》规定，称取“2．0g’ ’系指称取重量可为 1.95～2.05g 40. 精确度可根据数值的有效数位来确定药物杂质限量检查所要求的指标专属性 41. 药典所指的“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一 42. 回收率属于药物分析方法验证指标中的准确度 43. 含量均匀度符合规定的制剂，判断标A+l.80S ≤ 15.0

44. 肠溶衣片崩解时限在磷酸盐缓冲液中按规定的方法进行检查，符合规定的崩解时间为

60 分钟

45. 气雾剂质量要求不检查的项目是含量均匀度

46. 泄漏率与每揿主要含量、含量均匀性、喷出药物/液滴的粒径密切相关。除另有规定外，

需检查“含量均匀度”的制剂是粉雾剂 47. 需进行干燥失重检查的制剂是颗粒剂 48. 注射用水和蒸馏水检查项目的主要区别是热原 49. 溶出度检查方法有浆法

50. 含量测定的范围应为测试浓度的80%～120%

51. 药品用容量法测定含量时，一般回收率可达99.7%-100.3%

52. E．用 UV 和 HPLC 法时，一般回收率可达 98%～102%；滴定法可达 99.7%～100.3%用 UV

和 HPLC 法时，一般回收率可达98%～102%

53. 药品检测方法要求中，规定溶出度的溶出量，范围应为限度的±20% 54. 具有丙二酰脲结构的药物为巴比妥类

55. 在适宜的碱性条件下，可与硝酸银溶液反应，先生成可溶性的一银盐，继续加入硝酸银

溶液至过量，生成二银盐白色沉淀的药物为苯巴比妥 56. 《中国药典》 （2010 年版）砷盐检查法用溴化汞试纸

57. 古蔡法检查砷盐的原理：砷化氢与溴化汞试纸作用，产生黄色至棕色砷斑氯化物检查中

标准溶液为NaCl

58. 硫代乙酰胺法检查重金属时需加入pH 3.5 醋酸盐缓冲液

59. 巴比妥类药物的鉴别方法和含量测定方法所使用的共同反应是银盐反应 60. 可直接发生重氮化一偶合反应的药物是盐酸普鲁卡因

61. 在盐酸介质中与亚硝酸钠作用， 生成重氮盐， 进一步与β -萘酚偶合， 生成由橙黄

到猩红色的沉淀

62. 直接用亚硝酸钠溶液滴定的药物，其分子中需具有的基团是芳伯氨基

63. 盐酸普鲁卡因与 NaN02/HCl 液反应，再与碱性β -萘酚偶合成猩红色染料，原因是其

分子结构中含有游离芳伯氨基 64. 重氮化-偶合反应产物的颜色为橙红色 65. 水解后有三氯化铁反应的药物是阿司匹林

66. 向供试液中加入适量溴化钾的作用是加快重氮化反应速度

67. HCL B 快速滴定 A水解后经发烟硝酸加热处理与氢氧化钾反应即显深紫色的药物是硫

酸阿托品

68. 维生素 C 常采用的鉴别反应为硝酸银反应

69. 维生素 C 能与硝酸银试液反应，产生黑色银沉淀，是因为分子中含有二烯醇基 70. 《中国药典》测定维生素 C 含量，采用的方法是碘量法

71. 采用碘量法测定维生素 C 注射剂时，测定前加入丙酮的原因是消除注射液中抗氧剂的

干扰

72. 可用于鉴别氢化可的松的反应为斐林试剂反应 73. 与甾体激素类药物发生呈色反应的酸是硫酸 74. 检查特殊杂质对氨基苯甲酸的药物是盐酸普鲁卡因

75. 采用非水溶液滴定法测定地西泮的含量时，溶解供试品的溶剂是冰醋酸与醋酐 76. 异烟肼含量测定， 《中国药典》 （2010 年版）采用的方法是高效液相色谱法 77. 与氨制硝酸银试液反应，在试管壁上生成银镜的药物是异烟肼 78. 甾体激素原料药中“其他甾体’ ’的检查，广泛使用的方法为HPLC 79. 甾体激素类药物可与强酸发生呈色反应，应用较多的酸为硫酸 80. 分子结构中具有△4-3-酮基的药物是氢化可的松

81. 在碱性溶液中与铁氰化钾作用后，再加正丁醇，醇层显强烈蓝色荧光的药物是维生素 B1 82. 甾体激素类药物含量测定和其杂质检查广泛采用的同一种方法是高效液相色谱法 83. 阿司匹林分子中具有羧基，含量测定可采用酸碱滴定法

84. 以中性乙醇为溶剂溶解供试品，以酚酞为指示剂，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。

地高辛可发生 Keller-kiliani 反应，冰醋酸层呈蓝色

85. 将强心苷溶于含少量 Fe3+的冰醋酸中，沿管壁滴加浓硫酸，冰醋酸层呈蓝色或蓝绿色 86. Keller-kiliani 反应中强心苷溶于冰醋酸，冰醋酸中应含有Fe3+ 87. 提取弱酸或弱碱性药物时，要保证水相有合适的 pH 值

88. 在生物样品分析中，以样品提取和处理前后分析物含量百分比表示的是提取回收率 89. 药物中有机溶剂残留量的测定采用气相色谱法

90. 取服药后的比格犬血浆 0.1ml，加入甲醇 0.1ml，经涡旋、离心处理后，吸取上清液进

行 HPLC 测定。加甲醇的目的是沉淀血浆蛋白

91. 在体内药物分析中，测定与蛋白结合牢固的药物时，应加入的试剂是强酸 92. 在考察生物样品的测定方法时，建立标准曲线至少6 个浓度

93. 在生物样品测定方法的基本要求中，质控样品的批内和批间相对标准差一般应小于15% 94. 需要进行沉降体积比检查的药物制剂是.混选型滴鼻剂

95. 各国药典对甾体激素类药物的含量测定主要采用 HPLC 法，这类药物的测定中常用的色

谱柱填料为辛烷基硅烷键合硅胶

96. 非水滴定法测定维生素 B1，维生素 B1 具有两个碱性基团，与高氯酸滴定液（0.1mol/L）

反应的摩尔比为 1:2,。维生素 B1 分子量为 337.27，其滴定度为16.86

97. 采用气相色谱法对氯贝丁酯中的杂质进行检查，对试验方法的检测限和定量限进行验证

的测定方法是信噪比法

98. 解释和使用《中国药典》的指导原则是凡例 99. 收载药品或制剂的质量标准的是正文

100. 医院制剂中的软膏剂的质量要求为应均匀、细腻，无粗糙感，无不良刺激性

101. 医院制剂中的冲剂的质量要求为粒度、水分、溶化性、重量差异均应符合《中国药典》

的规定

102. 需进行分散均匀性检查的片剂是分散片 103. 需进行融变时限检查的片剂是阴道片 104. 家兔用于热源检查 105. 鲎试剂用于内毒素检查

106. 适用于具有酚羟基或水解后产生酚羟基药物鉴别的是三氯化铁呈色反应 107. 适用于具有芳伯胺基或水解后产生芳伯胺基药物鉴别的是重氮化-偶合呈色反应 108. 适用于鉴别异烟肼的反应是银镜反应

109. 恒重是指两次称量的质量数（mg）不超过0.3 110. 在色谱定量分析中，分离度 R 应大于1.5 111. UV 法中测量误差最小的吸光度范围是0.3～0.7 112. 重复性相对标准偏差不大于 2.0% 113. 残留溶剂测定采用的方法是气相色谱法 114. 重金属检查采用的方法是硫代乙酰胺法 115. 砷盐检查采用的方法是Ag-DDC 法

116. 小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片（个）含量偏离标示量

的程度含量均匀度

117. 药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度溶出度

118. 固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查，全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网

所需时间的限度崩解时限

119. 片剂重量差异检查，检查方法取药量为20 片（粒、袋） 120. 片剂溶出度的测定，检查方法取药量为6 片（粒、袋） 121. 胶囊崩解时限检查，检查方法取药量为6 片（粒、袋） 122. 非水溶液滴定法常用的滴定液为高氯酸滴定液 123. 酸碱滴定法常用的滴定液为氢氧化钠滴定液 124. 重氮化法常用的滴定液为 亚硝酸钠滴定液 125. 维生素 C 的含量测定方法为碘量法 126. 苯巴比妥的含量测定方法为银量法 127. 地西泮的含量测定方法为非水溶液滴定法 128. 异烟肼的含量测定方法为高效液相色谱法 129. 普鲁卡因的含量测定方法为亚硝酸钠滴定法 130. 阿托品的含量测定方法为非水溶液滴定法 131. 维生素 C 的鉴别反应是与硝酸银的反应 132. 苯巴比妥的鉴别反应是丙二酰脲反应 133. 氢化可的松的鉴别反应是斐林试剂反应 134. 氯化物检查应使用的试剂是硝酸银 135. 重金属检查应使用的试剂是硫代乙酰胺 136. 铁盐检查应使用的试剂是硫氰酸铵 137. 氯化物检查的条件是稀硝酸 138. 硫酸盐检查的条件是稀盐酸 139. 铁盐检查的条件是稀盐酸 140. 异烟肼的特殊杂质是游离肼

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