应用 CLSI EP10-A2文件对 DXI800化学发光仪性能评价的结果分析

检验医学与临床 2 0 1 4年 3月第 1 1卷第 6期

L a b Me d C l i n, Ma r c h 2 0 1 4, Vo 1 . 1 1, No . 6

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论著

应用 C L S I E P 1 0一 A2文件对 DXI S 0 0化学发光仪性能评价的结果分析杨方华，杨宝瑞，马东礼，邓芳梅，孙莉芳(广东省深圳市儿童医院检验科 5 1 8 0 2 6 )【摘要】 目的应用 c I S I E P 1 0一 A2文件初步评价 D XI S 0 0化学发光仪的分析性能。方法严格按照 E P 1 0一

A2文件要求，连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的人生长激素 ( h GH)浓度，采用 E x c e l软件计算h GH测定的偏差、总不精密度及每天的多元回归分析参数 (即截距、斜率、非线性、携带污染率及漂移度)。结果当质控血清 h GH浓度为 2 . 1 5、 5 . 4 7、 1 0 . 8 0 mmo l/ L时， h GH测定值与靶值间线性良好 ( y=0 . 9 9 2 X+ 0 . 0 8 3, 一

0 . 9 7 8 );偏差分别为 0 . 0 6 6、 0 . 2 6 5、 0 . 0 5 5 mmo l/ L;总不精密度分别为 6 . 5 7、 8 . 5 3、 4 . 5 6;采用单样本 t检验， 每个多元回归分析参数 5 d的值与其预测值相比，差异均无统计学意义 ( P>0 . 0 5 )。结论需求。

D XI 8 0 0化学发光仪测

定 h GH,其偏差及总不精密度均在允许范围内，线性关系良好，携带污染率较低，稳定性良好，能满足临床及科研

【关键词】 D XI 8 0 0化学发光仪； E P 1 0 A2; 性能评价 D O I: 1 0 . 3 9 6 9/ j . i s s n . 1 6 7 2— 9 4 5 5 . 2 0 1 4 . 0 6 . 0 1 8 文献标志码： A 文章编号： 1 6 7 2— 9 4 5 5 ( 2 0 1 4 ) 0 6— 0 7 6 3— 0 2

Ev al u at i o n o f d e t e c t i o n p e r f o r m an c e o f DXI S0 0 c he mi l um i ne s c e nc e a na l y z e r a c c o r di n g t o EP1 0一 A2 d o c u me n

t o f CLS I

Y ANG Fa n g— h u a, Y ANG Ba o— r u i, MA Do n g— l i, DENGFa n g— me i, SUN Li— fa n g( De p a r t me n t o f Cl i n i c a l La b o r a t o—r y,S h e n z h e n Ch i l dr e n s Ho s p i t a l,S h e n z h e n, Gu a n g d o n g 5 1 8 0 2 6, Ch i n a )

[ Ab s t r a c t] Ob j e c t i v e To e v a l u a t e t h e d e t e c t i o n p e r f o r ma n c e o f DXI S 0 0 c h e mi l u mi n e s c e n c e a n a l y z e r( DXI 8 0 0a n a l y z e r )a c c o r d i n g t o EP1 0一 A2 d o c u me n t o f Cl i n i c a n d La b o r a r o t y S t a n d a r d I n s t i t u t e( CI S I ) . Me t h o d s Ac c o r d i n gt o EP1 0 - A2 do c um e n t,hu ma n gr owt h ho r mo ne ( hG H ) i n qua l i t y c o nt r ol s e r u m we r e c o nt i nuo us l y d e t e c t e d f o r f i ve d ay s wi t h a c e r t a i n o r d e r,t he n t he d e vi a t i on, t o t a l i m pr e c i s i on,i nt e r c e pt,s l ope r a t e,n on— l i n e a r i t y,c r o s s— c on t a mi—

n a t i o n a n d d r i f t we r e a n a l y z e d b y u s i n g Mi c r o s o f t Ex c e 1 s o f t wa r e . Re s u l t s Th e l i n e a r i t y b e t we e n me a s u r e d v a l u e a n d t a r g e t v a l u e wa s r e l a t i v e l y we l l( y一 0 . 9 9 2 X+ 0 . 0 8 3,,上- _0 . 9 7 8 )wh e n t h e c

o n c e n t r a t i o n s o f h GH we r e 2 . 1 5,5 . 4 7

a n d 1 O . 8 O mmo l/ I , wi t h b i a s o f 0 . 0 6 6, 0 . 2 6 5 a n d 0 .0 5 5 mmo l/ L, a n d t o t a l i mp r e c i s i o n o f 6 .5 7 , 8 . 5 3 a n d4 . 5 6 A。r 0 e s p e c t i v e l y . S i mp l e s a mp l e t t e s t i n d i c a t e d t h a t t h e d i f f e r e n c e o f i n t e r c e p t,s l o p e r a t e,n o n— l i n e a r i t y,c r o s s—c o n t a mi n a t i o n a n d d r i f t wa s n o s t a t i s t i c a l l y s i g n i f i c a n t( P> 0 . 0 5 ) . Co n c l u s i o n Th e d e v i a t i o n,t o t a 1 i mp r e c i s i o n,i n - t e r c e p t,s l o p e r a t e,n o n— l i n e a r i t y,c r o s s—c o n t a mi n a t i o n a n d d r i f t o f DXI 8 0 0 a n a l y z e r mi g h t b e wi t h i n p e r mi s s i o n l i m—i t,a n d c o ul d s a t i s f y t he r e q ue s t o f c l i ni c a 1 a ppl i c a t i on a n d s c i e n t i f i c r e s e a r c h of h GH .

[ Ke y wo r d s] DXI S 0 0 c h e mi l u mi n e s c e n c e a n a l y z e r; EP 1 0一 A2; p e r f o r ma n c e e v a l u a t i o n

根据 I S O1 5 1 8 9: 2 0 0 7{医学实验室——质量和能力的专用

1 . 3实验方法严格按照 C L S I E P 1 0一 A2文件要求，每天按

要求》及国内卫生行业标准《定量临床检验方法的初步评价》 ( WS/ T 2 2 8— 2 O O 2 )的要求，临床实验室在用于体外诊断前

,必须对检测系统进行必要的性能验证，以满足临床和科研的需

中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序测定各浓度样本，其中第 1个中值作为测定起始用，不作统计，后 9个数据中的任何一个出现离群值，都须弃掉该批全部数据，并重新测定，共连续测定 5 d。

求。本研究应用美国临床和实验室标准化协会 ( C I S I )制定的 E P 1 0一 A 2文件《定量临床检验方法的初步评价：批准指南》 (第2版 )Ⅲ 1],财B e c k ma n C o u l t e r D X I S 0 0型化学发光仪检测人生长激素( h GH)的性能进行初步评价，现报道如下。1材料与方法

1 . 4判断标准

( 1 )目测离群点及线性，无明显离群点，测定

结果基本呈线性。( 2 )绝对偏差的接受范围，以厂家说明书要求(小于靶值的 8 )为标准。( 3 )总不精密度的接受范围，以厂家说明书要求 ( c vN< l O )为标准。

1 . 1材料来源低、中、高值样品均采用美国 B i o— R AD公司生产的 L y p h o c h e k免疫分析质控液，低值样品批号： 4 0 2 5 1,靶

1 . 5统计学处理

依照 E P 1 0一 A2文件要求，运用 E x c e l软件

计算每天的多元回归分析参数 (即截距、斜率、非线性、互染率及线性漂移),计量资料采用 i± s表示，并采用单样本 t检验

值为 2 . 1 5 mmo l/ I ;中值样品批号： 4 0 2 5 2,靶值为 5 . 4 7 mmo l/ L;高值样品批号： 4 0 2 5 3,靶值为 1 0 . 8 mmo l/ L。 1 . 2仪器与试剂 B e c k ma n C o u l t e r D X I 8 0 0型化学发光仪由美国 B e c k ma n C o u l t e r公司生产； h GH试剂盒及定标液均由 美国B e c k ma n C o u l t e r公司提供。

对每个参数进行统计分析],以 P< 0 . 0 5为差异有统计学意义。2 结果

2 . 1 目测离群点及线性

h GH测定结果目测无离群点，实测

作者简介：杨方华，男，主管技师，硕士，主要从事临床免

疫检验工作。

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