药品体系文件修改出版编辑(2015.9.18)

新版GSP药品批发企业质量管理体系文件--质量制度

前 言

公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。

质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。

1、引用标准：质量管理体系文件引用《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）。 2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指兰州阳光医药有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。

3、质量管理体系文件的管理

3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。

3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。

3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。

3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。

3.5质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。

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一 质量职责 兰州阳光医药有限公司

一 质 量 职 责

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质量管理领导小组职责

1、组织并监督公司实施《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等药品管理法律法规和行政规章制度。

2、建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行； 3、负责质量管理体系内部评审工作。

4、制定公司的质量方针和质量目标，负责编制、分解、实施公司年度质量目标，组织并监督实施；

5、设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权； 6、监督并保证质量负责人、质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权； 7、审定企业质量管理体系文件，并指导、检查、督促实施；

8、定期召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题； 9、确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。

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企业负责人质量职责

1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任；

2、制定企业质量方针、质量目标和质量工作发展规划；

3、建立质量管理体系，定期参与企业质量分析会，听取质量管理部对公司药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进；

4、合理设置质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；

5、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核；

6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应； 9、签发质量管理体系文件；

10、任命各级质量管理人员，明确职责权限。

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业务副总经理质量职责

1、贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进公司质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；

2、坚持“质量第一”的原则，协调好采购部、销售部、综合部、财务部和物流部之间的关系；

3、依据公司经营战略和总经理决策，组织制定和实施资金筹措及使用规划，支持和保障企业经营活动的正常进行；

4、抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任；

5、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，负责对重大质量问题的改进措施在业务经营管理中的落实；

6、加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核； 7、主持制定库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案并报请董事会通过； 8、负责审核综合部财务组的预算编制与控制；

9、负责监督检查各部门目标任务达成情况、公司规章制度执行情况及工资、培训、奖金发放、奖惩情况等；

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质量负责人质量职责

1、组织贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、根据公司的质量方针和目标，组织编制符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

3、负责对质量管理系统文件的审核。

4、全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 5、负责签发质量管理体系内审计划、报告。

6、负责签发验证计划、报告等相关文件。

7、对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。

8、负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告,需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。

9、负责首营企业、首营品种审核、合格客户的批准。 10、负责监控企业作业流程和管理技术的改进。 11、质量工作的对外业务联系。

12、其他应当由质量负责人履行的职责。

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质量管理部质量职责

1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规； 2、组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；建立药品供货单位档案。

4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

5、负责药品的验收、养护管理，指导并监督药品采购、储存、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8、负责假、劣药品的报告； 9、负责药品质量查询；

10、负责指导设定计算机系统质量控制功能；

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 12、组织验证、校准相关设施设备； 13、负责药品召回的管理； 14、负责药品不良反应的报告；

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16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 18、协助开展质量管理教育和培训；

19、专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报工作。

20、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。 21、其他应当由质量管理部履行的职责。

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质量管理部负责人质量职责

1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。 2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

5、负责药品的验收，负责在库药品的养护，指导并监督药品采购、储存、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

6、负责库房、设施、设备的维护和管理，努力提高仓储能力，适应企业经营规模和质量管理的需要。

7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 9、负责假劣药品的报告。 10、负责药品质量查询。

11、负责指导设定计算机系统质量控制功能。

12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。

13、组织验证、校准相关设施设备，负责起草验证计划、组织验证实施、撰写验证报告。 14、负责药品召回的管理。

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16、组织质量管理体系的内审和风险评估。

17、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 18、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 19、协助开展质量管理教育和培训。

20、其他应当由质量管理部负责人履行的职责。

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质量管理员质量职责

1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，督促企业对药品质量管理规章制度的执行。

2、完善药品质量管理网络，对药品质量实行有效监控。 3、进行以下药品质量管理工作。

3.1协助质量管理部负责人负责首营企业、首营品种和客户资质的质量审核，负责质量基础数据的初装及修改录入。

3.2 根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与药品采购计划的编制。 3.3协助质量管理部负责人收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。

3.4监督、检查和指导药品收货、验收、养护、保管等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。

3.5收集药品质量标准，建立药品质量档案。

4、负责监督药品流通电子监管信息的维护、更新及上报和监督管理工作。 5、指导、监督养护员对库存药品进行合理养护。 6、其他应当由质量管理员岗位履行的职责。

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质量验收员质量职责

1、严格执行公司制定的《药品质量验收管理制度》和《药品质量验收程序》，规范药品验收工作。

2、按法定标准、采购合同规定的质量条款、入库凭证和药品验收程序，完成采购药品和销后退回药品的验收工作。

2.1严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时限内完成。 2.2 药品验收合格后，与保管员办理入库交接手续。

2.3对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量管理人员复查处理。

2.4规范、准确填写药品质量验收记录及其他记录。

2.5验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理人员。

2.6对实施电子监管的药品，按规定对验收合格药品进行药品电子监管码扫码并上传。 2.7 收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。

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养护员质量职责

1、严格执行《药品养护管理制度》和养护工作程序，在质量管理人员的技术指导和监督下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。

2、指导和督促仓库保管人员，正确分库、分类存放和堆垛药品，实行色标管理，检查并纠正药品存放中的违规行为。

3、检查并改善在库药品的储存条件、防护措施、卫生环境。

4、坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，按照养护计划开展养护工作。

5、根据养护计划，对库存药品的外观、包装等质量状况进行定期循环质量养护检查，一般药品每季检查一次，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护，并做好养护检查记录。

6、根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

7、养护检查中发现质量有问题的药品，应当及时在计算机系统中锁定和记录，暂停发货，并报告质量管理人员处理。

8、负责每季度汇总、分析养护信息。

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采购部质量职责

1、以质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需采购，择优购进”的原则，做好采购计划。

2、负责起草药品采购的相关制度及操作程序。

3、负责收集供货单位、采购药品、销售人员的相关资质证明，交质量管理部审核。 4、严格执行药品采购程序，从审核批准的供货单位采购合法和质量可靠的药品。 5、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。

6、负责签订采购合同，采购合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。

7、采购药品应有合法票据，并做好药品采购记录。 8、分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构。

9、掌握采购过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。 10、每年年底会同质量管理部门开展进货情况的质量评审。 11、配合质量管理部门做好质量管理体系内审工作。 12、负责本部门相关的文件、记录整理、保存。 13、负责药品检验报告的扫描、存档。 14、其他应当由采购部门履行的职责

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采购部经理质量职责

1、领导本部门按照公司的《药品采购管理制度》和《药品采购程序》，拟定采购计划，组织药品的采购。

2、加强对药品采购人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系。

3、掌握采购过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，负责对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施。

5、把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，审查药品采购计划。

6、督促药品采购人员严格执行药品采购程序，严格审查供货单位的合法资格和所采购药品的合法性和质量可靠性；签订采购合同应有规定的质量条款或与供货单位提前签订质量保证协议书；按规定及时和准确做好药品采购记录。

7、督促药品采购人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业、首营品种的审核。

8、分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。

9、每年年底会同质量管理部、物流部等对进货情况进行质量评审。 10、督促采购后勤做好药品采购合同、药品检验报告档案等。 11、其他应当由采购部门负责人履行的职责。

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采购员质量职责

1、从合法的供货单位采购合法和质量可靠的药品，不与非法单位发生业务往来。 2、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。

3、在本企业质量评审合格的供货单位、药品范围内采购药品。采购合同中必须按规定明确质量条款或提前与供货单位签订注明有效期限的质量保证协议书。

4、购进药品应有合法票据，及时做好采购记录，并做到票、账、货相符。药品采购记录应按规定保存。

5、分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。 6、负责药品的退、换货工作。

7、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部开展进货情况质量评审。

8、协助质量管理人员做好供货单位档案的管理工作。 9、其他应当由采购员岗位履行的职责。

新版GSP药品批发企业质量管理体系文件--质量制度

采购内勤质量职责

1、协助采购员做好采购部后勤服务工作。 2、负责供应商发票的索取、接收、核对、登记。 3、负责将发票第一时间交采购人员审核。 4、负责将采购人员审核后的发票交转交财务部。 5、负责采购部所有采购合同的登记、归档。

6、负责药品检验报告的索取、收集、扫描、归档保存。 7、协助采购员通知收货人员收货等事宜。 8、负责采购部交办的其它工作。

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销售部质量职责

1、负责起草与药品销售有关的质量管理制度、操作程序等文件。

2、负责收集购货单位及其采购人员、收货人员的资质证明等资料，交质量管理部审核。 3、严格执行《药品销售管理制度》，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。 4、严禁销售假药劣药和质量不合格药品。

5、加强对近效期药品及滞销药品的促销管理，避免给企业造成经济损失。 6、及时收集市场信息，及时向采购部反馈。

7、重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈，并做好记录。 8、销售药品应有合法票据，并做好销售记录。 9、销售特殊管理药品应严格执行国家有关规定。

10、注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况应按规定上报质量管理部门。

11、负责销后退回药品的申请。

12、协助质量管理部做好药品召回、追回工作。 13、配合质量管理部做好质量管理体系内审工作。 14、协助质量管理部建立药品购货单位质量档案。 15、负责本部门相关的文件、记录整理、保存。 16、其他应当由销售部履行的职责。

新版GSP药品批发企业质量管理体系文件--质量制度

销售部经理质量职责

1、负责领导本部门按照《药品销售管理制度》和《药品销售程序》销售药品。 2、执行本企业《药品销售管理制度》，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。 3、加强对近效期药品及滞销药品的管理，督促本部门药品销售人员的促销工作。 4、开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部参考。 5、组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进。 6、加强销售药品合法票据的管理，并督促销售人员做好药品销售记录。 7、负责销后退回药品申请单的批准，负责组织对药品召回、追回相关工作。 8、督促本部门人员严格执行《药品不良反应报告管理制度》。 9、协助质量管理人员建立健全购货单位证照档案。 10、其他应当由销售部负责人履行的职责。

新版GSP药品批发企业质量管理体系文件--质量制度

开票员质量职责

1、认真执行《药品销售管理制度》和销售程序，做好药品销售开票工作。

2、贯彻执行有关药品管理的法律、法规和行政规章以及公司《销售药品管理制度》，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。

3、了解本企业库存药品的质量、数量及近效期情况，积极催销近效期药品。 4、销售特殊管理药品应严格执行公司特殊管理药品管理制度的规定。

5、销售药品应如实开具发票，做好药品销售记录，并做到票、账、货、款一致。销售记录按规定保存。

6、推销药品应以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准，正确介绍药品的适应证或功能主治、用法、用量、注意事项、禁忌、不良反应等，不得夸大宣传和误导客户。

7、及时反映购货单位对药品质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。

8、负责填写销后退回药品申请单，负责药品追回、召回具体工作。 9、积极做好药品不良反应的收集工作并按规定程序上报。 10、其他应当由销售开票人员岗位履行的职责。

新版GSP药品批发企业质量管理体系文件--质量制度

销售业务员质量职责

1、认真执行《药品销售管理制度》和销售程序，做好药品销售工作。

2、贯彻执行有关药品管理的法律、法规和行政规章以及本企业销售药品的管理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。

3、了解公司库存药品的质量、数量及近效期情况，积极催销近效期药品。 4、销售特殊管理药品应严格执行本企业特殊管理药品管理制度的规定。

5、做好药品售后服务的具体工作，售后服务及时、周到。及时反映购货单位对药品质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。

6、积极主动了解市场信息和客户药品需求信息，不断拓展供应品种范围； 7、做好客户的“销售回款”事项；

8、积极做好药品不良反应的收集工作并按规定程序上报。 9、其他应当由销售人员岗位履行的职责。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/bn5j.html