纯化水系统培训

纯化水系统知识 纯化水系统知识项目部 20102010-9-28

一、 制药用水分类 二、 制药用水用途及水质要求 三 、 纯 化 水系统

一、 制药用水分类1)饮用水(Potable-Water) 饮用水(Potable-Water) 2)纯化水(Purified Water) Water) 纯化水( 3)注射用水(Water for Injection) Injection) 注射用水( 4)纯蒸汽( Purified Steam) Steam) 纯蒸汽(

制药用水分类1)饮用水： 饮用水：自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水。 自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水。不能直接用作制剂的制备或试验用 水。

2)纯化水： 纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水 方法制得的供药用的水。 原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。

3)注射用水： )注射用水：是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等 。

4)纯蒸汽： )纯蒸汽：以纯化水为进料水，用蒸汽加热 蒸汽发生器 蒸汽发生器), 以纯化水为进料水，用蒸汽加热(蒸汽发生器 ，生产无菌无热原的纯蒸汽 广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒， 广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有 效防止重金属，热原等杂质的再污染。 效防止重金属，热原等杂质的再污染。

国内) 注射用水与纯化水的主要区别 (国内)/ 制备途径不同内毒数要求不同

注射用水 上述0.25Eu./ml

纯化水 上述 / 100个/ml 100个

微生物限度 使用范围

10个/100ml 10个

见验证指南

二 制药用水用途及水质要求1 饮用水：符合《生活饮用水水质卫生标准》(GB5749-2006) 饮用水：符合《生活饮用水水质卫生标准》 ) 1)纯化水、医用水的原水 ) 3)化学合成初始阶段用水 ) 2)设备、容器、口服剂瓶子初洗 )设备、容器、 4)中药材、饮片清洗、浸润和提取 )中药材、饮片清洗、

2 纯水：符合《中华人民共和国药典2010》纯化水质量标准 纯水：符合《中华人民共和国药典 》 1)制备注射用水(纯蒸汽)的水源 )制备注射用水(纯蒸汽) 2)非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水 )非无菌药品直接接触药品设备、 3)注射剂、无菌药品瓶子的初洗 )注射剂、 4)非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶 )非无菌药品的配料，口服剂配料， 5)非无菌药品原料精制 )

制药用水

用途及水质要求3 注射用水:符合《中华人民共和国药典 注射用水 符合《中华人民共和国药典2010》注射用水质量标准 符合 》 1)注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂 )注射剂， 2)注射剂，无菌冲洗剂配 )注射剂， 3)无菌原料药精制 4)无菌产品及 料和溶剂最后洗瓶水 ) ) 原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水 4 纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准 纯蒸汽： 1)无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌 )无菌作业区物料、容器、设备、 作业区的温热无菌处理 2)培养基的湿热灭菌 )

三

纯化水系统

纯化水系统图阻 垢 饮 用 水石

剂 箱

原 水 罐

英

活沙

性

中炭

原 水 泵

过 滤 器器 滤 过

间 水 箱

用

水

点

纯 化 水 贮纯 化 水紫

纯 化化 氧

氢

水

钠

罐罐泵

贮

外 线 灯

纯化水系统常见配置方法1 一级反渗透系统 出水电阻率一般在≤20µs/cm(25℃),原 出水电阻率一般在 ( ℃),原 水电导率600以下 饮料、制酒用水、精细化工 水电导率 以下 饮料、制酒用水、 2 二级反渗透系统 一般地说该纯水电阻率将低于 0.5M cm(25°C),即电导率高于 ° ,即电导率高于2uS/cm。 。 3 双级反渗透 加碱 双级反渗透+加碱 以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法， 以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能 确保双级反渗透纯水的电阻率≤2µs/cm 确保双级反渗透纯水的电阻率 制药企业

纯化水系统常见配置方法4在双级反渗透 脱气 加碱 在双级反渗透+脱气 在双级反渗透 脱气+加碱以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法， 以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能确保双级反渗透纯水的电 阻率将≤0.5µs/cm 格兰特 格兰特RDR 脱气膜 阻率将

5一级 一级RO装置 装置+EDI处理 一级 装置 处理出水电导率≤1.3us/cm(25℃)一级 ( ℃ 一级RO装置和 装置和EDI处理一般小 出水电导率 装置和 处理一般小 0.2µs/cm,EDI的产水水质受其进水条件的影响很大 ，如果进水不稳 ， 的产水水质受其进水条件的影响很大 进水电导率大于40 需要双级 需要双级+EDI 定 EDI进水电导率大于 进水电导率大于

6 二级 二级RO+EDI通过离子交换树脂及选择性离子膜达到高脱盐效果， 通过离子交换树脂及选择性离子膜达到高脱盐效果，与反 渗透结合的联合工艺使产水水质可达10-15M .CM的高纯水。 的高纯水。 渗透结合的联合工艺使产水水质可达 的高纯水 ≤0.2µs/cm 水质要求高制药企业、电子工业 水质要求高制药企业、

7一级 一级RO+二级 二级EDI 一级 二级出水电阻16-18M .CM 超纯水 超纯水≤0.07µs/cm 出水电阻

系统工

艺配置(五部分) 系统工艺配置(五部分)一 预处理单元 二 反渗透系统 三 EDI系统 四 后处理单元 五 系统设备管道

预 处 理 单元1水质要求：原水符合饮用水标准。 水质要求：原水符合饮用水标准。 2 主要设备 原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭 原水箱、原水泵、多介质过滤器、 过滤器、软水器、阻垢加药系统、 过滤器、软水器、阻垢加药系统、保安过 滤器、换热器 滤器、

预 处 理 单元3 主要设备功能 1)多介质过滤器工作原理：多介质过滤器(机械过滤器)是以成层状的无烟煤、石英砂、多孔陶瓷、 锰砂或其他材料为床层，床的顶层由最轻和最粗品级的材料组成，而最 重和最精的材料放在床的低部。其原理为按深度过滤--水中较大的颗粒 重和最精的材料放在床的低部。其原理为按深度过滤--水中较大的颗粒 在顶层被去除，较小的颗粒在过滤器介质的较深处被去除。 在顶层被去除，较小的颗粒在过滤器介质的较深处被去除。 常用：二层滤料+垫层或三层滤料+ 常用：二层滤料+垫层或三层滤料+垫层 无烟煤+石英砂+锰砂 无烟煤+石英砂+ 石英砂过滤器(下-上)10mm以上 石英砂过滤器(下-上)10mm以上 5-10mm 2-5mm 0.5-1.5mm 20.5-

性能特点：多介质过滤器能够有效去除原水中悬浮物、机械杂质、有机物、菌藻 多介质过滤器能够有效去除原水中悬浮物、机械杂质、有机物、菌藻 类，降低水的浊度，保证其出水SDI(污染指数)小于等于4 类，降低水的浊度，保证其出水SDI(污染指数)小于等于4。

预处理单元2)活性炭过滤器活性炭过滤器是一种内装填粗石英砂垫层及优质活性炭的压力容器。 活性炭过滤器是一种内装填粗石英砂垫层及优质活性炭的压力容器。

性能特点：能够吸附前级过滤中无法去除的余氯 能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降 余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降 同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质， 有机物等污染性物质 解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对胶体 及色素、重金属离子、水中异味、COD等有较明显的去除吸附作用。可 及色素、重金属离子、水中异味、COD等有较明显的去除吸附作用。 等有较明显的去除吸附作用 以进一步降低RO进水的 进水的SDI值 TOC<2.Oppm。 以进一步降低RO进水的SDI值，TOC<2.Oppm。余氯< 0.05 mg/L 活性碳过滤器为有机物集中地，为防污染除要求能反冲外，还需定期 活性碳过滤器为有机物集中地，为防污染除要求能反冲外， 用蒸汽消毒。 用蒸汽消毒。

过滤器示意图：

预 处 理 单元3)软水器常采用钠

型阳离子为交换树脂。当一号罐设备失效时， 常采用钠型阳离子为交换树脂。当一号罐设备失效时，该失效罐自 动退出运行，紧接着二号罐开始运行，同时启动一号罐再生程序， 动退出运行，紧接着二号罐开始运行，同时启动一号罐再生程序，再生 结束后该罐备用，以投入下一周期运行。整个系统采用全自动控制， 结束后该罐备用，以投入下一周期运行。整个系统采用全自动控制，控 制方式：流量、时间。 制方式：流量、时间。 每台软化罐的工作状态依次为：运行→再生(反洗、吸盐、置换、正 每台软化罐的工作状态依次为：运行→再生(反洗、吸盐、置换、 洗)→运行。 运行。 软化 钠型阳离子软化:2NaR+Mg2+ Mg R2+2Na + 钠型阳离子软化 再生 钠型阳离子: 2NaR+Mg2+ 钠型阳离子 MgR2+2NaCl 需根据原水水质决定是否需要配置，一般硬度200以上 需根据原水水质决定是否需要配置，一般硬度200以上 硬度200以下可以不加软水器 硬度200以下可以不加软水器，需加阻垢加药装置 以下可以不加软水器，

软水器

预处理单元4)保安过滤器保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质，防止这些颗粒 经高压泵加速后可能击穿反渗膜组件，造成大量漏盐的情况。 1)采用新型聚丙烯为滤材，根据不同精度过滤孔径，截留不同粒 )采用新型聚丙烯为滤材，根据不同精度过滤孔径， 径的微粒，从而达到过滤的目的。 径的微粒，从而达到过滤的目的。 2)滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等，滤材不同，过滤 )滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等，滤材不同， 孔径也各不相同，是介于砂滤与超滤之间的一种过滤， 孔径也各不相同，是介于砂滤与超滤之间的一种过滤，孔径一般在 0.01-120µm范围。 范围。 范围

保安过滤器

预 处 理 单元3)换热器 (板式、列管)对活性炭过滤器进行巴氏消毒。 对活性炭过滤器进行巴氏消毒。 活性炭过滤器是有机物、微生物、热原物质集中的地方， 活性炭过滤器是有机物、微生物、热原物质集中的地方，活性炭吸附 了有机物、悬浮粒子，不仅富集了微生物， 了有机物、悬浮粒子，不仅富集了微生物，而且造成了微生物生长的有 利条件。巴氏消毒的程序一般为80℃ 小时， 利条件。巴氏消毒的程序一般为 ℃下2小时，由热交换器将水加热至 小时 80℃以上，然后用泵进行局部循环，在80℃以上热水作用下微生物被 ℃以上，然后用泵进行局部循环， ℃ 杀菌，已吸附有机物及细菌内毒素被解吸附。 杀菌，已吸附有机物及细菌内毒素被解吸附。在消毒程序结束时再进行 反冲，不仅有效地消除了微

生物的污染， 反冲，不仅有效地消除了微生物的污染，而且起到了将活性炭再生的作 用。

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