国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告

国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定

（试行）》等8个相关规定的通告

（国食药监注[2005]202号）

根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。

国家食品药品监督管理局 二○○五年五月二十日

营养素补充剂申报与审评规定（试行）

第一条 为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条 营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 第三条 营养素补充剂必须符合下列要求：

（一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。

（二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。

（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。

（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。 （五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。

第四条 使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。 第五条 申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。

第六条 营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。

营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。

第七条 含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。

第八条 产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。

第九条 营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容： （一）“营养素补充剂”字样。

（二）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。

（三）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。

（四）注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。

第十条 《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十一条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十二条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

表1：维生素、矿物质种类和用量 表2：维生素、矿物质化合物名单 表1

维生素、矿物质的种类和用量

名 称 钙，Ca 镁，Mg 钾，K 铁，Fe 锌，Zn 硒，Se 铬，Cr3+ 铜，Cu 锰，Mn 钼，Mo 250mg/天 100mg/天 600mg/天 5mg/天 5mg/天 15μg/天 15μg/天 0.5mg/天 1.0 mg /天 20μg/天 最低量 1000mg/天 300mg/天 1200mg/天 20mg/天 20mg/天 100μg/天 150μg/天 1.5mg/天 3.0 mg /天 60μg/天 800μgRE/天 最高量 视黄醇当量（维生素A或维生素A加b—胡萝卜250μgRE/天 素） 5.0mg/天（合成） b—胡萝卜素 1.5mg/天 7.5mg/天（天然） 维生素D，VitD 维生素E，VitE(以α—生育酚当量计) 维生素K，VitK 1.5μg/天 5mg a—TE/天 20μg/天 10μg/天 150mg a—TE/天 100μg/天 维生素B1，VitB1 维生素B2，VitB2 烟酸 维生素PP 烟酰胺 维生素B6，VitB6 叶酸 维生素B12，VitB12 泛酸 胆碱 生物素 维生素C，VitC 0.5mg/天 0.5mg/天 5mg/天 5mg/天 0.5mg/天 100μg/天 1μg/天 2mg/天 150mg/天 10μg/天 30mg/天 20mg/天 20mg/天 15mg/天 50mg/天 10mg/天 400μg/天 10μg/天 20mg/天 1500mg/天 100μg/天 500mg/天 表2

维生素、矿物质化合物名单

营养素 钙 醋酸钙 碳酸钙 酪蛋白钙(酪朊钙) 氯化钙 柠檬酸钙 柠檬酸苹果酸钙 葡萄糖酸钙 乳酸钙 苹果酸钙 磷酸氢钙(二代磷酸钙) 磷酸二氢钙(一代磷酸钙) 中文名称 Calcium acetate Calcium carbonate Calcium caseinate Calcium Chloride Calcium citrate Calcium citrate malate Calcium Gluconate Calcium Lactate Calcium malata Calcium monophosphate(Calcium phosphate,Secondary) Calcium phosphate,monobasic(Calcium phosphate,Primary) 英文名称 磷酸钙(正磷酸钙) 硫酸钙 抗坏血酸钙 甘油磷酸钙 镁 碳酸镁 氯化镁 柠檬酸镁 葡萄糖酸镁 乳酸镁 磷酸氢镁 磷酸镁 甘油磷酸镁 钾 碳酸钾 磷酸氢二钾 氯化钾 柠檬酸钾 葡萄糖酸钾 乳酸钾 硫酸钾 甘油磷酸钾 锰 硫酸锰 葡萄糖酸锰 氯化锰 柠檬酸锰 甘油磷酸锰 钼 钼酸铵 钼酸钠 Calcium phosphates Calcium sulfate Calcium—L—ascorbate Calcium glycerol phosphate Magnesium carbonate Magnesium chloride Magnesium citrate Magnesium gluconate Magnesium lactate Magnesium phosphate,dibasic Magnesium phosphates Magnesium glycerol phosphate Potassium carbonate Potassium phosphate dibasic Potassium chloride Potassium citrate Potassium gluconate Potassium lactate Potassium Sulphate Potassium glycerol phosphate Manganese sulphate Manganese gluconate Manganese chloride Manganese citrate Manganese glycerol phosphate Ammonium Molybdate Sodium Molybdate Dihydrate

铁 柠檬酸铁铵 氯化铁 柠檬酸铁 碳酸亚铁 柠檬酸亚铁 富马酸亚铁 葡萄糖酸亚铁 硫酸亚铁 乳酸亚铁 血红素铁（铁卟啉） 氯化高铁血红素 琥珀酸亚铁 焦磷酸铁(正磷酸铁) Ferric ammonium citrate Ferric chloride Ferric citrate Ferric carbonate Ferrous citrate Ferrous fumarate Ferrous gluconate Ferrous sulfate Ferrous lactate Heme iron(Ferrous porphyrin) Hemin (ferriheme) Ferrous succinate Ferric pyrophosphate Zinc acetate Zinc carbonate Zinc chloride Zinc citrate Zinc gluconate Zinc lactate Zinc sulfate Zinc oxide Selenium carrageenan Selenium cysteine Selenium—rich yeast Sodium selenate Sodium selenite selenomethionine 锌 醋酸锌 碳酸锌 氯化锌 柠檬酸锌 葡萄糖酸锌 乳酸锌 硫酸锌 氧化锌 硒 硒化卡拉胶 半胱氨酸硒 富硒啤酒酵母 硒酸钠 亚硒酸钠 硒代甲硫氨酸 铬 三氯化铬 烟酸铬 吡啶甲酸铬 铬酵母 Chromium trichloride Chromium nicotinate Chromium picolinate Chromium yeast Copper carbonate Copper citrate Copper gluconate Copper sulfate All trans Retinol Vitamin A acetate Retinyl palmitate All trans beta—Carotene Vitamin D2 Vitamin D3 Thiamin hydrochloride Thiamin mononitrate Riboflavin Riboflavin—5’—phosphate,sodium Pyridoxine hydrochloride Pyridoxine 5’—phosphate Cyanocobalamin Hydroxocobalamin Nicotinic acid Nicotinamide Pteroylmonoglutamic acid D—biotin Choline chloride 铜 碳酸铜 柠檬酸铜 葡萄糖酸铜 硫酸铜 维生素A 全反式视黄醇 维生素A 醋酸酯 维生素A 棕榈酸酯 β—胡萝卜素 维生素D 维生素D2（麦角钙化醇） 维生素D3（胆钙化醇） 维生素B1 盐酸硫胺素 硝酸硫胺素 维生素B2 核黄素 核黄素—5’—磷酸钠 维生素B6 盐酸吡哆醇 5’—磷酸吡哆醇 维生素B12(Vitamin B12) 氰钴胺素 羟钴胺素 烟酸 烟酸（尼克酸） 烟酰胺 叶酸(Folic Acid) 生物素 胆碱 蝶酰谷氨酸（叶酸） D—生物素 氯化胆碱 酒石酸氢胆碱 维生素C L—抗坏血酸 抗坏血酸—6—棕榈酸盐 抗坏血酸钙 抗坏血酸钾 抗坏血酸钠 维生素K Choline bitartrate L—ascorbic acid Ascorbyl palmitate Calcium—L—ascorbate Potassium—L—ascorbate Sodium—L—ascorbate 维生素K1(叶绿醌、植物甲萘醌) Vitamin K1(Phytonadione) 甲萘醌维生素K2 Vitamin K2(Menaquinones) Pantothenic Acid Calcium pantothenate D—panthenol D—pantothenate,sodium D—pantothenate,calcium D—alpha—tocopherol DL—alpha—tocopherol DL—alpha tocopheryl acetate Mixed tocopherols 泛酸 泛酸 泛酸钙 D—泛醇 D—泛酸钠 D—泛酸钙 维生素E D—α—生育酚 DL—α—生育酚 DL—α—生育酚醋酸酯 混合生育酚 天然维生素E（D—α—生育酚醋D—alpha—tocopheryl acetate 酸酯） 天然维生素E（D—α—生育酚琥D—alpha—tocopheryl acid succinate 珀酸酯） 真菌类保健食品申报与审评规定（试行）

第一条 为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第四条 国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。 第五条 申请真菌类保健食品，除按保健食品注册管理的有关规定提交资料外，还应提供以下资料：

（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。 （三）菌种来源及国内外安全食用资料。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。 （六）菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。

（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 （八）生产的技术规范和技术保证。

（九）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

（十）申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

第六条 申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第五条的资料也可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

第七条 样品试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。 第八条 试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件：

（一）符合《保健食品良好生产规范》(GMP)要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。

（二）必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。 （三）必须有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制定相应的详细技术规范和技术保证。

第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更。

第十条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。

第十一条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十二条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。 第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十四条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

可用于保健食品的真菌菌种名单

酿酒酵母 产朊假丝酵母 Saccharomyces cerevisiae Candida utilis

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