全球主要安规机构工厂检查相关要求培训教材_

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全球主要安规机构工厂 检查相关要求培训教材
安规认证简介认证： （IS0/IEC指南）由可充分信任的第三方经过鉴定，证实 某一产品或服务符合特定的标准或规范性文件的活动。 认证的作用：可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任 指导需方选择供方单位 有利于保护消费者利益 减少社会重复检验成本
安规认证简介1. 体系认证 如质量ISO9001，环境ISO14001，食品安全HACCP18001， 职业安全OHSAS，社会责任SA8000 2. 产品认证 安规: 避免使用者在正常操作的情形下遭受电击、烫 伤、化学、雷射、辐射等的伤害。 EMC：电磁兼容（Electromagnetic Compatibility） 其它
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安规认证简介世界主要安规体系： IEC体系：以欧盟为代表 UL体系：以北美为代表
* 这两个体系目前有逐渐走向一致的倾向
全球主要国家认证制度 - 美国1、联邦法规 ( Code of Federal Regulations , 简 称CFR )消费品安全委员会( Consume Product Safety Commission ) 美国纺织化学协会( American Association of Textile Chemist and Colorists )。 美国国家标准协会( American National Standard Institute )。 美国测试及材料协会( American Society for Testing and Materials )。 国家防火协会( National Fire Protection Association )
全球主要国家认证制度 - 美国2、美国国家标准协会( American National StandardInstitute，简称ANSI ) 主要功能： 协调全国各种机构和团体的标准化活动 认可美国国家标准 标准信息服务与交流 代表美国出席IEC及ISO的会议，代表美国行使投票权
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全球主要国家认证制度 - 美国3、国家电工法规( National Electrical Code ,
简称NEC)* 1897年由保险业、建筑业，以及相关团体所共同拟定 * 保险业界人士在作相关的意外检查时 多以此法规为 保险业界人士在作相关的意外检查时，多以此法规为 依准 * 被联邦的职业安全与健康管理局采用
全球主要国家认证制度 - 美国4、职业安全与健康管理局( Occupational Safety and Health Administration ，简称OSHA ) 。1970年依据国会职业安全与健康法案( Occupational Safety and Health Act ) 成立 受劳工部( D Department of Labor )管辖，成立目的在于 t t f L b )管辖 成立目的在于 提供所有在职人士一个安全、健康的工作环境 指派第三方机构进行电气产品的认证工作 1981年，OSHA规定：所有使用在工作现场的电气产品， 均须通过国家认可测试实验室(National Recognized Testing Laboratory，简称NRTL) 的测试及认证
全球主要国家认证制度 - 美国5、国家认可测试实验室 (National Recognized Testing Laboratory，简称NRTL) 历史原因 授权机构：美国职业安全与健康管理局 主要NRTL： UL实验室 CSA实验室 TUV实验室，等。
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全球主要国家认证制度 - 美国美国UL认证UL是英文保险商试验所（Underwriters Laboratories Inc.）的简写(美国安全检测实验室公司)； 美国最有权威的，也是世界上从事安全试验和鉴定的较 大的民间机构； 民间的、独立的、非营利的、为公共安全做测试的专业 机构；
全球主要国家认证制度 – 加拿大1、加拿大产品认证制度认证制度 强制性认证 自愿性认证 国家标准体系(NSS) 加拿大标准委员会 标准制定机构 SCC认可的实验室
全球主要国家认证制度 – 加拿大加拿大电工法规 (Canadian Electrical Code, CEC) 分为两个部分: 第一个部分: CEC Part I ( Canadian Electrical Code Part I) 第二个部分: CEC Part II (Canadian Electrical Code Part II)
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全球主要国家认证制度 – 加拿大2、加拿大标准委员会（SCC）批准发布标准 对认证机构进行合格评定 * 加拿大国家标准: CAN
3、产品安全监管机构：加拿大卫生部 消费者产品安全署 （Consumer Product Safety Bureau ）
全球主要国家认证制度 – 加拿大加拿大CSA认证
CSA是加拿大标准协会（Canadian Standards Association）的简称。 成立于1919年，是加拿大首家专为制定工业标准的非盈 利性机构。 加拿大首家和最权威的安全认证机构，也是世界上最著 名的安全认证机构之一 。
全球主要国家认证制度 – 加拿大CSA 认证标志简介 依照美国标准认 依照美国、加拿大 证的标志 标准认证的标志 依照加拿大标准认 证的标志
CSA Blue Star
CSA Blue Flame
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全球主要国家认证制度 – 加拿大CSA相关网站： CSA Group的官方网站： 11435c43be1e650e52ea9941 CSA International的官方网站： p g 11435c43be1e650e52ea9941 CSA Internatioanl的中文官方网站： 11435c43be1e650e52ea9941 CSA标准协会的官方网站： csa.ca
全球主要国家认证制度 – 加拿大CSA International 本地化服务：?
CSA International 广州办事处 电话： 8620-8732-0648 传真： 8620-8732-0306 Email: csa.gz@11435c43be1e650e52ea9941 CSA I te atio al 香港办事处 International 电话： 852-2664-2872 传真： 852-2664-5033 Email: csahk@11435c43be1e650e52ea9941 CSA International 上海办事处 电话： 8621-3368-8282 传真： 8621-3368-8122 Email: csa.sh@11435c43be1e650e52ea9941
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全球主要国家认证制度 – 欧盟CE认证 CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而 成，是欧洲共同体的意思 历史背景 CE适用区域：欧盟国家及欧盟自由贸易协会国家
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全球主要国家认证制度 – 欧盟在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟 内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想 在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表 明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基 本要求。 目的是使欧盟内的产品的进出口更简化，只需满足一套 法律法规要求
全球主要国家认证制度 – 欧盟TBT措施的三种形式：技术法规 标准 合格评定程序
全球主要国家认证制度 – 欧盟欧盟的技术法规： 条例（Regulations） 指令（Directives） 决议（Decisions）
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全球主要国家认证制度 – 欧盟欧盟指令基本指令 通用指令 特定产品指令 *详细
全球主要国家认证制度 – 欧盟欧盟的协调标准 Harmonized Standard：负责机构：CENELEC 制订、修订协调标准的过程 EN与部分欧洲国家标准的偏离 协调标准查询: ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standard ization/harmstds/reflist * 正确理解协调标准
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全球主要国家认证制度 – 欧盟合格评定程序：以模式为基础，多种模式 由制造商来根据指令要求实施（自我声明）或第三方 实施 每个模式涉及了产品设计和/或生产阶段 CE标志由制造商或其在欧盟的代理商加贴到产品上
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全球主要国家认证制度 – 欧盟CE认证的基本流程：确认相应的欧盟指令（Directive）及安全标准(EN) 比较指令基本要求，采取符合性措施 建立技术文件（TCF） EC型式试验（如指令要求） 签署符合性声明 产品上标贴CE标志
全球主要国家认证制度 – 欧盟技术文件（TCF）：技术文件是合格评定活动的文件化表述形式，证明产 品对指令的符合性 由制造商负责制定 应包含产品设计、生产 和运行阶段的信息 技术文件需以欧盟成员国语言 随时提供 必须至少保留10年以上
全球主要国家认证制度 – 欧盟技术文件(TCF) 主要内容产品详细描述 产品总图、电气原理图、主要零部件清单 风险评估，针对风险从设计、制造各环节采取的措施 风险评估 针对风险从设计 制造各环节采取的措施 使用说明书 质量保证文件 检测报告 说明产品符合哪个指令或标准 指定机构合格证书
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全球主要国家认证制度 – 欧盟CE证书的类别：Declaration of conformity ：《符合性声明书》，属于 自我声明书 Certificate of compliance：《符合性证书》，此为第三 方机构颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资 料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》 EC Attestation of conformity： 《欧盟标准符合性证 明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body）颁发的证 书
全球主要国家认证制度 – 欧盟CE标记是一个特定的标志，可以按一定比例放大和缩小。 也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字 母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高 度不能低于5mm，如图所示：
全球主要国家认证制度 – 欧盟CE认证的特点:对范围内的产品具有强制性 要求产品符合有关欧洲指令 当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部 符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志 符合有关指令的规定后 才能加贴 标志 CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品 安全控制的国家监管当局，而非客户 可以接受自我宣称/声明的方式 没有认证机构进行工厂检查
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全球主要国家认证制度 – 德国德国GS认证GS的含义是德语“Geprufte Sicherheit”(安全性已认证)， 也有“Germany Safety” （德国安全）的意思； GS认证以德国产品安全法（SGS）为依据，按照欧盟统 一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性 认证，是欧洲市场公认的德国安全认证标志； GS只要求Safety（但要提供EMC声明）。虽然GS是德 国标准，但欧洲绝大多数国家都认同。满足GS认证的同 时，也满足CE标志的要求。GS虽无法律强制要求，但 是认可度大。
全球主要国家认证制度 – 德国德国认证制度的发展历程最主要的标准制定机构 ：德国标准化学会(DIN) DIN、EN、IEC的关系 主要认证机构：TüV 、VDE
全球主要国家认证制度 – 德国TüV简介： TüV是“德国技术监督协会 (Technischen überwachungs-Vereine)”的德文缩写 TüV的授权机构 辨析：
证书查询演示： 11435c43be1e650e52ea9941/
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全球主要国家认证制度 – 日本日本产品认证制度简介强制性认证 自愿性认证
全球主要国家认证制度 – 日本强制性认证：法律依据：电器及材料安全法 (DENAN：Electrical Appliance and Material Safety Law) * 454种产品进入日本市场必须通过安全认证 * 要求日本的采购商在购进商品后一个月内必须向日本 METI（日本经济贸易工业部 Minister of Economy, Trade and Industry) 注册申报，并必须将采购商名 称或ID标在产品上，以便在今后产品销售过程中进行 监督管理 * 进口到日本的产品的安全责任全部由日本进口商担， 因此，进口商必须保存检测报告和验货记录
全球主要国家认证制度 – 日本强制性认证：PSE认证标志A类: 指定的电气设备和材料产品 115种 必须由经过日本经贸工业部认可的第三方认证机 构认证来测试和认证。 B类: 其它的电气设备和材料产品 339种 制造商自己必须对产品自行检查或委托检测机构检 验并有义务保存测试结果和证明
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全球主要国家认证制度 – 日本
强制性认证：PSE认证参照标准：（1）日本技术基准1 （2）日本技术基准2：
全球主要国家认证制度 – 日本特点：申请者 日本制造商 日本进口商 已指定日本进口商指定的国外制造商 工厂检查内容 相关测试仪器及其适用性
全球主要国家认证制度 – 日本自愿性认证： S标志：日本S标志是自愿性的产品安全标志，1996年开始实施 日本S标志是自愿性的产品安全标志 1996年开始实施 主要认证机构
* JET (Japan Electrical Safety & Environment Technology Laboratory,日本电器用品和环境实验 所) * JQA （Japan Quality Assurance Organization,日 本品质保证组织)
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全球主要国家认证制度 – 日本自愿性认证： JIS：
JIS认证简介 JIS认证发展历程 授权机构
全球主要国家认证制度 – 日本自愿性认证：JIS常见产品类别：A类：土木建筑 B类：一般机械 C类：电子机器 D类：汽车 类 和电气机器 E类：铁路 L类： 纤维 S类：日用品 G类：钢铁 M类：矿山 H类：有色金属 K类：化学品 P类：纸浆和造 R类：陶瓷 纸
T类：医疗安全 Z类：其他 设备
全球主要国家认证制度 – 日本自愿性认证：JIS主要认证机构及授权范围：认证机构 JET JQA 授权范围 B类：一般机械；C类：电子机器和电气机器；G类：钢铁； H类：有色金属；K类：化学；T类：医疗卫生安全设备 A类：土木建筑类；B类：一般机械；C类：电子机器和电气 A类 土木建筑类 B类 般机械 C类 电子机器和电气 机器；D类：汽车，G类：钢铁；H类：有色金属；K类：化 学；M类：矿山；P类：纸浆和造纸；R类：陶瓷；S类：日 用品；T类：医疗卫生安全设备；Z类：其他
日本燃气器具 S类：日用品 检验协会 日本电缆研究 C类：电子机器和电气机器 技术中心 日本水务协会 B类：一般机械；G类：钢铁；H类：有色金属；K类：化学
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全球主要国家认证制度 – 日本自愿性认证：JIS 与S-Mark认证的区别： 认证基础 参照标准 认证范围
全球主要国家认证制度 – 日本JET 联络方式：东京总部： Tel:+81-3-3466-5234 Fax:+81-3-3466-9219 Email: tokyo@jet or jp (技术咨询) tokyo@jet.or.jp info@jet.or.jp (其它) 官方网站： jet.or.jp
主要安规机构工厂检查内容要点检验频次 是否预约 检验时间要求 检验费用支付 样品的抽取 送样要求 不符合项跟进
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主要安规机构工厂检查内容要点检验依据欧洲机构： CENELEC CCA CIG CIG021 CIG024 日本： S- Mark: PSE: DENAN 北美：
主要安规机构工厂检查内容要点检验报告欧洲机构：CIG023 日本： S- Mark: PSE 北美 CSA
主要安规机构工厂检查内容要点通用检验要求来料检验 生产控制、检验和例行测试 安全测试测量设备的功能确认 在线生产产品 仪器设备校准 仓储、运输过程 产品确认测试、周期性测试
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主要安规机构工厂检查内容要点纠正措施确认 质量管理体系 客户投诉 认证产品变更 送样测试的选择 检验结果评估
主要安规机构工厂检查内容要点2．进货检验的审核：2.1 确认工厂对与成品的安全性有重要影响的原材料、零部件和 半成品进行了进货检验、确认，并符合特定要求； 2.2 对关键零部件的确认应当包括对其认证标志的确认； 2.3 如果制造商对某些零部件的确认全部依赖于供应商的一致性 证 明，一致性证明中应清晰的说明针对的产品、数量、符 合的规范、生产日期，并应当保证其发布程序的有效性； 2.4 应当建立关于进料检验不良品控制的程序文件； 2.5 以上关于进料检验不良品控制的程序文件应当有效实施； 2.6 应当保存相关进料检验记录；检验记录应当符合要求； 2.7 进料检验记录的保存期限应当至少可以覆盖两次工厂检查。
主要安规机构工厂检查内容要点3 生产控制、检验和例行测试：3.1 品质保证和制造人员应当充分知晓自己的责任； 3.2 对于那些对完成品会产生安全性影响的零部件，品质 保证和制造人员应当具有可获得的、最新的文件、制 造/测试指引、图片、图纸或样品； 3.3 应当有证据证明生产过程可以保证最终产品的一致性； 3.4 应当有程序文件可以保证所有的产品都会根据制造商 的要求进行测试或检验； 3.5 整个生产流程在各个合适的阶段都受控； 3.6 产品在合适的制造阶段进行了检验；
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主要安规机构工厂检查内容要点3.7 制造商的生产线例行测试应当覆盖了所有认证机构的 要求； 3.8 应当建立关于生产过程中不良品控制的程序文件； 3.9 以上关于生产过程中不良品控制的程序文件应当有效 实施； 3.10 应当保证所有制造过程中的返修、返工产品根据相关 3 10 应当保证所有制造过程中的返修 返工产品根据相关 程序在重新投入生产线时，再次进行相关测试、检验； 3.11 应当保存相关生产线例行测试记录；测试记录应当符 合要求； 3.12 生产线例行测试记录的保存期限应至少可以覆盖两次 工厂检查。
主要安规机构工厂检查内容要点4. 安全测试测量仪器的功能检查： 4.1 应当具备描述设备功能检查具体方法的程序文件； 4.2 应当有证据证明正确实施了设备功能检查； 4.3 设备功能检查的频次应当合理，可以保证当设备出现 功能故障时 在产品离开 厂前 所有 前 产的产 功能故障时，在产品离开工厂前，所有之前生产的产 品可以进行重新测试。 4.4 设备功能检查的确认应当采用模拟失败的方法（或其 它等同方式），并正确实施； 4.5 模拟失败设定的电流应当代表遮断电流； 4.6 应当具备程序文件，指导当设备功能检查失败时，操 作人员应当采取的措施；
主要安规机构工厂检查内容要点4.7 以上程序文件应当保证当设备功能检查失败时，所有 相关的产品都应当重新测试； 4.8 当设备功能检查失败时，应记录后续的纠正措施; 4.9 应保留所有的设备功能检查记录；记录应当符合要求； 应保留所有的设备功能检 录； 录应当符 要求； 4.10 设备功能检查记录的保存期限应至少可以覆盖两次工 厂检查。
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主要安规机构工厂检查内容要点5. 工厂检查时在生产的产品
主要安规机构工厂检查内容要点6. 安全测试测量设备的校准 6.1 所有使用的测试测量设备应当进行校准（或验证）； 6.2 用于验证的标准件应当进行校准； 6.3 所有测试测量设备应当通过贴附标签或相似方式，显 示出校准有效期； 6.4 6 4 测试测量设备的校准（或验证）结果应当追溯到国家/ 国际标准； 6.5 应当保留所有的设备校准（或验证）记录；记录应当 符合要求； 6.6 设备校准（或验证）记录的保存期限至少可以覆盖两 次工厂检查。
主要安规机构工厂检查内容要点7. 产品的搬运和存储 7.1 对零部件、原材料的储存和搬运的条件及方法可以确 保其能够持续符合特定要求； 7.2 对完成品的储存和搬运的条件及方法可以确保产品能 够持续符合特定要求；
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主要安规机构工厂检查内容要点8. 产品验证性测试 （PVT） 8.1 应当实施了所有要求的产品验证性测试； 8.2 应当按相关程序要求实施产品验证性测试； 8.3 应当具备产品验证性测试所需的测试设备； 制 商实 的产 性测试应符 认 机构的要求； 8.4 制造商实施的产品验证性测试应符合认证机构的要求； 8.5 应当建立程序文件，指导当产品验证性测试失败时采 取的措施； 8.6 应保留所有的产品验证性测试记录；记录应符合要求； 6.6 产品验证性测试记录的保存期限至少可以覆盖两次工 厂检查。
主要安规机构工厂检查内容要点9. 空白 10. 之前工厂检查中发现问题的纠正措施 质管 系统 11. 品质管理系统
主要安规机构工厂检查内容要点12. 制造商对制造、控制相关流程的自我审核 12.1 制造商应当定期审核是否所有相关程序按要求实施； 12.2 应当保留所有相关内审记录； 实 内审的人员应当得到 够的培训 并 于被审 12.3 实施内审的人员应当得到足够的培训，并独立于被审 核的流程。
13. 空白
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主要安规机构工厂检查内容要点14. 客户投诉处理 14.1 应当建立客户投诉处理的文件； 14.2 应当定期对收到的客户投诉进行个别错误或系统性错 误的审核； 的审核； 14.3 应当记录对客户投诉的纠正措施和决定； 14.4 客户投诉的处理和结果应当通知到客户投诉的发起者； 14.5 应当保留所有的客户投诉记录；记录应当符合要求； 14.6 客户投诉记录的保存期限至少可以覆盖两次工厂检查。
主要安规机构工厂检查内容要点15. 认证产品的变更 15.1 应当保留认证产品的参照物； 15.2 参照物应当受控于证书持有者； 15.3 应当建立程序，保证在得到证书持有者的同意前，任 何认 产 不能发 结构性的变化； 何认证产品不能发生结构性的变化； 15.4 如果制造商同时又是证书持有者：应当建立程序，保 证在得到认证机构的同意前，任何认证产品不能发生 结构性的变化； 16．测试样品的抽样和送样
UL基本情况介绍北美地区最重要的安规机构之一
UL
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