国家局审评中心关于医用电气设备注册产品标准中GB 9706.1-2007有关问题的说明 - 图文

注册产品标准中电气安全标准的编写要求

审评中心的链接：http://www.cmde.org.cn/CL0013/1645.html

一、注册产品标准中电气安全标准的编写可采取以下方式：

不编写 全检项目产品 标准中应明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征。 标准中应明确产品主要安全特征，并编写附录A表格，不适用项目理由应在附录A表格中体现。 电气安全附录 检测部分项目的产品 编写 全检项目产品 电气安全附录 检测部分项目的产品

二、附录A编制要求

注册产品标准中电气安全标准的附录A（以下简称附录A）中，第一列为 “标准条款”，该列按照GB9706.1-2007标准条款顺序依次编写，其中根据食药监械函【2008】83号文的要求，必检项目在该附录A的“标准条款”列中以“*”标注；第二列为“GB9706.1-2007标准要求”，该列按照GB9706.1-2007标准内容进行编写；第三列为“适用情况”，企业应在该列中依据产品具体适用情况进行说明；第四列为“备注”，企业应在该列中依据产品对相关条款进行补充说明，如不适用理由的说明或产品特性的说明等。

三、附录A 中GB9706.1-2007的格式和内容的编写说明

1. 在附录A中应逐条标明GB9706.1中每一条款的适用情况：对适用条款，应在“适用

情况”列中标明“适用”；对不适用条款，应在“适用情况”列中以“-”标明，并在“备注”列中注明不适用的理由。

2. 附录A中3.4条款如果适用，应在“备注”列中注明全部所用的不同于GB9706.13. 4. 5. 6. 7.

规定的设备或部件。

附录A中20、21项中的数值应按照产品实际情况填写。

附录A中36项电磁兼容性条款执行国食药监械【2006】499号文的规定。 附录A中48项生物相容性条款如果适用，应在注册产品标准正文的技术要求中列出相应要求和试验方法。

附录A中52.1条款对于可编程电子系统的要求另作规定，可在“适用情况”列中以“/”标明。

内窥镜等应用部分（附件）类产品可在附录A中只列出适用条款。

四、安全并列标准以及专用安全标准参照本编写说明的要求，如果编制附录应分别列出。

附录A

标准 条款 3 3.1 通用要求 GB9706.1-2007标准要求 适用情况 备注 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。 分类 按防电击类型分类 由外部电源供电的设备： —Ⅰ类设备 —Ⅱ类设备 3.4 5 5.1 a) b) 5.2 内部电源供电设备 按防电击的程度分类： —B型应用部分 —BF型应用部分 —CF型应用部分 无分类，无应用部分 5.3 5.4 5.5 按GB 4208中规定的对进液的防护程度分类 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类 —不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备； —AP型设备； —APG型设备。 按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类： 5.6 按运行模式分类： —连续运行； —短时运行； —间歇运行； —短时加载连续运行； —间歇加载连续运行。 6 6.1*a) b) c) d) e) 识别、标记和文件 设备或设备部件的外部标记 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： 电网供电设备的外部标记。 内部电源设备的外部标记。 特定电源供电设备的外部标记。 设备和可更换部件上标记的最低要求。 制造商或供应者的名称和（或）商标。 1 注：该附录中“*”表示标准条款为必检项目；“-”表示标准条款不适用于该产品；“/”表示标准条款52.1另作规定。

附录A

标准 条款 f) g) 型式标记。 与电源连接： GB9706.1-2007标准要求 适用情况 备注 －额定供电电压或电压范围； －电源类别，如相数（单相除外）； －电流类型。 h) j) k) l) 电源频率（Hz）。 输入功率。 网电源功率输出。 分类： －Ⅱ类设备符号。 －防进液设备的符号。 －应用部分防电击符号：B、BF、CF。 多个对电击防护程度不同的应用部分，在相应部位附近的标记。 防除颤应用部分符号标识。 －对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。 运行模式（连续运行可以没有标记）。 熔断器（可触及的，标明型号和标称）。 输出： －额定输出电压、电流或功率； －输出频率。 q) r) s) t) u) v) 生理效应（符号和警告性说明）。 AP/APG类设备。 高电压端子装置。 冷却条件。 机械稳定性。 保护性包装（标记）。 拆开包装会造成安全方面危险的标记。 y) 设备或附件无菌标志。 接地端子： －电位均衡端子符号； －功能接地端子符号。 z) 6.2 a) b) c) d) 可拆卸的保护装置。 设备标记的耐久性试验。 设备或设备部件的内部标记 设备或设备内部的标记必须“清楚易认”： 永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。 电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。 高压部件的“危险电压”符号。 电池的型号和装入方法。 m) n) p) 2

附录A

标准 条款 GB9706.1-2007标准要求 适用情况 备注 －不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文 件中规定的标识。 e) f) g) h) j) 用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。 保护接地端子符号。 功能接地端子符号。 永久性安装设备的中性导线连接端子符号。 6.2 f)、h)、k)、及l)所要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接线后标记仍可见。 标记应符合GB/T4026的要求。 电源线正确接线标记（若互换接线能引起安全危险时）。 小设备无法标记，在随机文件中说明。 接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。 l) 永久性连接设备的电源接线箱和/或供电端子盒内接线点（包括导线本身），正常温度试验时超过75℃，应标有以下的或等效说明标记： “采用至少能适应____℃的布线材料供电源连接用”。说明标记在接线点处或其附近，并应在完成接线后仍清楚识别。 电容器和/或所接的电路元件应符合15c)的要求标记。 控制器和仪表的标记 电源开关应能清楚地识别。 k) n) 6.3* a) “通”、“断”位置按附录D相应符号（表D.1的符号15和符号16） 来标记； 或用邻近的指示灯， 或其他明显方法表示。 b) c) 设备上控制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。 －相应的指示装置， －功能量值变化方向的指示。 f) g) 6.4* a) b) 6.5 a) b) c) 操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别。 参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示。 符号 6.1～6.3的符号应符合附录D的要求。 用于控制器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878的要求。 导线绝缘的颜色 保护接地线的整个长度为绿/黄色。 设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。 绿/黄色绝缘仅用于： －保护接地导线； －6.5 b)条规定的导线； －电位均衡导线； 正常使用时如控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则控制器应配备： 3

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/35ot.html