体外诊断试剂注册资料综述材料编制模板

综述资料

一、产品预期用途

1．产品预期用途

本试剂盒用于体外检测人体血清中葡萄糖的浓度，适用于xx生化分析仪。本试剂盒的使用人员为经过医学检验专业学习的人员，熟悉并了解生化检验和生化分析仪的操作。2．与预期用途相关的临床适应证背景情况

血液中的葡萄糖称为血糖，异常血糖水平说明体内糖代谢异常，常用于糖尿病的诊断。空腹血糖升高反映了胰岛素分泌能力，其增高与葡萄糖耐量减低是相平行的。

3．相关的临床或实验室诊断方法等

葡萄糖检测试剂盒目前主要通过半自动或全自动生化分析仪来完成，主要用于肾脏疾患及糖尿病等的检查和诊断。

二、产品描述

1．试剂盒的技术原理

反应图示：xxxxxxxxx

在XXnm处比色，计算出葡萄糖（GLU）的含量。

2．主要原材料的来源及制备方法

xx：购于xx，分析纯。

xx：购于xx，分析纯。

xx：购于xx，分析纯。

xx：购于xx，分析纯。

3．主要生产工艺过程

1)xx缓冲液配制(10L工艺图如下)：

2) 试剂一的配制：缓冲液中苯酚、稳定剂等成份，搅拌10～15分钟。

3)试剂二的配制：缓冲液中加入xx酶、过xx酶、xx等搅拌x分钟充分溶解，然后加入

适量防腐剂，搅拌x分钟。

三、有关生物安全性方面的说明

1．人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；

试剂盒中无人源性相关材料

2．牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；

试剂盒中无牛、羊源性的材料

3．其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；

试剂盒中无其他动物源及微生物来源的材料。

4．对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。

试剂盒中无以上几个方面材料。

四、产品主要研究结果的总结和评价

1．主要研究结果的总结

试剂盒通过长期稳定试验、模拟运输试验、破坏试验、开瓶试验、分析性能研究及临床验证等，达到如下要求：

1) 测定线性范围：xx～xxmmol/L，判定依据：r2≥x。

2) 准确度：不准确度≤xx%。

3) 精密度：批内CV≤xx%

批间相对极差≤xx%。

4)试剂空白吸光度：波长xxnm，光径xxmm，测得试剂吸光度值A≤xx。

5)稳定性：试剂在规定储存条件下，稳定x个月。

2．对该产品的评价

我公司采用的国际公认XX公司的质控品对该试剂盒准确度和精密度进行评价，均达到要求，符合临床检测的标准。其准确度：不准确度≤X%，精密度：批内CV≤XX%均达到要求。

五、其他

1．同类产品在国内外批准上市情况

葡萄糖检测试剂(XX法)是一种在临床应用比较普遍检验方法，国内在八九十年代已经获得批准上市，目前国内的企业如XX XX XX等公司均取得SFDA的产品注册许可证。

2．相关产品所采用的技术方法及临床应用情况

葡萄糖检测试剂盒（XX法）采用化学氧化法，第一步反应：葡萄糖在X的作用下生成XX和X X，第二步反应：在XX作用下生成一种XX，通过生化分析仪器测定在波长XXnm处吸光度的变化，吸光度的变化与葡萄糖含量成比例关系，通过计算得出葡萄糖的值。

3．申请注册产品与国内外同类产品的异同

我公司注册的葡萄糖检测试剂盒（XX法）与国内外同类产品基本相同

4．对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适应症之间关系的文献资料葡萄糖检测试剂盒（XX法）不属于新的诊断试剂产品。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/d1de.html