GSP质量管理体系汇编门店

医药连锁有限公司 质量管理体系文件

连锁门店质量管理体系

一、 连锁门店质量管理制度……………………………第1-2页

1、质量管理工作检查考核制度…………………………………………………第3-4页

2、连锁门店进货管理制度………………………………………………………第4-5页

3、门店进货验收管理制度………………………………………………………第5-6页

4、门店药品陈列管理制度………………………………………………………第6-7页

5、门店药品养护检查管理制度…………………………………………………第7-8页

6、门店处方药销售管理制度……………………………………………………第8-9页

7、门店药品拆零销售管理制度……………………………………………… 第9-10页

8、含特殊药品复方制剂管理制度……………………………………………第10-11页

9、记录和凭证的管理制度……………………………………………………第11-13页

10、 收集和处理质量信息的管理制度…………………………………… 第13-14页

11、 质量事故、质量投诉的管理制度…………………………………… 第14-15页

- 1 -

医药连锁有限公司 质量管理体系文件

12、 药品效期的管理制度………………………………………………… 第15-16页

13、 不合格药品、药品销毁的管理制度………………………………… 第16-17页

14、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度……………… 第18页

15、 药品不良反应报告的管理制度……………………………………… 第19-20页

16、 计算机系统的管理制度……………………………………………… 第20-21页

17、 门店卫生管理制度……………………………………………………… 第22页

18、 人员健康管理制度…………………………………………………………第23页

19、 门店服务质量管理制度……………………………………………………第24页

20、 门店中药饮片购、存、销管理制度………………………………… 第25-26页

21、 门店药品销售质量管理制度………………………………………… 第26-27页

二、 连锁门店岗位职责………………………………… 第28页

1、门店企业负责人岗位职责…………………………………………………第28-29页

2、门店质量管理人员岗位职责………………………………………………第29-30页

- 2 -

医药连锁有限公司 质量管理体系文件

3、门店营业员岗位职责………………………………………………………第30-31页

4、门店养护员岗位职责………………………………………………………第32-33页

5、门店验收员岗位职责………………………………………………………… 第33页

三、 连锁门店岗位操作规程…………………………………… 第34页

1、 门店采购操作规程…………………………………………………… ……第34页

2、 门店验收操作规程…………………………………………… 第35页

3、 门店销售操作规程…………………………………………… 第36页

4、 门店处方审核、调配、核对操作规程……………………… 第37页

5、 门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程…………第38-39页

6、 门店药品拆零销售操作规程………………………………第39-40页

7、 含特殊药品复方制剂销售操作规程………………………第40-41页

8、 门店药品陈列及检查操作规程……………………………第41-42页

9、 门店冷藏药品的存放操作规程……………………………第42-43页

- 3 -

医药连锁有限公司 质量管理体系文件

10、 门店计算机系统的操作和管理操作规程…………………第43-44页

连锁门店质量管理制度 医药连锁有限公司 版 次：第2版 第0次修改 文件名称：质量管理工作检查考核制文件编号：LKYY/ZG--A-02-001 度 起草人： 审核人：

1、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质量、改善服务质量，提高经济效益。

实施日期：2014年4月1日 起草部门：质管部 审批人：

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》及其实施细则等。

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。

- 4 -

医药连锁有限公司 质量管理体系文件

4、职责：门店企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1 检查内容：

5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况；

5.1.3 各项工作程序的执行情况； 5.1.4 各项记录是否规范；

5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法

5.3.1 各岗位自查

5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

5.3.2 质量管理制度检查考核小组

5.3.2.1 被检查部门：所有连锁门店。

5.3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。

5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。

- 5 -

医药连锁有限公司 质量管理体系文件

5.3.2.7 企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。

5.3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。

连锁门店质量管理制度 医药连锁有限公司 版 次：第2版 第0次修改 文件编号：LKYY/ZG--A-02-002 文件名称：连锁门店进货管理制度 实施日期：2014年4月1日 起草人： 审核人： 起草部门：质管部 审批人： 一、目的：所有连锁门店实行规范化管理，诚实守信、依法经营。采购同销售分离，做到统一管理、统一商号标识、统一采购、统一配送、统一质量标准、统一计算机管理。连锁门店本身没有采购权。各门店只有在计算机系统经营目录内进行要货并由配送中心定期进行配送。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）实施细则。

三：适用范围：公司所有连锁门店。四、内容：

第一条 所有药品必须从连锁总部的配送中心购进，严禁从非法渠道采购药品。

第二条 门店应当按照配送中心核定的具体品种存储限量，及时向配送中心报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。

第三条 在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

- 6 -

医药连锁有限公司 质量管理体系文件

票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

第四条 门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向配送中心反馈，为优化购进药物结构提供依据。

连锁门店质量管理制度 医药连锁有限公司 版 次：第2版 第0次修改 文件编号：LKYY/ZG--A-02-003 文件名称：门店进货验收管理制度 实施日期：2014年4月1日 起草人： 审核人： 起草部门：质管部 审批人： 1、目的：为了加强药品验收的管理，保证公司门店经营药品的质量。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等实施细则。

3、适用范围：本制度适用于公司连锁门店药品验收的质量控制。4、职责：质量验收员5、内容：

第一条、连锁门店应设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。

第二条、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

第三条 发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量管理部报告。

- 7 -

医药连锁有限公司 质量管理体系文件

第四条、进口药品除按规定验收外，应有加盖配送中心原红印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。

第五条、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

连锁门店质量管理制度 医药连锁有限公司 版 次：第2版 第0次修改 文件编号：LKYY/ZG--A-02-004 文件名称：门店药品陈列管理制度 实施日期：2014年4月1日 起草人： 审核人：

1、目的：为了使连锁门店的药品陈列符合相关要求，保证陈列药品的质量，特制度本制度。

起草部门：质管部 审批人：

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等实施细则。

3、适用范围：企业连锁门店药品的陈列管理 4、责任：营业员、养护员。 5、内容：

5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。

5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。

- 8 -

医药连锁有限公司 质量管理体系文件

5.4 处方药不得开架销售。

5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列。危险品不需陈列或陈列时只陈列空包装。

5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列 。

5.8 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。

5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

连锁门店质量管理制度 医药连锁有限公司 版 次：第2版 第0次修改 文件名称：门店药品养护检查管理制文件编号：LKYY/ZG--A-02-005 度 起草人： 审核人： 实施日期：2014年4月1日 起草部门：质管部 审批人： 1、目的：规范养护管理行为，保证药品储存质量。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等实施细则。

3、适用范围：适用于连锁门店药品养护管理的全过程。4、责任：养护员5、内容：

一、每月应定时对店内陈列药品进行养护检查。对陈列的药品可每季度按“三、三、四”循环的原则进行养护检查，也可每月对陈列药品全部进行养护检查。如实做好养护检查记录。

- 9 -

医药连锁有限公司 质量管理体系文件

二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。

三、经营需低温冷藏的药品，应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。

四、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。

五、应每天上9-10点、下午3-4点各一次对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录簿保存时间不得少于五年。

连锁门店质量管理制度 医药连锁有限公司 版 次：第2版 第0次修改 文件编号：LKYY/ZG--A-02-006 文件名称：门店处方药销售管理制度 实施日期：2014年4月1日 起草人： 审核人： 起草部门：质管部 审批人： 1、目的：认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等实施细则。

3、适用范围：适用于连锁门店处方药品销售管理。4责任：门店负责人、营业员5、内容：

一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误

- 10 -

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/dy55.html